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Vestibuläre Rehabilitation in Verbindung mit optokinetischer Stimulation bei Patienten mit peripherer vestibulärer Dysfunktion

23. November 2023 aktualisiert von: Pei-Yun Lee, National Cheng Kung University

Anwendung der vestibulären Rehabilitation in Verbindung mit optokinetischer Stimulation in einer Umgebung der virtuellen Realität bei Patienten mit peripherer vestibulärer Dysfunktion

Hintergrund Patienten mit peripherer vestibulärer Dysfunktion klagen oft über Schwindel, verschwommenes Sehen, Gleichgewichtsstörungen etc. Obwohl sich die vestibuläre Rehabilitation als effiziente Methode zur Verbesserung der Symptome erwiesen hat, ist die optimale Behandlungsart, -intensität und -häufigkeit noch unklar. Basierend auf den Mechanismen der vestibulären Rehabilitation, der vestibulären Anpassung, der Substitution und der Gewöhnung könnten wiederholtes Üben und die Exposition gegenüber symptomprovozierten Bewegungen die Symptome verbessern. Die symptomprovozierte Bewegung, die nur durch Kopf- und Augenbewegungen erzeugt wird, schafft jedoch möglicherweise keine ausreichende Schwelle, um eine vestibulo-okulare Reflexanpassung zu induzieren. Das Praktizieren von vestibulären Übungen in der gleichen Umgebung kann für die Patienten schwierig sein, die erlernten Fähigkeiten auf die reale Umgebung zu übertragen. Daher könnte die optokinetische Stimulation möglicherweise eine stärkere visuell-vestibuläre Fehlanpassung bewirken und in Kombination mit einem Virtual-Reality-System auch eine reale Umgebung simulieren. Darüber hinaus könnte ein tägliches intensives Trainingsprotokoll möglicherweise die Mechanismen der vestibulären Rehabilitation fördern, um die Erholung von peripheren vestibulären Läsionen zu verbessern. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines intensiven vestibulären Rehabilitationsprogramms mit optokinetischer Stimulation in einer virtuellen Realitätsumgebung auf sowohl subjektive als auch objektive Symptome bei Patienten mit peripherer vestibulärer Dysfunktion kurz- und langfristig zu untersuchen.

Methoden Bei dieser Studie handelt es sich um eine begutachterblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Patienten im Alter zwischen 20 und 80 Jahren, bei denen eine periphere vestibuläre Dysfunktion diagnostiziert wurde, werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: vestibuläre Rehabilitation mit optokinetischer Stimulation in der virtuellen Realität (Gruppe OKN) und nur vestibuläre Rehabilitation (Gruppe C). Gruppe C erhält eine maßgeschneiderte vestibuläre Rehabilitation, während Gruppe OKN das gleiche Übungsprogramm wie Gruppe C plus optokinetische Stimulation in einer virtuellen Umgebung erhält. Beide Gruppen erhalten an fünf aufeinanderfolgenden Tagen eine intensive vestibuläre Rehabilitation mit einem ausgebildeten Physiotherapeuten, gefolgt von zwei Monaten täglichem Heimtraining. Selbst wahrgenommene Symptome, räumliche Orientierung, posturale Kontrolle und Gangleistung werden vor der Behandlung (Baseline), am Ende der fünftägigen Behandlung, vier und acht Wochen nach dem fünftägigen Training bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • Department of Physical Therapy
        • Kontakt:
          • Pei-Yun Lee, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • diagnostiziert als periphere vestibuläre Dysfunktion mit bithermaler kalorischer Spülung
  • länger als vier Wochen eine oder mehrere der folgenden subjektiven Beschwerden haben: Schwindel/Schwindel, Gleichgewichtsstörungen, Gangunsicherheit oder Bewegungsempfindlichkeit

Ausschlusskriterien:

  • Beteiligung des Zentralnervensystems
  • aktive oder schlecht kontrollierte Migräne (mehr als eine schwere Migräne pro Monat)
  • schwankende Symptome z.B. Morbus Menière
  • aktiver gutartiger paroxysmaler Lagerungsschwindel (BPPV)
  • haben eine vorherige vestibuläre Rehabilitation
  • Unfähigkeit, Sitzungen zu besuchen
  • andere Erkrankungen in der Akutphase z.B. orthopädische Verletzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Sonstiges: Vestibuläre Rehabilitation mit optokinetischer Stimulation
Vestibuläre Rehabilitation mit optokinetischer Stimulation in einer Virtual-Reality-Umgebung für fünf aufeinanderfolgende Tage
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Sonstiges: Vestibuläre Rehabilitation
Maßgeschneiderte vestibuläre Rehabilitation an fünf aufeinanderfolgenden Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektiver visueller vertikaler Test
Zeitfenster: Vor der Behandlung
Dieser Test soll die Wahrnehmung einer Person von Vertikalität beurteilen. Bei diesem Test wird die Testperson angewiesen, in einem vollständig abgedunkelten Raum eine geneigte Leuchtlinie auf die selbst wahrgenommene Vertikalität auszurichten. Unterschiede zwischen der angepassten Orientierung des Subjekts und der wahren räumlichen Vertikalen werden als die subjektive visuelle Vertikale berechnet.
Vor der Behandlung
Subjektiver visueller vertikaler Test
Zeitfenster: Nach der 5-tägigen Behandlung
Dieser Test soll die Wahrnehmung einer Person von Vertikalität beurteilen. Bei diesem Test wird die Testperson angewiesen, in einem vollständig abgedunkelten Raum eine geneigte Leuchtlinie auf die selbst wahrgenommene Vertikalität auszurichten. Unterschiede zwischen der angepassten Orientierung des Subjekts und der wahren räumlichen Vertikalen werden als die subjektive visuelle Vertikale berechnet.
Nach der 5-tägigen Behandlung
Subjektiver visueller vertikaler Test
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Behandlung
Dieser Test soll die Wahrnehmung einer Person von Vertikalität beurteilen. Bei diesem Test wird die Testperson angewiesen, in einem vollständig abgedunkelten Raum eine geneigte Leuchtlinie auf die selbst wahrgenommene Vertikalität auszurichten. Unterschiede zwischen der angepassten Orientierung des Subjekts und der wahren räumlichen Vertikalen werden als die subjektive visuelle Vertikale berechnet.
Vier Wochen nach der Behandlung
Subjektiver visueller vertikaler Test
Zeitfenster: Acht Wochen nach der Behandlung
Dieser Test soll die Wahrnehmung einer Person von Vertikalität beurteilen. Bei diesem Test wird die Testperson angewiesen, in einem vollständig abgedunkelten Raum eine geneigte Leuchtlinie auf die selbst wahrgenommene Vertikalität auszurichten. Unterschiede zwischen der angepassten Orientierung des Subjekts und der wahren räumlichen Vertikalen werden als die subjektive visuelle Vertikale berechnet.
Acht Wochen nach der Behandlung
Posturale Stabilität
Zeitfenster: Vor der Behandlung
Stehende posturale Stabilität unter verschiedenen Bedingungen, gemessen mit einer Kraftplattform
Vor der Behandlung
Posturale Stabilität
Zeitfenster: Nach der 5-tägigen Behandlung
Stehende posturale Stabilität unter verschiedenen Bedingungen, gemessen mit einer Kraftplattform
Nach der 5-tägigen Behandlung
Posturale Stabilität
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Behandlung
Stehende posturale Stabilität unter verschiedenen Bedingungen, gemessen mit einer Kraftplattform
Vier Wochen nach der Behandlung
Posturale Stabilität
Zeitfenster: Acht Wochen nach der Behandlung
Stehende posturale Stabilität unter verschiedenen Bedingungen, gemessen mit einer Kraftplattform
Acht Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Schwindel-Handicap-Inventar
Zeitfenster: Vor und nach der 5-tägigen Behandlung und Follow-up vier und acht Wochen nach der Behandlung
Ein 25-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung bewertet die Auswirkungen von Schwindel auf das tägliche Leben, indem er die selbst wahrgenommene Behinderung misst. Die maximale Punktzahl beträgt 100. Je höher die Punktzahl, desto höher die wahrgenommene Behinderung durch Schwindel.
Vor und nach der 5-tägigen Behandlung und Follow-up vier und acht Wochen nach der Behandlung
Die vestibulären Störungen Aktivitäten der täglichen Lebensskala
Zeitfenster: Vor und nach der 5-tägigen Behandlung und Follow-up vier und acht Wochen nach der Behandlung
Mit dieser Skala werden die Auswirkungen von Schwindel und Gleichgewichtsstörungen auf die Selbständigkeit bei alltäglichen Aktivitäten des täglichen Lebens beurteilt. Diese Skala enthält 28 Items des Fragebogens zur Selbstauskunft. Es ist in 3 Subskalen unterteilt, die funktional, mobil und instrumental sind. Je höher der Wert, desto stärker ist die Abhängigkeit von den Aktivitäten des täglichen Lebens.
Vor und nach der 5-tägigen Behandlung und Follow-up vier und acht Wochen nach der Behandlung
Die Angst- und Depressionsskala des Krankenhauses
Zeitfenster: Vor und nach der 5-tägigen Behandlung und Follow-up vier und acht Wochen nach der Behandlung
Diese Skala wird verwendet, um Depressions- und Angstsymptome zu beurteilen. Es handelt sich um eine 14-Punkte-Skala, die in Angst- und depressive Subskalen unterteilt ist. Werte von größer oder gleich 11 auf beiden Skalen weisen auf einen definitiven Fall von Angst oder Depression hin.
Vor und nach der 5-tägigen Behandlung und Follow-up vier und acht Wochen nach der Behandlung
Gangleistung
Zeitfenster: Vor und nach der 5-tägigen Behandlung und Follow-up vier und acht Wochen nach der Behandlung
Functional Gait Assessment, ein 10-Punkte-Gangbewertungstool
Vor und nach der 5-tägigen Behandlung und Follow-up vier und acht Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cheng Kung University

Ermittler

  • Hauptermittler: Pei-Yun Lee, PhD, National Cheng Kung University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-ER-110-109

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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