- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05002374
Vestibulær rehabilitering inkorporeret med optokinetisk stimulering hos patienter med perifer vestibulær dysfunktion
Anvendelse af vestibulær rehabilitering inkorporeret med optokinetisk stimulering i Virtual Reality-miljø hos patienter med perifer vestibulær dysfunktion
Baggrund Patienter med perifer vestibulær dysfunktion klager ofte over svimmelhed, sløret syn, ubalance osv. Vestibulær rehabilitering, selvom det har vist sig at være en effektiv metode til at forbedre symptomerne, er den optimale behandlingstype, intensitet og hyppighed stadig uklar. Baseret på mekanismerne for vestibulær rehabilitering, vestibulær tilpasning, substitution og tilvænning, kan gentagen praksis og eksponering for symptom-provokeret bevægelse forbedre symptomerne. Imidlertid skaber den symptomfremkaldte bevægelse, der kun genereres af hoved- og øjenbevægelser, muligvis ikke tilstrækkelig tærskel til at inducere vestibulo-okulær refleks tilpasning. At øve vestibulære øvelser i det samme miljø kan være svært for patienterne at overføre lærte evner til det virkelige miljø. Derfor kan optokinetisk stimulering potentielt give stærkere visuelt-vestibulær mismatch, og når det kombineres med et virtual reality-system, kan det også simulere et virkeligt miljø. Desuden kan en intensiv træningsprotokol på daglig basis muligvis fremme vestibulære rehabiliteringsmekanismer for at forbedre restitutionen fra perifere vestibulære læsioner. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af et intenst vestibulært rehabiliteringsprogram inkorporeret med optokinetisk stimulering i virtual reality-miljø på både subjektive og objektive symptomer hos patienter med perifer vestibulær dysfunktion på kort og lang sigt.
Metoder Dette studie vil være et assessor-blindt randomiseret kontrolleret forsøg. Patienter diagnosticeret som perifer vestibulær dysfunktion i alderen 20-80 år vil blive rekrutteret og tilfældigt fordelt i to grupper: vestibulær rehabilitering inkorporeret med optokinetisk stimulering i virtual reality (Gruppe OKN) og kun vestibulær rehabilitering (Gruppe C). Gruppe C vil modtage skræddersyet vestibulær rehabilitering, mens gruppe OKN vil modtage det samme træningsprogram som gruppe C plus optokinetisk stimulering i virtuelt miljø. Begge grupper vil modtage vestibulær genoptræning intensivt i fem sammenhængende dage med en uddannet fysioterapeut, efterfulgt af daglig hjemmetræning i to måneder. Selvopfattede symptomer, rumlig orientering, postural kontrol og gangpræstation vil blive vurderet før behandlingen (baseline), ved afslutningen af den fem-dages behandling, fire og otte uger efter den fem-dages træning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pei-Yun Lee, PhD
- Telefonnummer: 5936 886-6-2353535
- E-mail: peiyunlee@mail.ncku.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekruttering
- Department of Physical Therapy
-
Kontakt:
- Pei-Yun Lee, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret som perifer vestibulær dysfunktion med bitermisk kalorieskylning
- have en eller flere af følgende subjektive klager i mere end fire uger: svimmelhed/svimmelhed, uligevægt, ustabil gang eller bevægelsesfølsomhed
Ekskluderingskriterier:
- involvering af centralnervesystemet
- aktiv eller dårligt kontrolleret migræne (mere end én svær migræne om måneden)
- svingende symptomer f.eks. Menières sygdom
- aktiv benign paroxysmal positionel vertigo (BPPV)
- har tidligere vestibulær genoptræning
- manglende evne til at deltage i sessioner
- andre medicinske tilstande i den akutte fase f.eks. ortopædisk skade
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
|
Vestibulær rehabilitering inkorporeret med optokinetisk stimulering i virtual reality-miljø i fem på hinanden følgende dage
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
|
Skræddersyet vestibulær rehabilitering i fem på hinanden følgende dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv visuel vertikal test
Tidsramme: Før behandling
|
Denne test skal vurdere en persons opfattelse af vertikalitet.
I denne test bliver forsøgspersonen instrueret i at justere en skrå oplyst linje til selvopfattet vertikalitet i et helt mørkt rum.
Forskelle mellem motivets justerede orientering og ægte rumlige vertikale beregnes som den subjektive visuelle vertikal.
|
Før behandling
|
|
Subjektiv visuel vertikal test
Tidsramme: Efter 5-dages behandling
|
Denne test skal vurdere en persons opfattelse af vertikalitet.
I denne test bliver forsøgspersonen instrueret i at justere en skrå oplyst linje til selvopfattet vertikalitet i et helt mørkt rum.
Forskelle mellem motivets justerede orientering og ægte rumlige vertikale beregnes som den subjektive visuelle vertikal.
|
Efter 5-dages behandling
|
|
Subjektiv visuel vertikal test
Tidsramme: Fire uger efter behandlingen
|
Denne test skal vurdere en persons opfattelse af vertikalitet.
I denne test bliver forsøgspersonen instrueret i at justere en skrå oplyst linje til selvopfattet vertikalitet i et helt mørkt rum.
Forskelle mellem motivets justerede orientering og ægte rumlige vertikale beregnes som den subjektive visuelle vertikal.
|
Fire uger efter behandlingen
|
|
Subjektiv visuel vertikal test
Tidsramme: Otte uger efter behandlingen
|
Denne test skal vurdere en persons opfattelse af vertikalitet.
I denne test bliver forsøgspersonen instrueret i at justere en skrå oplyst linje til selvopfattet vertikalitet i et helt mørkt rum.
Forskelle mellem motivets justerede orientering og ægte rumlige vertikale beregnes som den subjektive visuelle vertikal.
|
Otte uger efter behandlingen
|
|
Postural stabilitet
Tidsramme: Før behandling
|
Stående stillingsstabilitet under forskellige forhold målt med en kraftplatform
|
Før behandling
|
|
Postural stabilitet
Tidsramme: Efter 5-dages behandling
|
Stående stillingsstabilitet under forskellige forhold målt med en kraftplatform
|
Efter 5-dages behandling
|
|
Postural stabilitet
Tidsramme: Fire uger efter behandlingen
|
Stående stillingsstabilitet under forskellige forhold målt med en kraftplatform
|
Fire uger efter behandlingen
|
|
Postural stabilitet
Tidsramme: Otte uger efter behandlingen
|
Stående stillingsstabilitet under forskellige forhold målt med en kraftplatform
|
Otte uger efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svimmelhedshandicapopgørelsen
Tidsramme: Før og efter 5-dages behandling og opfølgning fire og otte uger efter behandlingen
|
Et 25-elements selvrapporteringsspørgeskema vurderer svimmelheds indvirkning på dagligdagen ved at måle selvopfattet handicap.
Den maksimale score er 100.
Jo højere score, jo mere opfattet handicap på grund af svimmelhed.
|
Før og efter 5-dages behandling og opfølgning fire og otte uger efter behandlingen
|
|
De vestibulære lidelsers aktiviteter i dagligdagens skala
Tidsramme: Før og efter 5-dages behandling og opfølgning fire og otte uger efter behandlingen
|
Denne skala bruges til at vurdere virkningerne af svimmelhed og balanceforstyrrelser på uafhængighed i dagligdags aktiviteter.
Denne skala indeholder 28 punkter af selvrapporterende spørgeskema.
Den er opdelt i 3 underskalaer, som er funktionel, ambulerende og instrumentel.
Jo højere score indikerer større afhængighed af dagligdagens aktiviteter.
|
Før og efter 5-dages behandling og opfølgning fire og otte uger efter behandlingen
|
|
Hospitalets angst- og depressionsskala
Tidsramme: Før og efter 5-dages behandling og opfølgning fire og otte uger efter behandlingen
|
Denne skala bruges til at vurdere depression og angstsymptomer.
Det er en skala med 14 punkter, der opdeler i angst- og depressive underskalaer.
Scorer på større end eller lig med 11 på hver skala indikerer et definitivt tilfælde af angst eller depression.
|
Før og efter 5-dages behandling og opfølgning fire og otte uger efter behandlingen
|
|
Gangpræstation
Tidsramme: Før og efter 5-dages behandling og opfølgning fire og otte uger efter behandlingen
|
Funktionel gangvurdering, som er et 10-elements gangvurderingsværktøj
|
Før og efter 5-dages behandling og opfølgning fire og otte uger efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pei-Yun Lee, PhD, National Cheng Kung University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- A-ER-110-109
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rehabilitering
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetResearch With Clinical Staff in Stroke RehabilitationDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Vestibulær rehabilitering med optokinetisk stimulering
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaMinisterio de Ciencia Tecnología e Innovación - MincienciasIkke rekrutterer endnuSlag | Slagtilfælde, iskæmisk | Motoriske svækkelser | Motorisk svækkelse | Slag; FølgetilstandeColombia
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPatienter med anterior åben bidfejl og som har haft gavn af en kæbekirurgisk operation | Spædbarnssvælgning og tungefejlstilling, der nødvendiggør tungegenoptræningFrankrig