- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05002374
Rééducation vestibulaire intégrée à la stimulation optocinétique chez les patients atteints de dysfonction vestibulaire périphérique
Application de la réadaptation vestibulaire incorporée à la stimulation optocinétique dans un environnement de réalité virtuelle chez les patients présentant une dysfonction vestibulaire périphérique
Contexte Les patients atteints de dysfonctionnement vestibulaire périphérique se plaignent souvent de vertiges, de vision floue, de déséquilibre, etc. La rééducation vestibulaire, bien qu'elle se soit avérée être une méthode efficace pour améliorer les symptômes, le type de traitement optimal, l'intensité et la fréquence ne sont toujours pas clairs. Sur la base des mécanismes de rééducation vestibulaire, d'adaptation vestibulaire, de substitution et d'accoutumance, la pratique répétée et l'exposition à des mouvements provoqués par les symptômes pourraient améliorer les symptômes. Cependant, le mouvement provoqué par les symptômes généré uniquement par le mouvement de la tête et des yeux pourrait ne pas créer un seuil suffisant pour induire une adaptation réflexe vestibulo-oculaire. Pratiquer des exercices vestibulaires dans le même environnement peut être difficile pour les patients de transférer la capacité apprise à l'environnement du monde réel. Par conséquent, la stimulation optocinétique pourrait potentiellement fournir une inadéquation visuelle-vestibulaire plus forte, et lorsqu'elle est combinée avec un système de réalité virtuelle, elle pourrait également simuler l'environnement du monde réel. De plus, un protocole d'entraînement intensif au quotidien pourrait éventuellement favoriser les mécanismes de rééducation vestibulaire pour favoriser la récupération des lésions vestibulaires périphériques. Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité d'un programme de rééducation vestibulaire intense incorporé à la stimulation optocinétique dans un environnement de réalité virtuelle sur les symptômes subjectifs et objectifs chez les patients présentant une dysfonction vestibulaire périphérique à court et à long terme.
Méthodes Cette étude sera un essai contrôlé randomisé à l'insu de l'évaluateur. Les patients diagnostiqués comme dysfonction vestibulaire périphérique âgés de 20 à 80 ans seront recrutés et répartis au hasard en deux groupes : la rééducation vestibulaire intégrée à la stimulation optocinétique en réalité virtuelle (groupe OKN) et la rééducation vestibulaire seule (groupe C). Le groupe C recevra une rééducation vestibulaire personnalisée, tandis que le groupe OKN recevra le même programme d'exercices que le groupe C plus une stimulation optocinétique fournie dans un environnement virtuel. Les deux groupes recevront une rééducation vestibulaire intensive pendant cinq jours consécutifs avec un physiothérapeute qualifié, suivi d'exercices quotidiens à domicile pendant deux mois. Les symptômes auto-perçus, l'orientation spatiale, le contrôle postural et la performance de la marche seront évalués avant le traitement (ligne de base), à la fin du traitement de cinq jours, quatre et huit semaines après la formation de cinq jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pei-Yun Lee, PhD
- Numéro de téléphone: 5936 886-6-2353535
- E-mail: peiyunlee@mail.ncku.edu.tw
Lieux d'étude
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Tainan, Taïwan, 704
- Recrutement
- Department of Physical Therapy
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Contact:
- Pei-Yun Lee, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- diagnostiqué comme dysfonction vestibulaire périphérique avec irrigation calorique bithermique
- avoir une ou plusieurs des plaintes subjectives suivantes pendant plus de quatre semaines : vertiges/étourdissements, déséquilibre, instabilité de la marche ou sensibilité au mouvement
Critère d'exclusion:
- atteinte du système nerveux central
- migraine active ou mal contrôlée (plus d'une migraine sévère par mois)
- symptômes fluctuants, par ex. la maladie de Ménière
- vertige positionnel paroxystique bénin actif (VPPB)
- avoir une rééducation vestibulaire antérieure
- impossibilité d'assister aux séances
- d'autres conditions médicales dans la phase aiguë, par ex. blessure orthopédique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
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Rééducation vestibulaire incorporée à la stimulation optocinétique dans un environnement de réalité virtuelle pendant cinq jours consécutifs
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
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Rééducation vestibulaire personnalisée pendant cinq jours consécutifs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test vertical visuel subjectif
Délai: Avant le traitement
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Ce test est d'évaluer la perception d'une personne de la verticalité.
Dans ce test, le sujet est chargé d'aligner une ligne éclairée inclinée sur la verticalité auto-perçue dans une pièce complètement sombre.
Les différences entre l'orientation ajustée du sujet et la vraie verticale spatiale sont calculées comme la verticale visuelle subjective.
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Avant le traitement
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Test vertical visuel subjectif
Délai: Après le traitement de 5 jours
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Ce test est d'évaluer la perception d'une personne de la verticalité.
Dans ce test, le sujet est chargé d'aligner une ligne éclairée inclinée sur la verticalité auto-perçue dans une pièce complètement sombre.
Les différences entre l'orientation ajustée du sujet et la vraie verticale spatiale sont calculées comme la verticale visuelle subjective.
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Après le traitement de 5 jours
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Test vertical visuel subjectif
Délai: À quatre semaines après le traitement
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Ce test est d'évaluer la perception d'une personne de la verticalité.
Dans ce test, le sujet est chargé d'aligner une ligne éclairée inclinée sur la verticalité auto-perçue dans une pièce complètement sombre.
Les différences entre l'orientation ajustée du sujet et la vraie verticale spatiale sont calculées comme la verticale visuelle subjective.
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À quatre semaines après le traitement
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Test vertical visuel subjectif
Délai: À huit semaines après le traitement
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Ce test est d'évaluer la perception d'une personne de la verticalité.
Dans ce test, le sujet est chargé d'aligner une ligne éclairée inclinée sur la verticalité auto-perçue dans une pièce complètement sombre.
Les différences entre l'orientation ajustée du sujet et la vraie verticale spatiale sont calculées comme la verticale visuelle subjective.
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À huit semaines après le traitement
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Stabilité posturale
Délai: Avant le traitement
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Stabilité posturale debout dans diverses conditions mesurée par une plate-forme de force
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Avant le traitement
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Stabilité posturale
Délai: Après le traitement de 5 jours
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Stabilité posturale debout dans diverses conditions mesurée par une plate-forme de force
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Après le traitement de 5 jours
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Stabilité posturale
Délai: À quatre semaines après le traitement
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Stabilité posturale debout dans diverses conditions mesurée par une plate-forme de force
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À quatre semaines après le traitement
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Stabilité posturale
Délai: À huit semaines après le traitement
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Stabilité posturale debout dans diverses conditions mesurée par une plate-forme de force
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À huit semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'état des lieux du handicap vertiges
Délai: Avant et après le traitement de 5 jours, et suivi à quatre et huit semaines après le traitement
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Un questionnaire d'auto-évaluation en 25 items évalue l'impact des étourdissements sur la vie quotidienne en mesurant le handicap auto-évalué.
La note maximale est de 100.
Plus le score est élevé, plus le handicap perçu dû aux vertiges est important.
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Avant et après le traitement de 5 jours, et suivi à quatre et huit semaines après le traitement
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L'échelle des troubles vestibulaires des activités de la vie quotidienne
Délai: Avant et après le traitement de 5 jours, et suivi à quatre et huit semaines après le traitement
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Cette échelle permet d'évaluer les effets des vertiges et des troubles de l'équilibre sur l'autonomie dans les activités de la vie quotidienne.
Cette échelle contient 28 éléments du questionnaire d'auto-évaluation.
Il est divisé en 3 sous-échelles, qui sont fonctionnelles, ambulatoires et instrumentales.
Plus le score est élevé, plus la dépendance aux activités de la vie quotidienne est élevée.
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Avant et après le traitement de 5 jours, et suivi à quatre et huit semaines après le traitement
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L'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression
Délai: Avant et après le traitement de 5 jours, et suivi à quatre et huit semaines après le traitement
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Cette échelle est utilisée pour évaluer les symptômes de dépression et d'anxiété.
Il s'agit d'une échelle de 14 items divisée en sous-échelles d'anxiété et de dépression.
Des scores supérieurs ou égaux à 11 sur l'une ou l'autre des échelles indiquent un cas définitif d'anxiété ou de dépression.
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Avant et après le traitement de 5 jours, et suivi à quatre et huit semaines après le traitement
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Performances de marche
Délai: Avant et après le traitement de 5 jours, et suivi à quatre et huit semaines après le traitement
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Évaluation fonctionnelle de la marche, qui est un outil d'évaluation de la marche en 10 points
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Avant et après le traitement de 5 jours, et suivi à quatre et huit semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pei-Yun Lee, PhD, National Cheng Kung University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- A-ER-110-109
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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