Vestibulaire revalidatie geïntegreerd met optokinetische stimulatie bij patiënten met perifere vestibulaire disfunctie
Toepassing van vestibulaire revalidatie geïntegreerd met optokinetische stimulatie in een virtual reality-omgeving bij patiënten met perifere vestibulaire disfunctie
Achtergrond Patiënten met perifere vestibulaire disfunctie klagen vaak over duizeligheid, wazig zien, onevenwichtigheid enz. Vestibulaire revalidatie Hoewel bewezen is dat het een efficiënte methode is om de symptomen te verbeteren, is het optimale behandelingstype, de intensiteit en frequentie nog onduidelijk. Gebaseerd op de mechanismen van vestibulaire revalidatie, vestibulaire aanpassing, substitutie en gewenning, herhaald oefenen en blootstelling aan door symptomen veroorzaakte bewegingen zouden de symptomen kunnen verbeteren. De door symptomen veroorzaakte beweging die wordt gegenereerd door alleen hoofd- en oogbewegingen, creëert echter mogelijk niet voldoende drempel om vestibulo-oculaire reflexaanpassing te induceren. Het oefenen van vestibulaire oefeningen in dezelfde omgeving kan voor de patiënten moeilijk zijn om het aangeleerde vermogen over te dragen naar de echte wereld. Daarom zou optokinetische stimulatie mogelijk kunnen zorgen voor een sterkere visueel-vestibulaire mismatch, en in combinatie met een virtual reality-systeem zou het ook de echte wereld kunnen simuleren. Bovendien zou een intensief trainingsprotocol op dagelijkse basis mogelijk de mechanismen van vestibulaire revalidatie kunnen bevorderen om het herstel van perifere vestibulaire laesies te verbeteren. Het doel van deze studie is om de effectiviteit te onderzoeken van een intens vestibulaire revalidatieprogramma met optokinetische stimulatie in een virtual reality-omgeving op zowel subjectieve als objectieve symptomen bij patiënten met perifere vestibulaire disfunctie op korte en lange termijn.
Methoden Deze studie zal een beoordelaar-blinde gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn. Patiënten met de diagnose perifere vestibulaire disfunctie in de leeftijd van 20 tot 80 jaar worden geworven en willekeurig verdeeld in twee groepen: vestibulaire revalidatie met optokinetische stimulatie in virtual reality (Groep OKN) en alleen vestibulaire revalidatie (Groep C). Groep C krijgt vestibulaire revalidatie op maat, terwijl Groep OKN hetzelfde oefenprogramma krijgt als Groep C plus optokinetische stimulatie in een virtuele omgeving. Beide groepen krijgen gedurende vijf opeenvolgende dagen vestibulaire revalidatie intensief onder begeleiding van een getrainde fysiotherapeut, gevolgd door dagelijkse oefeningen thuis gedurende twee maanden. Zelf waargenomen symptomen, ruimtelijke oriëntatie, houdingscontrole en loopprestaties worden beoordeeld voorafgaand aan de behandeling (baseline), aan het einde van de vijfdaagse behandeling, vier en acht weken na de vijfdaagse training.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pei-Yun Lee, PhD
- Telefoonnummer: 5936 886-6-2353535
- E-mail: peiyunlee@mail.ncku.edu.tw
Studie Locaties
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Werving
- Department of Physical Therapy
-
Contact:
- Pei-Yun Lee, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd als perifere vestibulaire disfunctie met bithermale calorische irrigatie
- langer dan vier weken één of meer van de volgende subjectieve klachten hebben: duizeligheid/duizeligheid, onevenwichtigheid, loopinstabiliteit of bewegingsgevoeligheid
Uitsluitingscriteria:
- betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel
- actieve of slecht gecontroleerde migraine (meer dan één ernstige migraine per maand)
- wisselende symptomen b.v. de ziekte van Menière
- actieve benigne paroxismale positieduizeligheid (BPPV)
- eerdere vestibulaire revalidatie hebben gehad
- onvermogen om sessies bij te wonen
- andere medische aandoeningen in de acute fase b.v. orthopedisch letsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
|
Vestibulaire revalidatie gecombineerd met optokinetische stimulatie in een virtual reality-omgeving gedurende vijf opeenvolgende dagen
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
|
Vestibulaire revalidatie op maat gedurende vijf opeenvolgende dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve visuele verticale test
Tijdsspanne: Voor de behandeling
|
Deze test is bedoeld om iemands perceptie van verticaliteit te beoordelen.
In deze test krijgt de proefpersoon de opdracht om een gekantelde verlichte lijn uit te lijnen met de zelf waargenomen verticaliteit in een volledig verduisterde kamer.
Verschillen tussen de aangepaste oriëntatie van het onderwerp en de echte ruimtelijke verticaal worden berekend als de subjectieve visuele verticaal.
|
Voor de behandeling
|
|
Subjectieve visuele verticale test
Tijdsspanne: Na de 5-daagse kuur
|
Deze test is bedoeld om iemands perceptie van verticaliteit te beoordelen.
In deze test krijgt de proefpersoon de opdracht om een gekantelde verlichte lijn uit te lijnen met de zelf waargenomen verticaliteit in een volledig verduisterde kamer.
Verschillen tussen de aangepaste oriëntatie van het onderwerp en de echte ruimtelijke verticaal worden berekend als de subjectieve visuele verticaal.
|
Na de 5-daagse kuur
|
|
Subjectieve visuele verticale test
Tijdsspanne: Vier weken na de behandeling
|
Deze test is bedoeld om iemands perceptie van verticaliteit te beoordelen.
In deze test krijgt de proefpersoon de opdracht om een gekantelde verlichte lijn uit te lijnen met de zelf waargenomen verticaliteit in een volledig verduisterde kamer.
Verschillen tussen de aangepaste oriëntatie van het onderwerp en de echte ruimtelijke verticaal worden berekend als de subjectieve visuele verticaal.
|
Vier weken na de behandeling
|
|
Subjectieve visuele verticale test
Tijdsspanne: Acht weken na de behandeling
|
Deze test is bedoeld om iemands perceptie van verticaliteit te beoordelen.
In deze test krijgt de proefpersoon de opdracht om een gekantelde verlichte lijn uit te lijnen met de zelf waargenomen verticaliteit in een volledig verduisterde kamer.
Verschillen tussen de aangepaste oriëntatie van het onderwerp en de echte ruimtelijke verticaal worden berekend als de subjectieve visuele verticaal.
|
Acht weken na de behandeling
|
|
Houdingsstabiliteit
Tijdsspanne: Voor de behandeling
|
Staande houdingsstabiliteit onder verschillende omstandigheden, gemeten door een krachtplatform
|
Voor de behandeling
|
|
Houdingsstabiliteit
Tijdsspanne: Na de 5-daagse kuur
|
Staande houdingsstabiliteit onder verschillende omstandigheden, gemeten door een krachtplatform
|
Na de 5-daagse kuur
|
|
Houdingsstabiliteit
Tijdsspanne: Vier weken na de behandeling
|
Staande houdingsstabiliteit onder verschillende omstandigheden, gemeten door een krachtplatform
|
Vier weken na de behandeling
|
|
Houdingsstabiliteit
Tijdsspanne: Acht weken na de behandeling
|
Staande houdingsstabiliteit onder verschillende omstandigheden, gemeten door een krachtplatform
|
Acht weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De duizeligheid handicap inventaris
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en na de 5-daagse behandeling, en follow-up vier en acht weken na de behandeling
|
Een zelfrapportagevragenlijst met 25 items beoordeelt de impact van duizeligheid op het dagelijks leven door de zelf waargenomen handicap te meten.
De maximale score is 100.
Hoe hoger de score, hoe groter de waargenomen handicap als gevolg van duizeligheid.
|
Voorafgaand aan en na de 5-daagse behandeling, en follow-up vier en acht weken na de behandeling
|
|
De vestibulaire stoornissen activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en na de 5-daagse behandeling, en follow-up vier en acht weken na de behandeling
|
Deze schaal wordt gebruikt om de effecten van duizeligheid en evenwichtsstoornissen op de onafhankelijkheid bij dagelijkse activiteiten van het dagelijks leven te beoordelen.
Deze schaal bevat 28 items van een zelfrapportagevragenlijst.
Het is onderverdeeld in 3 subschalen, namelijk functioneel, ambulant en instrumenteel.
Hoe hoger de score, hoe groter de afhankelijkheid van de activiteiten van het dagelijks leven.
|
Voorafgaand aan en na de 5-daagse behandeling, en follow-up vier en acht weken na de behandeling
|
|
De angst- en depressieschaal van het ziekenhuis
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en na de 5-daagse behandeling, en follow-up vier en acht weken na de behandeling
|
Deze schaal wordt gebruikt om symptomen van depressie en angst te beoordelen.
Het is een schaal met 14 items die onderverdeeld is in de subschalen angst en depressie.
Scores groter dan of gelijk aan 11 op beide schalen duiden op een definitief geval van angst of depressie.
|
Voorafgaand aan en na de 5-daagse behandeling, en follow-up vier en acht weken na de behandeling
|
|
Loopprestaties
Tijdsspanne: Voorafgaand aan en na de 5-daagse behandeling, en follow-up vier en acht weken na de behandeling
|
Functionele gangbeoordeling, een beoordelingsinstrument van 10 items
|
Voorafgaand aan en na de 5-daagse behandeling, en follow-up vier en acht weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pei-Yun Lee, PhD, National Cheng Kung University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- A-ER-110-109
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .