Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja przedsionkowa połączona ze stymulacją optokinetyczną u pacjentów z obwodową dysfunkcją przedsionkową

23 listopada 2023 zaktualizowane przez: Pei-Yun Lee, National Cheng Kung University

Zastosowanie rehabilitacji przedsionkowej połączonej ze stymulacją optokinetyczną w środowisku wirtualnej rzeczywistości u pacjentów z obwodową dysfunkcją przedsionkową

Wprowadzenie Pacjenci z obwodową dysfunkcją układu przedsionkowego często skarżą się na zawroty głowy, niewyraźne widzenie, brak równowagi itp. Chociaż udowodniono, że rehabilitacja przedsionkowa jest skuteczną metodą łagodzenia objawów, optymalny rodzaj, intensywność i częstotliwość leczenia nadal nie są znane. Opierając się na mechanizmach rehabilitacji układu przedsionkowego, adaptacji, substytucji i przyzwyczajenia układu przedsionkowego, powtarzana praktyka i ekspozycja na ruch wywołany objawami może złagodzić objawy. Jednak ruch wywołany objawami, generowany tylko przez ruch głowy i oczu, może nie stworzyć wystarczającego progu do wywołania adaptacji odruchu przedsionkowo-ocznego. Wykonywanie ćwiczeń przedsionkowych w tym samym środowisku może być dla pacjentów trudne do przeniesienia wyuczonych umiejętności do rzeczywistego środowiska. Dlatego stymulacja optokinetyczna może potencjalnie zapewnić silniejsze niedopasowanie wzrokowo-przedsionkowe, a w połączeniu z systemem rzeczywistości wirtualnej może również symulować środowisko świata rzeczywistego. Co więcej, codzienny intensywny protokół treningowy może prawdopodobnie promować mechanizmy rehabilitacji przedsionkowej w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia po obwodowych uszkodzeniach przedsionkowych. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności programu intensywnej rehabilitacji przedsionkowej połączonej ze stymulacją optokinetyczną w środowisku wirtualnej rzeczywistości na subiektywne i obiektywne objawy u pacjentów z obwodową dysfunkcją przedsionkową w krótkim i długim okresie.

Metody To badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem z ślepą próbą oceniającego. Pacjenci z rozpoznaniem obwodowej dysfunkcji układu przedsionkowego w wieku 20-80 lat będą rekrutowani i losowo przydzielani do dwóch grup: rehabilitacja przedsionkowa połączona ze stymulacją optokinetyczną w wirtualnej rzeczywistości (Grupa OKN) oraz sama rehabilitacja przedsionkowa (Grupa C). Grupa C otrzyma zindywidualizowaną rehabilitację układu przedsionkowego, podczas gdy grupa OKN otrzyma ten sam program ćwiczeń co grupa C oraz stymulację optokinetyczną zapewnioną w środowisku wirtualnym. Obie grupy będą przechodziły intensywną rehabilitację układu przedsionkowego przez pięć kolejnych dni pod okiem przeszkolonego fizjoterapeuty, po czym przez dwa miesiące będą codziennie ćwiczyć w domu. Samoocena objawów, orientacja przestrzenna, kontrola postawy i sprawność chodu zostaną ocenione przed rozpoczęciem leczenia (poziom wyjściowy), pod koniec pięciodniowego leczenia, po czterech i ośmiu tygodniach po pięciodniowym treningu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Rekrutacyjny
        • Department of Physical Therapy
        • Kontakt:
          • Pei-Yun Lee, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano jako obwodową dysfunkcję przedsionkową z irygacją kaloryczną bitermalną
  • mając jedną lub więcej z następujących subiektywnych dolegliwości przez ponad cztery tygodnie: zawroty głowy, brak równowagi, niestabilność chodu lub wrażliwość na ruch

Kryteria wyłączenia:

  • zajęcie ośrodkowego układu nerwowego
  • aktywna lub słabo kontrolowana migrena (więcej niż jedna ciężka migrena w miesiącu)
  • zmienne objawy, np. choroba Meniere'a
  • aktywne łagodne napadowe pozycyjne zawroty głowy (BPPV)
  • mieć wcześniejszą rehabilitację przedsionkową
  • niemożność uczestniczenia w sesjach
  • inne stany chorobowe w ostrej fazie np. uraz ortopedyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Inny: Rehabilitacja przedsionkowa ze stymulacją optokinetyczną
Rehabilitacja układu przedsionkowego połączona ze stymulacją optokinetyczną w środowisku wirtualnej rzeczywistości przez pięć kolejnych dni
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Inny: Rehabilitacja przedsionkowa
Dostosowana rehabilitacja układu przedsionkowego przez pięć kolejnych dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywny wizualny test pionowy
Ramy czasowe: Przed leczeniem
Ten test ma na celu ocenę postrzegania pionowości przez osobę. W tym teście osoba badana jest poinstruowana, aby wyrównać nachyloną oświetloną linię z postrzeganą przez siebie pionowością w całkowicie zaciemnionym pomieszczeniu. Różnice między skorygowaną orientacją obiektu a rzeczywistą pionową przestrzenią są obliczane jako subiektywna wizualna pionowa.
Przed leczeniem
Subiektywny wizualny test pionowy
Ramy czasowe: Po 5 dniowej kuracji
Ten test ma na celu ocenę postrzegania pionowości przez osobę. W tym teście osoba badana jest poinstruowana, aby wyrównać nachyloną oświetloną linię z postrzeganą przez siebie pionowością w całkowicie zaciemnionym pomieszczeniu. Różnice między skorygowaną orientacją obiektu a rzeczywistą pionową przestrzenią są obliczane jako subiektywna wizualna pionowa.
Po 5 dniowej kuracji
Subiektywny wizualny test pionowy
Ramy czasowe: Po czterech tygodniach od zabiegu
Ten test ma na celu ocenę postrzegania pionowości przez osobę. W tym teście osoba badana jest poinstruowana, aby wyrównać nachyloną oświetloną linię z postrzeganą przez siebie pionowością w całkowicie zaciemnionym pomieszczeniu. Różnice między skorygowaną orientacją obiektu a rzeczywistą pionową przestrzenią są obliczane jako subiektywna wizualna pionowa.
Po czterech tygodniach od zabiegu
Subiektywny wizualny test pionowy
Ramy czasowe: Osiem tygodni po zabiegu
Ten test ma na celu ocenę postrzegania pionowości przez osobę. W tym teście osoba badana jest poinstruowana, aby wyrównać nachyloną oświetloną linię z postrzeganą przez siebie pionowością w całkowicie zaciemnionym pomieszczeniu. Różnice między skorygowaną orientacją obiektu a rzeczywistą pionową przestrzenią są obliczane jako subiektywna wizualna pionowa.
Osiem tygodni po zabiegu
Stabilność posturalna
Ramy czasowe: Przed leczeniem
Stabilność postawy stojącej w różnych warunkach mierzona za pomocą platformy siłowej
Przed leczeniem
Stabilność posturalna
Ramy czasowe: Po 5 dniowej kuracji
Stabilność postawy stojącej w różnych warunkach mierzona za pomocą platformy siłowej
Po 5 dniowej kuracji
Stabilność posturalna
Ramy czasowe: Po czterech tygodniach od zabiegu
Stabilność postawy stojącej w różnych warunkach mierzona za pomocą platformy siłowej
Po czterech tygodniach od zabiegu
Stabilność posturalna
Ramy czasowe: Osiem tygodni po zabiegu
Stabilność postawy stojącej w różnych warunkach mierzona za pomocą platformy siłowej
Osiem tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz upośledzenia zawrotów głowy
Ramy czasowe: Przed i po 5-dniowej kuracji oraz kontrola po 4 i 8 tygodniach od kuracji
Kwestionariusz samoopisowy składający się z 25 pozycji ocenia wpływ zawrotów głowy na codzienne życie, mierząc postrzeganą przez siebie niepełnosprawność. Maksymalny wynik to 100. Im wyższy wynik, tym bardziej postrzegane upośledzenie z powodu zawrotów głowy.
Przed i po 5-dniowej kuracji oraz kontrola po 4 i 8 tygodniach od kuracji
Skala zaburzeń przedsionkowych w życiu codziennym
Ramy czasowe: Przed i po 5-dniowej kuracji oraz kontrola po 4 i 8 tygodniach od kuracji
Skala ta służy do oceny wpływu zawrotów głowy i zaburzeń równowagi na samodzielność w codziennych czynnościach życia codziennego. Skala ta zawiera 28 pozycji kwestionariusza samoopisowego. Dzieli się na 3 podskale: funkcjonalną, chodu i instrumentalną. Im wyższy wynik, tym większa zależność od czynności życia codziennego.
Przed i po 5-dniowej kuracji oraz kontrola po 4 i 8 tygodniach od kuracji
Szpitalna skala lęku i depresji
Ramy czasowe: Przed i po 5-dniowej kuracji oraz kontrola po 4 i 8 tygodniach od kuracji
Skala ta służy do oceny objawów depresji i lęku. Jest to 14-itemowa skala, dzieląca się na podskale lękowe i depresyjne. Wyniki większe lub równe 11 w obu skalach wskazują na definitywny przypadek lęku lub depresji.
Przed i po 5-dniowej kuracji oraz kontrola po 4 i 8 tygodniach od kuracji
Wydajność chodu
Ramy czasowe: Przed i po 5-dniowej kuracji oraz kontrola po 4 i 8 tygodniach od kuracji
Funkcjonalna ocena chodu, która jest narzędziem do oceny chodu składającym się z 10 pozycji
Przed i po 5-dniowej kuracji oraz kontrola po 4 i 8 tygodniach od kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cheng Kung University

Śledczy

  • Główny śledczy: Pei-Yun Lee, PhD, National Cheng Kung University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-ER-110-109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj