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Riabilitazione vestibolare incorporata con stimolazione optocinetica nei pazienti con disfunzione vestibolare periferica

23 novembre 2023 aggiornato da: Pei-Yun Lee, National Cheng Kung University

Applicazione della riabilitazione vestibolare incorporata con stimolazione optocinetica nell'ambiente di realtà virtuale in pazienti con disfunzione vestibolare periferica

Sfondo I pazienti con disfunzione vestibolare periferica lamentano spesso vertigini, visione offuscata, squilibrio e così via. Sebbene la riabilitazione vestibolare si sia dimostrata un metodo efficace per migliorare i sintomi, il tipo di trattamento ottimale, l'intensità e la frequenza non sono ancora chiari. Sulla base dei meccanismi di riabilitazione vestibolare, adattamento vestibolare, sostituzione e assuefazione, la pratica ripetuta e l'esposizione al movimento provocato dai sintomi potrebbero migliorare i sintomi. Tuttavia, il movimento provocato dai sintomi generato solo dal movimento della testa e degli occhi potrebbe non creare una soglia sufficiente per indurre l'adattamento del riflesso vestibolo-oculare. Praticare esercizi vestibolari nello stesso ambiente potrebbe essere difficile per i pazienti trasferire l'abilità appresa nell'ambiente del mondo reale. Pertanto, la stimolazione optocinetica potrebbe potenzialmente fornire una maggiore discrepanza visivo-vestibolare e, se combinata con un sistema di realtà virtuale, potrebbe anche simulare l'ambiente del mondo reale. Inoltre, un protocollo di allenamento intensivo su base giornaliera potrebbe promuovere i meccanismi della riabilitazione vestibolare per migliorare il recupero dalle lesioni vestibolari periferiche. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia di un intenso programma di riabilitazione vestibolare incorporato con stimolazione optocinetica nell'ambiente di realtà virtuale su entrambi i sintomi soggettivi e oggettivi in ​​pazienti con disfunzione vestibolare periferica a breve e lungo termine.

Metodi Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato alla cieca valutatore. I pazienti con diagnosi di disfunzione vestibolare periferica di età compresa tra 20 e 80 anni saranno reclutati e assegnati in modo casuale in due gruppi: riabilitazione vestibolare incorporata con stimolazione optocinetica nella realtà virtuale (Gruppo OKN) e riabilitazione solo vestibolare (Gruppo C). Il gruppo C riceverà riabilitazione vestibolare personalizzata, mentre il gruppo OKN riceverà lo stesso programma di esercizi del gruppo C più la stimolazione optocinetica fornita in un ambiente virtuale. Entrambi i gruppi riceveranno la riabilitazione vestibolare in modo intensivo per cinque giorni consecutivi con un fisioterapista qualificato, seguito da esercizi quotidiani a casa per due mesi. I sintomi auto-percepiti, l'orientamento spaziale, il controllo posturale e le prestazioni dell'andatura saranno valutati prima del trattamento (linea di base), alla fine del trattamento di cinque giorni, a quattro e otto settimane dopo l'allenamento di cinque giorni.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Tainan, Taiwan, 704
        • Reclutamento
        • Department of Physical Therapy
        • Contatto:
          • Pei-Yun Lee, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosticata come disfunzione vestibolare periferica con irrigazione calorica bitermica
  • avere uno o più dei seguenti disturbi soggettivi per più di quattro settimane: vertigini/capogiri, squilibrio, instabilità dell'andatura o sensibilità al movimento

Criteri di esclusione:

  • coinvolgimento del sistema nervoso centrale
  • emicrania attiva o scarsamente controllata (più di una grave emicrania al mese)
  • sintomi fluttuanti, ad es. la malattia di Meniere
  • vertigine posizionale parossistica benigna attiva (BPPV)
  • hanno una precedente riabilitazione vestibolare
  • impossibilità di partecipare alle sedute
  • altre condizioni mediche nella fase acuta, ad es. lesione ortopedica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Riabilitazione vestibolare incorporata con stimolazione optocinetica nell'ambiente di realtà virtuale per cinque giorni consecutivi
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Riabilitazione vestibolare personalizzata per cinque giorni consecutivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test verticale visivo soggettivo
Lasso di tempo: Prima del trattamento
Questo test serve a valutare la percezione della verticalità di una persona. In questo test, al soggetto viene chiesto di allineare una linea illuminata inclinata alla verticalità auto-percepita in una stanza completamente buia. Le differenze tra l'orientamento corretto del soggetto e la vera verticale spaziale vengono calcolate come verticale visiva soggettiva.
Prima del trattamento
Test verticale visivo soggettivo
Lasso di tempo: Dopo il trattamento di 5 giorni
Questo test serve a valutare la percezione della verticalità di una persona. In questo test, al soggetto viene chiesto di allineare una linea illuminata inclinata alla verticalità auto-percepita in una stanza completamente buia. Le differenze tra l'orientamento corretto del soggetto e la vera verticale spaziale vengono calcolate come verticale visiva soggettiva.
Dopo il trattamento di 5 giorni
Test verticale visivo soggettivo
Lasso di tempo: A quattro settimane dopo il trattamento
Questo test serve a valutare la percezione della verticalità di una persona. In questo test, al soggetto viene chiesto di allineare una linea illuminata inclinata alla verticalità auto-percepita in una stanza completamente buia. Le differenze tra l'orientamento corretto del soggetto e la vera verticale spaziale vengono calcolate come verticale visiva soggettiva.
A quattro settimane dopo il trattamento
Test verticale visivo soggettivo
Lasso di tempo: A otto settimane dopo il trattamento
Questo test serve a valutare la percezione della verticalità di una persona. In questo test, al soggetto viene chiesto di allineare una linea illuminata inclinata alla verticalità auto-percepita in una stanza completamente buia. Le differenze tra l'orientamento corretto del soggetto e la vera verticale spaziale vengono calcolate come verticale visiva soggettiva.
A otto settimane dopo il trattamento
Stabilità posturale
Lasso di tempo: Prima del trattamento
Stabilità posturale in piedi in varie condizioni misurata da una piattaforma di forza
Prima del trattamento
Stabilità posturale
Lasso di tempo: Dopo il trattamento di 5 giorni
Stabilità posturale in piedi in varie condizioni misurata da una piattaforma di forza
Dopo il trattamento di 5 giorni
Stabilità posturale
Lasso di tempo: A quattro settimane dopo il trattamento
Stabilità posturale in piedi in varie condizioni misurata da una piattaforma di forza
A quattro settimane dopo il trattamento
Stabilità posturale
Lasso di tempo: A otto settimane dopo il trattamento
Stabilità posturale in piedi in varie condizioni misurata da una piattaforma di forza
A otto settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'inventario dell'handicap vertiginoso
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento di 5 giorni e follow-up a quattro e otto settimane dopo il trattamento
Un questionario self-report di 25 voci valuta l'impatto delle vertigini sulla vita quotidiana misurando l'handicap auto-percepito. Il punteggio massimo è 100. Più alto è il punteggio, maggiore è l'handicap percepito dovuto alle vertigini.
Prima e dopo il trattamento di 5 giorni e follow-up a quattro e otto settimane dopo il trattamento
Le attività dei disturbi vestibolari della scala della vita quotidiana
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento di 5 giorni e follow-up a quattro e otto settimane dopo il trattamento
Questa scala viene utilizzata per valutare gli effetti delle vertigini e dei disturbi dell'equilibrio sull'indipendenza nelle attività quotidiane della vita quotidiana. Questa scala contiene 28 elementi del questionario di autovalutazione. È diviso in 3 sottoscale, che sono funzionali, di deambulazione e strumentali. Più alto è il punteggio indica una maggiore dipendenza dalle attività della vita quotidiana.
Prima e dopo il trattamento di 5 giorni e follow-up a quattro e otto settimane dopo il trattamento
La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento di 5 giorni e follow-up a quattro e otto settimane dopo il trattamento
Questa scala viene utilizzata per valutare i sintomi di depressione e ansia. È una scala di 14 item che si divide in sottoscale di ansia e depressione. Punteggi maggiori o uguali a 11 su entrambe le scale indicano un caso definitivo di ansia o depressione.
Prima e dopo il trattamento di 5 giorni e follow-up a quattro e otto settimane dopo il trattamento
Prestazioni di andatura
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento di 5 giorni e follow-up a quattro e otto settimane dopo il trattamento
Valutazione dell'andatura funzionale, che è uno strumento di valutazione dell'andatura a 10 elementi
Prima e dopo il trattamento di 5 giorni e follow-up a quattro e otto settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pei-Yun Lee, PhD, National Cheng Kung University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-ER-110-109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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