- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05002374
Riabilitazione vestibolare incorporata con stimolazione optocinetica nei pazienti con disfunzione vestibolare periferica
Applicazione della riabilitazione vestibolare incorporata con stimolazione optocinetica nell'ambiente di realtà virtuale in pazienti con disfunzione vestibolare periferica
Sfondo I pazienti con disfunzione vestibolare periferica lamentano spesso vertigini, visione offuscata, squilibrio e così via. Sebbene la riabilitazione vestibolare si sia dimostrata un metodo efficace per migliorare i sintomi, il tipo di trattamento ottimale, l'intensità e la frequenza non sono ancora chiari. Sulla base dei meccanismi di riabilitazione vestibolare, adattamento vestibolare, sostituzione e assuefazione, la pratica ripetuta e l'esposizione al movimento provocato dai sintomi potrebbero migliorare i sintomi. Tuttavia, il movimento provocato dai sintomi generato solo dal movimento della testa e degli occhi potrebbe non creare una soglia sufficiente per indurre l'adattamento del riflesso vestibolo-oculare. Praticare esercizi vestibolari nello stesso ambiente potrebbe essere difficile per i pazienti trasferire l'abilità appresa nell'ambiente del mondo reale. Pertanto, la stimolazione optocinetica potrebbe potenzialmente fornire una maggiore discrepanza visivo-vestibolare e, se combinata con un sistema di realtà virtuale, potrebbe anche simulare l'ambiente del mondo reale. Inoltre, un protocollo di allenamento intensivo su base giornaliera potrebbe promuovere i meccanismi della riabilitazione vestibolare per migliorare il recupero dalle lesioni vestibolari periferiche. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia di un intenso programma di riabilitazione vestibolare incorporato con stimolazione optocinetica nell'ambiente di realtà virtuale su entrambi i sintomi soggettivi e oggettivi in pazienti con disfunzione vestibolare periferica a breve e lungo termine.
Metodi Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato alla cieca valutatore. I pazienti con diagnosi di disfunzione vestibolare periferica di età compresa tra 20 e 80 anni saranno reclutati e assegnati in modo casuale in due gruppi: riabilitazione vestibolare incorporata con stimolazione optocinetica nella realtà virtuale (Gruppo OKN) e riabilitazione solo vestibolare (Gruppo C). Il gruppo C riceverà riabilitazione vestibolare personalizzata, mentre il gruppo OKN riceverà lo stesso programma di esercizi del gruppo C più la stimolazione optocinetica fornita in un ambiente virtuale. Entrambi i gruppi riceveranno la riabilitazione vestibolare in modo intensivo per cinque giorni consecutivi con un fisioterapista qualificato, seguito da esercizi quotidiani a casa per due mesi. I sintomi auto-percepiti, l'orientamento spaziale, il controllo posturale e le prestazioni dell'andatura saranno valutati prima del trattamento (linea di base), alla fine del trattamento di cinque giorni, a quattro e otto settimane dopo l'allenamento di cinque giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pei-Yun Lee, PhD
- Numero di telefono: 5936 886-6-2353535
- Email: peiyunlee@mail.ncku.edu.tw
Luoghi di studio
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Reclutamento
- Department of Physical Therapy
-
Contatto:
- Pei-Yun Lee, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosticata come disfunzione vestibolare periferica con irrigazione calorica bitermica
- avere uno o più dei seguenti disturbi soggettivi per più di quattro settimane: vertigini/capogiri, squilibrio, instabilità dell'andatura o sensibilità al movimento
Criteri di esclusione:
- coinvolgimento del sistema nervoso centrale
- emicrania attiva o scarsamente controllata (più di una grave emicrania al mese)
- sintomi fluttuanti, ad es. la malattia di Meniere
- vertigine posizionale parossistica benigna attiva (BPPV)
- hanno una precedente riabilitazione vestibolare
- impossibilità di partecipare alle sedute
- altre condizioni mediche nella fase acuta, ad es. lesione ortopedica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
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Riabilitazione vestibolare incorporata con stimolazione optocinetica nell'ambiente di realtà virtuale per cinque giorni consecutivi
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
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Riabilitazione vestibolare personalizzata per cinque giorni consecutivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test verticale visivo soggettivo
Lasso di tempo: Prima del trattamento
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Questo test serve a valutare la percezione della verticalità di una persona.
In questo test, al soggetto viene chiesto di allineare una linea illuminata inclinata alla verticalità auto-percepita in una stanza completamente buia.
Le differenze tra l'orientamento corretto del soggetto e la vera verticale spaziale vengono calcolate come verticale visiva soggettiva.
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Prima del trattamento
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Test verticale visivo soggettivo
Lasso di tempo: Dopo il trattamento di 5 giorni
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Questo test serve a valutare la percezione della verticalità di una persona.
In questo test, al soggetto viene chiesto di allineare una linea illuminata inclinata alla verticalità auto-percepita in una stanza completamente buia.
Le differenze tra l'orientamento corretto del soggetto e la vera verticale spaziale vengono calcolate come verticale visiva soggettiva.
|
Dopo il trattamento di 5 giorni
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|
Test verticale visivo soggettivo
Lasso di tempo: A quattro settimane dopo il trattamento
|
Questo test serve a valutare la percezione della verticalità di una persona.
In questo test, al soggetto viene chiesto di allineare una linea illuminata inclinata alla verticalità auto-percepita in una stanza completamente buia.
Le differenze tra l'orientamento corretto del soggetto e la vera verticale spaziale vengono calcolate come verticale visiva soggettiva.
|
A quattro settimane dopo il trattamento
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Test verticale visivo soggettivo
Lasso di tempo: A otto settimane dopo il trattamento
|
Questo test serve a valutare la percezione della verticalità di una persona.
In questo test, al soggetto viene chiesto di allineare una linea illuminata inclinata alla verticalità auto-percepita in una stanza completamente buia.
Le differenze tra l'orientamento corretto del soggetto e la vera verticale spaziale vengono calcolate come verticale visiva soggettiva.
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A otto settimane dopo il trattamento
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Stabilità posturale
Lasso di tempo: Prima del trattamento
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Stabilità posturale in piedi in varie condizioni misurata da una piattaforma di forza
|
Prima del trattamento
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Stabilità posturale
Lasso di tempo: Dopo il trattamento di 5 giorni
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Stabilità posturale in piedi in varie condizioni misurata da una piattaforma di forza
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Dopo il trattamento di 5 giorni
|
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Stabilità posturale
Lasso di tempo: A quattro settimane dopo il trattamento
|
Stabilità posturale in piedi in varie condizioni misurata da una piattaforma di forza
|
A quattro settimane dopo il trattamento
|
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Stabilità posturale
Lasso di tempo: A otto settimane dopo il trattamento
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Stabilità posturale in piedi in varie condizioni misurata da una piattaforma di forza
|
A otto settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'inventario dell'handicap vertiginoso
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento di 5 giorni e follow-up a quattro e otto settimane dopo il trattamento
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Un questionario self-report di 25 voci valuta l'impatto delle vertigini sulla vita quotidiana misurando l'handicap auto-percepito.
Il punteggio massimo è 100.
Più alto è il punteggio, maggiore è l'handicap percepito dovuto alle vertigini.
|
Prima e dopo il trattamento di 5 giorni e follow-up a quattro e otto settimane dopo il trattamento
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Le attività dei disturbi vestibolari della scala della vita quotidiana
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento di 5 giorni e follow-up a quattro e otto settimane dopo il trattamento
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Questa scala viene utilizzata per valutare gli effetti delle vertigini e dei disturbi dell'equilibrio sull'indipendenza nelle attività quotidiane della vita quotidiana.
Questa scala contiene 28 elementi del questionario di autovalutazione.
È diviso in 3 sottoscale, che sono funzionali, di deambulazione e strumentali.
Più alto è il punteggio indica una maggiore dipendenza dalle attività della vita quotidiana.
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Prima e dopo il trattamento di 5 giorni e follow-up a quattro e otto settimane dopo il trattamento
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La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento di 5 giorni e follow-up a quattro e otto settimane dopo il trattamento
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Questa scala viene utilizzata per valutare i sintomi di depressione e ansia.
È una scala di 14 item che si divide in sottoscale di ansia e depressione.
Punteggi maggiori o uguali a 11 su entrambe le scale indicano un caso definitivo di ansia o depressione.
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Prima e dopo il trattamento di 5 giorni e follow-up a quattro e otto settimane dopo il trattamento
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Prestazioni di andatura
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento di 5 giorni e follow-up a quattro e otto settimane dopo il trattamento
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Valutazione dell'andatura funzionale, che è uno strumento di valutazione dell'andatura a 10 elementi
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Prima e dopo il trattamento di 5 giorni e follow-up a quattro e otto settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pei-Yun Lee, PhD, National Cheng Kung University
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- A-ER-110-109
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