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外周前庭功能障碍患者结合视动刺激的前庭康复

2023年11月23日 更新者:Pei-Yun Lee、National Cheng Kung University

虚拟现实环境中结合视动刺激的前庭康复在周围性前庭功能障碍患者中的​​应用

背景外周前庭功能障碍患者常主诉头晕、视力模糊、失衡等,前庭康复虽然已被证明是改善症状的有效方法,但最佳的治疗类型、强度和频率仍不清楚。 基于前庭康复、前庭适应、替代和习惯化的机制,反复练习和接触症状诱发的运动可以改善症状。 然而,仅由头部和眼睛运动产生的症状引发的运动可能无法产生足够的阈值来诱导前庭眼反射适应。 在相同的环境中进行前庭练习可能会使患者难以将学习到的能力转移到现实环境中。 因此,视动刺激可能会提供更强的视觉-前庭失配,并且在与虚拟现实系统结合时还可以模拟真实世界环境。 此外,每天的强化训练方案可能会促进前庭康复机制,以促进外周前庭病变的恢复。 本研究的目的是探讨在虚拟现实环境中结合视动刺激的强化前庭康复计划对周围前庭功能障碍患者的短期和长期主观和客观症状的疗效。

方法 本研究将是一项评估者盲法随机对照试验。 被诊断为外周前庭功能障碍的年龄在 20-80 岁之间的患者将被招募并随机分配到两组:虚拟现实中结合视动刺激的前庭康复(OKN 组)和仅前庭康复(C 组)。 C组将接受定制的前庭康复,而OKN组将接受与C组相同的锻炼计划以及虚拟环境中提供的视动刺激。 两组将在训练有素的物理治疗师的帮助下连续五天接受前庭康复强化治疗,然后每天在家锻炼两个月。 自我感知症状、空间定向、姿势控制和步态表现将在治疗前(基线)、五天治疗结束时、五天训练后的第四周和八周进行评估。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Tainan、台湾、704
        • 招聘中
        • Department of Physical Therapy
        • 接触:
          • Pei-Yun Lee, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 双温灌热诊断为外周前庭功能障碍
  • 有以下一项或多项主观抱怨超过 4 周:眩晕/头晕、不平衡、步态不稳或运动敏感

排除标准:

  • 中枢神经系统受累
  • 活动性或控制不佳的偏头痛(每月超过一次严重偏头痛)
  • 波动的症状,例如 梅尼埃病
  • 活动性良性阵发性位置性眩晕(BPPV)
  • 有过前庭康复
  • 无法出席会议
  • 急性期的其他医疗状况,例如 骨科损伤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
连续五天在虚拟现实环境中结合视动刺激的前庭康复
有源比较器:控制组
连续五天定制化前庭康复

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主观视觉垂直测试
大体时间:治疗前
该测试旨在评估一个人对垂直度的感知。 在此测试中,指示受试者在完全黑暗的房间中将倾斜的照明线与自我感知的垂直度对齐。 主体的调整方向与真实空间垂直之间的差异被计算为主观视觉垂直。
治疗前
主观视觉垂直测试
大体时间:5天治疗后
该测试旨在评估一个人对垂直度的感知。 在此测试中,指示受试者在完全黑暗的房间中将倾斜的照明线与自我感知的垂直度对齐。 主体的调整方向与真实空间垂直之间的差异被计算为主观视觉垂直。
5天治疗后
主观视觉垂直测试
大体时间:治疗后四个星期
该测试旨在评估一个人对垂直度的感知。 在此测试中,指示受试者在完全黑暗的房间中将倾斜的照明线与自我感知的垂直度对齐。 主体的调整方向与真实空间垂直之间的差异被计算为主观视觉垂直。
治疗后四个星期
主观视觉垂直测试
大体时间:治疗后八周
该测试旨在评估一个人对垂直度的感知。 在此测试中,指示受试者在完全黑暗的房间中将倾斜的照明线与自我感知的垂直度对齐。 主体的调整方向与真实空间垂直之间的差异被计算为主观视觉垂直。
治疗后八周
姿势稳定性
大体时间:治疗前
测力台测得的各种条件下的站立姿势稳定性
治疗前
姿势稳定性
大体时间:5天治疗后
测力台测得的各种条件下的站立姿势稳定性
5天治疗后
姿势稳定性
大体时间:治疗后四个星期
测力台测得的各种条件下的站立姿势稳定性
治疗后四个星期
姿势稳定性
大体时间:治疗后八周
测力台测得的各种条件下的站立姿势稳定性
治疗后八周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
头晕障碍清单
大体时间:5 天治疗前后,以及治疗后 4 周和 8 周的随访
一份包含 25 个项目的自我报告问卷通过测量自我感知障碍来评估头晕对日常生活的影响。 最高分数为 100。 分数越高,由头晕引起的感知障碍越多。
5 天治疗前后,以及治疗后 4 周和 8 周的随访
日常生活量表的前庭障碍活动
大体时间:5 天治疗前后,以及治疗后 4 周和 8 周的随访
该量表用于评估眩晕和平衡障碍对日常生活中日常活动独立性的影响。 该量表包含 28 个项目的自我报告问卷。 它分为 3 个分量表,分别是功能性、移动性和工具性。 分数越高表明对日常生活活动的依赖程度越高。
5 天治疗前后,以及治疗后 4 周和 8 周的随访
医院焦虑抑郁量表
大体时间:5 天治疗前后,以及治疗后 4 周和 8 周的随访
该量表用于评估抑郁和焦虑症状。 它是一个 14 项量表,分为焦虑和抑郁分量表。 任一量表的分数大于或等于 11 表示焦虑或抑郁的明确病例。
5 天治疗前后,以及治疗后 4 周和 8 周的随访
步态表现
大体时间:5 天治疗前后,以及治疗后 4 周和 8 周的随访
功能性步态评估,这是一个 10 项步态评估工具
5 天治疗前后,以及治疗后 4 周和 8 周的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pei-Yun Lee, PhD、National Cheng Kung University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月25日

初级完成 (估计的)

2024年7月1日

研究完成 (估计的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月11日

首次发布 (实际的)

2021年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月23日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • A-ER-110-109

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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