Vestibulaarinen kuntoutus yhdistettynä optokineettiseen stimulaatioon perifeerisen vestibulaarisen toimintahäiriön potilailla
Optokineettiseen stimulaatioon yhdistetyn vestibulaarisen kuntoutuksen soveltaminen virtuaalitodellisuusympäristössä potilailla, joilla on perifeerinen vestibulaarinen toimintahäiriö
Tausta Potilaat, joilla on perifeerinen vestibulaarinen toimintahäiriö, valittavat usein huimausta, näön hämärtymistä, epätasapainoa jne. Vestibulaarinen kuntoutus on osoittautunut tehokkaaksi menetelmäksi oireiden lievittämiseksi, mutta optimaalinen hoitotyyppi, intensiteetti ja tiheys on edelleen epäselvä. Vestibulaarisen kuntoutuksen, vestibulaarisen sopeutumisen, korvaamisen ja tottumisen mekanismeihin perustuen, toistuva harjoitus ja altistuminen oireiden aiheuttamalle liikkeelle voivat parantaa oireita. Pelkän pään ja silmien liikkeen synnyttämä oireiden aiheuttama liike ei kuitenkaan välttämättä luo riittävää kynnystä vestibulo-okulaarisen refleksin mukauttamiseen. Vestibulaariharjoitusten harjoittaminen samassa ympäristössä saattaa olla potilaiden vaikeaa siirtää opittua kykyä todelliseen ympäristöön. Siksi optokineettinen stimulaatio voisi mahdollisesti tarjota vahvemman visuaalisen ja vestibulaarisen yhteensopimattomuuden, ja yhdistettynä virtuaalitodellisuusjärjestelmään voisi myös simuloida todellista ympäristöä. Lisäksi päivittäinen intensiivinen harjoitusprotokolla saattaa mahdollisesti edistää vestibulaarisen kuntoutuksen mekanismeja parantaakseen toipumista perifeerisistä vestibulaarisista vaurioista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia intensiivisen, optokineettiseen stimulaatioon yhdistetyn vestibulaarikuntoutusohjelman tehokkuutta virtuaalitodellisuusympäristössä sekä subjektiivisissa että objektiivisissa oireissa potilailla, joilla on perifeerinen vestibulaarinen toimintahäiriö lyhyellä ja pitkällä aikavälillä.
Menetelmät Tämä tutkimus on arvioija-sokko satunnaistettu kontrolloitu koe. 20–80-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu perifeerinen vestibulaarinen toimintahäiriö, rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: vestibulaarikuntoutus yhdistettynä optokineettiseen stimulaatioon virtuaalitodellisuudessa (ryhmä OKN) ja vain vestibulaarikuntoutus (ryhmä C). Ryhmä C saa räätälöityä vestibulaarista kuntoutusta ja ryhmä OKN saa saman harjoitusohjelman kuin ryhmä C sekä optokineettistä stimulaatiota virtuaaliympäristössä. Molemmat ryhmät saavat intensiivistä vestibulaarikuntoutusta viiden peräkkäisen päivän ajan koulutetun fysioterapeutin johdolla ja sen jälkeen päivittäistä kotiliikuntaa kahden kuukauden ajan. Itse havaitut oireet, avaruudellinen suuntautuminen, asennon hallinta ja kävelykyky arvioidaan ennen hoitoa (perustaso), viiden päivän hoidon lopussa, neljän ja kahdeksan viikon kuluttua viiden päivän harjoittelusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pei-Yun Lee, PhD
- Puhelinnumero: 5936 886-6-2353535
- Sähköposti: peiyunlee@mail.ncku.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekrytointi
- Department of Physical Therapy
-
Ottaa yhteyttä:
- Pei-Yun Lee, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoitu perifeeriseksi vestibulaariseksi toimintahäiriöksi bitermisellä kalorihuuhtelulla
- sinulla on yksi tai useampi seuraavista subjektiivisista valituksista yli neljä viikkoa: huimaus/huimaus, epätasapaino, kävelyn epävakaus tai liikeherkkyys
Poissulkemiskriteerit:
- keskushermoston osallistuminen
- aktiivinen tai huonosti hallittu migreeni (useammin kuin yksi vakava migreeni kuukaudessa)
- vaihtelevia oireita esim. Menieren tauti
- aktiivinen hyvänlaatuinen kohtauksellinen asentohuimaus (BPPV)
- sinulla on aikaisempi vestibulaarikuntoutus
- kyvyttömyys osallistua istuntoihin
- muut sairaudet akuutissa vaiheessa, esim. ortopedinen vamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
|
Vestibulaarinen kuntoutus yhdistettynä optokineettiseen stimulaatioon virtuaalitodellisuusympäristössä viiden peräkkäisen päivän ajan
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
|
Räätälöity vestibulaarikuntoutus viiden peräkkäisen päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen visuaalinen vertikaalinen testi
Aikaikkuna: Ennen hoitoa
|
Tämän testin tarkoituksena on arvioida henkilön käsitystä vertikaalisuudesta.
Tässä testissä koehenkilöä opastetaan kohdistamaan kallistettu valaistu viiva itsensä havaitsemaan pystysuoraan täysin pimeässä huoneessa.
Erot kohteen säädetyn suunnan ja todellisen spatiaalisen pystysuoran välillä lasketaan subjektiivisena visuaalisena pystysuorana.
|
Ennen hoitoa
|
|
Subjektiivinen visuaalinen vertikaalinen testi
Aikaikkuna: 5 päivän hoidon jälkeen
|
Tämän testin tarkoituksena on arvioida henkilön käsitystä vertikaalisuudesta.
Tässä testissä koehenkilöä opastetaan kohdistamaan kallistettu valaistu viiva itsensä havaitsemaan pystysuoraan täysin pimeässä huoneessa.
Erot kohteen säädetyn suunnan ja todellisen spatiaalisen pystysuoran välillä lasketaan subjektiivisena visuaalisena pystysuorana.
|
5 päivän hoidon jälkeen
|
|
Subjektiivinen visuaalinen vertikaalinen testi
Aikaikkuna: Neljä viikkoa hoidon jälkeen
|
Tämän testin tarkoituksena on arvioida henkilön käsitystä vertikaalisuudesta.
Tässä testissä koehenkilöä opastetaan kohdistamaan kallistettu valaistu viiva itsensä havaitsemaan pystysuoraan täysin pimeässä huoneessa.
Erot kohteen säädetyn suunnan ja todellisen spatiaalisen pystysuoran välillä lasketaan subjektiivisena visuaalisena pystysuorana.
|
Neljä viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Subjektiivinen visuaalinen vertikaalinen testi
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen
|
Tämän testin tarkoituksena on arvioida henkilön käsitystä vertikaalisuudesta.
Tässä testissä koehenkilöä opastetaan kohdistamaan kallistettu valaistu viiva itsensä havaitsemaan pystysuoraan täysin pimeässä huoneessa.
Erot kohteen säädetyn suunnan ja todellisen spatiaalisen pystysuoran välillä lasketaan subjektiivisena visuaalisena pystysuorana.
|
Kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Posturaalinen vakaus
Aikaikkuna: Ennen hoitoa
|
Seisoma-asennon vakaus eri olosuhteissa mitattuna voimatasolla
|
Ennen hoitoa
|
|
Posturaalinen vakaus
Aikaikkuna: 5 päivän hoidon jälkeen
|
Seisoma-asennon vakaus eri olosuhteissa mitattuna voimatasolla
|
5 päivän hoidon jälkeen
|
|
Posturaalinen vakaus
Aikaikkuna: Neljä viikkoa hoidon jälkeen
|
Seisoma-asennon vakaus eri olosuhteissa mitattuna voimatasolla
|
Neljä viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Posturaalinen vakaus
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen
|
Seisoma-asennon vakaus eri olosuhteissa mitattuna voimatasolla
|
Kahdeksan viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huimausvammaluettelo
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 5 päivän hoidon ja seuranta neljän ja kahdeksan viikon kuluttua hoidon jälkeen
|
25 kohdan itseraportoivassa kyselylomakkeessa arvioidaan huimauksen vaikutusta jokapäiväiseen elämään mittaamalla itse koettu vamma.
Maksimipistemäärä on 100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän huimauksesta johtuvaa haittaa koetaan.
|
Ennen ja jälkeen 5 päivän hoidon ja seuranta neljän ja kahdeksan viikon kuluttua hoidon jälkeen
|
|
Vestibulaaristen häiriöiden päivittäisen elämän mittakaavatoiminta
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 5 päivän hoidon ja seuranta neljän ja kahdeksan viikon kuluttua hoidon jälkeen
|
Tällä asteikolla arvioidaan huimauksen ja tasapainohäiriöiden vaikutuksia itsenäisyyteen jokapäiväisessä elämässä.
Tämä asteikko sisältää 28 itseraportoivaa kyselylomaketta.
Se on jaettu 3 alaskaalaan, jotka ovat toiminnallinen, liikkuva ja instrumentaalinen.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi riippuvuus päivittäisistä toiminnoista.
|
Ennen ja jälkeen 5 päivän hoidon ja seuranta neljän ja kahdeksan viikon kuluttua hoidon jälkeen
|
|
Sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 5 päivän hoidon ja seuranta neljän ja kahdeksan viikon kuluttua hoidon jälkeen
|
Tätä asteikkoa käytetään masennuksen ja ahdistuneisuuden oireiden arvioimiseen.
Se on 14 kohdan asteikko, joka jakautuu ahdistuksen ja masennuksen ala-asteikoihin.
Pisteet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 11 kummallakin asteikolla, osoittavat lopullisen ahdistuneisuuden tai masennuksen.
|
Ennen ja jälkeen 5 päivän hoidon ja seuranta neljän ja kahdeksan viikon kuluttua hoidon jälkeen
|
|
Kävelysuoritus
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 5 päivän hoidon ja seuranta neljän ja kahdeksan viikon kuluttua hoidon jälkeen
|
Funktionaalinen kävelyn arviointi, joka on 10 kohdan kävelyn arviointityökalu
|
Ennen ja jälkeen 5 päivän hoidon ja seuranta neljän ja kahdeksan viikon kuluttua hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pei-Yun Lee, PhD, National Cheng Kung University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-ER-110-109
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .