RCT、プレ虚弱高齢者の虚弱状態を軽減する介入に基づくスペインの保健省の有効性を分析 (FRAILMERIT)

スペイン医療省が提案したアルゴリズム（付録 1 の図を参照）に基づくプライマリケアレベルでの介入は、地域在住の高齢者の虚弱状態を軽減するのに効果的であるという仮説。

主な目標

スペイン医療省が提案したアルゴリズム（付録1の図を参照）に基づいて、地域在住の高齢者の虚弱状態を軽減するためのプライマリケアレベルでの介入の有効性を分析する。

二次的な目的

1. 介入の費用対効果が高いかどうかを分析する 2. 介入によって入院や救急外来受診が減少するかどうかを分析する 3. 介入によって偶発的な障害が減少するかどうかを分析する 4. 介入によって転倒が減少するかどうかを分析する 5. 介入によって転倒が減少するかどうかを分析する施設への収容を減らす 6. 介入が生活の質を改善するかどうかを分析する 7. 介入によって死亡率が減少するかどうかを分析する 8. 介入によってプライマリケアの受診と薬物使用が減少するかどうかを分析する

1. 多中心ランダム化臨床試験の設計

2. 研究対象者は、スペインの選ばれたプライマリケアセンター（アルバセテ、オビエド、トレド、マドリード）に通う、70歳以上の地域在住の虚弱体質または虚弱体質の女性と男性。

   サンプルサイズ サンプルサイズは、回答者の割合（少なくとも 1 つの虚弱基準の減少）における 15% のグループ間の差異を見つけるために計算されました。介入グループ (アルゴリズム実装) が 25%、対照グループが 5%、アルファ < 0.05、検出力 80%。 損失の 15% が想定されます。 プログラム GRANMO (https://www.imim.cat/ofertadeserveis/es_granmo.html) を使用すると、グループあたりの参加者数は 82 人、合計 164 人になります。

3. ランダム化 汚染を避けるために、クラスターごとにランダム化が行われ、クラスターごとに異なるプライマリケアセンターが割り当てられます。 ランダム化はコンピュータベースで行われ、グループ間の関係は 1 対 1 になります。 エクササイズ グループは 6 人の参加者で構成されるため、すべてのプライマリ ケア センターには少なくとも 12 人の参加者が含まれます。 これらの理由により、14 のプライマリ・ケア・センターが必要となり、そのうち 7 つは介入あり、7 つはコントロールありとなります。

4. 機器類 すべての機器類は、スペイン保健省の虚弱アルゴリズムのガイドラインに準拠します。

   まず、選択されたプライマリ・ケア・センター（アルバセトレ、オビエド、ヘタフェ、マドリッド）に通う高齢者はバーセル指数評価を受け、すべてのプライマリ・ケア・センターに組み込まれる電子自動歩道システムの上を歩きます。 患者のバーセル指数が 85 を超え、歩行速度が 0.8 m/s 未満の場合、プライマリケア医師は治験への参加を勧めます。

   募集の独立性を保証するために、プライマリ・ケア・センターのランダム化は、12 名の参加者がセンターに到着した時点で行われます。

   センターが「通常のケア」とみなされる場合、医師は参加者へのベースライン訪問を実現し、すべての研究変数を収集し、健康的なライフスタイルの推奨を行います。

   センターが「介入」とみなされる場合、医師は決定された変数を収集する参加者への基礎訪問を実現し、以下に説明する介入を受けることになります。

   結果を分析するためのフォローアップ訪問は6か月目と12か月目に行われます。 有害事象は監視され、発表時に伝えられます。 モニタリングは臨床試験全体を通じて実施されます。

5. データの収集と分析 このプロジェクトでは、電子データ キャプチャ (EDC) 用のツール「Research Electronic Data Capture」(REDCap) を使用します。このツールは、分岐ロジックと停止アクションを使用してアンケートと質問を作成するように設計されています。 質問の一部はデータ収集手段として作成され、その他はデータ収集手段とフォームのリポジトリである REDCap 共有ライブラリ内のデータ収集手段から選択されます。 REDCap は、臨床研究用のデータを収集するためにヴァンダービルト大学によって開発された Web ベースのアプリケーションです。 REDCap は、調査やフォームなどのツールを研究キャプチャ ツールとして使用し、研究チームが機密性の高い情報を収集および保存できるように安全な環境を提供するように設計されています。 これらはワークフローベースであり、データを収集し、それを統計プログラムやその他のデータ分析ソフトウェアにエクスポートすることに重点を置いています。 詳細については、https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5764586/ をご覧ください。 プロジェクトに参加する INVESTEN は、このツールを無料で提供します。

   データは研究者によって最長 15 年間保管されます。 すべてのデータは匿名化され、安全な方法で保管されます。 分析は、グループ割り当てを知らされていない主任研究者によって治療意図に基づいて行われます。 リスク削減は主変数に対して表示されます。 副目的の違いは、必要に応じて、リスク低減、平均値または割合の違いを使用して分析されます。

6. 経済モデル 健康資源と非健康資源の消費に関する情報を収集するために、患者と介護者の両方を対象とした特定のアンケートが設計されます。 経済性評価では、費用対効果分析 (CEA) と費用効用分析 (CUA) の 2 つの異なる分析を実行します。 CEA は、介入を受ける患者のグループで使用されたリソースの結果と金銭的評価の両方を対照グループ (通常の治療) と比較して実行されます。 これにより、増分費用対効果比 (ICER) によって、通常のケアから介入グループに切り替えることによる利益の単位当たりのコストが明らかになります。 ICER によって測定される健康結果は次のとおりです: 虚弱状態の変化、入院、偶発的障害、転倒。 さらに、CUA は、結果として品質調整耐用年数 (QALY) を使用する特別なタイプの費用対効果分析です。

   CEA と CUA はどちらも、社会的観点 (つまり、すべてのコストが含まれる) と国民医療制度の観点 (医療費と介入に関連するコストを考慮) の両方を考慮して個別に実施されます。

   さらに、コストと健康結果の両方を変化させた場合に、ICER と ICUR から得られる結果の感度をテストするために、いくつかの単変量感度分析と確率感度分析が実行されます。

7. 倫理 この研究はアルバセテの倫理審査委員会（2 月会議）によって承認されており、残りの地方倫理委員会に提出される予定です。 参加者向けの情報フォームとインフォームドコンセントは付録に記載されています。