RCT zur Analyse der Wirksamkeit eines spanischen Gesundheitsministeriums, das auf Interventionen zur Reduzierung des Gebrechlichkeitsstatus bei älteren Erwachsenen mit eingeschränkter Gebrechlichkeit basiert (FRAILMERIT)

Es wird angenommen, dass eine Intervention, die auf dem vom spanischen Gesundheitsministerium vorgeschlagenen Algorithmus (siehe Abbildung in Anhang 1) auf der Ebene der Grundversorgung basiert, bei der Reduzierung des Gebrechlichkeitsstatus bei älteren Erwachsenen in Wohngemeinschaften wirksam sein wird.

Hauptziel

Analyse der Wirksamkeit einer Intervention basierend auf dem vom spanischen Gesundheitsministerium vorgeschlagenen Algorithmus (siehe Abbildung in Anhang 1) auf der Ebene der Grundversorgung, um den Gebrechlichkeitsstatus bei älteren Erwachsenen in Wohngemeinschaften zu verringern.

Sekundäre Ziele

1. Um zu analysieren, ob die Intervention kosteneffektiv ist. 2. Um zu analysieren, ob die Intervention Krankenhausaufenthalte und Besuche in der Notaufnahme reduziert. 3. Um zu analysieren, ob die Intervention die Inzidenzbehinderung reduziert reduziert die Institutionalisierung 6. Um zu analysieren, ob die Intervention die Lebensqualität verbessert 7. Um zu analysieren, ob die Intervention die Sterblichkeit senkt. 8. Um zu analysieren, ob die Intervention die Besuche in der Grundversorgung und den Drogenkonsum reduziert

1. Entwerfen Sie eine multizentrische randomisierte klinische Studie

2. Studienteilnehmer waren vorgebrechliche oder gebrechliche, in Wohngemeinschaften lebende Frauen und Männer mit einem Alter von mindestens 70 Jahren, die in ausgewählten Grundversorgungszentren in Spanien (Albacete, Oviedo, Toledo und Madrid) besucht wurden.

   Stichprobengröße Die Stichprobengröße wurde berechnet, um einen Unterschied zwischen den Gruppen von 15 % im Prozentsatz der Befragten festzustellen (Verringerung von mindestens einem Gebrechlichkeitskriterium); 25 % in der Interventionsgruppe (Algorithmusimplementierung) und 5 % in der Kontrollgruppe, Alpha < 0,05 und Power 80 %. Es wird mit 15 % der Verluste gerechnet. Unter Verwendung des Programms GRANMO (https://www.imim.cat/ofertadeserveis/es_granmo.html) beträgt die Teilnehmerzahl pro Gruppe 82, also insgesamt 164 Teilnehmer.

3. Randomisierung Die Randomisierung erfolgt nach Clustern, wobei jeder Cluster ein anderes Primärversorgungszentrum ist, um eine Kontamination zu vermeiden. Die Randomisierung erfolgt computergestützt mit einer 1:1-Beziehung zwischen den Gruppen. Jedes Primary Care Center umfasst mindestens 12 Teilnehmer, da die Übungsgruppen aus 6 Teilnehmern bestehen. Aus diesen Gründen werden 14 Primärversorgungszentren benötigt, davon sieben mit Intervention und sieben mit Kontrolle

4. Instrumentierung Die gesamte Instrumentierung folgt den Richtlinien des Algorithmus des spanischen Gesundheitsministeriums für Gebrechlichkeit.

   Zunächst erhalten ältere Erwachsene, die die ausgewählten Grundversorgungszentren (Albacetre, Oviedo, Getafe und Madrid) besuchen, eine Beurteilung des Barthel-Index und laufen auf einem elektronischen automatischen Gehwegsystem, das in jedes Grundversorgungszentrum integriert wird. Wenn Patienten einen Barthel-Index von mehr als 85 und eine Gehgeschwindigkeit von weniger als 0,8 m/s aufweisen, wird ihnen der Hausarzt die Teilnahme an der Studie anbieten.

   Um die Unabhängigkeit der Rekrutierung zu gewährleisten, wird eine Randomisierung der Primärversorgungszentren durchgeführt, wenn ein Zentrum die 12 Teilnehmer erreicht.

   Wenn das Zentrum als „normale Versorgung“ betrachtet wird, führen Ärzte einen Basisbesuch bei den Teilnehmern durch, sammeln alle Studienvariablen und geben Empfehlungen für einen gesunden Lebensstil.

   Wenn das Zentrum als „Intervention“ betrachtet wird, führen Ärzte einen Basisbesuch bei den Teilnehmern durch, bei dem bestimmte Variablen erfasst werden, und sie erhalten die unten beschriebene Intervention.

   Nachuntersuchungen zur Analyse der Ergebnisse werden nach 6 und 12 Monaten durchgeführt. Unerwünschte Ereignisse werden überwacht und bei Präsentation kommuniziert. Die Überwachung wird während der gesamten klinischen Studie durchgeführt.

5. Datenerfassung und -analyse Für dieses Projekt verwenden wir das Tool „Research Electronic Data Capture“ (REDCap) zur elektronischen Datenerfassung (EDC), das für die Erstellung von Umfragen und Fragen unter Verwendung von Verzweigungslogik und Stoppaktionen entwickelt wurde. Einige der Fragen werden als Datenerfassungsinstrument erstellt, andere werden aus den Datenerfassungsinstrumenten in der gemeinsam genutzten REDCap-Bibliothek ausgewählt, einem Repository für Datenerfassungsinstrumente und Formulare. REDCap ist eine webbasierte Anwendung, die von der Vanderbilt University entwickelt wurde, um Daten für die klinische Forschung zu erfassen. REDCap nutzt Instrumente wie Umfragen und Formulare als Tools zur Forschungserfassung und ist darauf ausgelegt, eine sichere Umgebung bereitzustellen, damit Forschungsteams hochsensible Informationen sammeln und speichern können. Sie sind Workflow-basiert und konzentrieren sich auf das Sammeln von Daten und deren Export in Statistikprogramme und andere Datenanalysesoftware. Weitere Informationen finden Sie unter: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5764586/. INVESTEN stellt als Teilnehmer des Projekts dieses Tool kostenlos zur Verfügung.

   Die Daten werden von den Ermittlern bis zu 15 Jahre lang gespeichert. Alle Daten werden anonymisiert und sicher gespeichert. Die Analyse erfolgt auf Basis der Behandlungsabsicht durch den Hauptermittler, der für die Gruppenzuordnung blind ist. Für die Hauptvariable wird die Risikominderung dargestellt. Unterschiede bei sekundären Zielen werden bei Bedarf mit Risikominderungen, Mittelwert- oder Proportionsunterschieden analysiert.

6. Wirtschaftsmodelle Um Informationen über den Verbrauch gesundheitlicher und nichtgesundheitlicher Ressourcen zu sammeln, würden spezifische Fragebögen sowohl für Patienten als auch für Pflegekräfte entwickelt. Für die wirtschaftliche Bewertung führen wir zwei verschiedene Analysen durch, eine Kostenwirksamkeitsanalyse (CEA) und eine Kosten-Nutzen-Analyse (CUA). Die CEA wird durchgeführt und vergleicht sowohl die Ergebnisse als auch die monetäre Bewertung der Ressourcen, die in der Gruppe der Patienten, die die Intervention erhalten, mit der Kontrollgruppe (übliche Pflege) verwendet werden. Dabei gibt das inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER) die Kosten pro Nutzeneinheit beim Wechsel von der Regelversorgung zur Interventionsgruppe an. Die vom ICER gemessenen Gesundheitsergebnisse wären die folgenden: Änderung des Gebrechlichkeitsstatus, Krankenhausaufenthalt, Unfallinvalidität und Stürze. Darüber hinaus handelt es sich bei CUA um eine spezielle Art der Kostenwirksamkeitsanalyse, die das Quality-Adjusted Life-Year (QALY) als Ergebnis verwendet.

   Sowohl CEA als auch CUA würden getrennt durchgeführt, wobei sowohl die gesellschaftliche Perspektive (d. h. alle Kosten eingeschlossen) als auch die Perspektive des nationalen Gesundheitssystems (unter Berücksichtigung der Gesundheitskosten und der mit der Intervention verbundenen Kosten) berücksichtigt würden.

   Darüber hinaus werden mehrere univariate Sensitivitätsanalysen sowie probabilistische Sensitivitätsanalysen durchgeführt, um zu testen, wie sensitiv die Ergebnisse von ICER und ICUR sind, wenn sowohl Kosten als auch Gesundheitsergebnisse variiert werden.

7. Ethik Die Studie wurde vom Ethik-Überprüfungsausschuss von Albacete (Sitzung im Februar) genehmigt und wird den übrigen lokalen Ethik-Ausschüssen vorgelegt. Das Informationsformular für Teilnehmer und die Einverständniserklärung finden Sie in den Anhängen.