RCT analysoi espanjalaisen terveydenhuollon ministeriön tehokkuutta, joka perustuu toimenpiteisiin, joilla pyritään vähentämään vajaakuntoisten iäkkäiden aikuisten heikkoutta (FRAILMERIT)

Oletuksena on, että Espanjan terveydenhuoltoministeriön (katso liitteen 1 kuva) esittämään algoritmiin perustuva interventio perusterveydenhuollon tasolla vähentää tehokkaasti yhteisössä asuvien iäkkäiden aikuisten heikkoutta.

Päätavoite

Analysoida Espanjan terveydenhuoltoministeriön ehdottaman algoritmin (katso liitteen 1 kuva) tehokkuutta perusterveydenhuollon tasolla yhteiskunnassa asuvien iäkkäiden aikuisten heikkouden vähentämiseksi.

Toissijaiset tavoitteet

1. Analysoida, onko interventio kustannustehokasta 2. Analysoida vähentääkö interventio sairaalahoitoja ja ensiapukäyntejä 3. Analysoida, vähentääkö interventio tapaturmavammaisuutta 4. Analysoida vähentääkö interventio kaatumista 5. Analysoida, vähentääkö interventio vähentää institutionalisoitumista 6. Analysoida, parantaako interventio elämänlaatua 7. Analysoida, vähentääkö toimenpide kuolleisuutta 8. Analysoida, vähentääkö toimenpide perusterveydenhuollon käyntejä ja huumeiden käyttöä

1. Suunnittele monikeskinen satunnaistettu kliininen tutkimus

2. Tutkimuskohteet Prefrail- tai Frail-yhteisössä asuvat naiset ja miehet, jotka ovat vähintään 70-vuotiaita, osallistuivat valituissa Espanjan perusterveydenhuollon keskuksissa (Albacete, Oviedo, Toledo ja Madrid).

   Otoskoko Otoskoko laskettiin 15 %:n eron löytämiseksi ryhmien välillä vastaajien prosenttiosuudessa (vähintään yhden heikkouskriteerin vähennys); 25 % interventioryhmässä (algoritmin toteutus) ja 5 % kontrolliryhmässä, alfa < 0,05 ja teho 80 %. Tappioista oletetaan olevan 15 %. GRANMO-ohjelmalla (https://www.imim.cat/ofertaserveis/es_granmo.html) osallistujamäärä ryhmää kohden on 82, yhteensä 164 osallistujaa.

3. Satunnaistaminen Satunnaistamisen tekevät klusterit, jotka ovat jokainen klusteri eri perusterveydenhuollon keskus, jotta vältytään saastumiselta. Satunnaistaminen on tietokonepohjaista ja ryhmien välinen suhde on 1:1. Jokaisessa perusterveydenhuollossa on vähintään 12 osallistujaa, koska liikuntaryhmissä on 6 osallistujaa. Näistä syistä tarvitaan 14 perusterveydenhuoltokeskusta, joista 7 on interventiota ja 7 valvontaa

4. Instrumentointi Kaikki instrumentointi noudattaa Espanjan terveysministeriön haurautta koskevan algoritmin ohjeita.

   Ensin valituissa perusterveydenhuollon keskuksissa (Albacetre, Oviedo, Getafe ja Madrid) käyvät vanhemmat aikuiset saavat Barthel-indeksiarvioinnin ja he kävelevät elektronisella automaattisella Walkway-järjestelmällä, joka liitetään jokaiseen perusterveydenhuoltoon. Jos potilaalla on Barthel-indeksi yli 85 ja kävelynopeus alle 0,8 m/s, perusterveydenhuollon lääkäri tarjoaa heille pääsyn tutkimukseen.

   Rekrytoinnin riippumattomuuden takaamiseksi perusterveydenhuollon keskukset satunnaistetaan, kun keskukseen saapuu 12 osallistujaa.

   Jos keskus katsotaan "tavanomaiseksi hoidoksi", lääkärit tekevät lähtötilanteen käynnin osallistujien luo, keräävät kaikki tutkimusmuuttujat ja tekevät terveellisiä elämäntapoja koskevia suosituksia.

   Jos keskus katsotaan "interventioksi", lääkärit tekevät peruskäynnin osallistujien luona keräten määritettyjä muuttujia, ja he saavat alla kuvatun toimenpiteen.

   Seurantakäynnit tulosten analysoimiseksi tehdään 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Haitallisia tapahtumia seurataan ja niistä tiedotetaan esityksen yhteydessä. Valvontaa suoritetaan koko kliinisen tutkimuksen ajan.

5. Tiedonkeruu ja -analyysi Tässä projektissa käytämme sähköisen tiedonkeruun (EDC) työkalua "Research Electronic Data Capture" (REDCap), joka on suunniteltu luomaan kyselyitä ja kysymyksiä haaroituslogiikkaa ja pysäytystoimintoja käyttäen. Osa kysymyksestä luodaan tiedonkeruuvälineeksi ja osa valitaan tiedonkeruuvälineistä REDCap-jaettuun kirjastoon, tiedonkeruuvälineiden ja -lomakkeiden arkiston. REDCap on Vanderbiltin yliopiston kehittämä verkkopohjainen sovellus datan keräämiseen kliinistä tutkimusta varten. REDCap käyttää tutkimusten talteenottotyökaluina välineitä, kuten kyselyitä ja lomakkeita, ja se on suunniteltu tarjoamaan turvallinen ympäristö, jotta tutkimusryhmät voivat kerätä ja tallentaa erittäin arkaluontoista tietoa. Ne ovat työnkulkupohjaisia ​​ja keskittyvät tietojen keräämiseen ja vientiin tilastoohjelmiin ja muihin tietojen analysointiohjelmistoihin. Lisätietoja on osoitteessa: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5764586/. Projektiin osallistuva INVESTEN tarjoaa tämän työkalun ilmaiseksi.

   Tutkijat säilyttävät tietoja enintään 15 vuotta. Kaikki tiedot anonymisoidaan ja tallennetaan turvallisesti. Päätutkija, joka on sokea ryhmätehtävälle, tekee analyysin hoitoaikeen perusteella. Päämuuttujan osalta esitetään riskien vähentäminen. Toissijaisten tavoitteiden eroja analysoidaan tarvittaessa riskien vähentämisellä, eroilla keinoilla tai suhteilla.

6. Taloudelliset mallit Terveyden ja muiden resurssien kulutuksen keräämiseksi laadittaisiin erityiset kyselylomakkeet sekä potilaille että omaishoitajille. Taloudellista arviointia varten teemme kaksi erilaista analyysiä, kustannustehokkuusanalyysin (CEA) ja kustannushyötyanalyysin (CUA). CEA suoritetaan vertaamalla sekä tuloksia että interventiopotilasryhmässä käytettyjen resurssien rahallista arvoa kontrolliryhmään (tavallinen hoito). Näin ollen inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER) paljastaa kustannukset hyötyyksikköä kohden siirtymällä tavallisesta hoidosta interventioryhmään. ICER:n mittaamat terveystulokset olisivat seuraavat: heikkouden tilan muutos, sairaalahoito, tapaturmavammaisuus ja kaatumiset. Lisäksi CUA on erityinen kustannustehokkuusanalyysi, jonka tuloksena käytetään Quality-Adjusted Life-Year (QALY) -arvoa.

   Sekä CEA että CUA toteutettaisiin erikseen ottaen huomioon sekä yhteiskunnallinen näkökulma (eli kaikki kustannukset mukaan lukien) että kansanterveysjärjestelmän näkökulma (ottaen huomioon terveydenhuollon kustannukset ja interventioon liittyvät kustannukset).

   Lisäksi tehdään useita yksimuuttujaisia ​​herkkyysanalyysejä sekä todennäköisyyspohjaisia ​​herkkyysanalyysejä, joilla testataan, kuinka herkkiä ICER:stä ja ICUR:sta saadut tulokset ovat vaihtelevat sekä kustannuksia että terveystuloksia.

7. Etiikka Albaceten eettisen arviointikomitean (helmikuun kokous) on hyväksynyt tutkimuksen, ja se esitellään muille paikallisille eettisille komiteoille. Osallistujien tietolomake ja tietoinen suostumus on esitetty liitteissä.