РКИ проанализирует эффективность мер вмешательства министерства здравоохранения Испании, направленных на снижение статуса слабости у прехилых пожилых людей (FRAILMERIT)

Гипотеза, что вмешательство, основанное на алгоритме, предложенном Министерством здравоохранения Испании (см. рисунок в приложении 1) на уровне первичной медицинской помощи, будет эффективным для снижения статуса слабости у пожилых людей, проживающих в сообществе.

Главная цель

Проанализировать эффективность вмешательства, основанного на алгоритме, предложенном Министерством здравоохранения Испании (см. рисунок в приложении 1) на уровне первичной медико-санитарной помощи для снижения статуса слабости у пожилых людей, проживающих в сообществе.

Второстепенные цели

1. Проанализировать, является ли вмешательство экономически эффективным. 2. Проанализировать, снижает ли вмешательство количество госпитализаций и посещений отделений неотложной помощи. 3. Анализировать, снижает ли вмешательство количество случаев инвалидизации. 4. Анализировать, снижает ли вмешательство количество падений. 5. Анализировать, снижает ли вмешательство количество падений. уменьшает институционализацию 6. Проанализировать, улучшает ли вмешательство качество жизни 7. Проанализировать, снижает ли вмешательство смертность. 8. Проанализировать, сокращает ли вмешательство количество посещений первичной медицинской помощи и употребление наркотиков.

1. Разработка многоцентрового рандомизированного клинического исследования

2. Субъекты исследования: прехилые или немощные женщины и мужчины, проживающие в общинах, в возрасте от 70 лет и старше, посещавшие выбранные центры первичной медицинской помощи в Испании (Альбасете, Овьедо, Толедо и Мадрид).

   Размер выборки Размер выборки рассчитывался таким образом, чтобы выявить разницу между группами в 15% в процентном отношении респондентов (снижение хотя бы одного критерия слабости); 25% в группе вмешательства (реализация алгоритма) и 5% в контрольной группе, альфа < 0,05 и мощность 80%. Предполагается 15% потерь. При использовании программы GRANMO (https://www.imim.cat/ofertadeserveis/es_granmo.html) количество участников в группе составляет 82, всего 164 участника.

3. Рандомизация Рандомизация будет осуществляться кластерами, поскольку каждый кластер представляет собой отдельный центр первичной медицинской помощи, чтобы избежать заражения. Рандомизация будет проводиться на компьютере с соотношением между группами 1:1. В каждом центре первичной медико-санитарной помощи будет как минимум 12 участников, поскольку группы упражнений будут состоять из 6 участников. По этим причинам потребуется 14 центров первичной медицинской помощи: 7 с оперативным вмешательством и 7 с контролем.

4. Инструментарий Все инструменты будут соответствовать рекомендациям алгоритма Министерства здравоохранения Испании в отношении слабости.

   Во-первых, пожилые люди, посещающие выбранные центры первичной медицинской помощи (Альбасетре, Овьедо, Хетафе и Мадрид), получат оценку индекса Бартеля и пройдут по электронной автоматической системе Walkway, которая будет встроена в каждый центр первичной медицинской помощи. Если у пациентов индекс Бартеля превышает 85, а скорость ходьбы ниже 0,8 м/с, врач первичной медико-санитарной помощи предложит им принять участие в исследовании.

   Чтобы гарантировать независимость набора, рандомизация центров первичной медицинской помощи будет проводиться по прибытии в центр 12 участников.

   Если центр считается «обычным», врачи проведут базовый визит к участникам, соберут все параметры исследования и дадут рекомендации по здоровому образу жизни.

   Если центр считается «вмешательством», врачи проведут базовое посещение участников, собирающих определенные переменные, и они получат вмешательство, описанное ниже.

   Последующие визиты для анализа результатов будут проводиться через 6 и 12 месяцев. Нежелательные явления будут отслеживаться и сообщаться при презентации. Мониторинг будет проводиться на протяжении всего клинического исследования.

5. Сбор и анализ данных. Для этого проекта мы будем использовать инструмент «Research Electronic Data Capture» (REDCap) для электронного сбора данных (EDC), предназначенный для создания опросов и вопросов с использованием логики ветвления и действий остановки. Некоторые вопросы будут созданы как инструмент сбора данных, а другие будут выбраны из инструментов сбора данных в общей библиотеке REDCap, хранилище инструментов и форм сбора данных. REDCap — это веб-приложение, разработанное Университетом Вандербильта для сбора данных для клинических исследований. REDCap использует такие инструменты, как опросы и формы, в качестве инструментов сбора результатов исследований и предназначен для обеспечения безопасной среды, позволяющей исследовательским группам собирать и хранить высококонфиденциальную информацию. Они основаны на рабочих процессах и сосредоточены на сборе данных и их экспорте в статистические программы и другое программное обеспечение для анализа данных. Дополнительную информацию можно просмотреть по адресу: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5764586/. ИНВЕСТЕН, участвуя в Проекте, предоставит этот инструмент бесплатно.

   Данные будут храниться следователями до 15 лет. Все данные будут анонимизированы и сохранены в безопасном виде. Анализ будет проводиться по назначению лечения главным исследователем, который не будет знать о назначении группы. Снижение риска будет представлено для основной переменной. Различия во второстепенных целях будут анализироваться с учетом снижения риска, разницы в средствах или пропорциях, когда это будет удобно.

6. Экономические модели Для сбора информации о потреблении медицинских и немедицинских ресурсов будут разработаны специальные вопросники как для пациентов, так и для лиц, осуществляющих уход. Для экономической оценки мы проведем два разных анализа: анализ экономической эффективности (CEA) и анализ экономической эффективности (CUA). CEA будет проводиться путем сравнения как результатов, так и денежной оценки ресурсов, использованных в группе пациентов, получающих вмешательство, с контрольной группой (обычный уход). Таким образом, коэффициент дополнительной экономической эффективности (ICER) показывает стоимость единицы пользы от перехода от обычного ухода к группе вмешательства. Результаты для здоровья, измеряемые ICER, будут следующими: изменение статуса слабости, госпитализация, инвалидность в результате несчастных случаев и падения. Кроме того, CUA — это особый тип анализа экономической эффективности, в котором в качестве результата используется год жизни с поправкой на качество (QALY).

   Как CEA, так и CUA будут проводиться отдельно с учетом как социальной точки зрения (то есть всех включенных затрат), так и перспективы национальной системы здравоохранения (принимая во внимание затраты на здравоохранение и затраты, связанные с вмешательством).

   Кроме того, будет проведено несколько одномерных анализов чувствительности, а также вероятностный анализ чувствительности, чтобы проверить, насколько чувствительны результаты, полученные от ICER и ICUR, при изменении как затрат, так и результатов для здоровья.

7. Этика Исследование было одобрено Комитетом по этике Альбасете (заседание в феврале) и будет представлено остальным местным комитетам по этике. Информационная форма для участников и информированное согласие представлены в приложениях.