随机对照试验分析西班牙卫生部基于干预措施减少先衰老年人虚弱状况的效果 (FRAILMERIT)

假设基于西班牙医疗保健部提出的算法（参见附件 1）在初级保健层面进行的干预将有效减少社区老年人的衰弱状况。

主要目标

分析基于西班牙医疗保健部提出的算法（参见附件 1）在初级保健层面采取的干预措施的有效性，以减少社区老年人的衰弱状况。

次要目标

1. 分析干预措施是否具有成本效益 2. 分析干预措施是否减少住院和急诊就诊 3. 分析干预措施是否减少事故致残 4. 分析干预措施是否减少跌倒 5. 分析干预措施是否减少跌倒减少收容 6. 分析干预措施是否改善生活质量 7. 分析干预措施是否降低死亡率 8. 分析干预措施是否减少初级保健就诊和药物使用

1. 设计多中心随机临床试验

2. 研究对象年龄等于或大于 70 岁的社区居民中的体弱或衰弱女性和男性，在西班牙选定的初级保健中心（阿尔巴塞特、奥维耶多、托莱多和马德里）就读。

   样本量 样本量的计算是为了发现各组之间受访者比例存在 15% 的差异（至少减少一项衰弱标准）；干预组（算法实现）为 25%，对照组为 5%，alpha < 0.05，功效为 80%。 假设损失为 15%。 使用 GRANMO 程序 (https://www.imim.cat/ofertadeserveis/es_granmo.html)，每组参与者人数为 82 人，总共 164 名参与者。

3. 随机化 随机化将按集群进行，每个集群都是不同的初级保健中心，以避免污染。 随机化将基于计算机，组间关系为 1:1。 每个初级保健中心将至少包括 12 名参与者，因为运动小组将由 6 名参与者组成。 由于这些原因，将需要 14 个初级保健中心，其中 7 个为干预中心，7 个为控制中心

4. 仪器 所有仪器都将遵循西班牙卫生部的衰弱算法指南。

   首先，在选定的初级保健中心（阿尔巴塞特、奥维耶多、赫塔菲和马德里）就读的老年人将接受巴塞尔指数评估，他们将在每个初级保健中心都将采用的电子自动走道系统上行走。 如果患者的 Barthel 指数大于 85 并且步行速度低于 0.8 m/s，初级保健医生将邀请他们参加试验。

   为了保证招募的独立性，当一个中心到达 12 名参与者时，将对初级保健中心进行随机化。

   如果该中心被认为是“常规护理”，医生将对参与者进行基线访问，收集所有研究变量，并提出健康的生活方式建议。

   如果该中心被认为是“干预”，医生将对参与者进行基础访问，收集确定的变量，并且他们将接受下述干预。

   将在 6 个月和 12 个月时进行后续访问以分析结果。 将监测不良事件并在演示时传达。 将在整个临床试验过程中进行监测。

5. 数据收集和分析 对于此项目，我们将使用“研究电子数据捕获”(REDCap) 工具进行电子数据捕获 (EDC)，该工具旨在使用分支逻辑和停止操作创建调查和问题。 一些问题将作为数据收集工具创建，其他问题将从 REDCap 共享库（数据收集工具和表格的存储库）中的数据收集工具中选择。 REDCap 是范德比尔特大学开发的基于网络的应用程序，用于捕获临床研究数据。 REDCap 使用调查和表格等工具作为研究捕获工具，旨在提供安全的环境，以便研究团队可以收集和存储高度敏感的信息。 它们基于工作流程，专注于收集数据并将其导出到统计程序和其他数据分析软件。 更多信息请访问：https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5764586/。 INVESTEN，参与该项目将免费提供此工具。

   研究人员将保存数据长达 15 年。 所有数据都将被匿名化并以安全的方式存储。 分析将由首席研究员在意向治疗的基础上进行，该首席研究员对分组情况不知情。 将为主要变量呈现风险降低。 次要目标的差异将在方便时通过风险降低、手段或比例的差异进行分析。

6. 经济模型 为了收集有关健康和非健康资源消耗的信息，将为患者和护理人员设计具体的调查问卷。 对于经济评估，我们将进行两种不同的分析，成本效益分析（CEA）和成本效用分析（CUA）。 CEA 将比较接受干预的患者组与对照组（常规护理）所用资源的结果和货币价值。 因此，增量成本效益比（ICER）揭示了从常规护理转向干预组的每单位效益的成本。 ICER 测量的健康结果如下：虚弱状态变化、住院治疗、事故致残和跌倒。 此外，CUA 是一种特殊类型的成本效益分析，使用质量调整生命年 (QALY) 作为结果。

   CEA 和 CUA 都将单独进行，同时考虑社会角度（即包括所有成本）和国家卫生系统角度（考虑医疗保健成本和与干预相关的成本）。

   此外，还将进行一些单变量敏感性分析以及概率敏感性分析，以测试在成本和健康结果发生变化时从 ICER 和 ICUR 获得的结果的敏感性。

7. 伦理 该研究已获得阿尔巴塞特伦理审查委员会（二月会议）的批准，并将提交给其他地方伦理委员会。 参与者信息表和知情同意书载于附件。