RCT przeanalizuje skuteczność hiszpańskiego ministra opieki zdrowotnej opartego na interwencjach mających na celu zmniejszenie stanu słabości u starszych osób dorosłych w stanie przedłamaniowym (FRAILMERIT)

Hipoteza: interwencja oparta na algorytmie zaproponowanym przez hiszpańskie Ministerstwo Opieki Zdrowotnej (patrz rysunek w załączniku 1) na poziomie Podstawowej Opieki Zdrowotnej będzie skuteczna w zmniejszaniu stanu słabości u osób starszych mieszkających w społecznościach lokalnych.

Głowny cel

Analiza skuteczności interwencji w oparciu o algorytm zaproponowany przez hiszpańskie Ministerstwo Opieki Zdrowotnej (patrz rysunek w załączniku 1) na poziomie Podstawowej Opieki Zdrowotnej w celu zmniejszenia stanu słabości u osób starszych mieszkających w społecznościach lokalnych.

Cele drugorzędne

1. Aby przeanalizować, czy interwencja jest opłacalna 2. Aby przeanalizować, czy interwencja zmniejsza liczbę hospitalizacji i wizyt na oddziałach ratunkowych 3. Aby przeanalizować, czy interwencja zmniejsza niepełnosprawność związaną z incydentami 4. Aby przeanalizować, czy interwencja zmniejsza liczbę upadków 5. Aby przeanalizować, czy interwencja ogranicza instytucjonalizację 6. Aby przeanalizować, czy interwencja poprawia jakość życia 7. Aby przeanalizować, czy interwencja zmniejsza śmiertelność. 8. Aby przeanalizować, czy interwencja zmniejsza liczbę wizyt w ramach podstawowej opieki zdrowotnej i zażywanie narkotyków

1. Zaprojektuj wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne

2. Uczestnicy badania Kobiety i mężczyźni zamieszkujący społeczności Prefrail lub Frail w wieku równym lub większym niż 70 lat, uczęszczający do wybranych ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej w Hiszpanii (Albacete, Oviedo, Toledo i Madryt).

   Wielkość próby Liczebność próby obliczono w taki sposób, aby znaleźć różnicę między grupami wynoszącą 15% w odsetku respondentów (zmniejszenie co najmniej jednego kryterium słabości); 25% w grupie interwencyjnej (wdrożenie algorytmu) i 5% w grupie kontrolnej, alfa < 0,05 i moc 80%. Zakłada się 15% strat. Korzystając z programu GRANMO (https://www.imim.cat/ofertadeserveis/es_granmo.html), liczba uczestników w grupie wynosi 82, co daje łącznie 164 uczestników.

3. Randomizacja Randomizacja zostanie przeprowadzona przez klastry, przy czym każdy klaster jest innym ośrodkiem podstawowej opieki zdrowotnej, aby uniknąć zanieczyszczenia. Randomizacja będzie prowadzona komputerowo, w relacji 1:1 pomiędzy grupami. W każdym ośrodku Podstawowej Opieki Zdrowotnej będzie uczestniczyło co najmniej 12 osób, gdyż grupy ćwiczeniowe będą liczyły 6 osób. Z tych powodów potrzebnych będzie 14 ośrodków Podstawowej Opieki Zdrowotnej, 7 interwencyjnych i 7 kontrolnych

4. Oprzyrządowanie Całe oprzyrządowanie będzie zgodne z wytycznymi algorytmu słabości hiszpańskiego Ministerstwa Zdrowia.

   Po pierwsze, starsze osoby uczęszczające do wybranych ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej (Albacetre, Oviedo, Getafe i Madryt) otrzymają ocenę według wskaźnika Barthel i będą chodzić po elektronicznym, automatycznym systemie Walkway, który będzie wbudowany w każdy ośrodek podstawowej opieki zdrowotnej. Jeżeli pacjenci będą wykazywać wskaźnik Barthela większy niż 85 i prędkość chodu mniejszą niż 0,8 m/s, lekarz podstawowej opieki zdrowotnej zaproponuje im włączenie do badania.

   Aby zapewnić niezależność rekrutacji, po przybyciu do ośrodka 12 uczestników zostanie przeprowadzona randomizacja ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej.

   Jeśli ośrodek zostanie uznany za ośrodek zapewniający „zwykłą opiekę”, lekarze przeprowadzą podstawową wizytę u uczestników, zbierając wszystkie zmienne związane z badaniem i przedstawią zalecenia dotyczące zdrowego stylu życia.

   Jeśli ośrodek zostanie uznany za „interwencyjny”, lekarze przeprowadzą podstawową wizytę u uczestników, zbierając określone zmienne, i otrzymają oni interwencję opisaną poniżej.

   Wizyty kontrolne w celu analizy wyników będą przeprowadzane po 6 i 12 miesiącach. Zdarzenia niepożądane będą monitorowane i ogłaszane podczas prezentacji. Monitorowanie będzie prowadzone przez cały okres badania klinicznego.

5. Zbieranie i analiza danych W tym projekcie będziemy wykorzystywać narzędzie „Research Electronic Data Capture” (REDCap) do elektronicznego gromadzenia danych (EDC), przeznaczone do tworzenia ankiet i pytań z wykorzystaniem logiki rozgałęzień i akcji stop. Część pytań zostanie utworzona jako instrument do gromadzenia danych, a inne zostaną wybrane z instrumentów do gromadzenia danych we wspólnej bibliotece REDCap, repozytorium instrumentów i formularzy do gromadzenia danych. REDCap to aplikacja internetowa opracowana przez Uniwersytet Vanderbilt w celu gromadzenia danych do badań klinicznych. REDCap wykorzystuje instrumenty takie jak ankiety i formularze jako narzędzia do przechwytywania badań i ma na celu zapewnienie bezpiecznego środowiska, w którym zespoły badawcze mogą gromadzić i przechowywać bardzo wrażliwe informacje. Opierają się na przepływie pracy i koncentrują się na gromadzeniu danych i eksportowaniu ich do programów statystycznych i innego oprogramowania do analizy danych. Więcej informacji można znaleźć na stronie: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5764586/. INVESTEN uczestnicząc w Projekcie udostępni to narzędzie bezpłatnie.

   Dane będą przechowywane przez badaczy przez okres do 15 lat. Wszystkie dane będą anonimizowane i przechowywane w bezpieczny sposób. Analiza zostanie przeprowadzona na podstawie zamiaru leczenia przez głównego badacza, który będzie nieświadomy przydziału grupy. Redukcja ryzyka zostanie przedstawiona dla zmiennej głównej. Różnice w celach drugorzędnych zostaną przeanalizowane pod kątem redukcji ryzyka, różnicy średnich lub proporcji, jeśli będzie to dogodne.

6. Modele ekonomiczne W celu zebrania informacji na temat zużycia zasobów zdrowotnych i pozazdrowotnych zostałyby zaprojektowane specjalne kwestionariusze, zarówno dla pacjentów, jak i opiekunów. Do oceny ekonomicznej przeprowadzimy dwie różne analizy, analizę opłacalności (CEA) i analizę użyteczności kosztów (CUA). CEA zostanie przeprowadzona porównując zarówno wyniki, jak i wycenę pieniężną zasobów wykorzystanych w grupie pacjentów objętych interwencją z grupą kontrolną (zwykła opieka). Tym samym przyrostowy współczynnik efektywności kosztów (ICER) ujawnia koszt na jednostkę korzyści wynikający z przejścia ze zwykłej opieki na grupę interwencyjną. Wyniki zdrowotne mierzone przez ICER byłyby następujące: zmiana stanu zdrowia, hospitalizacja, inwalidztwo w wyniku wypadku i upadki. Co więcej, CUA to specjalny rodzaj analizy opłacalności, w której jako wynik wykorzystuje się rok życia skorygowany o jakość (QALY).

   Zarówno CEA, jak i CUA zostaną przeprowadzone oddzielnie, biorąc pod uwagę zarówno perspektywę społeczną (tj. uwzględnioną wszystkie koszty), jak i perspektywę Narodowego Systemu Zdrowia (biorąc pod uwagę koszty opieki zdrowotnej i koszty związane z interwencją).

   Dodatkowo zostanie przeprowadzonych kilka jednoczynnikowych analiz wrażliwości oraz probabilistycznej analizy wrażliwości w celu sprawdzenia, jak czułe są wyniki uzyskane z ICER i ICUR przy różnicowaniu zarówno kosztów, jak i wyników zdrowotnych.

7. Etyka Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję ds. Przeglądu Etyki w Albacete (posiedzenie w lutym) i zostanie zaprezentowane pozostałym lokalnym Komisjom ds. Etyki. Formularz informacji dla uczestników i świadomej zgody znajduje się w załącznikach.