Az RCT elemzi egy spanyol egészségügyi minisztérium hatékonyságát, amelynek alapja az a beavatkozás, amely csökkenti a gyengülési állapotot az időskor előtti felnőttek körében (FRAILMERIT)

Feltételezések szerint a spanyol egészségügyi minisztérium által javasolt algoritmuson alapuló beavatkozás (lásd az 1. melléklet ábráját) az alapellátás szintjén hatékonyan csökkenti a közösségben élő időskorúak gyengülési állapotát.

Fő cél

A spanyol egészségügyi minisztérium által javasolt algoritmuson alapuló beavatkozás hatékonyságának elemzése (lásd az 1. melléklet ábráját) az alapellátás szintjén, hogy csökkentsék a közösségben élő időskorúak törékenységi állapotát.

Másodlagos célok

1. Elemezni, hogy a beavatkozás költséghatékony-e. csökkenti az intézményesülést 6. Annak elemzése, hogy a beavatkozás javítja-e az életminőséget 7. Elemezni, hogy a beavatkozás csökkenti-e a mortalitást 8. Elemezni, hogy a beavatkozás csökkenti-e az alapellátási látogatásokat és a gyógyszerhasználatot

1. Multicentrikus randomizált klinikai vizsgálat tervezése

2. Vizsgálati alanyok 70 éves vagy annál idősebb, prefrail vagy gyenge közösségben élő nők és férfiak, akiket Spanyolország kiválasztott alapellátási központjaiban (Albacete, Oviedo, Toledo és Madrid) vettek fel.

   A minta mérete A minta méretét úgy számítottuk ki, hogy a válaszadók százalékos arányában 15%-os különbséget találjunk a csoportok között (legalább egy gyengeségi kritérium csökkenése); 25% az intervenciós csoportban (algoritmus megvalósítás) és 5% a kontrollcsoportban, alfa < 0,05 és teljesítmény 80%. A veszteségek 15%-át feltételezik. A GRANMO (https://www.imim.cat/ofertaserveis/es_granmo.html) programmal a résztvevők száma csoportonként 82, összesen 164 fő.

3. Randomizálás A véletlenszerűvé tételt klaszterek végzik, mivel minden klaszter más és más alapellátási központ, a szennyeződés elkerülése érdekében. A véletlenszerűsítés számítógép alapú lesz, a csoportok közötti 1:1 arányú kapcsolattal. Minden alapellátási központban legalább 12 résztvevő vesz részt, mivel a mozgáscsoportok 6 főből állnak. Ezen okok miatt 14 alapellátási központra lesz szükség, 7 beavatkozással és 7 kontrollal

4. Műszerek Minden műszer a Spanyol Egészségügyi Minisztérium gyengeségre vonatkozó algoritmusának irányelveit követi.

   Először is, a kiválasztott alapellátási központokban (Albacetre, Oviedo, Getafe és Madrid) járó idősebb felnőttek Barthel-index értékelést kapnak, és egy elektronikus automata Walkway rendszeren járnak majd, amelyet minden alapellátási központba beépítenek. Ha a betegek Barthel-indexe 85-nél nagyobb és járási sebessége 0,8 m/s-nál kisebb, az alapellátó orvos felajánlja nekik, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.

   A toborzás függetlenségének szavatolása érdekében az alapellátási központok véletlenszerű besorolására kerül sor, amikor egy központ megérkezik a 12 résztvevőhöz.

   Ha a központot "szokásos ellátásnak" tekintik, az orvosok alaplátogatást hajtanak végre a résztvevőknél, összegyűjtik az összes vizsgálati változót, és ajánlásokat tesznek az egészséges életmódra vonatkozóan.

   Ha a központ „beavatkozásnak” minősül, az orvosok alaplátogatást hajtanak végre a résztvevőknél, meghatározott változókat gyűjtve, és megkapják az alábbiakban ismertetett beavatkozást.

   Az eredmények elemzése céljából utóellenőrző látogatásokra 6 és 12 hónapos korban kerül sor. A nemkívánatos eseményeket figyelemmel kísérik, és az előadáson közöljük. A monitorozás a klinikai vizsgálat teljes ideje alatt történik.

5. Adatgyűjtés és -elemzés Ebben a projektben a "Research Electronic Data Capture" (REDCap) eszközt használjuk az elektronikus adatrögzítéshez (EDC), amely felmérések és kérdések készítésére szolgál elágazó logika és stop műveletek segítségével. A kérdések egy része adatgyűjtési eszközként jön létre, más része pedig a REDCap megosztott könyvtár adatgyűjtő eszközei közül kerül kiválasztásra, amely az adatgyűjtő eszközök és űrlapok tárháza. A REDCap egy webalapú alkalmazás, amelyet a Vanderbilt Egyetem fejlesztett ki a klinikai kutatáshoz szükséges adatok rögzítésére. A REDCap olyan eszközöket használ, mint a felmérések és az űrlapok kutatási rögzítési eszközként, és úgy tervezték, hogy biztonságos környezetet biztosítson, így a kutatócsoportok rendkívül érzékeny információkat gyűjthetnek és tárolhatnak. Munkafolyamat-alapúak, és az adatok összegyűjtésére és statisztikai programokba és más adatelemző szoftverekbe történő exportálására összpontosítanak. További információ megtekinthető: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5764586/. A projektben részt vevő INVESTEN ezt az eszközt ingyenesen biztosítja.

   Az adatokat a nyomozók legfeljebb 15 évig tárolják. Minden adatot anonimizálunk és biztonságos módon tárolunk. Az elemzést a kezelési szándék alapján a vezető kutató végzi, aki nem ismeri a csoportos beosztást. A kockázatcsökkentést a fő változóra vonatkozóan mutatjuk be. A másodlagos célok közötti különbségeket a kockázatcsökkentéssel, az eszközök vagy arányok különbségével elemezzük, amikor ez megfelelő.

6. Gazdasági modellek Az egészségügyi és nem egészségügyi erőforrás-felhasználással kapcsolatos információk gyűjtése érdekében külön kérdőívek készülnének mind a betegek, mind a gondozók számára. A gazdasági értékeléshez két különböző elemzést végzünk, egy költség-hatékonysági elemzést (CEA) és egy költség-haszon elemzést (CUA). A CEA-t a beavatkozásban részesülő betegek csoportjában felhasznált erőforrások eredményeinek és pénzbeli értékelésének összehasonlításával végzik a kontrollcsoporttal (szokásos ellátás). Ezáltal az inkrementális költség-hatékonysági mutató (ICER) megmutatja, hogy a szokásos ellátásról az intervenciós csoportra való áttérés egységnyi haszonra jut. Az ICER által mért egészségügyi eredmények a következők lennének: gyengeség állapotváltozás, kórházi kezelés, baleseti rokkantság és elesések. Ezenkívül a CUA a költséghatékonysági elemzés egy speciális típusa, amely a minőségileg korrigált élettartam-évet (QALY) használja eredményként.

   Mind a CEA-t, mind a CUA-t külön-külön végeznék, figyelembe véve mind a társadalmi szempontokat (vagyis az összes költséget), mind a nemzeti egészségügyi rendszer szempontját (figyelembe véve az egészségügyi költségeket és a beavatkozással kapcsolatos költségeket).

   Ezenkívül számos egyváltozós érzékenységi elemzést, valamint valószínűségi érzékenységi elemzést végeznek annak tesztelésére, hogy az ICER és az ICUR által kapott eredmények mennyire érzékenyek a költségek és az egészségügyi eredmények eltérő változataira.

7. Etika A tanulmányt az Albacete-i Etikai Felülvizsgálati Bizottság jóváhagyta (februári ülés), és bemutatják a többi helyi etikai bizottságnak. A résztvevők tájékoztatója és a beleegyezés a mellékletekben található.