ECR pour analyser l'efficacité d'un ministère espagnol de la santé basé sur une intervention visant à réduire l'état de fragilité chez les personnes âgées préfragiles (FRAILMERIT)

Hypothèse, une intervention basée sur l'algorithme proposé par le ministère espagnol de la Santé (voir figure en annexe 1) au niveau des soins primaires sera efficace pour réduire l'état de fragilité chez les personnes âgées vivant dans la communauté.

Objectif principal

Analyser l'efficacité d'une intervention basée sur l'algorithme proposé par le ministère espagnol de la Santé (voir figure en annexe 1) au niveau des soins primaires pour réduire l'état de fragilité chez les personnes âgées vivant dans la communauté.

Objectifs secondaires

1. Analyser si l'intervention est rentable 2. Analyser si l'intervention réduit les hospitalisations et les visites aux urgences 3. Analyser si l'intervention réduit l'invalidité incidente 4. Analyser si l'intervention réduit les chutes 5. Analyser si l'intervention réduit le placement en institution 6. Analyser si l'intervention améliore la qualité de vie 7. Analyser si l'intervention diminue la mortalité 8. Analyser si l'intervention réduit les visites de soins primaires et la consommation de drogues

1. Concevoir un essai clinique randomisé multicentrique

2. Sujets d'étude Femmes et hommes préfragiles ou fragiles vivant dans la communauté et âgés de 70 ans ou plus, fréquentés dans certains centres de soins primaires d'Espagne (Albacete, Oviedo, Tolède et Madrid).

   Taille de l'échantillon La taille de l'échantillon a été calculée pour trouver une différence entre les groupes de 15 % dans le pourcentage de répondants (réduction d'au moins un critère de fragilité) ; 25 % dans le groupe d'intervention (mise en œuvre de l'algorithme) et 5 % dans le groupe témoin, alpha < 0,05 et puissance 80 %. Un 15% des pertes seront assumés. Grâce au programme GRANMO (https://www.imim.cat/ofertadeserveis/es_granmo.html), le nombre de participants par groupe est de 82, pour un total de 164 participants.

3. Randomisation La randomisation sera effectuée par clusters, chaque cluster étant un centre de soins primaires différent, afin d'éviter la contamination. La randomisation sera informatisée avec une relation 1:1 entre les groupes. Chaque centre de soins primaires comprendra au moins 12 participants, car les groupes d'exercices seront composés de 6 participants. Pour ces raisons, 14 centres de soins primaires seront nécessaires, 7 avec intervention et 7 contrôles.

4. Instrumentation Toute l'instrumentation suivra les directives de l'algorithme du ministère espagnol de la Santé pour la fragilité.

   Premièrement, les personnes âgées fréquentant les centres de soins primaires sélectionnés (Albacetre, Oviedo, Getafe et Madrid) recevront une évaluation de l'indice de Barthel et marcheront sur un système électronique automatique de passerelle qui sera intégré dans chaque centre de soins primaires. Si les patients présentent un indice de Barthel supérieur à 85 et une vitesse de marche inférieure à 0,8 m/s, il leur sera proposé d'entrer dans l'essai par le médecin de premier recours.

   Afin de garantir l'indépendance du recrutement, la randomisation des centres de soins primaires sera entreprise lorsqu'un centre arrivera les 12 participants.

   Si le centre est considéré comme des « soins habituels », les médecins effectueront une visite de référence auprès des participants, collectant toutes les variables de l'étude, et formuleront des recommandations en matière de modes de vie sains.

   Si le centre est considéré comme « intervention », les médecins réaliseront une visite basale aux participants collectant des variables déterminées, et ils recevront l'intervention décrite ci-dessous.

   Des visites de suivi pour analyser les résultats seront effectuées à 6 et 12 mois. Les événements indésirables seront surveillés et communiqués sur présentation. Une surveillance sera effectuée tout au long de l'essai clinique.

5. Collecte et analyse de données Pour ce projet, nous utiliserons l'outil « Research Electronic Data Capture » (REDCap) pour la capture électronique de données (EDC), conçu pour créer des enquêtes et des questions en utilisant une logique de branchement et des actions d'arrêt. Certaines questions seront créées en tant qu'instrument de collecte de données, et d'autres seront sélectionnées parmi les instruments de collecte de données de la bibliothèque partagée REDCap, un référentiel d'instruments et de formulaires de collecte de données. REDCap est une application Web développée par l'Université Vanderbilt pour capturer des données pour la recherche clinique. REDCap utilise des instruments tels que des enquêtes et des formulaires comme outils de capture de recherche et est conçu pour fournir un environnement sécurisé afin que les équipes de recherche puissent collecter et stocker des informations hautement sensibles. Ils sont basés sur des flux de travail et se concentrent sur la collecte de données et leur exportation vers des programmes statistiques et d'autres logiciels d'analyse de données. Plus d'informations peuvent être consultées sur : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5764586/. INVESTEN, participant au projet fournira cet outil gratuitement.

   Les données seront conservées jusqu'à 15 ans par les enquêteurs. Toutes les données seront anonymisées et stockées de manière sécurisée. L'analyse sera effectuée en intention de traiter par le chercheur principal qui ne connaîtra pas l'affectation de groupe. La réduction du risque sera présentée pour la variable principale. Les différences dans les objectifs secondaires seront analysées avec des réductions de risque, des différences de moyens ou de proportions lorsque cela est pratique.

6. Modèles économiques Afin de collecter des informations sur la consommation des ressources sanitaires et non sanitaires, des questionnaires spécifiques seraient conçus, tant pour les patients que pour les soignants. Pour l'évaluation économique, nous effectuerons deux analyses différentes, une analyse coût-efficacité (CEA) et une analyse coût-utilité (CUA). Le CEA sera réalisé en comparant à la fois les résultats et la valorisation monétaire des ressources utilisées dans le groupe de patients qui reçoivent l'intervention avec le groupe témoin (soins habituels). Ainsi, le rapport coût-efficacité différentiel (ICER) révèle le coût par unité de bénéfice du passage des soins habituels au groupe d'intervention. Les résultats de santé mesurés par l'ICER seraient les suivants : changement d'état de fragilité, hospitalisation, invalidité incidente et chutes. En outre, la CUA est un type particulier d’analyse coût-efficacité qui utilise l’année de vie ajustée en fonction de la qualité (QALY) comme résultat.

   Le CEA et le CUA seraient menés séparément en tenant compte à la fois de la perspective sociétale (c'est-à-dire tous les coûts inclus) et de la perspective du système national de santé (en tenant compte des coûts de santé et des coûts liés à l'intervention).

   De plus, plusieurs analyses de sensibilité univariées ainsi que des analyses de sensibilité probabilistes seront réalisées afin de tester la sensibilité des résultats obtenus de l'ICER et de l'ICUR en faisant varier à la fois les coûts et les résultats de santé.

7. Éthique L'étude a été approuvée par le comité d'examen éthique d'Albacete (réunion de février) et sera présentée au reste des comités d'éthique locaux. La fiche d’information des participants et de consentement éclairé est présentée en annexes.