RCT analyzuje účinnost španělského ministerstva zdravotnictví při zásahu ke snížení křehkosti u starších dospělých s prefrailem (FRAILMERIT)

Hypotéza, že intervence založená na algoritmu navrženém španělským ministerstvem zdravotnictví (viz obrázek v příloze 1) na úrovni primární péče bude účinná při snižování stavu slabosti u starších lidí žijících v komunitě.

Hlavní cíl

Analyzovat účinnost intervence založené na algoritmu navrženém španělským ministerstvem zdravotnictví (viz obrázek v příloze 1) na úrovni primární péče s cílem snížit stav křehkosti u starších lidí žijících v komunitě.

Sekundární cíle

1. Analyzovat, zda je intervence nákladově efektivní 2. Analyzovat, zda intervence snižuje počet hospitalizací a návštěv na pohotovosti 3. Analyzovat, zda intervence snižuje invaliditu způsobenou incidentem 4. Analyzovat, zda intervence snižuje pády 5. Analyzovat, zda intervence snižuje institucionalizaci 6. Analyzovat, zda intervence zlepšuje kvalitu života 7. Analyzovat, zda intervence snižuje úmrtnost 8. Analyzovat, zda intervence snižuje návštěvy primární péče a užívání drog

1. Navrhněte multicentrickou randomizovanou klinickou studii

2. Studijní předměty Prefrail nebo Frail ženy a muži žijící v komunitě ve věku 70 let nebo více navštěvovali ve vybraných střediscích primární péče ve Španělsku (Albacete, Oviedo, Toledo a Madrid).

   Velikost vzorku Velikost vzorku byla vypočtena tak, aby se zjistil rozdíl mezi skupinami 15 % v procentu respondentů (snížení alespoň jednoho kritéria křehkosti); 25 % v intervenční skupině (implementace algoritmu) a 5 % v kontrolní skupině, alfa < 0,05 a síla 80 %. Předpokládá se 15% ztrát. Pomocí programu GRANMO (https://www.imim.cat/ofertadeserveis/es_granmo.html) je počet účastníků ve skupině 82, celkem tedy 164 účastníků.

3. Randomizace Randomizace bude prováděna shluky, přičemž každý shluk je jiným centrem primární péče, aby se zabránilo kontaminaci. Randomizace bude počítačová s poměrem 1:1 mezi skupinami. Každé centrum primární péče bude zahrnovat minimálně 12 účastníků, protože cvičební skupiny budou složeny ze 6 účastníků. Z těchto důvodů bude potřeba 14 center primární péče, 7 intervenčních a 7 kontrolních

4. Přístrojové vybavení Veškeré přístrojové vybavení se bude řídit pokyny pro algoritmus španělského ministerstva zdravotnictví pro křehkost.

   Za prvé, starší dospělí navštěvující vybraná centra primární péče (Albacetre, Oviedo, Getafe a Madrid) obdrží hodnocení podle Barthelova indexu a budou chodit po elektronickém automatickém systému Walkway, který bude začleněn do každého centra primární péče. Pokud pacienti vykazují Barthelův index vyšší než 85 a rychlost chůze nižší než 0,8 m/s, lékař primární péče jim nabídne vstup do studie.

   Aby byla zaručena nezávislost náboru, provede se randomizace center primární péče, když centrum dorazí 12 účastníků.

   Pokud je centrum považováno za „obvyklou péči“, lékaři provedou základní návštěvu účastníků, shromáždí všechny proměnné studie a vydají doporučení týkající se zdravého životního stylu.

   Pokud je centrum považováno za „intervenční“, lékaři uskuteční bazální návštěvu u účastníků, kteří shromáždí stanovené proměnné, a obdrží níže popsanou intervenci.

   Následné návštěvy za účelem analýzy výsledků budou provedeny po 6 a 12 měsících. Nežádoucí události budou monitorovány a sděleny při prezentaci. Monitorování bude prováděno po celou dobu klinického hodnocení.

5. Sběr a analýza dat Pro tento projekt použijeme nástroj „Research Electronic Data Capture“ (REDCap) pro elektronický sběr dat (EDC), určený pro vytváření průzkumů a otázek pomocí logiky větvení a stop akcí. Některé z otázek budou vytvořeny jako nástroj sběru dat a jiné budou vybrány z nástrojů sběru dat ve sdílené knihovně REDCap, úložišti nástrojů a formulářů sběru dat. REDCap je webová aplikace vyvinutá Vanderbilt University pro sběr dat pro klinický výzkum. REDCap používá nástroje, jako jsou průzkumy a formuláře, jako nástroje pro zachycení výzkumu a je navržen tak, aby poskytoval bezpečné prostředí, takže výzkumné týmy mohou shromažďovat a ukládat vysoce citlivé informace. Jsou založeny na pracovním postupu a zaměřují se na sběr dat a jejich export do statistických programů a dalšího softwaru pro analýzu dat. Více informací lze nalézt na: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5764586/. INVESTEN, účast na Projektu poskytne tento nástroj zdarma.

   Vyšetřovatelé budou data uchovávat po dobu až 15 let. Všechna data budou anonymizována a uložena bezpečným způsobem. Analýza bude prováděna na základě záměru léčit hlavní výzkumný pracovník, který bude zaslepený vůči skupinovému přiřazení. Snížení rizika bude prezentováno pro hlavní proměnnou. Rozdíly v sekundárních cílech budou analyzovány se snížením rizik, rozdílem v prostředcích nebo proporcích, bude-li to vhodné.

6. Ekonomické modely Za účelem sběru informací o spotřebě zdravotních a nezdravotnických zdrojů by byly navrženy specifické dotazníky jak pro pacienty, tak pro pečovatele. Pro ekonomické hodnocení provedeme dvě různé analýzy, analýzu efektivnosti nákladů (CEA) a analýzu užitku nákladů (CUA). CEA bude provedeno srovnáním výsledků a peněžního ohodnocení prostředků použitých ve skupině pacientů, kteří dostávají intervenci, s kontrolní skupinou (obvyklá péče). Inkrementální poměr nákladů a efektivity (ICER) tedy odhaluje náklady na jednotku přínosu přechodu od běžné péče k intervenční skupině. Zdravotní výsledky měřené ICER by byly následující: Změna stavu křehkosti, hospitalizace, invalidita při nehodě a pády. Kromě toho je CUA speciálním typem analýzy nákladové efektivity, která jako výsledek používá rok života přizpůsobený kvalitě (QALY).

   CEA i CUA by byly prováděny odděleně s ohledem jak na společenskou perspektivu (tj. včetně všech nákladů), tak na perspektivu národního zdravotnického systému (s přihlédnutím k nákladům na zdravotní péči a nákladům souvisejícím s intervencí).

   Kromě toho bude provedeno několik analýz jednorozměrné citlivosti a také pravděpodobnostní analýzy citlivosti, aby se otestovalo, jak citlivé jsou výsledky získané z ICER a ICUR, když se mění jak náklady, tak zdravotní výsledky.

7. Etika Studie byla schválena komisí pro etické hodnocení Albacete (únorové zasedání) a bude předložena ostatním místním etickým komisím. Informační formulář pro účastníky a informovaný souhlas je uveden v přílohách.