ECA para analizar la eficacia de una intervención del Ministerio de Salud español basada en una intervención para reducir el estado de fragilidad en adultos mayores prefrágiles (FRAILMERIT)

Hipótesis de que una intervención basada en el algoritmo propuesto por el Ministerio de Salud español (ver figura en el anexo 1) a nivel de Atención Primaria será eficaz para reducir el estado de fragilidad en los adultos mayores que viven en la comunidad.

Objetivo principal

Analizar la eficacia de una intervención basada en el algoritmo propuesto por el Ministerio de Sanidad español (ver figura en el anexo 1) en Atención Primaria para reducir el estado de fragilidad en adultos mayores residentes en la comunidad.

Objetivos secundarios

1. Analizar si la intervención es coste-efectiva 2. Analizar si la intervención reduce las hospitalizaciones y visitas a urgencias 3. Analizar si la intervención reduce la incidencia de discapacidad 4. Analizar si la intervención reduce las caídas 5. Analizar si la intervención Reduce la institucionalización 6. Analizar si la intervención mejora la calidad de vida 7. Analizar si la intervención disminuye la mortalidad 8. Analizar si la intervención reduce las visitas a Atención Primaria y el consumo de drogas

1. Diseño de ensayo clínico aleatorizado multicéntrico

2. Sujetos de estudio Mujeres y hombres prefrágiles o frágiles, residentes en comunidades con edad igual o superior a 70 años, atendidos en centros de Atención Primaria seleccionados de España (Albacete, Oviedo, Toledo y Madrid).

   Tamaño de la muestra El tamaño de la muestra se calculó para encontrar una diferencia entre grupos del 15% en el porcentaje de encuestados (reducción en al menos un criterio de fragilidad); 25% en el grupo de intervención (implementación del algoritmo) y 5% en el grupo control, alfa < 0,05 y potencia 80%. Se asumirá un 15% de las pérdidas. Utilizando el programa GRANMO (https://www.imim.cat/ofertadeserveis/es_granmo.html), el número de participantes por grupo es de 82, para un total de 164 participantes.

3. Aleatorización La aleatorización se realizará por conglomerados, siendo cada conglomerado un centro de Atención Primaria diferente, para evitar la contaminación. La aleatorización se realizará por computadora con una relación 1:1 entre grupos. Cada centro de Atención Primaria incluirá al menos 12 participantes, ya que los grupos de ejercicio estarán compuestos por 6 participantes. Por estos motivos serán necesarios 14 centros de Atención Primaria, 7 de intervención y 7 de control

4. Instrumentación Toda la instrumentación seguirá las directrices del algoritmo de fragilidad del Ministerio de Sanidad español.

   En primer lugar, los adultos mayores que acudan a los centros de Atención Primaria seleccionados (Albacetre, Oviedo, Getafe y Madrid) recibirán una evaluación del índice de Barthel y caminarán por un sistema de Pasarela electrónico automático que se incorporará en cada centro de Atención Primaria. Si los pacientes presentan un índice de Barthel superior a 85 y una velocidad de marcha inferior a 0,8 m/s, el Médico de Atención Primaria les ofrecerá el ingreso al ensayo.

   Para garantizar la independencia del reclutamiento, la aleatorización de los centros de Atención Primaria se llevará a cabo cuando llegue un centro con los 12 participantes.

   Si el centro se considera "atención habitual", los médicos realizarán una visita inicial a los participantes, recopilarán todas las variables del estudio y harán recomendaciones sobre estilos de vida saludables.

   Si el centro se considera "intervención", los médicos realizarán una visita basal a los participantes recogiendo determinadas variables, y recibirán la intervención que se describe a continuación.

   Se realizarán visitas de seguimiento para analizar los resultados a los 6 y 12 meses. Los eventos adversos serán monitoreados y comunicados en el momento de la presentación. El seguimiento se realizará durante todo el ensayo clínico.

5. Recopilación y análisis de datos Para este proyecto utilizaremos la herramienta "Research Electronic Data Capture" (REDCap) para Electronic Data Capture (EDC), diseñada para crear encuestas y preguntas utilizando lógica de ramificación y acciones de parada. Algunas de las preguntas se crearán como un instrumento de recopilación de datos y otras se seleccionarán de los instrumentos de recopilación de datos en la biblioteca compartida de REDCap, un depósito de instrumentos y formularios de recopilación de datos. REDCap es una aplicación web desarrollada por la Universidad de Vanderbilt para capturar datos para investigaciones clínicas. REDCap utiliza instrumentos como encuestas y formularios como herramientas de captura de investigaciones y está diseñado para proporcionar un entorno seguro para que los equipos de investigación puedan recopilar y almacenar información altamente confidencial. Se basan en flujos de trabajo y se centran en recopilar datos y exportarlos a programas estadísticos y otro software de análisis de datos. Se puede ver más información en: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5764586/. INVESTEN, participando en el Proyecto proporcionará esta herramienta de forma gratuita.

   Los investigadores almacenarán los datos durante un máximo de 15 años. Todos los datos serán anonimizados y almacenados de forma segura. El análisis se realizará por intención de tratar por parte del investigador principal que estará cegado a la asignación del grupo. Se presentará la reducción del riesgo para la variable principal. Las diferencias en los objetivos secundarios se analizarán con reducciones de riesgo, diferencia de medias o proporciones cuando sea conveniente.

6. Modelos económicos Para recoger información sobre el consumo de recursos sanitarios y no sanitarios se diseñarían cuestionarios específicos, tanto para pacientes como para cuidadores. Para la evaluación económica realizaremos dos análisis diferentes, un análisis coste-efectividad (CEA) y un análisis coste-utilidad (CUA). El CEA se realizará comparando tanto los resultados como la valoración monetaria de los recursos utilizados en el grupo de pacientes que reciben la intervención con el grupo control (atención habitual). Por lo tanto, la relación costo-efectividad incremental (ICER) revela el costo por unidad de beneficio de cambiar de la atención habitual al grupo de intervención. Los resultados de salud medidos por el ICER serían los siguientes: cambio de estado de fragilidad, hospitalización, incapacidad incidente y caídas. Además, CUA es un tipo especial de análisis de rentabilidad que utiliza el año de vida ajustado por calidad (AVAC) como resultado.

   Tanto CEA como CUA se realizarían por separado considerando tanto la perspectiva social (es decir, todos los costos incluidos) como la perspectiva del Sistema Nacional de Salud (teniendo en cuenta los costos de atención médica y los costos relacionados con la intervención).

   Además, se realizarán varios análisis de sensibilidad univariados y análisis de sensibilidad probabilísticos para comprobar qué tan sensibles son los resultados obtenidos del ICER y del ICUR a la hora de variar tanto los costes como los resultados en salud.

7. Ética El Estudio ha sido aprobado por el Comité de Revisión Ética de Albacete (reunión de febrero), y será presentado al resto de Comités Éticos locales. El formulario de información para los participantes y el consentimiento informado se presenta en los anexos.