RCT para analisar a eficácia de um ministério de saúde espanhol com base na intervenção para reduzir o status de fragilidade em idosos pré-frágeis (FRAILMERIT)

Hipótese de que uma intervenção baseada no algoritmo proposto pelo Ministério da Saúde espanhol (ver figura no anexo 1) ao nível dos Cuidados Primários será eficaz na redução do estado de fragilidade em idosos residentes na comunidade.

Objetivo principal

Analisar a eficácia de uma intervenção baseada no algoritmo proposto pelo Ministério da Saúde espanhol (ver figura no anexo 1) ao nível dos Cuidados Primários para reduzir o estado de Fragilidade em idosos residentes na comunidade.

Objetivos secundários

1. Analisar se a intervenção é custo-efetiva 2. Analisar se a intervenção reduz hospitalizações e visitas ao departamento de emergência 3. Analisar se a intervenção reduz a incapacidade incidente 4. Analisar se a intervenção reduz quedas 5. Analisar se a intervenção reduz a institucionalização 6. Analisar se a intervenção melhora a qualidade de vida 7. Analisar se a intervenção diminui a mortalidade 8. Analisar se a intervenção reduz as consultas nos Cuidados de Saúde Primários e o consumo de medicamentos

1. Projetar ensaio clínico randomizado multicêntrico

2. Sujeitos do estudo Mulheres e homens pré-frágeis ou frágeis, residentes na comunidade, com idade igual ou superior a 70 anos, atendidos em centros de atenção primária selecionados na Espanha (Albacete, Oviedo, Toledo e Madrid).

   Tamanho da amostra O tamanho da amostra foi calculado para encontrar uma diferença entre os grupos de 15% no percentual de respondentes (redução em pelo menos um critério de fragilidade); 25% no grupo intervenção (implementação do algoritmo) e 5% no grupo controle, alfa < 0,05 e poder 80%. Serão assumidos 15% de perdas. Utilizando o programa GRANMO (https://www.imim.cat/ofertadeserveis/es_granmo.html), o número de participantes por grupo é de 82, num total de 164 participantes.

3. Randomização A randomização será feita por conglomerados, sendo cada conglomerado um centro de Atenção Básica diferente, a fim de evitar contaminação. A randomização será baseada em computador com uma relação 1:1 entre os grupos. Cada centro de Atenção Básica incluirá no mínimo 12 participantes, pois os grupos de exercícios serão compostos por 6 participantes. Por estas razões, serão necessários 14 centros de Atenção Básica, 7 de intervenção e 7 de controle

4. Instrumentação Toda a instrumentação seguirá as diretrizes do algoritmo do Ministério da Saúde espanhol para fragilidade.

   Primeiro, os idosos que frequentam os centros de cuidados primários selecionados (Albacetre, Oviedo, Getafe e Madrid) receberão uma avaliação do índice de Barthel e caminharão num sistema eletrónico de passadiço automático que será incorporado em todos os centros de cuidados primários. Se os pacientes apresentarem índice de Barthel superior a 85 e velocidade de caminhada inferior a 0,8 m/s, eles serão convidados a entrar no ensaio pelo Médico de Atenção Primária.

   A fim de garantir a independência do recrutamento, a randomização dos centros de atenção primária será realizada quando um centro chegar aos 12 participantes.

   Se o centro for considerado “atendimento habitual”, os médicos realizarão uma visita inicial aos participantes, coletando todas as variáveis ​​do estudo, e farão recomendações de estilos de vida saudáveis.

   Caso o centro seja considerado “intervenção”, os médicos realizarão uma visita inicial aos participantes coletando determinadas variáveis, e estes receberão a intervenção descrita a seguir.

   Visitas de acompanhamento para análise dos resultados serão realizadas aos 6 e 12 meses. Os eventos adversos serão monitorados e comunicados na apresentação. O monitoramento será realizado durante todo o ensaio clínico.

5. Coleta e análise de dados Para este projeto utilizaremos a ferramenta “Research Electronic Data Capture” (REDCap) para Captura Eletrônica de Dados (EDC), desenvolvida para criação de pesquisas e perguntas utilizando lógica de ramificação e ações de parada. Algumas perguntas serão criadas como instrumento de coleta de dados, e outras serão selecionadas a partir dos instrumentos de coleta de dados na biblioteca compartilhada do REDCap, um repositório para instrumentos e formulários de coleta de dados. REDCap é um aplicativo baseado na web desenvolvido pela Vanderbilt University para capturar dados para pesquisas clínicas. O REDCap utiliza instrumentos como pesquisas e formulários como ferramentas de captura de pesquisas e foi projetado para fornecer um ambiente seguro para que as equipes de pesquisa possam coletar e armazenar informações altamente confidenciais. Eles são baseados em fluxo de trabalho e concentram-se na coleta de dados e na exportação para programas estatísticos e outros softwares de análise de dados. Mais informações podem ser visualizadas em: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5764586/. A INVESTEN, participante do Projeto, disponibilizará esta ferramenta gratuitamente.

   Os dados serão armazenados por até 15 anos pelos investigadores. Todos os dados serão anonimizados e armazenados de forma segura. A análise será realizada com base na intenção de tratar pelo investigador principal, que não terá conhecimento da atribuição do grupo. A redução de risco será apresentada para a variável principal. As diferenças nos objetivos secundários serão analisadas com reduções de risco, diferença de médias ou proporções quando conveniente.

6. Modelos económicos Para recolher informação sobre o consumo de recursos de saúde e não-saúde, seriam elaborados questionários específicos, tanto para pacientes como para cuidadores. Para a avaliação económica realizaremos duas análises distintas, uma análise custo-efetividade (CEA) e uma análise custo-utilidade (CUA). O CEA será realizado comparando os resultados e a valoração monetária dos recursos utilizados no grupo de pacientes que recebem a intervenção com o grupo controle (cuidados habituais). Assim, a relação custo-efetividade incremental (RICR) revela o custo por unidade de benefício da mudança dos cuidados habituais para o grupo de intervenção. Os resultados de saúde medidos pelo ICER seriam os seguintes: alteração do estado de fragilidade, hospitalização, incapacidade incidente e quedas. Além disso, a CUA é um tipo especial de análise de custo-efetividade que utiliza o Ano de Vida Ajustado pela Qualidade (QALY) como resultado.

   Tanto a CEA como a CUA seriam realizadas separadamente, considerando tanto a perspectiva social (ou seja, todos os custos incluídos) como a perspectiva do Sistema Nacional de Saúde (tendo em consideração os custos de saúde e os custos relacionados com a intervenção).

   Além disso, serão realizadas diversas análises de sensibilidade univariadas, bem como análises de sensibilidade probabilísticas, a fim de testar o quão sensíveis são os resultados obtidos do ICER e do ICUR ao variar tanto os custos quanto os resultados de saúde.

7. Ética O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética de Albacete (reunião de fevereiro) e será apresentado aos demais Comitês de Ética locais. O formulário de informação aos participantes e consentimento informado é apresentado nos anexos.