Un RCT per analizzare l’efficacia di un ministero della Sanità spagnolo basato su un intervento volto a ridurre lo stato di fragilità negli anziani prefragili (FRAILMERIT)

Ipotesi che un intervento basato sull'algoritmo proposto dal Ministero della Sanità spagnolo (vedi figura nell'allegato 1) a livello di assistenza primaria sarà efficace nel ridurre lo stato di fragilità negli anziani che vivono in comunità.

Obiettivo principale

Analizzare l'efficacia di un intervento basato sull'algoritmo proposto dal Ministero della Sanità spagnolo (vedi figura nell'allegato 1) a livello di assistenza primaria per ridurre lo stato di fragilità negli anziani residenti in comunità.

Obiettivi secondari

1. Analizzare se l’intervento è economicamente vantaggioso 2. Analizzare se l’intervento riduce i ricoveri e le visite al pronto soccorso 3. Analizzare se l’intervento riduce la disabilità incidente 4. Analizzare se l’intervento riduce le cadute 5. Analizzare se l’intervento riduce l’istituzionalizzazione 6. Analizzare se l’intervento migliora la qualità della vita 7. Analizzare se l'intervento riduce la mortalità 8. Analizzare se l'intervento riduce le visite di cure primarie e l'uso di farmaci

1. Progettazione di uno studio clinico randomizzato multicentrico

2. Soggetti dello studio Donne e uomini prefragili o fragili residenti in comunità con un'età pari o superiore a 70 anni, frequentati in centri selezionati di assistenza primaria della Spagna (Albacete, Oviedo, Toledo e Madrid).

   Dimensione del campione La dimensione del campione è stata calcolata per trovare una differenza tra i gruppi del 15% nella percentuale di intervistati (riduzione di almeno un criterio di fragilità); 25% nel gruppo di intervento (implementazione dell'algoritmo) e 5% nel gruppo di controllo, alfa <0,05 e potenza 80%. Si assumerà un 15% delle perdite. Utilizzando il programma GRANMO (https://www.imim.cat/ofertadeserveis/es_granmo.html), il numero di partecipanti per gruppo è di 82, per un totale di 164 partecipanti.

3. Randomizzazione La randomizzazione sarà effettuata per cluster, essendo ogni cluster un diverso centro di assistenza primaria, al fine di evitare contaminazioni. La randomizzazione sarà basata su computer con una relazione 1:1 tra i gruppi. Ogni centro di assistenza primaria includerà almeno 12 partecipanti, poiché i gruppi di esercizi saranno composti da 6 partecipanti. Per questi motivi serviranno 14 centri di assistenza primaria, 7 di intervento e 7 di controllo

4. Strumentazione Tutta la strumentazione seguirà le linee guida dell'algoritmo del Ministero della Sanità spagnolo per la fragilità.

   Innanzitutto, gli anziani che frequentano i centri di assistenza primaria selezionati (Albacetre, Oviedo, Getafe e Madrid) riceveranno una valutazione dell'indice Barthel e cammineranno su un sistema elettronico automatico di passerella che sarà incorporato in ogni centro di assistenza primaria. Se i pazienti presentano un indice di Barthel superiore a 85 e una velocità di camminata inferiore a 0,8 m/s, verrà loro proposto l'ingresso nella sperimentazione dal Medico di Medicina Generale.

   Al fine di garantire l'indipendenza del reclutamento, la randomizzazione dei centri di assistenza primaria verrà effettuata quando in un centro arriveranno i 12 partecipanti.

   Se il centro è considerato di "assistenza abituale", i medici effettueranno una visita di base ai partecipanti, raccogliendo tutte le variabili dello studio e formulando raccomandazioni su stili di vita sani.

   Se il centro è considerato “intervento”, i medici realizzeranno una visita basale ai partecipanti raccogliendo determinate variabili, e riceveranno l'intervento di seguito descritto.

   Le visite di follow-up per analizzare i risultati saranno condotte a 6 e 12 mesi. Gli eventi avversi saranno monitorati e comunicati al momento della presentazione. Il monitoraggio sarà condotto durante tutta la sperimentazione clinica.

5. Raccolta e analisi dei dati Per questo progetto utilizzeremo lo strumento "Research Electronic Data Capture" (REDCap) per Electronic Data Capture (EDC), progettato per creare sondaggi e domande utilizzando la logica di ramificazione e le azioni di arresto. Alcune domande verranno create come strumento di raccolta dati e altre saranno selezionate dagli strumenti di raccolta dati nella libreria condivisa REDCap, un archivio di strumenti e moduli di raccolta dati. REDCap è un'applicazione basata sul web sviluppata dalla Vanderbilt University per acquisire dati per la ricerca clinica. REDCap utilizza strumenti come sondaggi e moduli come strumenti di acquisizione della ricerca ed è progettato per fornire un ambiente sicuro in modo che i team di ricerca possano raccogliere e archiviare informazioni altamente sensibili. Sono basati sul flusso di lavoro e si concentrano sulla raccolta dei dati e sulla loro esportazione in programmi statistici e altri software di analisi dei dati. Maggiori informazioni possono essere visualizzate all'indirizzo: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5764586/. INVESTEN, partecipando al Progetto, fornirà questo strumento gratuitamente.

   I dati verranno conservati dagli investigatori per un massimo di 15 anni. Tutti i dati saranno anonimizzati e archiviati in modo sicuro. L'analisi verrà effettuata in base all'intenzione di trattare dal ricercatore principale che sarà cieco all'assegnazione del gruppo. Verrà presentata la riduzione del rischio per la variabile principale. Le differenze negli obiettivi secondari saranno analizzate con riduzioni del rischio, differenza di mezzi o proporzioni quando opportuno.

6. Modelli economici Al fine di raccogliere informazioni sul consumo di risorse sanitarie e non sanitarie, verrebbero progettati questionari specifici, sia per i pazienti che per i caregiver. Per la valutazione economica, eseguiremo due diverse analisi, un'analisi costo-efficacia (CEA) e un'analisi costo-utilità (CUA). La CEA verrà effettuata confrontando sia i risultati che la valutazione monetaria delle risorse utilizzate nel gruppo di pazienti che ricevono l'intervento con il gruppo di controllo (cure abituali). Pertanto, il rapporto incrementale costo-efficacia (ICER) rivela il costo per unità di beneficio del passaggio dalle cure abituali al gruppo di intervento. I risultati sanitari misurati dall’ICER sarebbero i seguenti: cambiamento dello stato di fragilità, ricovero ospedaliero, invalidità incidente e cadute. Inoltre, la CUA è un tipo speciale di analisi costo-efficacia che utilizza come risultato il Quality-Adjusted Life-Year (QALY).

   Sia il CEA che il CUA verrebbero condotti separatamente considerando sia la prospettiva sociale (ovvero tutti i costi inclusi) sia la prospettiva del Sistema Sanitario Nazionale (prendendo in considerazione i costi sanitari e i costi relativi all’intervento).

   Inoltre, verranno effettuate diverse analisi di sensibilità univariate e analisi di sensibilità probabilistiche al fine di verificare quanto siano sensibili i risultati ottenuti dall'ICER e dall'ICUR al variare sia dei costi che dei risultati sanitari.

7. Etica Lo studio è stato approvato dal Comitato di Revisione Etica di Albacete (riunione di febbraio) e sarà presentato al resto dei Comitati Etici locali. Negli allegati è presentata la scheda informativa per i partecipanti e il consenso informato.