RCT til at analysere effektiviteten af ​​et spansk sundhedsministerium baseret på intervention for at reducere skrøbelighedsstatus hos præfrail ældre voksne (FRAILMERIT)

Hypotese, at en intervention baseret på algoritmen foreslået af det spanske sundhedsministerium (se figur i bilag 1) på primærplejeniveau vil være effektiv til at reducere skrøbelighedsstatus hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet.

Hovedformål

At analysere effektiviteten af ​​en intervention baseret på algoritmen foreslået af det spanske sundhedsministerium (se figur i bilag 1) på primærplejeniveau for at reducere svaghedsstatus hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet.

Sekundære mål

1. At analysere, om interventionen er omkostningseffektiv 2. At analysere, om interventionen reducerer indlæggelser og akutmodtagelsesbesøg 3. At analysere, om interventionen reducerer hændelsesinvaliditet 4. At analysere, om interventionen reducerer fald 5. At analysere, om interventionen reducerer institutionalisering 6. At analysere, om interventionen forbedrer livskvaliteten 7. At analysere, om interventionen reducerer dødeligheden 8. At analysere, om interventionen reducerer besøg i primærpleje og stofbrug

1. Design multicentrisk randomiseret klinisk forsøg

2. Undersøgelsespersoner Prefrail eller Frail samfundsboende kvinder og mænd med en alder på 70 år eller derover, deltog i udvalgte primære plejecentre i Spanien (Albacete, Oviedo, Toledo og Madrid).

   Stikprøvestørrelse Stikprøvestørrelsen blev beregnet for at finde en forskel mellem grupperne på 15 % i procentdelen af ​​respondenter (reduktion i mindst ét ​​skrøbelighedskriterie); 25 % i interventionsgruppen (algoritmeimplementering) og 5 % i kontrolgruppen, alfa < 0,05 og power 80 %. 15% af tabene vil blive antaget. Ved at bruge programmet GRANMO (https://www.imim.cat/ofertadeserveis/es_granmo.html) er antallet af deltagere per gruppe 82, i alt 164 deltagere.

3. Randomisering Randomisering vil blive foretaget af klynger, idet hver klynge er et andet Primærplejecenter, for at undgå kontaminering. Randomisering vil være computerbaseret med et 1:1 forhold mellem grupper. Hvert Primary Care center vil omfatte mindst 12 deltagere, fordi træningsgrupper vil være sammensat af 6 deltagere. Af disse grunde vil der være behov for 14 primære centre, 7 med intervention og 7 kontrol

4. Instrumentering Al instrumentering vil følge retningslinjerne fra det spanske sundhedsministeriums algoritme for skrøbelighed.

   For det første vil ældre voksne, der går på de udvalgte primære plejecentre (Albacetre, Oviedo, Getafe og Madrid) modtage en Barthel-indeksvurdering, og de vil gå på et elektronisk automatisk gangsystem, der vil blive indbygget i alle primære plejecentre. Hvis patienter har et Barthel-indeks større end 85 og en ganghastighed lavere end 0,8 m/s, vil de blive tilbudt at gå ind i forsøget af primærlægen.

   For at berettige rekrutteringens uafhængighed vil der blive foretaget randomisering af de primære plejecentre, når et center ankommer til de 12 deltagere.

   Hvis centret betragtes som "sædvanlig pleje", vil læger realisere et baseline-besøg til deltagerne, indsamle alle undersøgelsesvariabler og vil komme med anbefalinger om sund livsstil.

   Hvis centret betragtes som "intervention", vil læger realisere et basalt besøg hos deltagerne, der indsamler bestemte variabler, og de vil modtage interventionen beskrevet nedenfor.

   Opfølgningsbesøg for at analysere resultater vil blive gennemført efter 6 og 12 måneder. Uønskede hændelser vil blive overvåget og kommunikeret ved præsentation. Overvågning vil blive udført under hele det kliniske forsøg.

5. Dataindsamling og -analyse Til dette projekt vil vi bruge værktøjet "Research Electronic Data Capture" (REDCap) til Electronic Data Capture (EDC), designet til at lave undersøgelser og spørgsmål ved hjælp af forgreningslogik og stophandlinger. Nogle af spørgsmålene vil blive oprettet som et dataindsamlingsinstrument, og andre vil blive udvalgt fra dataindsamlingsinstrumenterne i REDCap shared library, et lager for dataindsamlingsinstrumenter og -formularer. REDCap er en webbaseret applikation udviklet af Vanderbilt University til at fange data til klinisk forskning. REDCap bruger instrumenter såsom undersøgelser og formularer som forskningsopsamlingsværktøjer og er designet til at give et sikkert miljø, så forskerhold kan indsamle og opbevare meget følsomme oplysninger. De er workflow-baserede og fokuserer på at indsamle data og eksportere dem til statistiske programmer og anden dataanalysesoftware. Flere oplysninger kan ses på: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5764586/. INVESTEN, deltagelse i projektet vil give dette værktøj gratis.

   Data vil blive opbevaret i op til 15 år af efterforskerne. Alle data vil blive anonymiseret og opbevaret på en sikker måde. Analysen vil blive betjent på en intention-to-treat-basis af den primære investigator, som vil blive blindet for gruppeopgaver. Risikoreduktion vil blive præsenteret for hovedvariablen. Forskelle i sekundære mål vil blive analyseret med risikoreduktioner, forskelle i midler eller proportioner, når det er passende.

6. Økonomiske modeller For at indsamle information om forbruget af sundheds- og ikke-sundhedsressourcer vil der blive udformet specifikke spørgeskemaer til både patienter og plejere. Til den økonomiske evaluering vil vi udføre to forskellige analyser, en cost-effectiveness-analyse (CEA) og en cost-utility-analyse (CUA). CEA vil blive udført ved at sammenligne både resultater og monetær værdiansættelse af de ressourcer, der anvendes i gruppen af ​​patienter, der modtager interventionen, med kontrolgruppen (sædvanlig pleje). Derved afslører det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER) omkostningerne pr. ydelsesenhed ved at skifte fra sædvanlig pleje til interventionsgruppen. Sundhedsresultaterne målt af ICER ville være følgende: Ændring af skrøbelighedsstatus, hospitalsindlæggelse, hændelsesinvaliditet og fald. Ydermere er CUA en speciel type omkostningseffektivitetsanalyse, der bruger Quality-Adjusted Life-Year (QALY) som resultat.

   Både CEA og CUA vil blive gennemført separat under hensyntagen til både det samfundsmæssige perspektiv (det vil sige alle omkostninger inkluderet) og det nationale sundhedssystems perspektiv (under hensyntagen til sundhedsomkostninger og omkostninger forbundet med interventionen).

   Derudover vil flere univariate sensitivitetsanalyser samt probabilistiske sensitivitetsanalyser blive udført for at teste, hvor følsomme resultaterne opnået fra ICER og ICUR er, når både omkostninger og sundhedsresultater varieres.

7. Etik Undersøgelsen er blevet godkendt af den etiske revisionskomité i Albacete (februarmøde), og vil blive præsenteret for resten af ​​lokale etiske udvalg. Oplysningsskemaet for deltagere og informeret samtykke er præsenteret i bilagene.