Prefrail 노인의 허약 상태를 줄이기 위해 개입에 기반을 둔 스페인 의료 사역의 효율성을 분석하는 RCT (FRAILMERIT)

가설 스페인 보건부가 제안한 알고리즘을 기반으로 한 개입(부록 1의 그림 참조)이 1차 의료 수준에서 지역사회에 거주하는 노인의 노쇠 상태를 줄이는 데 효과적일 것이라는 가설입니다.

주요 목적

지역 사회에 거주하는 노인의 노쇠 상태를 줄이기 위해 일차 진료 수준에서 스페인 의료부(부록 1의 그림 참조)가 제안한 알고리즘을 기반으로 한 개입의 효율성을 분석합니다.

보조 목표

1. 중재가 비용 효과적인지 분석 2. 중재가 입원 및 응급실 방문을 감소시키는지 분석 3. 중재가 사고 장애를 감소시키는지 분석 4. 중재가 낙상을 감소시키는지 분석 5. 중재가 감소하는지 분석 제도화를 감소시킨다 6. 중재가 삶의 질을 향상시키는지 분석하기 위해 7. 중재로 인해 사망률이 감소하는지 분석하기 위해 8. 중재로 인해 1차 진료 방문 및 약물 사용이 감소하는지 분석하기 위해

1. 다중심 무작위 임상시험 설계

2. 연구 대상 지역사회에 거주하는 70세 이상의 노약 전 또는 허약 여성 및 남성은 스페인의 선택된 1차 진료 센터(알바세테, 오비에도, 톨레도 및 마드리드)에 다녔습니다.

   표본 크기 표본 크기는 응답자 비율에서 15%의 그룹 간 차이를 찾기 위해 계산되었습니다(최소 하나의 취약성 기준 감소). 개입 그룹(알고리즘 구현)에서 25%, 제어 그룹에서 5%, 알파 < 0.05 및 검정력 80%. 15%의 손실이 가정됩니다. GRANMO 프로그램(https://www.imim.cat/ofertadeserveis/es_granmo.html)을 사용하여 그룹당 참가자 수는 82명, 총 164명입니다.

3. 무작위화 무작위화는 클러스터별로 이루어지며, 모든 클러스터는 서로 다른 1차 진료 센터이므로 오염을 방지할 수 있습니다. 무작위 배정은 그룹 간 1:1 관계로 컴퓨터 기반으로 이루어집니다. 운동 그룹은 6명의 참가자로 구성되므로 모든 1차 진료 센터에는 최소 12명의 참가자가 포함됩니다. 이러한 이유로 14개의 1차 진료 센터가 필요하며, 7개는 중재 센터, 7개는 통제 센터가 필요합니다.

4. 계측 모든 계측은 취약성에 대한 스페인 보건부 알고리즘의 지침을 따릅니다.

   첫째, 선택된 1차 진료 센터(Albacetre, Oviedo, Getafe 및 Madrid)에 다니는 노인들은 Barthel 지수 평가를 받고 모든 1차 진료 센터에 통합될 전자 자동 워크웨이 시스템을 걷게 됩니다. 환자의 Barthel 지수가 85보다 크고 보행 속도가 0.8m/s 미만인 경우, 주치의가 임상 시험에 참여하도록 제안합니다.

   모집의 독립성을 보장하기 위해 센터에 12명의 참가자가 도착하면 1차 진료 센터의 무작위 배정이 수행됩니다.

   센터가 "일반적인 진료"로 간주되는 경우 의사는 참가자에 대한 기본 방문을 실현하고 모든 연구 변수를 수집하고 건강한 생활 방식을 권장합니다.

   센터가 "개입"으로 간주되는 경우 의사는 결정된 변수를 수집하는 참가자에 대한 기본 방문을 실현하고 아래 설명된 개입을 받게 됩니다.

   결과 분석을 위한 후속 방문은 6개월과 12개월에 실시됩니다. 프레젠테이션 시 부작용을 모니터링하고 전달합니다. 모니터링은 임상시험 전반에 걸쳐 실시됩니다.

5. 데이터 수집 및 분석 이 프로젝트에서는 분기 논리 및 중지 작업을 사용하여 설문 조사 및 질문을 생성하도록 설계된 전자 데이터 캡처(EDC)용 "Research Electronic Data Capture"(REDCap) 도구를 사용할 것입니다. 질문 중 일부는 데이터 수집 도구로 생성되고 다른 질문은 데이터 수집 도구 및 양식 저장소인 REDCap 공유 라이브러리의 데이터 수집 도구에서 선택됩니다. REDCap은 임상 연구용 데이터를 캡처하기 위해 Vanderbilt University에서 개발한 웹 기반 애플리케이션입니다. REDCap은 설문 조사 및 양식과 같은 도구를 연구 캡처 도구로 사용하며 연구팀이 매우 민감한 정보를 수집하고 저장할 수 있도록 안전한 환경을 제공하도록 설계되었습니다. 이는 워크플로 기반이며 데이터를 수집하고 이를 통계 프로그램 및 기타 데이터 분석 소프트웨어로 내보내는 데 중점을 둡니다. 자세한 내용은 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5764586/에서 확인할 수 있습니다. INVESTEN은 프로젝트에 참여하면 이 도구를 무료로 제공합니다.

   데이터는 조사관에 의해 최대 15년 동안 저장됩니다. 모든 데이터는 익명으로 처리되어 안전하게 저장됩니다. 분석은 그룹 할당에 대해 눈이 먼 주요 조사관에 의해 치료 의도에 따라 하녀가 될 것입니다. 주요 변수에 대한 위험 감소가 제시됩니다. 2차 목표의 차이는 편리한 경우 위험 감소, 수단 또는 비율의 차이로 분석됩니다.

6. 경제 모델 건강 및 비건강 자원 소비에 대한 정보를 수집하기 위해 환자와 간병인 모두를 위한 구체적인 설문지가 설계될 것입니다. 경제성 평가를 위해 비용 효율성 분석(CEA)과 비용 효용 분석(CUA)이라는 두 가지 분석을 수행합니다. CEA는 개입을 받은 환자 그룹에서 사용된 자원의 결과와 금전적 평가를 대조군(일반적인 치료)과 비교하여 수행됩니다. 따라서 증분 비용 효율성 비율(ICER)은 일반 치료에서 개입 그룹으로 전환하는 데 따른 단위 혜택당 비용을 나타냅니다. ICER가 측정한 건강 결과는 노쇠 상태 변화, 입원, 사고 장애 및 낙상입니다. 또한 CUA는 QALY(Quality-Adjusted Life-Year)를 결과로 사용하는 특별한 유형의 비용 효율성 분석입니다.

   CEA와 CUA는 모두 사회적 관점(즉, 모든 비용 포함)과 국가 보건 시스템 관점(의료 비용 및 개입 관련 비용 고려)을 모두 고려하여 별도로 수행됩니다.

   또한 비용과 건강 결과가 모두 다를 때 ICER 및 ICUR에서 얻은 결과가 얼마나 민감한지 테스트하기 위해 여러 가지 단변량 민감도 분석과 확률적 민감도 분석이 수행됩니다.

7. 윤리 본 연구는 알바세테 윤리심의위원회(2월 회의)의 승인을 받았으며 나머지 지역 윤리위원회에 제출될 예정입니다. 참가자에 대한 정보 양식과 사전 동의는 부록에 나와 있습니다.