RCT for å analysere effektiviteten til et spansk helsedepartement basert på intervensjon for å redusere skrøpelighetsstatus hos prefrail eldre voksne (FRAILMERIT)

Hypotese om en intervensjon basert på algoritmen foreslått av det spanske helsedepartementet (se figur i vedlegg 1) på primærhelsetjenestenivå vil være effektiv for å redusere skrøpelighetsstatus hos eldre voksne som bor i lokalsamfunnet.

Hovedoppgave

Å analysere effekten av en intervensjon basert på algoritmen foreslått av det spanske helsedepartementet (se figur i vedlegg 1) på primærhelsetjenestenivå for å redusere skrøpelighetsstatus hos eldre voksne som bor i lokalsamfunnet.

Sekundære mål

1. Å analysere om intervensjonen er kostnadseffektiv 2. Å analysere om intervensjonen reduserer sykehusinnleggelser og akuttmottaksbesøk 3. Å analysere om intervensjonen reduserer hendelseshemming 4. Å analysere om intervensjonen reduserer fall 5. Å analysere om intervensjonen reduserer institusjonalisering 6. Å analysere om intervensjonen forbedrer livskvaliteten 7. For å analysere om intervensjonen reduserer dødeligheten 8. For å analysere om intervensjonen reduserer primærhelsebesøk og legemiddelbruk

1. Design multisentrisk randomisert klinisk forsøk

2. Studieemner Prefrail eller Frail community-dwelling kvinner og menn med en alder på lik eller over 70 år, deltok i utvalgte primæromsorgssentre i Spania (Albacete, Oviedo, Toledo og Madrid).

   Utvalgsstørrelse Utvalgsstørrelsen ble beregnet for å finne en forskjell mellom grupper på 15 % i prosentandelen av respondentene (reduksjon i minst ett skrøpelighetskriterie); 25 % i intervensjonsgruppen (algoritmeimplementering) og 5 % i kontrollgruppen, alfa < 0,05 og potens 80 %. 15 % av tap vil bli antatt. Ved bruk av programmet GRANMO (https://www.imim.cat/ofertadeserveis/es_granmo.html) er antall deltakere per gruppe 82, totalt 164 deltakere.

3. Randomisering Randomisering vil bli gjort av klynger, som hver klynge er et annet primærhelsesenter, for å unngå kontaminering. Randomisering vil være datamaskinbasert med et 1:1 forhold mellom grupper. Hvert primærhelsesenter vil inneholde minst 12 deltakere, fordi treningsgruppene vil være sammensatt av 6 deltakere. Av disse grunner vil det være behov for 14 primærhelsesenter, 7 med intervensjon og 7 kontroll

4. Instrumentering All instrumentering vil følge retningslinjene til det spanske helsedepartementets algoritme for skrøpelighet.

   For det første vil eldre voksne som går på de utvalgte primæromsorgssentrene (Albacetre, Oviedo, Getafe og Madrid) motta en Barthel-indeksvurdering og de vil gå på et elektronisk automatisk gangveisystem som vil bli integrert i alle primæromsorgssentre. Hvis pasienter har en Barthel-indeks større enn 85 og en ganghastighet lavere enn 0,8 m/s, vil de bli tilbudt å delta i studien av primærlegen.

   For å garantere uavhengighet av rekruttering, vil randomisering av primærhelsesentrene bli foretatt når et senter ankommer de 12 deltakerne.

   Hvis senteret betraktes som "vanlig omsorg", vil leger innse et baseline-besøk til deltakerne, samle alle studievariabler, og vil komme med anbefalinger om sunn livsstil.

   Hvis senteret anses som "intervensjon", vil leger realisere et basalt besøk til deltakerne som samler inn bestemte variabler, og de vil motta intervensjonen beskrevet nedenfor.

   Oppfølgingsbesøk for å analysere resultater vil bli gjennomført etter 6 og 12 måneder. Uønskede hendelser vil bli overvåket og kommunisert ved presentasjon. Overvåking vil bli utført gjennom hele den kliniske studien.

5. Datainnsamling og analyse For dette prosjektet vil vi bruke verktøyet "Research Electronic Data Capture" (REDCap) for Electronic Data Capture (EDC), designet for å lage spørreundersøkelser og spørsmål ved hjelp av forgreningslogikk og stopphandlinger. Noen av spørsmålene vil bli opprettet som et datainnsamlingsinstrument, og andre vil bli valgt fra datainnsamlingsinstrumentene i REDCap shared library, et depot for datainnsamlingsinstrumenter og skjemaer. REDCap er en nettbasert applikasjon utviklet av Vanderbilt University for å fange data for klinisk forskning. REDCap bruker instrumenter som undersøkelser og skjemaer som forskningsfangstverktøy og er designet for å gi et sikkert miljø slik at forskningsteam kan samle inn og lagre svært sensitiv informasjon. De er arbeidsflytbaserte og fokuserer på å samle inn data og eksportere dem til statistiske programmer og annen dataanalyseprogramvare. Mer informasjon kan sees på: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5764586/. INVESTEN, deltakelse i prosjektet vil gi dette verktøyet gratis.

   Data vil bli lagret i opptil 15 år av etterforskerne. Alle data vil bli anonymisert og lagret på en sikker måte. Analysen vil bli utført på en intensjon-å-behandle basis av hovedetterforskeren som vil bli blindet for gruppeoppgaver. Risikoreduksjon vil bli presentert for hovedvariabelen. Forskjeller i sekundære mål vil bli analysert med risikoreduksjoner, forskjeller i middel eller proporsjoner når det passer.

6. Økonomiske modeller For å samle informasjon om helse- og ikke-helseressursforbruket, vil det bli utformet spesifikke spørreskjemaer for både pasienter og omsorgspersoner. For den økonomiske evalueringen vil vi utføre to ulike analyser, en kostnadseffektivitetsanalyse (CEA) og en kostnadsnytteanalyse (CUA). CEA vil bli utført ved å sammenligne både utfall og pengeverdi av ressursene som brukes i gruppen pasienter som mottar intervensjonen med kontrollgruppen (vanlig omsorg). Dermed avslører den inkrementelle kostnadseffektivitetsraten (ICER) kostnaden per nytteenhet ved å bytte fra vanlig omsorg til intervensjonsgruppen. Helseresultatene målt av ICER vil være følgende: Endring av skrøpelighetsstatus, sykehusinnleggelse, uførhet og fall. Videre er CUA en spesiell type kostnadseffektivitetsanalyse som bruker Quality-Adjusted Life-Year (QALY) som utfall.

   Både CEA og CUA vil bli utført separat med tanke på både det samfunnsmessige perspektivet (det vil si alle kostnader inkludert) og det nasjonale helsesystemperspektivet (tar hensyn til helsekostnader og kostnader knyttet til intervensjonen).

   I tillegg vil flere univariate sensitivitetsanalyser samt probabilistiske sensitivitetsanalyser bli utført for å teste hvor sensitive resultatene oppnådd fra ICER og ICUR er når man varierer både kostnader og helseresultater.

7. Etikk Studien er godkjent av etikkutvalget i Albacete (februarmøte), og vil bli presentert for resten av lokale etiske komiteer. Informasjonsskjema for deltakere og informert samtykke er presentert i vedleggene.