RCT om de werkzaamheid van een Spaans ministerie van gezondheidszorg te analyseren, gebaseerd op interventie om de kwetsbaarheidsstatus bij prefrail oudere volwassenen te verminderen (FRAILMERIT)

De hypothese is dat een interventie gebaseerd op het algoritme voorgesteld door het Spaanse Ministerie van Gezondheidszorg (zie figuur in bijlage 1) op het niveau van de eerstelijnszorg effectief zal zijn in het verminderen van de kwetsbaarheidsstatus bij thuiswonende oudere volwassenen.

Hoofddoel

Het analyseren van de effectiviteit van een interventie op basis van het algoritme voorgesteld door het Spaanse Ministerie van Gezondheidszorg (zie figuur in bijlage 1) op het niveau van de eerstelijnszorg om de kwetsbaarheidsstatus bij thuiswonende oudere volwassenen te verminderen.

Secundaire doelstellingen

1. Om te analyseren of de interventie kosteneffectief is 2. Om te analyseren of de interventie het aantal ziekenhuisopnames en bezoeken aan de spoedeisende hulp vermindert 3. Om te analyseren of de interventie de invaliditeit van incidenten vermindert 4. Om te analyseren of de interventie het aantal valpartijen vermindert 5. Om te analyseren of de interventie vermindert de industrialisatie 6. Om te analyseren of de interventie de kwaliteit van leven verbetert 7. Analyseren of de interventie de sterfte verlaagt. 8. Analyseren of de interventie het aantal eerstelijnszorgbezoeken en het drugsgebruik vermindert

1. Ontwerp een multicentrische gerandomiseerde klinische studie

2. Studieonderwerpen Prefrail of Frail thuiswonende vrouwen en mannen met een leeftijd gelijk aan of ouder dan 70 jaar, bezochten in geselecteerde eerstelijnszorgcentra in Spanje (Albacete, Oviedo, Toledo en Madrid).

   Steekproefomvang De steekproefomvang is berekend om een ​​verschil tussen groepen van 15% in het percentage respondenten te vinden (vermindering van ten minste één kwetsbaarheidscriterium); 25% in de interventiegroep (algoritme-implementatie) en 5% in de controlegroep, alpha < 0,05 en power 80%. Er wordt uitgegaan van 15% van de verliezen. Met behulp van het programma GRANMO (https://www.imim.cat/ofertadeserveis/es_granmo.html) bedraagt ​​het aantal deelnemers per groep 82, voor een totaal van 164 deelnemers.

3. Randomisatie Randomisatie zal plaatsvinden per cluster, waarbij iedere cluster een ander eerstelijnszorgcentrum is, om besmetting te voorkomen. De randomisatie zal computergebaseerd zijn met een 1:1-relatie tussen groepen. Elk eerstelijnszorgcentrum zal minimaal 12 deelnemers tellen, omdat oefengroepen uit 6 deelnemers zullen bestaan. Om deze redenen zullen veertien eerstelijnszorgcentra nodig zijn, zeven met interventie en zeven controlecentra

4. Instrumentatie Alle instrumentatie zal de richtlijnen volgen van het algoritme van het Spaanse Ministerie van Gezondheidszorg voor kwetsbaarheid.

   Ten eerste zullen oudere volwassenen die de geselecteerde eerstelijnszorgcentra bezoeken (Albacetre, Oviedo, Getafe en Madrid) een Barthel-indexbeoordeling ontvangen en zullen ze lopen op een elektronisch automatisch loopbrugsysteem dat in elk eerstelijnszorgcentrum zal worden geïntegreerd. Als patiënten een Barthel-index groter dan 85 en een loopsnelheid lager dan 0,8 m/s hebben, wordt hen door de huisarts aangeboden om deel te nemen aan de studie.

   Om de onafhankelijkheid van de rekrutering te garanderen, zal de randomisatie van de centra voor eerstelijnszorg plaatsvinden wanneer een centrum de 12 deelnemers arriveert.

   Als het centrum als 'gewone zorg' wordt beschouwd, zullen artsen een basisbezoek aan de deelnemers uitvoeren, alle onderzoeksvariabelen verzamelen, en aanbevelingen voor een gezonde levensstijl doen.

   Als het centrum als "interventie" wordt beschouwd, zullen artsen een basaal bezoek aan de deelnemers uitvoeren, waarbij bepaalde variabelen worden verzameld, en zij zullen de hieronder beschreven interventie ontvangen.

   Vervolgbezoeken om de resultaten te analyseren zullen worden uitgevoerd na 6 en 12 maanden. Bijwerkingen worden gemonitord en bij presentatie gecommuniceerd. Gedurende de gehele klinische proef zal monitoring plaatsvinden.

5. Gegevensverzameling en -analyse Voor dit project zullen we de tool "Research Electronic Data Capture" (REDCap) gebruiken voor Electronic Data Capture (EDC), ontworpen voor het maken van enquêtes en vragen met behulp van vertakkingslogica en stopacties. Een deel van de vragen zal worden gecreëerd als een instrument voor gegevensverzameling, en een ander deel zal worden geselecteerd uit de instrumenten voor gegevensverzameling in de gedeelde bibliotheek REDCap, een opslagplaats voor instrumenten en formulieren voor gegevensverzameling. REDCap is een webgebaseerde applicatie ontwikkeld door Vanderbilt University om gegevens vast te leggen voor klinisch onderzoek. REDCap gebruikt instrumenten zoals enquêtes en formulieren als hulpmiddelen voor het vastleggen van onderzoek en is ontworpen om een ​​veilige omgeving te bieden zodat onderzoeksteams zeer gevoelige informatie kunnen verzamelen en opslaan. Ze zijn gebaseerd op workflows en richten zich op het verzamelen van gegevens en het exporteren ervan naar statistische programma's en andere software voor gegevensanalyse. Meer informatie kunt u bekijken op: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5764586/. INVESTEN, die aan het project deelnemen, zullen deze tool gratis ter beschikking stellen.

   Gegevens worden door de onderzoekers maximaal 15 jaar bewaard. Alle gegevens worden geanonimiseerd en op een veilige manier opgeslagen. De analyse zal plaatsvinden op een 'intention-to-treat'-basis door de hoofdonderzoeker, die geen oog heeft voor de groepsopdracht. Voor de hoofdvariabele wordt risicoreductie gepresenteerd. Verschillen in secundaire doelstellingen zullen worden geanalyseerd met risicoreducties, verschillen in middelen of verhoudingen wanneer dat uitkomt.

6. Economische modellen Om informatie te verzamelen over het verbruik van gezondheids- en niet-gezondheidshulpbronnen, zouden specifieke vragenlijsten worden ontworpen, zowel voor patiënten als voor zorgverleners. Voor de economische evaluatie zullen we twee verschillende analyses uitvoeren, een kosteneffectiviteitsanalyse (CEA) en een kostenutiliteitsanalyse (CUA). De CEA zal worden uitgevoerd door zowel de uitkomsten als de monetaire waardering van de middelen die worden gebruikt in de groep patiënten die de interventie ontvangen, te vergelijken met de controlegroep (gebruikelijke zorg). Daarbij onthult de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) de kosten per eenheid voordeel van het overstappen van de gebruikelijke zorg naar de interventiegroep. De gezondheidsresultaten gemeten door de ICER zouden de volgende zijn: verandering van kwetsbaarheidsstatus, ziekenhuisopname, incidentele invaliditeit en vallen. Bovendien is CUA een speciaal soort kosteneffectiviteitsanalyse waarbij het Quality-Adjusted Life-Year (QALY) als uitkomst wordt gebruikt.

   Zowel CEA als CUA zouden afzonderlijk worden uitgevoerd, rekening houdend met zowel het maatschappelijk perspectief (dat wil zeggen, alle kosten inbegrepen) als het perspectief van het nationale gezondheidszorgstelsel (waarbij rekening wordt gehouden met de gezondheidszorgkosten en de kosten die verband houden met de interventie).

   Daarnaast zullen verschillende univariate gevoeligheidsanalyses en probabilistische gevoeligheidsanalyses worden uitgevoerd om te testen hoe gevoelig de resultaten verkregen van de ICER en de ICUR zijn bij het variëren van zowel de kosten als de gezondheidsresultaten.

7. Ethiek Het onderzoek is goedgekeurd door de Ethische Toetsingscommissie van Albacete (bijeenkomst in februari) en zal worden gepresenteerd aan de rest van de lokale Ethische Commissies. Het informatieformulier voor deelnemers en geïnformeerde toestemming vindt u in de bijlagen.