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アフリカ系アメリカ人に透析アドヒアランスを向上させるための動機付け戦略 (MoVE)

2024年4月1日 更新者:Ebele Umeukeje、Vanderbilt University Medical Center

MoVE: アフリカ系アメリカ人が透析アドヒアランスを向上させるための動機付け戦略

この研究は、末期腎疾患 (ESKD) のアフリカ系アメリカ人における透析治療の順守を改善するために、文化的に敏感な新しい動機付け戦略の開発、実現可能性、受容性、および採用に関する科学と理解を厳密に進める必要性に取り組んでいます。 この研究は、具体的には次のことを目的としています。

  1. 文化的に敏感な新しい動機付け戦略の開発と実施における高度なスキルを獲得する
  2. 透析治療のアドヒアランスを改善するために、これらの動機付け戦略の使用をテストする R01 資金による第 II 相有効性試験の重要な予備データを取得します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

血液透析治療の不履行は、過度の入院、高い罹患率、死亡率、経済的コストの増加と関連しているため、公衆衛生上の問題です。 白人と比較して、アフリカ系アメリカ人は末期腎臓病(EKSD)の有病率が4倍高く、血液透析の不履行率が高く、入院の確率が高い。 動機づけ面接は、患者と医療提供者との間に絆を生み出す証拠に基づく介入であり、遵守行動に関連する動機関連の心理社会的要因の改善を目標としています。 このような要因に対する介入は通常、支配的な文化に基づいて開発されるため、少数派グループには有効ではなく一般化できない場合があります。 文化に合わせた介入はアフリカ系アメリカ人のより永続的な変化につながりますが、アフリカ系アメリカ人の血液透析治療アドヒアランスを改善するためのそのようなアプローチの有効性をテストする研究は不足しています。 ESKD のアフリカ系アメリカ人に文化的に合わせた動機づけ面接を使用すると、透析治療アドヒアランスの向上、入院の減少、その他の重要な成果の向上によって健康の公平性が促進されます。

私たちの長期的な目標は、腎臓病の転帰を改善するために文化的に配慮した戦略とマルチレベルの相互作用を確立することです。 このプロジェクトの全体的な目的は、ESKD のアフリカ系アメリカ人の血液透析治療アドヒアランスの向上に関して、厳密な理論的枠組みを使用して開発された、文化的に調整された動機付け面接介入の有効性を評価することです。 中心となる仮説は、文化的に調整された動機付け面接が血液透析治療アドヒアランスの向上につながるというものです。 私たちは、アフリカ系アメリカ人の ESKD 患者を対象としたランダム化臨床試験 (RCT) で、以下の具体的な目的でこの仮説を検証します。 通常の透析ケアと比較して、我々は次のことを目的としています: ランダム化後 (1) 3 か月後、および (2) 6 か月後の血液透析アドヒアランスの改善に対する、8 週間の文化的に調整された動機付け面接 (MoVE) の有効性を評価します。 提案された研究が成功裡に完了すると、アフリカ系アメリカ人のESKD患者における血液透析治療アドヒアランスの改善における、文化的に調整された動機付け面接の有効性の証拠が期待される成果に含まれることになる。 提案された研究は、厳密な理論ネットワーク (PEN-3) を使用して開発された、文化に合わせて調整された証拠に基づく行動介入の新しい応用により革新的です。介入の実施を最適化するための特別な訓練を受けたヘルスコーチの利用。そして、遵守不履行による血液透析治療という公衆衛生上の問題に対処するために、アフリカ系アメリカ人のESKD患者の理解と過大評価に焦点を当てています。 研究結果は、血液透析アドヒアランス、入院、罹患率、死亡率に重大な影響を与えることが期待される有効性および実施試験を実施するための強力な基盤となります。 この研究は、腎臓病における健康格差に対処することで健康の公平性を促進するというNIDDKの使命と強く一致しています。

血液透析治療の不順守は、末期腎臓病(ESKD)の重要な改善可能な要因であり、過度の入院、法外な経済的負担、罹患率と死亡率の増加との関連性から、患者、医療従事者、医療制度にとって公衆衛生上重要な関連性を持っています。 白人と比較して、アフリカ系アメリカ人のESKD患者はESKD有病率が4倍高く、入院および再入院のリスクが依然として高く、透析治療不履行率が高い。 この提案の目標は次のとおりです。(1) アフリカ系アメリカ人の血液透析治療アドヒアランスの向上に対する、文化的に調整された動機付け面接の有効性を評価する。 (2) 血液透析アドヒアランスを改善し、透析治療不履行に伴う入院、罹患率、死亡率、法外な経済的負担を軽減するために、科学的根拠に基づいた、文化的に調整された動機付け面接介入を使用して、将来の有効性と実施の試験を実施するための強力な基盤を提供する。 (3) 既存の健康格差を削減し、ESKD の結果を最適化することで、健康の公平性を促進します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
        • Vanderbilt Dialysis Clinic
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37214
        • Vanderbilt Dialysis Clinic East

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • アフリカ系アメリカ人
  • 血液透析治療を受ける
  • 30日以上血液透析を受けている
  • 18歳以上
  • スクリーニング時に振り返って 3 か月以内に、少なくとも 1 回の透析セッションを逃したか、少なくとも 1 回の透析セッションを 15 分短縮した患者。

除外基準:

  • アフリカ系アメリカ人であると自認していない
  • 精神状態に障害があるか、重い病気にかかっている
  • 非英語圏
  • -透析治療の非遵守の文書化された証拠はありません
  • 入院または旅行の免除による治療の欠落または短縮
  • 端子状態
  • 老人ホーム/リハビリ施設での生活
  • 3ヶ月以内に移植予定
  • -今後3か月以内に腹膜透析に移行する予定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準治療
実験的:介入
動機付け面接介入
この試験では、動機付け面接(MI)が介入です。 MI セッションは、MI の精神 (PACE - パートナーシップ、受容、思いやり、喚起) と MI 戦略 (OARS - 自由回答形式の質問、断言、考察、要約) の使用と MI コミュニケーション プロセス (関与、集中、喚起) を具現化します。と計画)。
他の名前:
  • MI

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
透析治療アドヒアランス
時間枠:8 週目、つまり維持段階、ランダム化後 31 日目から 60 日目
透析ユニットの記録からの透析治療アドヒアランスデータの抽出。これには、期間内に行われた、または行われるはずだったすべての治療に関するデータが含まれます。 記録には、完了した透析治療、短縮された透析治療、受けられなかった透析治療、または入院、救急外来への来院、または旅行のために行われなかった透析治療が反映されます。
8 週目、つまり維持段階、ランダム化後 31 日目から 60 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自主規制の変更
時間枠:第8週
自律規制の変化は、6項目の自律規制(AR)アンケートによって測定されます。 質問のスコアの範囲は 1 ~ 7 で、全体のスコアはすべての項目 (範囲 1 ~ 7) の平均です。 スコアが低いほど自律的規制が少ないことを反映し、スコアが高いほど自律的規制が大きいことを反映します。
第8週
自律性サポートの変更
時間枠:第8週
自律性サポートの変化は、6 項目の医療環境 (HCC) アンケートによって測定されます。 質問のスコアの範囲は 1 ~ 7 で、全体のスコアはすべての項目 (範囲 1 ~ 7) の平均です。 スコアが低いほど自律サポートが少ないことを反映し、スコアが高いほど自律サポートが大きいことを反映します。
第8週
認識される能力の変化
時間枠:第8週
認識された能力の変化は、8 項目の認識腎臓病自己管理スケール (PKDSMS) アンケートによって測定されます。各質問のスコアは 1 から 5 の範囲です。項目のうち 4 つ (#1、2、6、7) は次のとおりです。逆転スコア。 スコアは 8 つの個別項目の合計です。 合計 PKDSMS スコアは 8 ~ 40 の範囲であり、スコアが高いほど自己管理 (透析) に自信があることを示します。
第8週
無関心の変化
時間枠:第8週
無気力の変化は、無気力の 3 つの領域を測定する 7 項目の無気力評価スケール調査 (AES-S) によって測定されます。目標に関連した思考内容の減少。そして感情が平坦で感情的な無関心。 各質問のスコアの範囲は 1 ~ 4 です。項目 3 は逆にスコア付けされ、7 項目のスコアの合計が計算されます。 スコアの範囲は 7 ~ 28 で、スコアが高いほど無関心であることを示します。
第8週
楽観主義の変化
時間枠:第8週
楽観主義の変化は、一般的な楽観主義と悲観主義の個人差を評価する 10 項目の人生指向テスト - 改訂版 (LOT-R) アンケートによって測定されます。 改訂された LOT の 10 項目のうち 6 項目のみが楽観スコアを導き出すために使用されます。 そのうち 4 つはつなぎアイテムであり、得点には使用されません。 使用される 6 つの調査質問のうち、各質問のスコアの範囲は 1 ~ 5 です。したがって、スコアは原則として 6 ~ 30 の範囲になります。 楽観主義か悲観主義かに「限界」はありません。このスケールは 2 つの間の変動の連続的な次元であり、スコアが高いほど楽観主義が高い (悲観主義が低い) ことを示し、スコアが低いほど悲観主義が高い (楽観主義が低い) ことを示します。
第8週
認識された期待指数
時間枠:8週間
気質的楽観主義の項目は 1、3、5、7 です。認識された能力の項目は 2、4、6、および 8 です。項目 #2、5、6、および 7 は逆スコアリングする必要があります。 総合スコアは、2、5、6、7 を逆スコアリングした後のスコアを合計することによって計算されます。 スコアの範囲は 8 ~ 48 で、48 が最も高い期待値と認識されます。 スコアは上記のスケールに分類することもできます。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ebele M Umeukeje, MD, MPH、Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月6日

一次修了 (実際)

2023年1月9日

研究の完了 (実際)

2023年1月9日

試験登録日

最初に提出

2021年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月5日

最初の投稿 (実際)

2021年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月1日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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