- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05003115
Strategie motywacyjne mające na celu wzmocnienie pozycji Afroamerykanów w celu poprawy przestrzegania zaleceń dializacyjnych (MoVE)
Przenieś: strategie motywacyjne mające na celu wzmocnienie pozycji Afroamerykanów w celu poprawy przestrzegania zaleceń dializacyjnych
Niniejsze badanie dotyczy potrzeby rygorystycznego postępu naukowego i zrozumienia rozwoju, wykonalności, akceptowalności i przyjęcia nowych, wrażliwych kulturowo strategii motywacyjnych w celu poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących dializy wśród Afroamerykanów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESKD). Badanie to ma na celu w szczególności:
- Zdobądź zaawansowane umiejętności w zakresie opracowywania i wdrażania nowatorskich, wrażliwych kulturowo strategii motywacyjnych
- Zdobądź krytyczne dane wstępne do finansowanego przez R01 badania skuteczności fazy II, testującego wykorzystanie tych strategii motywacyjnych w celu poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących dializy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia hemodializą stanowi problem zdrowia publicznego ze względu na jego związek z nadmierną liczbą hospitalizacji, wysoką zachorowalnością, śmiertelnością i zwiększonymi kosztami finansowymi. W porównaniu do rasy białej u Afroamerykanów występuje czterokrotnie większa częstość występowania schyłkowej niewydolności nerek (EKSD), wyższy odsetek przypadków nieprzestrzegania hemodializ i większe ryzyko hospitalizacji. Wywiad motywacyjny, interwencja oparta na dowodach, która tworzy więź między pacjentami a świadczeniodawcami, ma na celu poprawę czynników psychospołecznych związanych z motywacją i zachowań związanych z przestrzeganiem zaleceń. Interwencje dotyczące takich czynników są zwykle opracowywane w oparciu o dominującą kulturę i mogą nie być ważne ani uogólniane na grupy mniejszościowe. Interwencje dostosowane kulturowo prowadzą do trwalszych zmian u Afroamerykanów, brakuje jednak badań oceniających skuteczność takich podejść w poprawie przestrzegania zasad leczenia hemodializami u Afroamerykanów. Stosowanie dostosowanych kulturowo rozmów motywacyjnych u Afroamerykanów z ESKD będzie promować równość w zdrowiu poprzez poprawę przestrzegania zasad leczenia dializami, ograniczenie liczby hospitalizacji i poprawę innych kluczowych wyników.
Naszym długoterminowym celem jest ustanowienie strategii uwzględniających uwarunkowania kulturowe i wielopoziomowych interakcji w celu poprawy wyników leczenia chorób nerek. Ogólnym celem tego projektu jest ocena skuteczności dostosowanej kulturowo interwencji w formie wywiadu motywacyjnego, opracowanej przy użyciu rygorystycznych ram teoretycznych dotyczących poprawy przestrzegania zasad leczenia hemodializami u Afroamerykanów z ESKD. Główną hipotezą jest to, że wywiad motywacyjny dostosowany do kultury doprowadzi do poprawy przestrzegania zasad leczenia hemodializą. Przetestujemy tę hipotezę w ramach następujących celów szczegółowych w randomizowanym badaniu klinicznym (RCT) z udziałem afroamerykańskich pacjentów z ESKD. W porównaniu ze zwykłą dializą naszym celem jest: ocena skuteczności 8-tygodniowego wywiadu motywacyjnego dostosowanego kulturowo (MoVE) w zakresie poprawy przestrzegania zaleceń hemodializy po (1) 3 miesiącach i (2) 6 miesiącach po randomizacji. Po pomyślnym zakończeniu proponowanych badań oczekiwane wyniki będą obejmować dowody na skuteczność dostosowanego kulturowo wywiadu motywacyjnego w poprawie przestrzegania zasad leczenia hemodializami u afroamerykańskich pacjentów z ESKD. Proponowane badanie jest innowacyjne ze względu na nowatorskie zastosowanie dostosowanej kulturowo, opartej na dowodach interwencji behawioralnej opracowanej przy użyciu rygorystycznej sieci teoretycznej (PEN-3); wykorzystanie specjalnie przeszkolonych trenerów zdrowia w celu optymalizacji realizacji interwencji; oraz skupienie się na zrozumieniu i nadreprezentowaniu Afroamerykanów z ESKD w celu rozwiązania problemu zdrowia publicznego związanego z leczeniem hemodializą w przypadku nieprzestrzegania zaleceń. Wyniki badania będą stanowić solidną podstawę do przeprowadzenia próby skuteczności i wdrożenia, która, jak się oczekuje, będzie miała znaczący wpływ na przestrzeganie hemodializ, hospitalizacje, zachorowalność i śmiertelność. Badanie to ściśle pokrywa się z misją NIDDK polegającą na promowaniu równości w zdrowiu poprzez eliminowanie dysproporcji zdrowotnych w przypadku chorób nerek.
Nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia hemodializą jest ważnym, modyfikowalnym czynnikiem przyczyniającym się do schyłkowej niewydolności nerek (ESKD), mającym krytyczne znaczenie dla zdrowia publicznego dla pacjentów, świadczeniodawców i systemów opieki zdrowotnej ze względu na jego związek z nadmiernymi hospitalizacjami, nadmiernym obciążeniem finansowym oraz zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością. W porównaniu z rasą białą u Afroamerykanów u pacjentów z ESKD występuje czterokrotnie większa częstość występowania ESKD, stale wyższe ryzyko hospitalizacji i ponownej hospitalizacji oraz wyższy odsetek nieprzestrzegania zasad leczenia dializami. Cele tej propozycji to: (1) ocena skuteczności dostosowanych kulturowo rozmów motywacyjnych w zakresie poprawy przestrzegania zasad leczenia hemodializami u Afroamerykanów; (2) zapewnić solidną podstawę do przeprowadzenia przyszłej próby skuteczności i wdrożenia z wykorzystaniem opartej na dowodach, dostosowanej kulturowo interwencji w formie wywiadu motywacyjnego, aby poprawić przestrzeganie zasad hemodializy oraz zmniejszyć liczbę hospitalizacji, zachorowalność, śmiertelność i nadmierne obciążenie finansowe związane z nieprzestrzeganiem zasad leczenia dializami; oraz (3) promować równość w zdrowiu poprzez zmniejszanie istniejących dysproporcji w zdrowiu i optymalizację wyników w ESKD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
- Vanderbilt Dialysis Clinic
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37214
- Vanderbilt Dialysis Clinic East
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Afroamerykanin
- Otrzymywanie zabiegów hemodializy
- Jestem na hemodializie od ponad 30 dni
- 18 lat i więcej
- W ciągu 3 miesięcy spojrzeć wstecz na czas skriningu, pacjenci, którzy opuścili co najmniej jedną sesję dializy lub skrócili co najmniej jedną sesję dializy o 15 minut.
Kryteria wyłączenia:
- Nie identyfikuje się jako Afroamerykanin
- Upośledzony ze stanem psychicznym lub ciężką chorobą
- Nieanglojęzyczny
- Brak udokumentowanych dowodów nieprzestrzegania zaleceń dotyczących dializy
- Pominięte lub skrócone zabiegi z powodu hospitalizacji lub podróży usprawiedliwionych
- Stan terminalny
- Pobyt w domu opieki / rehabilitacji
- Planowany przeszczep w ciągu najbliższych 3 miesięcy
- Planowana konwersja na dializę otrzewnową w ciągu najbliższych 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja wywiadu motywującego
|
W tym badaniu interwencją jest wywiad motywujący (MI).
Sesje MI będą ucieleśniać ducha MI (PACE – Partnerstwo, Akceptacja, Współczucie i Ewokacja) oraz wykorzystanie strategii MI (OARS – pytania otwarte, Afirmacje, Refleksje i Podsumowania) oraz procesów komunikacyjnych MI (zaangażowanie, skupienie, wywołanie i planowania).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie zasad leczenia dializami
Ramy czasowe: Tydzień 8, tj. faza leczenia podtrzymującego, dni od 31 do 60 po randomizacji
|
Pobranie danych dotyczących przestrzegania leczenia dializami z rejestrów jednostek dializacyjnych, które obejmują dane dotyczące każdego leczenia, które miało miejsce lub powinno nastąpić w danym przedziale czasowym.
Zapisy będą odzwierciedlać dializy, które zostały zakończone, skrócone, pominięte lub które nie odbyły się z powodu hospitalizacji, wizyt na ostrym dyżurze lub podróży.
|
Tydzień 8, tj. faza leczenia podtrzymującego, dni od 31 do 60 po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w przepisach autonomicznych
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Zmiana regulacji autonomicznej będzie mierzona za pomocą 6-punktowego kwestionariusza regulacji autonomicznej (AR).
Pytania mają punktację od 1 do 7, a ogólny wynik jest średnią ze wszystkich pozycji (zakres 1–7).
Niższe wyniki odzwierciedlają mniej autonomiczne regulacje, a wyższe wyniki odzwierciedlają większą autonomiczność regulacji
|
Tydzień 8
|
|
Zmiana wsparcia autonomii
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Zmiana wsparcia dla autonomii będzie mierzona za pomocą 6-elementowego kwestionariusza Health Care Climate (HCC).
Pytania mają punktację od 1 do 7, a ogólny wynik jest średnią ze wszystkich pozycji (zakres 1–7).
Niższe wyniki odzwierciedlają mniejsze wsparcie autonomiczne, a wyższe wyniki odzwierciedlają większe wsparcie autonomiczne.
|
Tydzień 8
|
|
Zmiana postrzeganych kompetencji
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Zmiana w postrzeganych kompetencjach będzie mierzona za pomocą 8-punktowego kwestionariusza Skali Samokontroli Postrzeganej Choroby Nerek (PKDSMS). Każde pytanie ma punktację od 1 do 5. Cztery z pozycji (nr 1, 2, 6, 7) to punktacja odwrócona.
Wynik jest sumą 8 indywidualnych elementów.
Całkowity wynik PKDSMS może wahać się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą pewność siebie w zakresie samoleczenia (dializa).
|
Tydzień 8
|
|
Zmiana apatii
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Zmiana apatii będzie mierzona za pomocą 7-punktowego badania Skali Oceny Apatii (AES-S), które mierzy trzy domeny apatii: deficyty w zachowaniu zorientowanym na cel; spadek treści myśli związanych z celem; i emocjonalna obojętność z płaskim afektem.
Każde pytanie ma punktację od 1 do 4. Pozycja 3 jest punktowana odwrotnie, a następnie obliczana jest suma ocen z 7 pozycji.
Zakres wyników wynosi 7-28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą apatię.
|
Tydzień 8
|
|
Zmiana optymizmu
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Zmiana optymizmu będzie mierzona za pomocą 10-punktowego kwestionariusza Life Orientation Test - Revised (LOT-R), który ocenia indywidualne różnice w uogólnionym optymizmie i pesymizmie.
Tylko 6 z 10 pozycji poprawionego LOT-u wykorzystuje się do uzyskania wyniku optymistycznego.
Cztery z nich to pozycje uzupełniające i nie są wykorzystywane w punktacji.
Z 6 użytych pytań ankietowych każde pytanie ma punktację od 1 do 5. Zatem zasadniczo wyniki mogą wynosić od 6 do 30.
Nie ma „granic” dla optymizmu i pesymizmu; skala jest ciągłym wymiarem zmienności między nimi, przy czym wyższe wyniki wskazują na wysoki optymizm (niski pesymizm), a niższe wyniki wskazują na wysoki pesymizm (niski optymizm).
|
Tydzień 8
|
|
Indeks postrzeganych oczekiwań
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pozycje dyspozycyjnego optymizmu to nr 1, 3, 5 i 7; Pozycje postrzeganej kompetencji to nr 2, 4, 6 i 8. Pozycje nr 2, 5, 6 i 7 muszą być punktowane w odwrotnej kolejności.
Ogólny wynik oblicza się poprzez zsumowanie wyników uzyskanych po odwróceniu punktacji 2,5,6 i 7.
Wynik waha się od 8 do 48, przy czym 48 to najwyższe postrzegane oczekiwania.
Wynik można również rozbić na powyższe skale.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ebele M Umeukeje, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- 211127 - MoVE
- 5R03DK129626-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .