- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05003115
Motiverende strategier for å styrke afroamerikanere til å forbedre dialyseoverholdelse (MoVE)
MoVE: Motiverende strategier for å styrke afroamerikanere til å forbedre dialyseoverholdelsen
Denne studien tar for seg behovet for strengt å fremme vitenskapen og forståelsen av utvikling, gjennomførbarhet, akseptabilitet og vedtak av nye kultursensitive motivasjonsstrategier for å forbedre overholdelse av dialysebehandling blant afroamerikanere med nyresykdom i sluttstadiet (ESKD). Denne studien har spesielt som mål å:
- Få avanserte ferdigheter i utvikling og implementering av nye kultursensitive motivasjonsstrategier
- Innhent kritiske foreløpige data for en R01-finansiert fase II-effektstudie som tester bruken av disse motivasjonsstrategiene for å forbedre overholdelse av dialysebehandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Manglende overholdelse av hemodialysebehandling er et folkehelseproblem på grunn av dets assosiasjon med overdreven sykehusinnleggelser, høy sykelighet, dødelighet og økte økonomiske kostnader. Sammenlignet med hvite har afroamerikanere en fire ganger høyere forekomst av nyresykdom i sluttstadiet (EKSD), høyere ikke-overholdelse av hemodialyse og høyere sjanser for sykehusinnleggelser. Motiverende intervju, en evidensbasert intervensjon som skaper et bånd mellom pasienter og forsørgere, retter seg mot forbedring i motivasjonsrelaterte psykososiale faktorer assosiert med adherensatferd. Intervensjoner for slike faktorer er vanligvis utviklet basert på den dominerende kulturen og er kanskje ikke gyldige og generaliserbare til minoritetsgrupper. Kulturelt skreddersydde intervensjoner fører til mer varig endring hos afroamerikanere, men det er mangel på studier som tester effekten av slike tilnærminger for å forbedre overholdelse av hemodialysebehandling hos afroamerikanere. Bruk av kulturelt tilpassede motiverende intervjuer hos afroamerikanere med ESKD vil fremme likeverdig helse ved å forbedre overholdelse av dialysebehandling, redusere sykehusinnleggelser og forbedre andre kritiske resultater.
Vårt langsiktige mål er å etablere kultursensitive strategier og interaksjoner på flere nivåer for å forbedre resultater ved nyresykdom. Det overordnede målet med dette prosjektet er å evaluere effekten av en kulturelt skreddersydd motiverende intervjuintervensjon utviklet ved å bruke et strengt teoretisk rammeverk for å forbedre overholdelse av hemodialysebehandling hos afroamerikanere med ESKD. Den sentrale hypotesen er at kulturelt tilpasset motiverende intervju vil føre til forbedret etterlevelse av hemodialysebehandling. Vi vil teste denne hypotesen i følgende spesifikke mål i en randomisert klinisk studie (RCT) hos afroamerikanske pasienter med ESKD. Sammenlignet med vanlig dialysebehandling, tar vi sikte på å: Evaluere effekten av 8 uker med kulturelt skreddersydd motiverende intervju (MoVE) for å forbedre hemodialyseoverholdelsen ved (1) 3 måneder og (2) 6 måneder etter randomisering. Ved vellykket gjennomføring av den foreslåtte forskningen vil de forventede resultatene inkludere bevis på effektiviteten av kulturelt skreddersydde motiverende intervjuer for å forbedre overholdelse av hemodialysebehandling hos afroamerikanske pasienter med ESKD. Den foreslåtte forskningen er nyskapende på grunn av den nye anvendelsen av en kulturelt skreddersydd, evidensbasert atferdsintervensjon utviklet ved hjelp av et strengt teoretisk nettverk (PEN-3); bruk av spesifikt trente helsecoacher for å optimalisere intervensjonsleveringen; og fokus på å forstå og overrepresenterte afroamerikanske pasienter med ESKD for å ta opp folkehelseproblemet med hemodialysebehandling av manglende overholdelse. Studieresultater vil gi et sterkt grunnlag for å gjennomføre en effektivitets- og implementeringsstudie, som forventes å ha en betydelig innvirkning på overholdelse av hemodialyse, sykehusinnleggelser, sykelighet og dødelighet. Denne forskningen er sterkt på linje med NIDDKs oppdrag om å fremme likeverdig helse ved å adressere helseforskjeller i nyresykdom.
Manglende overholdelse av hemodialysebehandling er en viktig modifiserbar bidragsyter til nyresykdom i sluttstadiet (ESKD), med kritisk folkehelserelevans for pasienter, leverandører og helsesystemer på grunn av dens assosiasjon med overdreven sykehusinnleggelser, ublu økonomisk byrde og økt sykelighet og dødelighet. Sammenlignet med hvite, har afroamerikanere ESKD-pasienter en fire ganger høyere ESKD-prevalens, vedvarende høyere risiko for sykehusinnleggelse og rehospitalisering, og høyere forekomst av manglende dialysebehandling. Målene med dette forslaget er å: (1) evaluere effekten av kulturelt skreddersydde motiverende intervjuer for å forbedre overholdelse av hemodialysebehandling hos afroamerikanere; (2) gi et sterkt grunnlag for å gjennomføre et fremtidig effektivitets- og implementeringsforsøk ved bruk av evidensbasert, kulturelt tilpasset motiverende intervjuintervensjon for å forbedre hemodialyseoverholdelsen, og redusere sykehusinnleggelser, sykelighet, dødelighet og ublu økonomisk belastning forbundet med manglende overholdelse av dialysebehandling; og (3) fremme likeverdig helse ved å redusere eksisterende helseforskjeller og optimalisere resultatene i ESKD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204
- Vanderbilt Dialysis Clinic
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37214
- Vanderbilt Dialysis Clinic East
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Afroamerikansk
- Får hemodialysebehandlinger
- Har vært på hemodialyse i mer enn 30 dager
- 18 år og eldre
- Innen et 3-måneders tilbakeblikk på tidspunktet for screening, pasienter som har gått glipp av minst én dialyseøkt eller forkortet minst én dialyseøkt med 15 minutter.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke selvidentifisert som afroamerikaner
- Svekket med mental status eller alvorlig sykdom
- Ikke-engelsktalende
- Ingen dokumenterte bevis på manglende overholdelse av dialysebehandling
- Tapte eller forkortede behandlinger på grunn av sykehusinnleggelser eller unnskyldt reise
- Terminaltilstand
- Bor på sykehjem/rehabilitering
- Planlagt transplantasjon i løpet av de neste 3 månedene
- Planlagt konvertering til peritonealdialyse innen de neste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Motiverende intervjuintervensjon
|
I denne studien er motiverende intervju (MI) intervensjonen.
MI-øktene vil legemliggjøre ånden til MI (PACE - Partnerskap, Aksept, Medfølelse og Evocation) og bruken av MI-strategier (OARS - Åpne spørsmål, Affirmasjoner, Refleksjoner og Sammendrag) og MI-kommunikasjonsprosesser (engasjement, fokusering, fremkalling) og planlegging).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av dialysebehandling
Tidsramme: Uke 8, dvs. vedlikeholdsfasen, dag 31 til 60 etter randomisering
|
Abstraksjon av overholdelsesdata for dialysebehandling fra dialyseenhetenes journaler som inkluderer data om hver behandling som har skjedd eller burde ha funnet sted innenfor tidsrammen.
Registreringer vil gjenspeile dialysebehandlinger som ble fullført, forkortet, savnet eller ikke skjedde på grunn av sykehusinnleggelser, akuttbesøk eller reiser.
|
Uke 8, dvs. vedlikeholdsfasen, dag 31 til 60 etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i autonom regulering
Tidsramme: Uke 8
|
Endring i autonom regulering vil bli målt ved 6-elements Autonomous Regulation (AR) spørreskjema.
Spørsmål varierer i poengsum fra 1 til 7, og samlet poengsum er et gjennomsnitt av alle elementer (område 1 - 7).
Lavere skår reflekterer mindre autonom regulering, og høyere skår reflekterer større autonom regulering
|
Uke 8
|
|
Endring i Autonomy Support
Tidsramme: Uke 8
|
Endring i autonomistøtte vil bli målt med 6-element Health Care Climate (HCC) spørreskjemaet.
Spørsmål varierer i poengsum fra 1 til 7, og samlet poengsum er et gjennomsnitt av alle elementer (område 1 - 7).
Lavere skår reflekterer mindre autonom støtte, og høyere skår reflekterer større autonom støtte.
|
Uke 8
|
|
Endring i opplevd kompetanse
Tidsramme: Uke 8
|
Endring i oppfattet kompetanse vil bli målt ved 8-elementer Perceived Kidney Disease Self-Management Scale (PKDSMS) spørreskjema. Hvert spørsmål varierer i poengsum fra 1 til 5. Fire av punktene (#s 1, 2, 6, 7) er omvendt-scoret.
Poengsummen er summen av de 8 individuelle elementene.
Den totale PKDSMS-skåren kan variere fra 8 til 40, med høyere skåre som indikerer mer selvtillit til å klare seg selv (dialyse).
|
Uke 8
|
|
Endring i apati
Tidsramme: Uke 8
|
Endring i apati vil bli målt ved 7-element Apathy Evaluation Scale survey (AES-S) som måler tre domener av apati: mangler i målrettet atferd; en nedgang i målrelatert tankeinnhold; og emosjonell likegyldighet med flat affekt.
Hvert spørsmål varierer i poengsum fra 1 til 4. Punkt 3 gis omvendt poengsum og deretter beregnes summen av de 7 poengsummene.
Range av poeng er 7-28, med høyere poengsum indikerer mer apati.
|
Uke 8
|
|
Endring i optimisme
Tidsramme: Uke 8
|
Endring i optimisme vil bli målt med 10-elementers livsorienteringstest – revidert (LOT-R) spørreskjema som vurderer individuelle forskjeller i generalisert optimisme versus pessimisme.
Bare 6 av de 10 elementene på den reviderte LOT brukes til å utlede en optimismescore.
Fire av elementene er fyllelementer og brukes ikke i scoring.
Av de 6 undersøkelsesspørsmålene som er brukt, varierer hvert spørsmål i poengsum fra 1 til 5. Dermed kan poengsummen i prinsippet variere fra 6 til 30.
Det er ingen "grensesnitt" for optimisme eller pessimisme; skalaen er en kontinuerlig dimensjon av variasjon mellom de to med høyere skårer som indikerer høy optimisme (lav pessimisme) og lavere skårer som indikerer høy pessimisme (lav optimisme).
|
Uke 8
|
|
Perceived Expectancies Index
Tidsramme: 8 uker
|
Disposisjonsoptimisme-elementene er #s 1, 3, 5, & 7; Elementene for oppfattet kompetanse er #s 2, 4, 6 og 8. Elementene # 2, 5, 6 og 7 må scores omvendt.
Den samlede poengsummen beregnes ved å summere poengsummene etter omvendt poengsum 2,5,6 og 7.
Poengsummen varierer fra 8-48 med 48 som de høyest oppfattede forventningene.
Poengsummen kan også brytes ned i skalaene ovenfor.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ebele M Umeukeje, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 211127 - MoVE
- 5R03DK129626-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .