- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05003115
Strategie motivazionali per consentire agli afroamericani di migliorare l'aderenza alla dialisi (MoVE)
MoVE: strategie motivazionali per consentire agli afroamericani di migliorare l'aderenza alla dialisi
Questo studio affronta la necessità di far avanzare rigorosamente la scienza e la comprensione dello sviluppo, della fattibilità, dell'accettabilità e dell'adozione di nuove strategie motivazionali culturalmente sensibili per migliorare l'aderenza al trattamento dialitico tra gli afroamericani con malattia renale allo stadio terminale (ESKD). Questo studio mira in particolare a:
- Acquisisci competenze avanzate nello sviluppo e nell'implementazione di nuove strategie motivazionali culturalmente sensibili
- Acquisire dati preliminari critici per uno studio di efficacia di fase II finanziato da R01 per testare l'uso di queste strategie motivazionali per migliorare l'aderenza al trattamento dialitico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La mancata aderenza al trattamento emodialitico è un problema di sanità pubblica a causa della sua associazione con ricoveri eccessivi, elevata morbilità, mortalità e aumento dei costi finanziari. Rispetto ai bianchi, gli afroamericani hanno una prevalenza quattro volte maggiore di malattia renale allo stadio terminale (EKSD), tassi di non aderenza all’emodialisi più elevati e probabilità più elevate di ricoveri ospedalieri. Il colloquio motivazionale, un intervento basato sull'evidenza che crea un legame tra pazienti e operatori, mira al miglioramento dei fattori psicosociali legati alla motivazione associati ai comportamenti di aderenza. Gli interventi per tali fattori sono tipicamente sviluppati in base alla cultura dominante e potrebbero non essere validi e generalizzabili ai gruppi minoritari. Interventi culturalmente personalizzati portano a cambiamenti più duraturi negli afroamericani, ma mancano studi che testino l’efficacia di tali approcci per migliorare l’aderenza al trattamento di emodialisi negli afroamericani. L’uso di interviste motivazionali culturalmente personalizzate negli afroamericani con ESKD promuoverà l’equità nella salute migliorando l’aderenza al trattamento dialitico, riducendo i ricoveri ospedalieri e migliorando altri risultati critici.
Il nostro obiettivo a lungo termine è stabilire strategie culturalmente sensibili e interazioni multilivello per migliorare i risultati nella malattia renale. L'obiettivo generale di questo progetto è valutare l'efficacia di un intervento di intervista motivazionale culturalmente personalizzato sviluppato utilizzando un rigoroso quadro teorico sul miglioramento dell'aderenza al trattamento di emodialisi negli afroamericani con ESKD. L’ipotesi centrale è che il colloquio motivazionale culturalmente adattato porterà a una migliore aderenza al trattamento emodialitico. Verificheremo questa ipotesi nei seguenti obiettivi specifici in uno studio clinico randomizzato (RCT) in pazienti afroamericani con ESKD. Rispetto alla consueta cura dialitica, miriamo a: Valutare l'efficacia di 8 settimane di interviste motivazionali culturalmente personalizzate (MoVE) sul miglioramento dell'aderenza all'emodialisi a (1) 3 mesi e (2) 6 mesi dopo la randomizzazione. Una volta completata con successo la ricerca proposta, i risultati attesi includeranno prove dell'efficacia dei colloqui motivazionali culturalmente personalizzati nel migliorare l'aderenza al trattamento emodialitico nei pazienti afroamericani con ESKD. La ricerca proposta è innovativa a causa della nuova applicazione di un intervento comportamentale culturalmente personalizzato e basato sull'evidenza sviluppato utilizzando una rigorosa rete teorica (PEN-3); l'utilizzo di coach sanitari appositamente formati per ottimizzare l'erogazione dell'intervento; e l'attenzione alla comprensione e ai pazienti afroamericani sovrarappresentati affetti da ESKD per affrontare il problema di salute pubblica del trattamento emodialitico della mancata aderenza. I risultati dello studio forniranno una solida base per condurre una sperimentazione sull’efficacia e sull’implementazione, che si prevede avrà un impatto significativo sull’aderenza all’emodialisi, sui ricoveri, sulla morbilità e sulla mortalità. Questa ricerca è fortemente in linea con la missione del NIDDK di promuovere l’equità nella salute affrontando le disparità sanitarie nelle malattie renali.
La mancata aderenza al trattamento emodialitico è un importante contributo modificabile alla malattia renale allo stadio terminale (ESKD), con rilevanza critica per la salute pubblica per pazienti, operatori e sistemi sanitari a causa della sua associazione con ricoveri eccessivi, oneri finanziari esorbitanti e aumento di morbilità e mortalità. Rispetto ai bianchi, i pazienti afroamericani con ESKD hanno una prevalenza di ESKD quattro volte più elevata, un rischio di ospedalizzazione e riospedalizzazione persistentemente più elevato e tassi più elevati di non aderenza al trattamento dialitico. Gli obiettivi di questa proposta sono: (1) valutare l'efficacia del colloquio motivazionale culturalmente personalizzato sul miglioramento dell'aderenza al trattamento emodialitico negli afroamericani; (2) fornire una solida base per condurre una futura sperimentazione di efficacia e implementazione utilizzando un intervento di intervista motivazionale basato sull'evidenza e culturalmente personalizzato per migliorare l'aderenza all'emodialisi e ridurre i ricoveri, la morbilità, la mortalità e l'onere finanziario esorbitante associato alla mancata aderenza al trattamento dialitico; e (3) promuovere l’equità sanitaria riducendo le disparità sanitarie esistenti e ottimizzando i risultati nell’ESKD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
- Vanderbilt Dialysis Clinic
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37214
- Vanderbilt Dialysis Clinic East
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- afroamericano
- Ricevere trattamenti di emodialisi
- Sono in emodialisi da più di 30 giorni
- 18 anni di età e oltre
- Entro un periodo di 3 mesi, guardare indietro al momento dello screening, pazienti che hanno perso almeno una sessione di dialisi o hanno ridotto almeno una sessione di dialisi di 15 minuti.
Criteri di esclusione:
- Non autoidentificato come afroamericano
- Compromissione dello stato mentale o grave malattia
- Non di lingua inglese
- Nessuna evidenza documentata di non aderenza al trattamento dialitico
- Cure mancate o accorciate a causa di ricoveri o viaggi giustificati
- Condizione terminale
- Vivere in una casa di cura/riabilitazione
- Trapianto pianificato entro i prossimi 3 mesi
- Conversione pianificata alla dialisi peritoneale entro i prossimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
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Sperimentale: Intervento
Intervento di colloquio motivazionale
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In questo studio, il colloquio motivazionale (MI) è l'intervento.
Le sessioni MI incarneranno lo spirito della MI (PACE - Partnership, Acceptance, Compassion and Evocation) e l'uso delle strategie MI (OARS - Open-ended questions, Affermations, Reflections and Summaries) e dei processi di comunicazione MI (coinvolgimento, messa a fuoco, evocazione e pianificazione).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza al trattamento dialitico
Lasso di tempo: Settimana 8, ovvero la fase di mantenimento, giorni da 31 a 60 dopo la randomizzazione
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Estrazione dei dati sull'aderenza al trattamento dialitico dai registri delle unità di dialisi che includono dati su ogni trattamento che si è verificato o avrebbe dovuto verificarsi entro l'intervallo di tempo.
I registri rifletteranno i trattamenti di dialisi completati, abbreviati, mancati o non avvenuti a causa di ricoveri, visite al pronto soccorso o viaggi.
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Settimana 8, ovvero la fase di mantenimento, giorni da 31 a 60 dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella regolazione autonoma
Lasso di tempo: Settimana 8
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Il cambiamento nella regolamentazione autonoma sarà misurato mediante il questionario sulla regolamentazione autonoma (AR) composto da 6 voci.
Il punteggio delle domande varia da 1 a 7 e il punteggio complessivo è una media di tutti gli elementi (intervallo da 1 a 7).
I punteggi più bassi riflettono una regolamentazione meno autonoma, mentre i punteggi più alti riflettono una maggiore regolamentazione autonoma
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Settimana 8
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Cambiamento nel supporto all'autonomia
Lasso di tempo: Settimana 8
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Il cambiamento nel supporto all'autonomia sarà misurato mediante il questionario Health Care Climate (HCC) a 6 voci.
Il punteggio delle domande varia da 1 a 7 e il punteggio complessivo è una media di tutti gli elementi (intervallo da 1 a 7).
I punteggi più bassi riflettono un supporto meno autonomo, mentre i punteggi più alti riflettono un maggiore supporto autonomo.
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Settimana 8
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Cambiamento nella competenza percepita
Lasso di tempo: Settimana 8
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Il cambiamento nella competenza percepita sarà misurato mediante il questionario PKDSMS (Perceived Kidney Disease Self-Management Scale) composto da 8 voci. Il punteggio di ciascuna domanda varia da 1 a 5. Quattro delle voci (n. 1, 2, 6, 7) sono punteggio invertito.
Il punteggio è la somma degli 8 item individuali.
Il punteggio totale del PKDSMS può variare da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia nell'autogestione della propria (dialisi).
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Settimana 8
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Cambiamento nell'apatia
Lasso di tempo: Settimana 8
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Il cambiamento nell'apatia sarà misurato mediante il sondaggio Apathy Evaluation Scale (AES-S) a 7 elementi che misura tre domini di apatia: deficit nel comportamento diretto agli obiettivi; una diminuzione del contenuto di pensiero correlato all'obiettivo; e indifferenza emotiva con affetto piatto.
Il punteggio di ciascuna domanda varia da 1 a 4. All'elemento 3 viene assegnato un punteggio inverso e quindi viene calcolata la somma dei punteggi dei 7 elementi.
L'intervallo di punteggi è 7-28, con punteggi più alti che indicano maggiore apatia.
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Settimana 8
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Cambiamento di ottimismo
Lasso di tempo: Settimana 8
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Il cambiamento nell'ottimismo sarà misurato mediante il questionario Life Orientation Test - Revised (LOT-R) a 10 voci che valuta le differenze individuali nell'ottimismo generalizzato rispetto al pessimismo.
Solo 6 dei 10 item del LOT rivisto vengono utilizzati per ricavare un punteggio di ottimismo.
Quattro degli elementi sono elementi riempitivi e non vengono utilizzati nel punteggio.
Delle 6 domande del sondaggio utilizzate, ciascuna domanda ha un punteggio compreso tra 1 e 5. Pertanto, i punteggi in linea di principio possono variare da 6 a 30.
Non ci sono limiti all'ottimismo o al pessimismo; la scala è una dimensione continua di variabilità tra i due con punteggi più alti che indicano un alto ottimismo (basso pessimismo) e punteggi più bassi che indicano un alto pessimismo (basso ottimismo).
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Settimana 8
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Indice delle aspettative percepite
Lasso di tempo: 8 settimane
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Gli elementi di ottimismo disposizionale sono n. 1, 3, 5 e 7; Gli item della Competenza Percepita sono n. 2, 4, 6 e 8. Gli item n. 2, 5, 6 e 7 devono essere valutati in modo inverso.
Il punteggio complessivo viene calcolato sommando i punteggi dopo il punteggio inverso 2,5,6 e 7.
Il punteggio varia da 8 a 48, dove 48 rappresenta l'aspettativa percepita più alta.
Il punteggio può anche essere suddiviso nelle scale sopra indicate.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ebele M Umeukeje, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Insufficienza renale cronica
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 211127 - MoVE
- 5R03DK129626-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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