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Estratégias motivacionais para capacitar os afro-americanos a melhorar a adesão à diálise (MoVE)

1 de abril de 2024 atualizado por: Ebele Umeukeje, Vanderbilt University Medical Center

MoVE: Estratégias motivacionais para capacitar os afro-americanos a melhorar a adesão à diálise

Este estudo aborda a necessidade de avançar rigorosamente a ciência e a compreensão do desenvolvimento, viabilidade, aceitabilidade e adoção de novas estratégias motivacionais culturalmente sensíveis para melhorar a adesão ao tratamento de diálise entre afro-americanos com doença renal terminal (ESKD). Este estudo visa especificamente:

  1. Obtenha habilidades avançadas no desenvolvimento e implementação de novas estratégias motivacionais culturalmente sensíveis
  2. Adquira dados preliminares críticos para um estudo de eficácia de fase II financiado por R01, testando o uso dessas estratégias motivacionais para melhorar a adesão ao tratamento de diálise.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A não adesão ao tratamento hemodialítico é um problema de saúde pública devido à sua associação com internações excessivas, elevada morbidade, mortalidade e aumento de custos financeiros. Em comparação com os brancos, os afro-americanos têm uma prevalência quatro vezes superior de doença renal em fase terminal (EKSD), taxas mais elevadas de não adesão à hemodiálise e maiores probabilidades de hospitalizações. A entrevista motivacional, uma intervenção baseada em evidências que cria um vínculo entre pacientes e profissionais de saúde, visa a melhoria dos fatores psicossociais relacionados à motivação associados aos comportamentos de adesão. As intervenções para tais factores são normalmente desenvolvidas com base na cultura dominante e podem não ser válidas e generalizáveis ​​para grupos minoritários. Intervenções culturalmente adaptadas levam a mudanças mais duradouras nos afro-americanos, mas faltam estudos que testem a eficácia de tais abordagens para melhorar a adesão ao tratamento de hemodiálise nos afro-americanos. O uso de entrevistas motivacionais culturalmente adaptadas em afro-americanos com ESKD promoverá a equidade na saúde, melhorando a adesão ao tratamento de diálise, reduzindo hospitalizações e melhorando outros resultados críticos.

Nosso objetivo de longo prazo é estabelecer estratégias culturalmente sensíveis e interações em vários níveis para melhorar os resultados na doença renal. O objetivo geral deste projeto é avaliar a eficácia de uma intervenção de entrevista motivacional adaptada culturalmente, desenvolvida usando uma estrutura teórica rigorosa para melhorar a adesão ao tratamento de hemodiálise em afro-americanos com ESKD. A hipótese central é que a entrevista motivacional culturalmente adaptada levará a uma melhor adesão ao tratamento de hemodiálise. Testaremos esta hipótese nos seguintes Objetivos Específicos em um ensaio clínico randomizado (ECR) em pacientes afro-americanos com DRC. Em comparação com os cuidados habituais de diálise, pretendemos: Avaliar a eficácia de 8 semanas de entrevistas motivacionais adaptadas culturalmente (MoVE) na melhoria da adesão à hemodiálise em (1) 3 meses e (2) 6 meses após a randomização. Na conclusão bem-sucedida da pesquisa proposta, os resultados esperados incluirão evidências da eficácia de entrevistas motivacionais adaptadas culturalmente na melhoria da adesão ao tratamento de hemodiálise em pacientes afro-americanos com ESKD. A pesquisa proposta é inovadora devido à nova aplicação de uma intervenção comportamental culturalmente adaptada e baseada em evidências, desenvolvida usando uma rede teórica rigorosa (PEN-3); o uso de treinadores de saúde especificamente treinados para otimizar a prestação de intervenções; e o foco na compreensão e na super-representação dos pacientes afro-americanos com DRC para abordar a questão de saúde pública do tratamento de hemodiálise da não adesão. Os resultados do estudo fornecerão uma base sólida para a realização de um ensaio de eficácia e implementação, que deverá ter um impacto significativo na adesão à hemodiálise, nas hospitalizações, na morbidade e na mortalidade. Esta pesquisa está fortemente alinhada com a missão do NIDDK de promover a equidade na saúde, abordando as disparidades de saúde nas doenças renais.

A não adesão ao tratamento de hemodiálise é um importante contribuinte modificável para a doença renal em estágio terminal (DRCT), com relevância crítica para a saúde pública para pacientes, profissionais de saúde e sistemas de saúde devido à sua associação com hospitalizações excessivas, encargos financeiros exorbitantes e aumento da morbidade e mortalidade. Em comparação com os brancos, os pacientes afro-americanos com ESKD têm uma prevalência de ESKD quatro vezes maior, um risco persistentemente maior de hospitalização e reinternação e taxas mais altas de não adesão ao tratamento de diálise. Os objetivos desta proposta são: (1) avaliar a eficácia de entrevistas motivacionais adaptadas culturalmente na melhoria da adesão ao tratamento de hemodiálise em afro-americanos; (2) fornecer uma base sólida para a condução de um futuro ensaio de eficácia e implementação usando intervenções de entrevistas motivacionais culturalmente adaptadas e baseadas em evidências para melhorar a adesão à hemodiálise e reduzir hospitalizações, morbidade, mortalidade e encargos financeiros exorbitantes associados à não adesão ao tratamento de diálise; e (3) promover a equidade na saúde, reduzindo as disparidades existentes na saúde e otimizando os resultados na ESKD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Vanderbilt Dialysis Clinic
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37214
        • Vanderbilt Dialysis Clinic East

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • afro-americano
  • Recebendo tratamentos de hemodiálise
  • Está em hemodiálise há mais de 30 dias
  • 18 anos de idade e mais velhos
  • Dentro de um retrospecto de 3 meses no momento da triagem, pacientes que perderam pelo menos uma sessão de diálise ou encurtaram pelo menos uma sessão de diálise em 15 minutos.

Critério de exclusão:

  • Não se identificou como afro-americano
  • Prejudicado com estado mental ou doença grave
  • não fala inglês
  • Nenhuma evidência documentada de não adesão ao tratamento de diálise
  • Tratamentos perdidos ou abreviados devido a hospitalizações ou viagens justificadas
  • Condição terminal
  • Viver em um lar de idosos/reabilitação
  • Transplante planejado para os próximos 3 meses
  • Conversão planejada para diálise peritoneal nos próximos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Experimental: Intervenção
Intervenção de entrevista motivacional
Neste ensaio, a entrevista motivacional (MI) é a intervenção. As sessões de MI incorporarão o espírito de MI (PACE - Parceria, Aceitação, Compaixão e Evocação) e o uso de estratégias de MI (OARS - Perguntas Abertas, Afirmações, Reflexões e Resumos) e processos de comunicação de MI (engajamento, foco, evocação e planejamento).
Outros nomes:
  • MI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao tratamento de diálise
Prazo: Semana 8, ou seja, a fase de manutenção, dias 31 a 60 pós-randomização
Abstração dos dados de adesão ao tratamento dialítico dos registros das unidades de diálise que incluem dados de todos os tratamentos ocorridos ou que deveriam ter ocorrido no prazo. Os registros refletirão os tratamentos de diálise que foram concluídos, encurtados, perdidos ou que não ocorreram devido a hospitalizações, visitas ao pronto-socorro ou viagens.
Semana 8, ou seja, a fase de manutenção, dias 31 a 60 pós-randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na regulação autônoma
Prazo: Semana 8
A mudança na regulação autônoma será medida pelo questionário de Regulação Autônoma (AR) de 6 itens. As questões variam em pontuação de 1 a 7, e a pontuação geral é a média de todos os itens (variação de 1 a 7). Pontuações mais baixas refletem uma regulação menos autónoma e pontuações mais altas refletem uma regulação mais autónoma.
Semana 8
Mudança no Apoio à Autonomia
Prazo: Semana 8
A mudança no apoio à autonomia será medida pelo questionário Health Care Climate (HCC) de 6 itens. As questões variam em pontuação de 1 a 7, e a pontuação geral é a média de todos os itens (variação de 1 a 7). Pontuações mais baixas reflectem menos apoio autónomo e pontuações mais altas reflectem maior apoio autónomo.
Semana 8
Mudança na competência percebida
Prazo: Semana 8
A mudança na competência percebida será medida pelo questionário Perceived Kidney Disease Self-Management Scale (PKDSMS) de 8 itens. Cada pergunta varia em pontuação de 1 a 5. Quatro dos itens (# 1, 2, 6, 7) são pontuação invertida. A pontuação é a soma dos 8 itens individuais. A pontuação total do PKDSMS pode variar de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando mais confiança no autogerenciamento (diálise).
Semana 8
Mudança na apatia
Prazo: Semana 8
A mudança na apatia será medida pela pesquisa da Escala de Avaliação de Apatia de 7 itens (AES-S), que mede três domínios da apatia: déficits no comportamento direcionado a objetivos; uma diminuição no conteúdo do pensamento relacionado ao objetivo; e indiferença emocional com afeto plano. Cada questão varia em pontuação de 1 a 4. O item 3 recebe pontuação reversa e então a soma das pontuações dos 7 itens é calculada. A faixa de pontuação é de 7 a 28, com pontuações mais altas indicando mais apatia.
Semana 8
Mudança no otimismo
Prazo: Semana 8
A mudança no otimismo será medida pelo questionário de 10 itens do Teste de Orientação de Vida - Revisado (LOT-R), que avalia diferenças individuais no otimismo generalizado versus pessimismo. Apenas 6 dos 10 itens do LOT revisado são usados ​​para obter uma pontuação de otimismo. Quatro dos itens são itens de preenchimento e não são usados ​​na pontuação. Das 6 perguntas da pesquisa utilizadas, cada pergunta varia em pontuação de 1 a 5. Assim, as pontuações em princípio podem variar de 6 a 30. Não existem “limites” para o otimismo ou o pessimismo; a escala é uma dimensão contínua de variabilidade entre os dois, com pontuações mais altas indicando alto otimismo (baixo pessimismo) e pontuações mais baixas indicando alto pessimismo (baixo otimismo).
Semana 8
Índice de Expectativas Percebidas
Prazo: 8 semanas
Os itens do Otimismo Disposicional são os nºs 1, 3, 5 e 7; Os itens de competência percebida são os números 2, 4, 6 e 8. Os itens 2, 5, 6 e 7 precisam ter pontuação reversa. A pontuação geral é calculada somando as pontuações após a pontuação reversa 2,5,6 e 7. A pontuação varia de 8 a 48, sendo 48 as expectativas percebidas mais altas. A pontuação também pode ser dividida nas escalas acima.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ebele M Umeukeje, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

9 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

9 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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