- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05003115
Estratégias motivacionais para capacitar os afro-americanos a melhorar a adesão à diálise (MoVE)
MoVE: Estratégias motivacionais para capacitar os afro-americanos a melhorar a adesão à diálise
Este estudo aborda a necessidade de avançar rigorosamente a ciência e a compreensão do desenvolvimento, viabilidade, aceitabilidade e adoção de novas estratégias motivacionais culturalmente sensíveis para melhorar a adesão ao tratamento de diálise entre afro-americanos com doença renal terminal (ESKD). Este estudo visa especificamente:
- Obtenha habilidades avançadas no desenvolvimento e implementação de novas estratégias motivacionais culturalmente sensíveis
- Adquira dados preliminares críticos para um estudo de eficácia de fase II financiado por R01, testando o uso dessas estratégias motivacionais para melhorar a adesão ao tratamento de diálise.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A não adesão ao tratamento hemodialítico é um problema de saúde pública devido à sua associação com internações excessivas, elevada morbidade, mortalidade e aumento de custos financeiros. Em comparação com os brancos, os afro-americanos têm uma prevalência quatro vezes superior de doença renal em fase terminal (EKSD), taxas mais elevadas de não adesão à hemodiálise e maiores probabilidades de hospitalizações. A entrevista motivacional, uma intervenção baseada em evidências que cria um vínculo entre pacientes e profissionais de saúde, visa a melhoria dos fatores psicossociais relacionados à motivação associados aos comportamentos de adesão. As intervenções para tais factores são normalmente desenvolvidas com base na cultura dominante e podem não ser válidas e generalizáveis para grupos minoritários. Intervenções culturalmente adaptadas levam a mudanças mais duradouras nos afro-americanos, mas faltam estudos que testem a eficácia de tais abordagens para melhorar a adesão ao tratamento de hemodiálise nos afro-americanos. O uso de entrevistas motivacionais culturalmente adaptadas em afro-americanos com ESKD promoverá a equidade na saúde, melhorando a adesão ao tratamento de diálise, reduzindo hospitalizações e melhorando outros resultados críticos.
Nosso objetivo de longo prazo é estabelecer estratégias culturalmente sensíveis e interações em vários níveis para melhorar os resultados na doença renal. O objetivo geral deste projeto é avaliar a eficácia de uma intervenção de entrevista motivacional adaptada culturalmente, desenvolvida usando uma estrutura teórica rigorosa para melhorar a adesão ao tratamento de hemodiálise em afro-americanos com ESKD. A hipótese central é que a entrevista motivacional culturalmente adaptada levará a uma melhor adesão ao tratamento de hemodiálise. Testaremos esta hipótese nos seguintes Objetivos Específicos em um ensaio clínico randomizado (ECR) em pacientes afro-americanos com DRC. Em comparação com os cuidados habituais de diálise, pretendemos: Avaliar a eficácia de 8 semanas de entrevistas motivacionais adaptadas culturalmente (MoVE) na melhoria da adesão à hemodiálise em (1) 3 meses e (2) 6 meses após a randomização. Na conclusão bem-sucedida da pesquisa proposta, os resultados esperados incluirão evidências da eficácia de entrevistas motivacionais adaptadas culturalmente na melhoria da adesão ao tratamento de hemodiálise em pacientes afro-americanos com ESKD. A pesquisa proposta é inovadora devido à nova aplicação de uma intervenção comportamental culturalmente adaptada e baseada em evidências, desenvolvida usando uma rede teórica rigorosa (PEN-3); o uso de treinadores de saúde especificamente treinados para otimizar a prestação de intervenções; e o foco na compreensão e na super-representação dos pacientes afro-americanos com DRC para abordar a questão de saúde pública do tratamento de hemodiálise da não adesão. Os resultados do estudo fornecerão uma base sólida para a realização de um ensaio de eficácia e implementação, que deverá ter um impacto significativo na adesão à hemodiálise, nas hospitalizações, na morbidade e na mortalidade. Esta pesquisa está fortemente alinhada com a missão do NIDDK de promover a equidade na saúde, abordando as disparidades de saúde nas doenças renais.
A não adesão ao tratamento de hemodiálise é um importante contribuinte modificável para a doença renal em estágio terminal (DRCT), com relevância crítica para a saúde pública para pacientes, profissionais de saúde e sistemas de saúde devido à sua associação com hospitalizações excessivas, encargos financeiros exorbitantes e aumento da morbidade e mortalidade. Em comparação com os brancos, os pacientes afro-americanos com ESKD têm uma prevalência de ESKD quatro vezes maior, um risco persistentemente maior de hospitalização e reinternação e taxas mais altas de não adesão ao tratamento de diálise. Os objetivos desta proposta são: (1) avaliar a eficácia de entrevistas motivacionais adaptadas culturalmente na melhoria da adesão ao tratamento de hemodiálise em afro-americanos; (2) fornecer uma base sólida para a condução de um futuro ensaio de eficácia e implementação usando intervenções de entrevistas motivacionais culturalmente adaptadas e baseadas em evidências para melhorar a adesão à hemodiálise e reduzir hospitalizações, morbidade, mortalidade e encargos financeiros exorbitantes associados à não adesão ao tratamento de diálise; e (3) promover a equidade na saúde, reduzindo as disparidades existentes na saúde e otimizando os resultados na ESKD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
- Vanderbilt Dialysis Clinic
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37214
- Vanderbilt Dialysis Clinic East
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- afro-americano
- Recebendo tratamentos de hemodiálise
- Está em hemodiálise há mais de 30 dias
- 18 anos de idade e mais velhos
- Dentro de um retrospecto de 3 meses no momento da triagem, pacientes que perderam pelo menos uma sessão de diálise ou encurtaram pelo menos uma sessão de diálise em 15 minutos.
Critério de exclusão:
- Não se identificou como afro-americano
- Prejudicado com estado mental ou doença grave
- não fala inglês
- Nenhuma evidência documentada de não adesão ao tratamento de diálise
- Tratamentos perdidos ou abreviados devido a hospitalizações ou viagens justificadas
- Condição terminal
- Viver em um lar de idosos/reabilitação
- Transplante planejado para os próximos 3 meses
- Conversão planejada para diálise peritoneal nos próximos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
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Experimental: Intervenção
Intervenção de entrevista motivacional
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Neste ensaio, a entrevista motivacional (MI) é a intervenção.
As sessões de MI incorporarão o espírito de MI (PACE - Parceria, Aceitação, Compaixão e Evocação) e o uso de estratégias de MI (OARS - Perguntas Abertas, Afirmações, Reflexões e Resumos) e processos de comunicação de MI (engajamento, foco, evocação e planejamento).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão ao tratamento de diálise
Prazo: Semana 8, ou seja, a fase de manutenção, dias 31 a 60 pós-randomização
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Abstração dos dados de adesão ao tratamento dialítico dos registros das unidades de diálise que incluem dados de todos os tratamentos ocorridos ou que deveriam ter ocorrido no prazo.
Os registros refletirão os tratamentos de diálise que foram concluídos, encurtados, perdidos ou que não ocorreram devido a hospitalizações, visitas ao pronto-socorro ou viagens.
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Semana 8, ou seja, a fase de manutenção, dias 31 a 60 pós-randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na regulação autônoma
Prazo: Semana 8
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A mudança na regulação autônoma será medida pelo questionário de Regulação Autônoma (AR) de 6 itens.
As questões variam em pontuação de 1 a 7, e a pontuação geral é a média de todos os itens (variação de 1 a 7).
Pontuações mais baixas refletem uma regulação menos autónoma e pontuações mais altas refletem uma regulação mais autónoma.
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Semana 8
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Mudança no Apoio à Autonomia
Prazo: Semana 8
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A mudança no apoio à autonomia será medida pelo questionário Health Care Climate (HCC) de 6 itens.
As questões variam em pontuação de 1 a 7, e a pontuação geral é a média de todos os itens (variação de 1 a 7).
Pontuações mais baixas reflectem menos apoio autónomo e pontuações mais altas reflectem maior apoio autónomo.
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Semana 8
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Mudança na competência percebida
Prazo: Semana 8
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A mudança na competência percebida será medida pelo questionário Perceived Kidney Disease Self-Management Scale (PKDSMS) de 8 itens. Cada pergunta varia em pontuação de 1 a 5. Quatro dos itens (# 1, 2, 6, 7) são pontuação invertida.
A pontuação é a soma dos 8 itens individuais.
A pontuação total do PKDSMS pode variar de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando mais confiança no autogerenciamento (diálise).
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Semana 8
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Mudança na apatia
Prazo: Semana 8
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A mudança na apatia será medida pela pesquisa da Escala de Avaliação de Apatia de 7 itens (AES-S), que mede três domínios da apatia: déficits no comportamento direcionado a objetivos; uma diminuição no conteúdo do pensamento relacionado ao objetivo; e indiferença emocional com afeto plano.
Cada questão varia em pontuação de 1 a 4. O item 3 recebe pontuação reversa e então a soma das pontuações dos 7 itens é calculada.
A faixa de pontuação é de 7 a 28, com pontuações mais altas indicando mais apatia.
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Semana 8
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Mudança no otimismo
Prazo: Semana 8
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A mudança no otimismo será medida pelo questionário de 10 itens do Teste de Orientação de Vida - Revisado (LOT-R), que avalia diferenças individuais no otimismo generalizado versus pessimismo.
Apenas 6 dos 10 itens do LOT revisado são usados para obter uma pontuação de otimismo.
Quatro dos itens são itens de preenchimento e não são usados na pontuação.
Das 6 perguntas da pesquisa utilizadas, cada pergunta varia em pontuação de 1 a 5. Assim, as pontuações em princípio podem variar de 6 a 30.
Não existem “limites” para o otimismo ou o pessimismo; a escala é uma dimensão contínua de variabilidade entre os dois, com pontuações mais altas indicando alto otimismo (baixo pessimismo) e pontuações mais baixas indicando alto pessimismo (baixo otimismo).
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Semana 8
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Índice de Expectativas Percebidas
Prazo: 8 semanas
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Os itens do Otimismo Disposicional são os nºs 1, 3, 5 e 7; Os itens de competência percebida são os números 2, 4, 6 e 8. Os itens 2, 5, 6 e 7 precisam ter pontuação reversa.
A pontuação geral é calculada somando as pontuações após a pontuação reversa 2,5,6 e 7.
A pontuação varia de 8 a 48, sendo 48 as expectativas percebidas mais altas.
A pontuação também pode ser dividida nas escalas acima.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ebele M Umeukeje, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- 211127 - MoVE
- 5R03DK129626-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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