Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Motiverande strategier för att ge afroamerikaner möjlighet att förbättra dialysföljsamhet (MoVE)

1 april 2024 uppdaterad av: Ebele Umeukeje, Vanderbilt University Medical Center

MoVE: Motiverande strategier för att ge afroamerikaner möjlighet att förbättra dialysföljden

Denna studie behandlar behovet av att strikt främja vetenskapen och förståelsen av utvecklingen, genomförbarheten, acceptansen och antagandet av nya kulturellt känsliga motivationsstrategier för att förbättra följsamheten vid dialysbehandling bland afroamerikaner med njursjukdom i slutstadiet (ESKD). Denna studie syftar specifikt till att:

  1. Få avancerade färdigheter i utveckling och implementering av nya kulturellt känsliga motivationsstrategier
  2. Skaffa kritiska preliminära data för en R01-finansierad fas II-effektivitetsprövning som testar användningen av dessa motiverande strategier för att förbättra följsamheten vid dialysbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Icke-efterlevnad av hemodialysbehandling är ett folkhälsoproblem på grund av dess samband med överdrivna sjukhusinläggningar, hög sjuklighet, dödlighet och ökade ekonomiska kostnader. Jämfört med vita har afroamerikaner en fyrfaldigt högre prevalens av njursjukdom i slutstadiet (EKSD), högre frekvenser som inte följer hemodialys och högre odds för sjukhusvistelser. Motiverande intervjuer, en evidensbaserad intervention som skapar ett band mellan patienter och vårdgivare, syftar till förbättring av motivationsrelaterade psykosociala faktorer associerade med adherensbeteenden. Interventioner för sådana faktorer utvecklas vanligtvis utifrån den dominerande kulturen och kanske inte är giltiga och generaliserbara till minoritetsgrupper. Kulturellt skräddarsydda insatser leder till mer varaktiga förändringar hos afroamerikaner, men det finns en brist på studier som testar effektiviteten av sådana metoder för att förbättra följsamheten vid hemodialysbehandling hos afroamerikaner. Användning av kulturellt skräddarsydda motiverande intervjuer hos afroamerikaner med ESKD kommer att främja jämlikhet i hälsan genom att förbättra följsamheten vid dialysbehandling, minska sjukhusvistelser och förbättra andra kritiska resultat.

Vårt långsiktiga mål är att etablera kulturellt känsliga strategier och interaktioner på flera nivåer för att förbättra resultaten vid njursjukdom. Det övergripande målet med detta projekt är att utvärdera effektiviteten av en kulturellt anpassad motiverande intervjuintervention utvecklad med hjälp av en rigorös teoretisk ram för att förbättra följsamheten vid hemodialysbehandling hos afroamerikaner med ESKD. Den centrala hypotesen är att kulturellt anpassade motiverande intervjuer kommer att leda till förbättrad följsamhet vid hemodialysbehandling. Vi kommer att testa denna hypotes i följande specifika syften i en randomiserad klinisk prövning (RCT) på afroamerikanska patienter med ESKD. Jämfört med vanlig dialysvård strävar vi efter att: Utvärdera effekten av 8 veckors kulturellt skräddarsydda motiverande intervjuer (MoVE) för att förbättra följsamheten vid hemodialys vid (1) 3 månader och (2) 6 månader efter randomisering. Vid framgångsrikt slutförande av den föreslagna forskningen kommer de förväntade resultaten att inkludera bevis på effektiviteten av kulturellt skräddarsydda motiverande intervjuer för att förbättra följsamheten vid hemodialysbehandling hos afroamerikanska patienter med ESKD. Den föreslagna forskningen är innovativ på grund av den nya tillämpningen av en kulturellt skräddarsydd, evidensbaserad beteendeintervention utvecklad med hjälp av ett rigoröst teoretiskt nätverk (PEN-3); användningen av särskilt utbildade hälsocoacher för att optimera interventionsleveransen; och fokus på att förstå och överrepresenterade afroamerikanska patienter med ESKD för att ta itu med folkhälsofrågan av hemodialysbehandling av icke-adherens. Studieresultat kommer att ge en stark grund för att genomföra ett effektivitets- och implementeringsförsök, vilket förväntas ha en betydande inverkan på följsamhet vid hemodialys, sjukhusvistelser, sjuklighet och dödlighet. Denna forskning ligger i linje med NIDDK:s uppdrag att främja jämlikhet i hälsa genom att ta itu med hälsoskillnader i njursjukdom.

Icke-efterlevnad av hemodialysbehandling är en viktig modifierbar bidragsgivare till njursjukdom i slutstadiet (ESKD), med kritisk folkhälsorelevans för patienter, leverantörer och hälsosystem på grund av dess samband med överdrivna sjukhusinläggningar, orimlig ekonomisk börda och ökad sjuklighet och dödlighet. Jämfört med vita, har afroamerikaner ESKD-patienter en fyra gånger högre ESKD-prevalens, ihållande högre risk för sjukhusinläggning och återinläggning och högre frekvens av att dialysbehandling inte följs. Målen med detta förslag är att: (1) utvärdera effektiviteten av kulturellt skräddarsydda motiverande intervjuer för att förbättra följsamheten vid hemodialysbehandling hos afroamerikaner; (2) tillhandahålla en stark grund för att genomföra ett framtida effektivitets- och implementeringsförsök med hjälp av evidensbaserad, kulturellt skräddarsydd motiverande intervjuintervention för att förbättra följsamheten vid hemodialys, och minska sjukhusinläggningar, sjuklighet, dödlighet och orimlig ekonomisk börda i samband med att dialysbehandling inte följs; och (3) främja jämlikhet i hälsa genom att minska befintliga hälsoskillnader och optimera resultaten i ESKD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37204
        • Vanderbilt Dialysis Clinic
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37214
        • Vanderbilt Dialysis Clinic East

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • afroamerikan
  • Får hemodialysbehandlingar
  • Har varit på hemodialys i mer än 30 dagar
  • 18 år och äldre
  • Inom en 3-månaders tillbakablick på tidpunkten för screening, patienter som har missat minst en dialyssession eller förkortat minst en dialyssession med 15 minuter.

Exklusions kriterier:

  • Inte självidentifierad som afroamerikan
  • Nedsatt med mental status eller svår sjukdom
  • Icke engelsktalande
  • Inga dokumenterade bevis på att dialysbehandling inte följs
  • Missade eller förkortade behandlingar på grund av sjukhusvistelser eller ursäkta resor
  • Terminaltillstånd
  • Bor på äldreboende/rehab
  • Planerad transplantation inom de närmaste 3 månaderna
  • Planerad övergång till peritonealdialys inom de närmaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vårdstandard
Experimentell: Intervention
Motiverande intervjuintervention
I detta försök är motiverande intervju (MI) interventionen. MI-sessionerna kommer att förkroppsliga andan av MI (PACE - Partnerskap, Acceptance, Compassion and Evocation) och användningen av MI-strategier (OARS - öppna frågor, affirmationer, reflektioner och sammanfattningar) och MI-kommunikationsprocesser (engagemang, fokusering, framkallande) och planering).
Andra namn:
  • MI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vidhäftning vid dialysbehandling
Tidsram: Vecka 8, d.v.s. underhållsfasen, dag 31 till 60 efter randomisering
Abstraktion av följsamhetsdata för dialysbehandling från dialysenheternas register som inkluderar data om varje behandling som har inträffat eller borde ha inträffat inom tidsramen. Register kommer att återspegla dialysbehandlingar som avslutades, förkortades, missade eller inte inträffade på grund av sjukhusvistelser, akutbesök eller resor.
Vecka 8, d.v.s. underhållsfasen, dag 31 till 60 efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i autonom reglering
Tidsram: Vecka 8
Förändringar i autonom reglering kommer att mätas med enkäten med 6 punkter Autonomous Regulation (AR). Frågor varierar i poäng från 1 till 7, och totalpoäng är ett medelvärde av alla poster (intervall 1 - 7). Lägre poäng återspeglar mindre autonom reglering, och högre poäng återspeglar större autonom reglering
Vecka 8
Ändring i Autonomy Support
Tidsram: Vecka 8
Förändringar i autonomistöd kommer att mätas med enkäten Health Care Climate (HCC) med sex punkter. Frågor varierar i poäng från 1 till 7, och totalpoäng är ett medelvärde av alla poster (intervall 1 - 7). Lägre poäng återspeglar mindre autonomt stöd, och högre poäng återspeglar större autonomt stöd.
Vecka 8
Förändring i upplevd kompetens
Tidsram: Vecka 8
Förändring i upplevd kompetens kommer att mätas med enkäten Perceived Kidney Disease Self-Management Scale (PKDSMS) med 8 punkter. Varje fråga varierar i poäng från 1 till 5. Fyra av punkterna (#s 1, 2, 6, 7) är omvänt mål. Poängen är summan av de 8 enskilda objekten. Den totala PKDSMS-poängen kan variera från 8 till 40, med högre poäng som indikerar mer självförtroende för att klara sig själv (dialys).
Vecka 8
Förändring i apati
Tidsram: Vecka 8
Förändring i apati kommer att mätas av 7-punkts undersökningen Apathy Evaluation Scale (AES-S) som mäter tre domäner av apati: brister i målriktat beteende; en minskning av målrelaterat tankeinnehåll; och känslomässig likgiltighet med platt affekt. Varje fråga varierar i poäng från 1 till 4. Punkt 3 poängsätts omvänt och sedan beräknas summan av de 7 poängen. Omfattningen av poäng är 7-28, med högre poäng tyder på mer apati.
Vecka 8
Förändring i optimism
Tidsram: Vecka 8
Förändring i optimism kommer att mätas med 10-punkters Life Orientation Test - Revised (LOT-R) frågeformulär som bedömer individuella skillnader i generaliserad optimism kontra pessimism. Endast 6 av de 10 objekten på den reviderade LOT används för att härleda ett optimismpoäng. Fyra av föremålen är utfyllnadsföremål och används inte vid poängsättning. Av de 6 använda enkätfrågorna varierar varje fråga i poäng från 1 till 5. Således kan poängen i princip variera från 6 till 30. Det finns inga "gränser" för optimism eller pessimism; skalan är en kontinuerlig dimension av variation mellan de två med högre poäng som indikerar hög optimism (låg pessimism) och lägre poäng som indikerar hög pessimism (låg optimism).
Vecka 8
Upplevda förväntansindex
Tidsram: 8 veckor
Dispositionsoptimism-objekten är #s 1, 3, 5, & 7; Objekten för upplevd kompetens är #s 2, 4, 6 och 8. Objekt # 2, 5, 6 och 7 måste poängsättas omvänt. Den totala poängen beräknas genom att summera poängen efter omvänd poäng 2,5,6 och 7. Poängen sträcker sig från 8-48 där 48 är de högsta upplevda förväntningarna. Poängen kan också delas upp i ovanstående skalor.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ebele M Umeukeje, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

9 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

9 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

12 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera