- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05003115
Motiverende strategier til at styrke afroamerikanere til at forbedre dialyseoverholdelse (MoVE)
MoVE: Motiverende strategier til at styrke afroamerikanere til at forbedre dialyseoverholdelse
Denne undersøgelse adresserer behovet for strengt at fremme videnskaben og forståelsen af udviklingen, gennemførligheden, acceptabiliteten og vedtagelsen af nye kulturelt følsomme motivationsstrategier for at forbedre overholdelse af dialysebehandling blandt afroamerikanere med nyresygdom i slutstadiet (ESKD). Denne undersøgelse har specifikt til formål at:
- Få avancerede færdigheder i udvikling og implementering af nye kulturelt følsomme motivationsstrategier
- Indhent kritiske foreløbige data til et R01-finansieret fase II-effektivitetsforsøg, der tester brugen af disse motiverende strategier for at forbedre overholdelse af dialysebehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Manglende overholdelse af hæmodialysebehandling er et folkesundhedsproblem på grund af dets sammenhæng med overdrevne hospitalsindlæggelser, høj sygelighed, dødelighed og øgede økonomiske omkostninger. Sammenlignet med hvide har afroamerikanere en fire gange højere forekomst af nyresygdom i slutstadiet (EKSD), højere frekvenser af manglende overholdelse af hæmodialyse og højere odds for hospitalsindlæggelser. Motiverende interview, en evidensbaseret intervention, der skaber et bånd mellem patienter og udbydere, retter sig mod forbedring af motivationsrelaterede psykosociale faktorer forbundet med adhærensadfærd. Interventioner for sådanne faktorer udvikles typisk baseret på den dominerende kultur og er muligvis ikke gyldige og generaliserbare til minoritetsgrupper. Kulturelt skræddersyede interventioner fører til mere varige forandringer hos afroamerikanere, men der er mangel på undersøgelser, der tester effektiviteten af sådanne tilgange til at forbedre overholdelse af hæmodialysebehandling hos afroamerikanere. Brug af kulturelt skræddersyede motiverende interviews hos afroamerikanere med ESKD vil fremme lighed i sundhed ved at forbedre overholdelse af dialysebehandling, reducere hospitalsindlæggelser og forbedre andre kritiske resultater.
Vores langsigtede mål er at etablere kulturelt følsomme strategier og interaktioner på flere niveauer for at forbedre resultaterne ved nyresygdom. Det overordnede mål med dette projekt er at evaluere effektiviteten af en kulturelt skræddersyet motiverende interviewintervention udviklet ved hjælp af en stringent teoretisk ramme til forbedring af hæmodialysebehandlingsadhærens hos afroamerikanere med ESKD. Den centrale hypotese er, at kulturelt skræddersyede motiverende samtaler vil føre til forbedret overholdelse af hæmodialysebehandlingen. Vi vil teste denne hypotese i de følgende specifikke mål i et randomiseret klinisk forsøg (RCT) i afroamerikanske patienter med ESKD. Sammenlignet med sædvanlig dialysebehandling, sigter vi efter at: Evaluere effektiviteten af 8 ugers kulturelt skræddersyet motiverende samtale (MoVE) på at forbedre hæmodialyseadhærens ved (1) 3 måneder og (2) 6 måneder efter randomisering. Ved den vellykkede afslutning af den foreslåede forskning vil de forventede resultater omfatte bevis på effektiviteten af kulturelt skræddersyede motiverende interviews til at forbedre overholdelse af hæmodialysebehandling hos afroamerikanske patienter med ESKD. Den foreslåede forskning er innovativ på grund af den nye anvendelse af en kulturelt skræddersyet, evidensbaseret adfærdsintervention udviklet ved hjælp af et stringent teoretisk netværk (PEN-3); brugen af specifikt uddannede sundhedscoacher til at optimere interventionsleveringen; og fokus på at forstå og overrepræsenterede afroamerikanske patienter med ESKD for at adressere folkesundhedsproblemet med hæmodialysebehandling af manglende overholdelse. Undersøgelsesresultater vil give et stærkt grundlag for at gennemføre et effektivitets- og implementeringsforsøg, som forventes at have en betydelig indvirkning på hæmodialyseadhærens, indlæggelser, sygelighed og dødelighed. Denne forskning stemmer stærkt overens med NIDDK's mission om at fremme lighed i sundhed ved at adressere sundhedsforskelle i nyresygdomme.
Manglende overholdelse af hæmodialysebehandling er en vigtig modificerbar bidragyder til nyresygdom i slutstadiet (ESKD), med kritisk folkesundhedsrelevans for patienter, udbydere og sundhedssystemer på grund af dens forbindelse med overdrevne hospitalsindlæggelser, ublu økonomisk byrde og øget sygelighed og dødelighed. Sammenlignet med hvide har afroamerikanere ESKD-patienter en fire gange højere ESKD-prævalens, vedvarende højere hospitalsindlæggelse og genindlæggelsesrisiko og højere frekvenser af manglende dialysebehandling. Målet med dette forslag er at: (1) evaluere effektiviteten af kulturelt skræddersyede motiverende interviews med henblik på at forbedre overholdelse af hæmodialysebehandling hos afroamerikanere; (2) give et stærkt grundlag for at gennemføre et fremtidigt effektivitets- og implementeringsforsøg ved hjælp af evidensbaseret, kulturelt skræddersyet motiverende interviewintervention for at forbedre hæmodialyseadhærens og reducere hospitalsindlæggelser, morbiditet, dødelighed og ublu økonomisk byrde forbundet med dialysebehandlingsmangel; og (3) fremme lighed i sundhed ved at reducere eksisterende sundhedsforskelle og optimere resultaterne i ESKD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
- Vanderbilt Dialysis Clinic
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37214
- Vanderbilt Dialysis Clinic East
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- afro amerikaner
- Modtager hæmodialysebehandlinger
- Har været i hæmodialyse i mere end 30 dage
- 18 år og ældre
- Inden for et 3-måneders tilbageblik på screeningstidspunktet, patienter, der har misset mindst én dialysesession eller forkortet mindst én dialysesession med 15 minutter.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke selvidentificeret som afroamerikaner
- Svækket med mental status eller svær sygdom
- Ikke-engelsktalende
- Ingen dokumenteret tegn på manglende overholdelse af dialysebehandling
- Udeblevne eller forkortede behandlinger på grund af hospitalsindlæggelser eller undskyldte rejser
- Terminal tilstand
- Bor på plejehjem/afvænning
- Planlagt transplantation inden for de næste 3 måneder
- Planlagt konvertering til peritonealdialyse indenfor de næste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Motiverende samtaleintervention
|
I dette forsøg er motiverende samtale (MI) interventionen.
MI-sessionerne vil legemliggøre MI-ånden (PACE - Partnerskab, Acceptance, Compassion and Evocation) og brugen af MI-strategier (OARS - Åbne spørgsmål, Affirmationer, Reflections and Summaries) og MI-kommunikationsprocesser (engagement, fokusering, fremkaldelse og planlægning).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af dialysebehandling
Tidsramme: Uge 8, dvs. vedligeholdelsesfasen, dag 31 til 60 efter randomisering
|
Abstraktion af overholdelsesdata for dialysebehandling fra dialyseenhedernes optegnelser, som omfatter data om hver behandling, der fandt sted eller burde have fundet sted inden for tidsrammen.
Optegnelser vil afspejle dialysebehandlinger, som blev afsluttet, forkortet, glemt eller ikke fandt sted på grund af hospitalsindlæggelser, skadestuebesøg eller rejser.
|
Uge 8, dvs. vedligeholdelsesfasen, dag 31 til 60 efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i autonom regulering
Tidsramme: Uge 8
|
Ændring i autonom regulering vil blive målt ved 6-element Autonomous Regulation (AR) spørgeskemaet.
Spørgsmål varierer i score fra 1 til 7, og den samlede score er et gennemsnit af alle elementer (interval 1 - 7).
Lavere score afspejler mindre autonom regulering, og højere score afspejler større autonom regulering
|
Uge 8
|
|
Ændring i Autonomi Support
Tidsramme: Uge 8
|
Ændring i autonomistøtte vil blive målt ved hjælp af 6-element Health Care Climate (HCC) spørgeskemaet.
Spørgsmål varierer i score fra 1 til 7, og den samlede score er et gennemsnit af alle elementer (interval 1 - 7).
Lavere score afspejler mindre autonom støtte, og højere score afspejler større autonom støtte.
|
Uge 8
|
|
Ændring i opfattet kompetence
Tidsramme: Uge 8
|
Ændring i opfattet kompetence vil blive målt ved 8-elementer Perceived Kidney Disease Self-Management Scale (PKDSMS) spørgeskemaet. Hvert spørgsmål varierer i score fra 1 til 5. Fire af emnerne (#s 1, 2, 6, 7) er omvendt-scoret.
Scoren er summen af de 8 individuelle elementer.
Den samlede PKDSMS-score kan variere fra 8 til 40, med højere score, der indikerer større tillid til at klare sig selv (dialyse).
|
Uge 8
|
|
Ændring i apati
Tidsramme: Uge 8
|
Ændring i apati vil blive målt ved 7-punkts Apathy Evaluation Scale survey (AES-S), som måler tre domæner af apati: mangler i målstyret adfærd; et fald i målrelateret tankeindhold; og følelsesmæssig ligegyldighed med flad affekt.
Hvert spørgsmål varierer i score fra 1 til 4. Punkt 3 scores omvendt, og derefter beregnes summen af de 7 punktscore.
Udvalget af score er 7-28, hvor højere score indikerer mere apati.
|
Uge 8
|
|
Ændring i optimisme
Tidsramme: Uge 8
|
Ændring i optimisme vil blive målt ved 10-elementer Life Orientation Test - Revised (LOT-R) spørgeskema, som vurderer individuelle forskelle i generaliseret optimisme versus pessimisme.
Kun 6 af de 10 punkter på den reviderede LOT bruges til at udlede en optimismescore.
Fire af emnerne er udfyldningsgenstande og bruges ikke til scoring.
Af de 6 brugte undersøgelsesspørgsmål varierer hvert spørgsmål i score fra 1 til 5. Således kan score i princippet variere fra 6 til 30.
Der er ingen 'afskæringer' for optimisme eller pessimisme; skalaen er en kontinuerlig dimension af variabilitet mellem de to med højere score, der indikerer høj optimisme (lav pessimisme) og lavere score indikerer høj pessimisme (lav optimisme).
|
Uge 8
|
|
Indeks for opfattede forventninger
Tidsramme: 8 uger
|
Dispositionsoptimisme-emnerne er #s 1, 3, 5, & 7; Emnerne for opfattet kompetence er #s 2, 4, 6 og 8. Punkter #2, 5, 6 og 7 skal scores omvendt.
Den samlede score beregnes ved at summere scorerne efter omvendt scoring 2,5,6 og 7.
Scoren spænder fra 8-48, hvor 48 er de højest opfattede forventninger.
Scoren kan også opdeles i ovenstående skalaer.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ebele M Umeukeje, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 211127 - MoVE
- 5R03DK129626-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Motiverende samtale
-
Wright State UniversityPremier HealthIkke rekrutterer endnuUdbrændthed, professionel | Patientengagement | Motiverende samtale | Flere kroniske tilstande | Implicit biasForenede Stater
-
Universiti Sains MalaysiaIkke rekrutterer endnuSunde kvinder | Caries af spædbørn
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol drikke | Alkoholisme | Alkohol-relaterede lidelser | Alkoholbrugsforstyrrelser | Alkohol misbrugForenede Stater
-
University of VermontAfrica Mental Health FoundationAfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelse
-
University of MiamiAB InBev FoundationAfsluttet
-
Florida State UniversityJohns Hopkins University; Children's Hospital of Philadelphia; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektioner | Ungdomsudvikling | Plejefremkaldende adfærd | Patient manglende overholdelse | Patient afslag på behandlingForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringAlkohol drikke | Hiv | Efterår | Brug af cannabisForenede Stater
-
Penn Medicine Princeton HealthUkendtVægttabForenede Stater
-
The Cleveland ClinicAmerican Academy of Sleep MedicineAfsluttetObstruktiv søvnapnø | Akut dekompenseret hjertesvigt | Motiverende forbedring | PAP OverholdelseForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Afsluttet