Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motiverende strategier til at styrke afroamerikanere til at forbedre dialyseoverholdelse (MoVE)

1. april 2024 opdateret af: Ebele Umeukeje, Vanderbilt University Medical Center

MoVE: Motiverende strategier til at styrke afroamerikanere til at forbedre dialyseoverholdelse

Denne undersøgelse adresserer behovet for strengt at fremme videnskaben og forståelsen af ​​udviklingen, gennemførligheden, acceptabiliteten og vedtagelsen af ​​nye kulturelt følsomme motivationsstrategier for at forbedre overholdelse af dialysebehandling blandt afroamerikanere med nyresygdom i slutstadiet (ESKD). Denne undersøgelse har specifikt til formål at:

  1. Få avancerede færdigheder i udvikling og implementering af nye kulturelt følsomme motivationsstrategier
  2. Indhent kritiske foreløbige data til et R01-finansieret fase II-effektivitetsforsøg, der tester brugen af ​​disse motiverende strategier for at forbedre overholdelse af dialysebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Manglende overholdelse af hæmodialysebehandling er et folkesundhedsproblem på grund af dets sammenhæng med overdrevne hospitalsindlæggelser, høj sygelighed, dødelighed og øgede økonomiske omkostninger. Sammenlignet med hvide har afroamerikanere en fire gange højere forekomst af nyresygdom i slutstadiet (EKSD), højere frekvenser af manglende overholdelse af hæmodialyse og højere odds for hospitalsindlæggelser. Motiverende interview, en evidensbaseret intervention, der skaber et bånd mellem patienter og udbydere, retter sig mod forbedring af motivationsrelaterede psykosociale faktorer forbundet med adhærensadfærd. Interventioner for sådanne faktorer udvikles typisk baseret på den dominerende kultur og er muligvis ikke gyldige og generaliserbare til minoritetsgrupper. Kulturelt skræddersyede interventioner fører til mere varige forandringer hos afroamerikanere, men der er mangel på undersøgelser, der tester effektiviteten af ​​sådanne tilgange til at forbedre overholdelse af hæmodialysebehandling hos afroamerikanere. Brug af kulturelt skræddersyede motiverende interviews hos afroamerikanere med ESKD vil fremme lighed i sundhed ved at forbedre overholdelse af dialysebehandling, reducere hospitalsindlæggelser og forbedre andre kritiske resultater.

Vores langsigtede mål er at etablere kulturelt følsomme strategier og interaktioner på flere niveauer for at forbedre resultaterne ved nyresygdom. Det overordnede mål med dette projekt er at evaluere effektiviteten af ​​en kulturelt skræddersyet motiverende interviewintervention udviklet ved hjælp af en stringent teoretisk ramme til forbedring af hæmodialysebehandlingsadhærens hos afroamerikanere med ESKD. Den centrale hypotese er, at kulturelt skræddersyede motiverende samtaler vil føre til forbedret overholdelse af hæmodialysebehandlingen. Vi vil teste denne hypotese i de følgende specifikke mål i et randomiseret klinisk forsøg (RCT) i afroamerikanske patienter med ESKD. Sammenlignet med sædvanlig dialysebehandling, sigter vi efter at: Evaluere effektiviteten af ​​8 ugers kulturelt skræddersyet motiverende samtale (MoVE) på at forbedre hæmodialyseadhærens ved (1) 3 måneder og (2) 6 måneder efter randomisering. Ved den vellykkede afslutning af den foreslåede forskning vil de forventede resultater omfatte bevis på effektiviteten af ​​kulturelt skræddersyede motiverende interviews til at forbedre overholdelse af hæmodialysebehandling hos afroamerikanske patienter med ESKD. Den foreslåede forskning er innovativ på grund af den nye anvendelse af en kulturelt skræddersyet, evidensbaseret adfærdsintervention udviklet ved hjælp af et stringent teoretisk netværk (PEN-3); brugen af ​​specifikt uddannede sundhedscoacher til at optimere interventionsleveringen; og fokus på at forstå og overrepræsenterede afroamerikanske patienter med ESKD for at adressere folkesundhedsproblemet med hæmodialysebehandling af manglende overholdelse. Undersøgelsesresultater vil give et stærkt grundlag for at gennemføre et effektivitets- og implementeringsforsøg, som forventes at have en betydelig indvirkning på hæmodialyseadhærens, indlæggelser, sygelighed og dødelighed. Denne forskning stemmer stærkt overens med NIDDK's mission om at fremme lighed i sundhed ved at adressere sundhedsforskelle i nyresygdomme.

Manglende overholdelse af hæmodialysebehandling er en vigtig modificerbar bidragyder til nyresygdom i slutstadiet (ESKD), med kritisk folkesundhedsrelevans for patienter, udbydere og sundhedssystemer på grund af dens forbindelse med overdrevne hospitalsindlæggelser, ublu økonomisk byrde og øget sygelighed og dødelighed. Sammenlignet med hvide har afroamerikanere ESKD-patienter en fire gange højere ESKD-prævalens, vedvarende højere hospitalsindlæggelse og genindlæggelsesrisiko og højere frekvenser af manglende dialysebehandling. Målet med dette forslag er at: (1) evaluere effektiviteten af ​​kulturelt skræddersyede motiverende interviews med henblik på at forbedre overholdelse af hæmodialysebehandling hos afroamerikanere; (2) give et stærkt grundlag for at gennemføre et fremtidigt effektivitets- og implementeringsforsøg ved hjælp af evidensbaseret, kulturelt skræddersyet motiverende interviewintervention for at forbedre hæmodialyseadhærens og reducere hospitalsindlæggelser, morbiditet, dødelighed og ublu økonomisk byrde forbundet med dialysebehandlingsmangel; og (3) fremme lighed i sundhed ved at reducere eksisterende sundhedsforskelle og optimere resultaterne i ESKD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • Vanderbilt Dialysis Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37214
        • Vanderbilt Dialysis Clinic East

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • afro amerikaner
  • Modtager hæmodialysebehandlinger
  • Har været i hæmodialyse i mere end 30 dage
  • 18 år og ældre
  • Inden for et 3-måneders tilbageblik på screeningstidspunktet, patienter, der har misset mindst én dialysesession eller forkortet mindst én dialysesession med 15 minutter.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke selvidentificeret som afroamerikaner
  • Svækket med mental status eller svær sygdom
  • Ikke-engelsktalende
  • Ingen dokumenteret tegn på manglende overholdelse af dialysebehandling
  • Udeblevne eller forkortede behandlinger på grund af hospitalsindlæggelser eller undskyldte rejser
  • Terminal tilstand
  • Bor på plejehjem/afvænning
  • Planlagt transplantation inden for de næste 3 måneder
  • Planlagt konvertering til peritonealdialyse indenfor de næste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Eksperimentel: Intervention
Motiverende samtaleintervention
I dette forsøg er motiverende samtale (MI) interventionen. MI-sessionerne vil legemliggøre MI-ånden (PACE - Partnerskab, Acceptance, Compassion and Evocation) og brugen af ​​MI-strategier (OARS - Åbne spørgsmål, Affirmationer, Reflections and Summaries) og MI-kommunikationsprocesser (engagement, fokusering, fremkaldelse og planlægning).
Andre navne:
  • MI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af dialysebehandling
Tidsramme: Uge 8, dvs. vedligeholdelsesfasen, dag 31 til 60 efter randomisering
Abstraktion af overholdelsesdata for dialysebehandling fra dialyseenhedernes optegnelser, som omfatter data om hver behandling, der fandt sted eller burde have fundet sted inden for tidsrammen. Optegnelser vil afspejle dialysebehandlinger, som blev afsluttet, forkortet, glemt eller ikke fandt sted på grund af hospitalsindlæggelser, skadestuebesøg eller rejser.
Uge 8, dvs. vedligeholdelsesfasen, dag 31 til 60 efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i autonom regulering
Tidsramme: Uge 8
Ændring i autonom regulering vil blive målt ved 6-element Autonomous Regulation (AR) spørgeskemaet. Spørgsmål varierer i score fra 1 til 7, og den samlede score er et gennemsnit af alle elementer (interval 1 - 7). Lavere score afspejler mindre autonom regulering, og højere score afspejler større autonom regulering
Uge 8
Ændring i Autonomi Support
Tidsramme: Uge 8
Ændring i autonomistøtte vil blive målt ved hjælp af 6-element Health Care Climate (HCC) spørgeskemaet. Spørgsmål varierer i score fra 1 til 7, og den samlede score er et gennemsnit af alle elementer (interval 1 - 7). Lavere score afspejler mindre autonom støtte, og højere score afspejler større autonom støtte.
Uge 8
Ændring i opfattet kompetence
Tidsramme: Uge 8
Ændring i opfattet kompetence vil blive målt ved 8-elementer Perceived Kidney Disease Self-Management Scale (PKDSMS) spørgeskemaet. Hvert spørgsmål varierer i score fra 1 til 5. Fire af emnerne (#s 1, 2, 6, 7) er omvendt-scoret. Scoren er summen af ​​de 8 individuelle elementer. Den samlede PKDSMS-score kan variere fra 8 til 40, med højere score, der indikerer større tillid til at klare sig selv (dialyse).
Uge 8
Ændring i apati
Tidsramme: Uge 8
Ændring i apati vil blive målt ved 7-punkts Apathy Evaluation Scale survey (AES-S), som måler tre domæner af apati: mangler i målstyret adfærd; et fald i målrelateret tankeindhold; og følelsesmæssig ligegyldighed med flad affekt. Hvert spørgsmål varierer i score fra 1 til 4. Punkt 3 scores omvendt, og derefter beregnes summen af ​​de 7 punktscore. Udvalget af score er 7-28, hvor højere score indikerer mere apati.
Uge 8
Ændring i optimisme
Tidsramme: Uge 8
Ændring i optimisme vil blive målt ved 10-elementer Life Orientation Test - Revised (LOT-R) spørgeskema, som vurderer individuelle forskelle i generaliseret optimisme versus pessimisme. Kun 6 af de 10 punkter på den reviderede LOT bruges til at udlede en optimismescore. Fire af emnerne er udfyldningsgenstande og bruges ikke til scoring. Af de 6 brugte undersøgelsesspørgsmål varierer hvert spørgsmål i score fra 1 til 5. Således kan score i princippet variere fra 6 til 30. Der er ingen 'afskæringer' for optimisme eller pessimisme; skalaen er en kontinuerlig dimension af variabilitet mellem de to med højere score, der indikerer høj optimisme (lav pessimisme) og lavere score indikerer høj pessimisme (lav optimisme).
Uge 8
Indeks for opfattede forventninger
Tidsramme: 8 uger
Dispositionsoptimisme-emnerne er #s 1, 3, 5, & 7; Emnerne for opfattet kompetence er #s 2, 4, 6 og 8. Punkter #2, 5, 6 og 7 skal scores omvendt. Den samlede score beregnes ved at summere scorerne efter omvendt scoring 2,5,6 og 7. Scoren spænder fra 8-48, hvor 48 er de højest opfattede forventninger. Scoren kan også opdeles i ovenstående skalaer.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ebele M Umeukeje, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2021

Først opslået (Faktiske)

12. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motiverende samtale

Abonner