Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мотивационные стратегии, позволяющие афроамериканцам улучшить приверженность диализу (MoVE)

1 апреля 2024 г. обновлено: Ebele Umeukeje, Vanderbilt University Medical Center

MoVE: Мотивационные стратегии, позволяющие афроамериканцам улучшить приверженность диализу

Это исследование направлено на необходимость строго продвигать науку и понимание разработки, осуществимости, приемлемости и принятия новых культурно-чувствительных мотивационных стратегий для улучшения приверженности диализному лечению среди афроамериканцев с терминальной стадией болезни почек (ESKD). Это исследование специально направлено на:

  1. Получите продвинутые навыки в разработке и реализации новых мотивационных стратегий с учетом культурных особенностей.
  2. Получите важные предварительные данные для исследования эффективности фазы II, финансируемого R01, для тестирования использования этих мотивационных стратегий для улучшения приверженности диализному лечению.

Обзор исследования

Подробное описание

Несоблюдение режима лечения гемодиализом является проблемой общественного здравоохранения, поскольку оно связано с чрезмерными госпитализациями, высокой заболеваемостью, смертностью и увеличением финансовых затрат. По сравнению с белыми, у афроамериканцев в четыре раза выше распространенность терминальной стадии заболевания почек (EKSD), более высокие показатели несоблюдения режима гемодиализа и более высокие шансы на госпитализацию. Мотивационное интервью, научно обоснованное вмешательство, которое создает связь между пациентами и поставщиками медицинских услуг, направлено на улучшение связанных с мотивацией психосоциальных факторов, связанных с поведением, связанным с соблюдением режима лечения. Меры вмешательства в отношении таких факторов обычно разрабатываются на основе доминирующей культуры и могут оказаться недействительными и не применимыми к группам меньшинств. Вмешательства с учетом культурных особенностей приводят к более устойчивым изменениям у афроамериканцев, однако недостаточно исследований, проверяющих эффективность таких подходов для улучшения приверженности лечению гемодиализом у афроамериканцев. Использование мотивационного интервью с учетом культурных особенностей афроамериканцев с ТХБП будет способствовать обеспечению справедливости в отношении здоровья за счет улучшения соблюдения режима диализа, сокращения госпитализаций и улучшения других важных результатов.

Наша долгосрочная цель — разработать стратегии, учитывающие культурные особенности, и многоуровневое взаимодействие для улучшения результатов при заболеваниях почек. Общая цель этого проекта - оценить эффективность мотивационного интервьюирования с учетом культурных особенностей, разработанного с использованием строгой теоретической основы для улучшения приверженности лечению гемодиализом у афроамериканцев с ТХБП. Основная гипотеза заключается в том, что мотивационное интервью с учетом культурных особенностей приведет к повышению приверженности лечению гемодиализом. Мы проверим эту гипотезу в следующих конкретных целях в рандомизированном клиническом исследовании (РКИ) у афроамериканских пациентов с ТХБП. По сравнению с обычным диализным лечением мы стремимся: Оценить эффективность 8-недельного мотивационного интервью с учетом культурных особенностей (MoVE) в отношении улучшения приверженности гемодиализу через (1) 3 месяца и (2) 6 месяцев после рандомизации. После успешного завершения предлагаемого исследования ожидаемые результаты будут включать доказательства эффективности мотивационного интервью с учетом культурных особенностей в повышении приверженности лечению гемодиализом у афроамериканских пациентов с ТХБП. Предлагаемое исследование является инновационным из-за нового применения культурно адаптированного и научно обоснованного поведенческого вмешательства, разработанного с использованием строгой теоретической сети (PEN-3); использование специально обученных тренеров по здоровью для оптимизации проведения вмешательств; и акцент на понимании и чрезмерном представлении афроамериканских пациентов с ТХБП для решения проблемы общественного здравоохранения, связанной с лечением несоблюдения режима гемодиализа. Результаты исследования обеспечат прочную основу для проведения испытаний эффективности и внедрения, которые, как ожидается, окажут существенное влияние на приверженность гемодиализу, госпитализации, заболеваемость и смертность. Это исследование полностью соответствует миссии NIDDK по обеспечению справедливости в отношении здоровья путем устранения различий в состоянии здоровья при заболеваниях почек.

Несоблюдение режима гемодиализа является важным поддающимся изменению фактором, способствующим терминальной стадии заболевания почек (ТПН), имеющее решающее значение для общественного здравоохранения для пациентов, поставщиков медицинских услуг и систем здравоохранения из-за его связи с чрезмерными госпитализациями, непомерным финансовым бременем и увеличением заболеваемости и смертности. По сравнению с белыми пациенты афроамериканцев с ТХБП имеют в четыре раза более высокую распространенность ТХБП, стабильно более высокий риск госпитализации и повторной госпитализации, а также более высокие показатели несоблюдения режима диализного лечения. Целями этого предложения являются: (1) оценить эффективность мотивационного интервью с учетом культурных особенностей в повышении приверженности лечению гемодиализом среди афроамериканцев; (2) обеспечить прочную основу для проведения будущих исследований эффективности и внедрения с использованием основанных на фактических данных, мотивационных интервью с учетом культурных особенностей для улучшения соблюдения режима гемодиализа и снижения количества госпитализаций, заболеваемости, смертности и непомерного финансового бремени, связанного с несоблюдением режима диализного лечения; и (3) способствовать обеспечению справедливости в отношении здоровья путем сокращения существующих различий в отношении здоровья и оптимизации результатов в ЕСКД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
        • Vanderbilt Dialysis Clinic
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37214
        • Vanderbilt Dialysis Clinic East

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • афроамериканец
  • Получение процедур гемодиализа
  • Находится на гемодиализе более 30 дней
  • 18 лет и старше
  • В течение 3 месяцев во время скрининга оглядываются пациенты, которые пропустили хотя бы один сеанс диализа или сократили хотя бы один сеанс диализа на 15 минут.

Критерий исключения:

  • Не идентифицирует себя как афроамериканец
  • Нарушение психического состояния или тяжелое заболевание
  • Не говорящий по-английски
  • Нет документированных доказательств несоблюдения режима диализа
  • Пропущенное или сокращенное лечение из-за госпитализации или командировки по уважительной причине
  • Терминальное состояние
  • Проживание в доме престарелых/реабилитационном центре
  • Плановая трансплантация в ближайшие 3 месяца
  • Планируемый переход на перитонеальный диализ в ближайшие 3 месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт заботы
Экспериментальный: Вмешательство
Мотивационное интервьюирование
В этом испытании вмешательством является мотивационное интервьюирование (МИ). Сессии МИ будут воплощать в себе дух МИ (ПАСЕ — Партнерство, Принятие, Сострадание и Воплощение) и использование стратегий МИ (OARS — Открытые вопросы, Аффирмации, Размышления и Резюме) и коммуникационных процессов МИ (вовлечение, сосредоточение, пробуждение). и планирование).
Другие имена:
  • Ми

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность лечению диализом
Временное ограничение: 8-я неделя, то есть поддерживающая фаза, дни с 31 по 60 после рандомизации.
Извлечение данных о приверженности диализному лечению из записей диализных отделений, которые включают данные о каждом лечении, которое произошло или должно было произойти в течение определенного периода времени. В записях будут отражены процедуры диализа, которые были завершены, сокращены, пропущены или не были проведены из-за госпитализации, посещения скорой помощи или поездки.
8-я неделя, то есть поддерживающая фаза, дни с 31 по 60 после рандомизации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение автономного регулирования
Временное ограничение: Неделя 8
Изменения в автономном регулировании будут измеряться с помощью анкеты по автономному регулированию (AR), состоящей из 6 пунктов. Вопросы имеют баллы от 1 до 7, а общий балл представляет собой среднее значение всех вопросов (диапазон 1–7). Более низкие баллы отражают меньшую автономию регулирования, а более высокие баллы отражают большую автономность регулирования.
Неделя 8
Изменение поддержки автономии
Временное ограничение: Неделя 8
Изменение поддержки автономии будет измеряться с помощью анкеты «Климат здравоохранения» (HCC), состоящей из 6 пунктов. Вопросы имеют баллы от 1 до 7, а общий балл представляет собой среднее значение всех вопросов (диапазон 1–7). Более низкие баллы отражают меньшую автономную поддержку, а более высокие баллы отражают большую автономную поддержку.
Неделя 8
Изменение воспринимаемой компетентности
Временное ограничение: Неделя 8
Изменение воспринимаемой компетентности будет измеряться с помощью опросника по шкале самоконтроля воспринимаемого заболевания почек (PKDSMS), состоящего из 8 пунктов. Каждый вопрос имеет балл от 1 до 5. Четыре из пунктов (№ 1, 2, 6, 7) являются обратный счет. Оценка представляет собой сумму 8 отдельных пунктов. Общий балл PKDSMS может варьироваться от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую уверенность в самоконтроле (диализ).
Неделя 8
Изменение апатии
Временное ограничение: Неделя 8
Изменение апатии будет измеряться с помощью шкалы оценки апатии, состоящей из 7 пунктов (AES-S), которая измеряет три области апатии: дефицит целенаправленного поведения; уменьшение содержания целенаправленных мыслей; и эмоциональное безразличие с плоским аффектом. Каждый вопрос имеет балл от 1 до 4. Пункт 3 оценивается в обратном порядке, а затем подсчитывается сумма баллов по 7 пунктам. Диапазон баллов от 7 до 28, причем более высокие баллы указывают на большую апатию.
Неделя 8
Изменение оптимизма
Временное ограничение: Неделя 8
Изменение оптимизма будет измеряться с помощью пересмотренного опросника «Тест жизненной ориентации» (LOT-R), состоящего из 10 пунктов, который оценивает индивидуальные различия в обобщенном оптимизме и пессимизме. Только 6 из 10 пунктов пересмотренного LOT используются для определения показателя оптимизма. Четыре из пунктов являются дополнительными и не используются при подсчете очков. Из 6 использованных вопросов опроса каждый вопрос имеет балл от 1 до 5. Таким образом, баллы в принципе могут варьироваться от 6 до 30. Не существует «порогов» для оптимизма или пессимизма; шкала представляет собой непрерывное измерение изменчивости между ними: более высокие баллы указывают на высокий оптимизм (низкий пессимизм), а более низкие баллы указывают на высокий пессимизм (низкий оптимизм).
Неделя 8
Индекс воспринимаемых ожиданий
Временное ограничение: 8 недель
Пункты «Диспозиционный оптимизм» — №№ 1, 3, 5 и 7; Пункты «Воспринимаемая компетентность» — это № 2, 4, 6 и 8. Пункты № 2, 5, 6 и 7 должны быть оценены в обратном порядке. Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов после обратного подсчета баллов 2,5,6 и 7. Оценка варьируется от 8 до 48, причем 48 — это самые высокие воспринимаемые ожидания. Оценка также может быть разбита на вышеуказанные шкалы.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ebele M Umeukeje, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться