- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05003115
Motiverende strategieën om Afro-Amerikanen in staat te stellen de therapietrouw bij dialyse te verbeteren (MoVE)
MoVE: motiverende strategieën om Afro-Amerikanen in staat te stellen de therapietrouw bij dialyse te verbeteren
Deze studie richt zich op de noodzaak om de wetenschap en het begrip van de ontwikkeling, haalbaarheid, aanvaardbaarheid en acceptatie van nieuwe cultureel gevoelige motiverende strategieën rigoureus te bevorderen om de therapietrouw van dialysebehandelingen bij Afro-Amerikanen met nierziekte in het eindstadium (ESKD) te verbeteren. Deze studie heeft specifiek tot doel:
- Krijg geavanceerde vaardigheden in de ontwikkeling en implementatie van nieuwe cultureel gevoelige motiverende strategieën
- Verzamel kritische voorlopige gegevens voor een door R01 gefinancierde fase II-werkzaamheidsstudie die het gebruik van deze motiverende strategieën test om de therapietrouw van dialyse te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het niet naleven van hemodialysebehandelingen is een probleem voor de volksgezondheid vanwege het verband met buitensporige ziekenhuisopnames, hoge morbiditeit, mortaliteit en hogere financiële kosten. Vergeleken met blanken hebben Afro-Amerikanen een viervoudig hogere prevalentie van nierziekte in het eindstadium (EKSD), een hoger percentage niet-naleving van hemodialyse en een grotere kans op ziekenhuisopnames. Motiverende gespreksvoering, een op bewijs gebaseerde interventie die een band creëert tussen patiënten en zorgverleners, is gericht op verbetering van motivatiegerelateerde psychosociale factoren die verband houden met therapietrouwgedrag. Interventies voor dergelijke factoren worden doorgaans ontwikkeld op basis van de dominante cultuur en zijn mogelijk niet geldig en generaliseerbaar naar minderheidsgroepen. Cultureel op maat gemaakte interventies leiden tot duurzamere veranderingen bij Afro-Amerikanen, maar er is een gebrek aan studies die de werkzaamheid van dergelijke benaderingen testen om de therapietrouw bij hemodialysebehandelingen bij Afro-Amerikanen te verbeteren. Het gebruik van op cultureel afgestemde motiverende interviews bij Afro-Amerikanen met ESKD zal de gelijkheid in de gezondheidszorg bevorderen door de therapietrouw van dialysebehandelingen te verbeteren, ziekenhuisopnames te verminderen en andere kritieke uitkomsten te verbeteren.
Ons langetermijndoel is het ontwikkelen van cultureel gevoelige strategieën en interacties op meerdere niveaus om de resultaten bij nierziekten te verbeteren. De algemene doelstelling van dit project is het evalueren van de effectiviteit van een cultureel op maat gemaakte motiverende interviewinterventie, ontwikkeld met behulp van een rigoureus theoretisch raamwerk voor het verbeteren van de therapietrouw bij hemodialysebehandelingen bij Afro-Amerikanen met ESKD. De centrale hypothese is dat motiverende gespreksvoering op maat zal leiden tot een betere therapietrouw bij hemodialyse. We zullen deze hypothese testen in de volgende specifieke doelstellingen in een gerandomiseerde klinische studie (RCT) bij Afro-Amerikaanse patiënten met ESKD. Vergeleken met de gebruikelijke dialysezorg streven we naar: Het evalueren van de effectiviteit van 8 weken cultureel op maat gemaakte motiverende gespreksvoering (MoVE) op het verbeteren van de therapietrouw bij hemodialyse na (1) 3 maanden en (2) 6 maanden na randomisatie. Bij de succesvolle afronding van het voorgestelde onderzoek zullen de verwachte resultaten bewijs omvatten van de werkzaamheid van op cultuur afgestemde motiverende interviews voor het verbeteren van de therapietrouw bij hemodialysebehandeling bij Afro-Amerikaanse patiënten met ESKD. Het voorgestelde onderzoek is innovatief vanwege de nieuwe toepassing van een cultureel op maat gemaakte, evidence-based gedragsinterventie, ontwikkeld met behulp van een rigoureus theoretisch netwerk (PEN-3); het gebruik van specifiek opgeleide gezondheidscoaches om de interventieverlening te optimaliseren; en de focus op het begrijpen en oververtegenwoordigd zijn van Afro-Amerikaanse patiënten met ESKD om het volksgezondheidsprobleem van hemodialysebehandeling van niet-therapietrouw aan te pakken. De onderzoeksresultaten zullen een sterke basis vormen voor het uitvoeren van een effectiviteits- en implementatieonderzoek, dat naar verwachting een aanzienlijke impact zal hebben op de therapietrouw, ziekenhuisopnames, morbiditeit en mortaliteit. Dit onderzoek sluit sterk aan bij de missie van NIDDK om gelijkheid in de gezondheidszorg te bevorderen door de gezondheidsverschillen bij nierziekten aan te pakken.
Het niet naleven van hemodialysebehandelingen levert een belangrijke aanpasbare bijdrage aan nierziekte in het eindstadium (ESKD), met een cruciale relevantie voor de volksgezondheid voor patiënten, zorgverleners en gezondheidszorgsystemen vanwege de associatie met buitensporige ziekenhuisopnames, exorbitante financiële lasten en een toename van de morbiditeit en mortaliteit. Vergeleken met blanken hebben Afro-Amerikaanse ESKD-patiënten een vier keer hogere ESKD-prevalentie, een aanhoudend hoger risico op ziekenhuisopname en heropname, en een hoger percentage niet-naleving van de dialysebehandeling. De doelstellingen van dit voorstel zijn: (1) het evalueren van de werkzaamheid van op cultuur toegesneden motiverende interviews op het verbeteren van de therapietrouw bij hemodialysebehandelingen bij Afro-Amerikanen; (2) een sterke basis bieden voor het uitvoeren van een toekomstige effectiviteits- en implementatieproef met behulp van op bewijs gebaseerde, op cultuur toegesneden motiverende interviewinterventies om de therapietrouw van hemodialyse te verbeteren en ziekenhuisopnames, morbiditeit, mortaliteit en exorbitante financiële lasten die gepaard gaan met het niet volgen van dialysebehandelingen te verminderen; en (3) gelijkheid op gezondheidsgebied bevorderen door bestaande ongelijkheden op gezondheidsgebied te verkleinen en de resultaten op het gebied van ESKD te optimaliseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
- Vanderbilt Dialysis Clinic
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37214
- Vanderbilt Dialysis Clinic East
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Afro-Amerikaans
- Het ontvangen van hemodialysebehandelingen
- Al meer dan 30 dagen hemodialyse ondergaan
- 18 jaar en ouder
- Binnen 3 maanden terugkijken op het moment van screening, patiënten die minimaal één dialysesessie hebben gemist of minimaal één dialysesessie met 15 minuten hebben ingekort.
Uitsluitingscriteria:
- Niet zelf geïdentificeerd als Afro-Amerikaans
- Verminderd met mentale toestand of ernstige ziekte
- Niet-Engels sprekend
- Geen gedocumenteerd bewijs van niet-naleving van de dialysebehandeling
- Gemiste of verkorte behandelingen als gevolg van ziekenhuisopnames of verontschuldigde reizen
- Terminale toestand
- Wonen in een verzorgingshuis/rehabilitatie
- Geplande transplantatie binnen de komende 3 maanden
- Geplande conversie naar peritoneale dialyse binnen de komende 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
|
|
|
Experimenteel: Interventie
Motiverende gespreksinterventie
|
In deze trial is motiverende gespreksvoering (MI) de interventie.
De MI-sessies belichamen de geest van MI (PACE - Partnership, Acceptance, Compassion and Evocation) en het gebruik van MI-strategieën (OARS - Open vragen, Affirmations, Reflections and Summaries) en MI-communicatieprocessen (betrokkenheid, focus, evoking). en plannen).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapietrouw bij dialysebehandeling
Tijdsspanne: Week 8, d.w.z. de onderhoudsfase, dag 31 tot en met 60 na randomisatie
|
Abstractie van gegevens over de therapietrouw van de dialysebehandeling uit de dossiers van de dialyse-eenheden, die gegevens bevatten over elke behandeling die binnen het tijdsbestek heeft plaatsgevonden of had moeten plaatsvinden.
In de gegevens worden dialysebehandelingen weergegeven die zijn voltooid, ingekort, gemist of niet hebben plaatsgevonden vanwege ziekenhuisopnames, bezoeken aan de spoedeisende hulp of reizen.
|
Week 8, d.w.z. de onderhoudsfase, dag 31 tot en met 60 na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in autonome regelgeving
Tijdsspanne: Week 8
|
Verandering in autonome regulatie zal worden gemeten aan de hand van de 6-item Autonome Regulatie (AR) vragenlijst.
De score van de vragen varieert van 1 tot 7, en de totale score is een gemiddelde van alle items (bereik 1 - 7).
Lagere scores weerspiegelen minder autonome regulering, en hogere scores weerspiegelen meer autonome regulering
|
Week 8
|
|
Verandering in autonomieondersteuning
Tijdsspanne: Week 8
|
Verandering in autonomieondersteuning zal worden gemeten aan de hand van de uit 6 items bestaande vragenlijst over het gezondheidszorgklimaat (HCC).
De score van de vragen varieert van 1 tot 7, en de totale score is een gemiddelde van alle items (bereik 1 - 7).
Lagere scores weerspiegelen minder autonome steun, en hogere scores weerspiegelen grotere autonome steun.
|
Week 8
|
|
Verandering in waargenomen competentie
Tijdsspanne: Week 8
|
Verandering in waargenomen competentie zal worden gemeten door de uit 8 items bestaande vragenlijst over de Perceived Kidney Disease Self-Management Scale (PKDSMS). Elke vraag varieert in score van 1 tot 5. Vier van de items (#s 1, 2, 6, 7) zijn omgekeerd gescoord.
De score is de som van de 8 individuele items.
De totale PKDSMS-score kan variëren van 8 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer vertrouwen in het zelfmanagement (dialyse).
|
Week 8
|
|
Verandering in apathie
Tijdsspanne: Week 8
|
Verandering in apathie zal worden gemeten door de Apathy Evaluation Scale-enquête (AES-S) met zeven items, die drie domeinen van apathie meet: tekorten in doelgericht gedrag; een afname van de doelgerelateerde gedachte-inhoud; en emotionele onverschilligheid met een vlak affect.
Elke vraag heeft een score van 1 tot 4. Item 3 wordt omgekeerd gescoord en vervolgens wordt de som van de 7 itemscores berekend.
Het bereik van de scores is 7-28, waarbij hogere scores wijzen op meer apathie.
|
Week 8
|
|
Verandering in optimisme
Tijdsspanne: Week 8
|
Verandering in optimisme zal worden gemeten aan de hand van de 10-item Life Orientation Test - Revised (LOT-R) vragenlijst die individuele verschillen in gegeneraliseerd optimisme versus pessimisme beoordeelt.
Slechts 6 van de 10 items op de herziene LOT worden gebruikt om een optimismescore af te leiden.
Vier van de items zijn opvulitems en worden niet gebruikt bij het scoren.
Van de zes gebruikte enquêtevragen varieert elke vraag in score van 1 tot 5. Scores kunnen dus in principe variëren van 6 tot 30.
Er zijn geen grenzen voor optimisme of pessimisme; de schaal is een continue dimensie van de variabiliteit tussen de twee, waarbij hogere scores wijzen op een hoog optimisme (laag pessimisme) en lagere scores op een hoog pessimisme (laag optimisme).
|
Week 8
|
|
Index van waargenomen verwachtingen
Tijdsspanne: 8 weken
|
De items over dispositioneel optimisme zijn #s 1, 3, 5 en 7; De items voor waargenomen competentie zijn nr. 2, 4, 6 en 8. Items nr. 2, 5, 6 en 7 moeten omgekeerd worden gescoord.
De totaalscore wordt berekend door de scores op te tellen na de omgekeerde score 2,5,6 en 7.
De score varieert van 8 tot 48, waarbij 48 de hoogst waargenomen verwachtingen zijn.
De score kan ook worden opgesplitst in de bovenstaande schalen.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ebele M Umeukeje, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Chronische ziekte
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nierfalen, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- 211127 - MoVE
- 5R03DK129626-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .