- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05003115
Motivaatiostrategiat, joilla afroamerikkalaiset voivat parantaa dialyysihoitoa (MoVE)
MOVE: Motivaatiostrategioita, joilla afroamerikkalaiset voivat parantaa dialyysihoitoa
Tämä tutkimus käsittelee tarvetta edistää tiukasti tiedettä ja ymmärrystä uusien kulttuurisesti herkkien motivaatiostrategioiden kehittämisestä, toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä ja käyttöönotosta, jotta voidaan parantaa loppuvaiheen munuaissairautta (ESKD) sairastavien afroamerikkalaisten dialyysihoitoon sitoutumista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on erityisesti:
- Hanki edistyneitä taitoja uusien kulttuurisesti herkkien motivaatiostrategioiden kehittämisessä ja toteuttamisessa
- Hanki kriittiset alustavat tiedot R01-rahoitteiseen II-vaiheen tehokkuuskokeeseen, jossa testataan näiden motivaatiostrategioiden käyttöä dialyysihoitoon sitoutumisen parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemodialyysihoidon laiminlyönti on kansanterveysongelma, koska se liittyy liiallisiin sairaalahoitoihin, korkeaan sairastumiseen, kuolleisuuteen ja lisääntyneisiin taloudellisiin kustannuksiin. Valkoisiin verrattuna afroamerikkalaisilla on neljä kertaa suurempi loppuvaiheen munuaissairauden (EKSD) esiintyvyys, korkeampi hemodialyysihoitoon sitoutumattomuus ja suurempi todennäköisyys sairaalahoitoon. Motivoiva haastattelu, näyttöön perustuva interventio, joka luo siteen potilaiden ja palveluntarjoajien välille, tähtää motivaatioon liittyvien psykososiaalisten tekijöiden parantamiseen sitoutumiskäyttäytymiseen. Interventiot tällaisiin tekijöihin kehitetään tyypillisesti hallitsevan kulttuurin perusteella, eivätkä ne välttämättä ole päteviä ja yleistettävissä vähemmistöryhmiin. Kulttuurisesti räätälöidyt interventiot johtavat kestävämpään muutokseen afrikkalaisamerikkalaisissa, mutta tutkimuksista puuttuu tällaisten lähestymistapojen tehokkuus parantaa hemodialyysihoitoon sitoutumista afrikkalaisamerikkalaisissa. Kulttuurillisesti räätälöityjen motivaatiohaastattelujen käyttö afroamerikkalaisissa ESKD:n kanssa edistää terveyteen liittyvää tasapuolisuutta parantamalla dialyysihoitoon sitoutumista, vähentämällä sairaalahoitoja ja parantamalla muita kriittisiä tuloksia.
Pitkän aikavälin tavoitteemme on luoda kulttuurisesti herkkiä strategioita ja monitasoista vuorovaikutusta munuaissairauden tulosten parantamiseksi. Tämän projektin yleisenä tavoitteena on arvioida kulttuurisesti räätälöidyn motivoivan haastattelun tehokkuutta, joka on kehitetty käyttämällä tiukkaa teoreettista viitekehystä hemodialyysihoitoon sitoutumisen parantamiseksi ESKD:tä sairastavilla afroamerikkalaisilla. Keskeinen hypoteesi on, että kulttuurisesti räätälöity motivoiva haastattelu parantaa hemodialyysihoitoon sitoutumista. Testaamme tätä hypoteesia seuraavissa erityistavoitteissa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (RCT) afroamerikkalaispotilailla, joilla on ESKD. Tavalliseen dialyysihoitoon verrattuna pyrimme: Arvioimaan 8 viikon kulttuurisesti räätälöidyn motivoivan haastattelun (MoVE) tehokkuutta hemodialyysihoitoon sitoutumisen parantamisessa (1) 3 kuukauden ja (2) 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Kun ehdotettu tutkimus on saatu päätökseen, odotettuihin tuloksiin sisältyy näyttöä kulttuurisesti räätälöidyn motivoivan haastattelun tehokkuudesta hemodialyysihoitoon sitoutumisen parantamisessa ESKD-potilailla afroamerikkalaispotilailla. Ehdotettu tutkimus on innovatiivinen, koska se soveltaa uutta kulttuurisesti räätälöityä, näyttöön perustuvaa käyttäytymisinterventiota, joka on kehitetty käyttämällä tiukkaa teoreettista verkostoa (PEN-3); erityisesti koulutettujen terveysvalmentajien käyttö interventiotoimituksen optimoimiseksi; ja keskittyminen ESKD-potilaiden ymmärtämiseen ja yliedustettujen afrikkalaisamerikkalaisten potilaiden ymmärtämiseen, jotta voidaan käsitellä hemodialyysihoitoon liittyvää kansanterveysongelmaa. Tutkimustulokset tarjoavat vahvan perustan tehokkuus- ja toteutuskokeen suorittamiselle, jolla odotetaan olevan merkittävä vaikutus hemodialyysihoitoon sitoutumiseen, sairaalahoitoihin, sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Tämä tutkimus on vahvasti linjassa NIDDK:n mission kanssa edistää terveyteen liittyvää tasapuolisuutta käsittelemällä munuaissairauden terveyseroja.
Hemodialyysihoidon laiminlyönti on tärkeä muokattavissa oleva loppuvaiheen munuaissairauden (ESKD) aiheuttaja, jolla on kriittistä kansanterveydellistä merkitystä potilaille, palveluntarjoajille ja terveydenhuoltojärjestelmille, koska se liittyy liiallisiin sairaalahoitoihin, kohtuuttomaan taloudelliseen taakkaan ja lisää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Valkoisiin verrattuna afroamerikkalaisilla ESKD-potilailla on neljä kertaa korkeampi ESKD-esiintyvyys, jatkuvasti suurempi sairaalahoidon ja uudelleensairaalahoidon riski ja suurempi dialyysihoidon laiminlyönti. Tämän ehdotuksen tavoitteet ovat: (1) arvioida kulttuurisesti räätälöidyn motivoivan haastattelun tehokkuutta hemodialyysihoitoon sitoutumisen parantamisessa afroamerikkalaisilla; (2) tarjota vahva perusta tulevan tehokkuus- ja toteutuskokeen suorittamiselle käyttämällä näyttöön perustuvaa, kulttuurisesti räätälöityä motivoivaa haastattelua hemodialyysihoitoon sitoutumisen parantamiseksi ja sairaalahoitojen, sairastuvuuden, kuolleisuuden ja kohtuuttoman taloudellisen taakan vähentämiseksi, joka liittyy dialyysihoidon laiminlyöntiin; ja (3) edistää terveyden tasapuolisuutta vähentämällä olemassa olevia terveyseroja ja optimoimalla tuloksia ESKD:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
- Vanderbilt Dialysis Clinic
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37214
- Vanderbilt Dialysis Clinic East
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Afrikkalais-amerikkalainen
- Hemodialyysihoitojen saaminen
- Ollut hemodialyysissä yli 30 päivää
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Kolmen kuukauden tarkastelun aikana seulontahetkellä potilaat, jotka ovat jättäneet väliin vähintään yhden dialyysikerran tai lyhentäneet vähintään yhtä dialyysikertaa 15 minuutilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tunnista itseään afroamerikkalaiseksi
- Henkisen tilan heikkeneminen tai vakava sairaus
- Ei-englanninkielinen
- Ei dokumentoitua näyttöä dialyysihoidon laiminlyönnistä
- Hoidon väliin jääminen tai lyhentäminen sairaalahoidon tai perustellun matkan vuoksi
- Terminaalin kunto
- Asuminen vanhainkodissa/kuntoutushoidossa
- Suunniteltu elinsiirto seuraavan 3 kuukauden aikana
- Suunniteltu siirtyminen peritoneaalidialyysiin seuraavan kolmen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
|
|
Kokeellinen: Interventio
Motivoiva haastatteluinterventio
|
Tässä kokeessa motivoiva haastattelu (MI) on interventio.
MI-istunnot ilmentävät MI:n henkeä (PACE - Partnership, Acceptance, Compassion and Evocation) ja MI-strategioiden käyttöä (OARS - Avoimet kysymykset, vahvistukset, pohdiskelut ja yhteenvedot) ja MI-viestintäprosesseja (sitoutuminen, keskittyminen, herättäminen). ja suunnittelu).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Dialyysihoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Viikko 8, eli ylläpitovaihe, päivät 31-60 satunnaistamisen jälkeen
|
Dialyysihoitoon sitoutumista koskevien tietojen otos dialyysiyksiköiden tietueista, jotka sisältävät tiedot jokaisesta hoidosta, joka tapahtui tai olisi pitänyt tapahtua aikakehyksen sisällä.
Tietueet sisältävät dialyysihoidot, jotka on suoritettu, lyhennetty, jäänyt tekemättä tai joita ei tapahtunut sairaalahoidon, ensiapukäyntien tai matkan vuoksi.
|
Viikko 8, eli ylläpitovaihe, päivät 31-60 satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos autonomiseen sääntelyyn
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Itsenäisen sääntelyn muutosta mitataan 6-kohtaisella autonomisen sääntelyn (AR) kyselylomakkeella.
Kysymysten pistemäärä vaihtelee 1–7, ja kokonaispistemäärä on kaikkien asioiden keskiarvo (alue 1–7).
Pienemmät pisteet heijastavat vähemmän autonomista säätelyä ja korkeammat pisteet suurempaa autonomista säätelyä
|
Viikko 8
|
Muutos autonomian tuessa
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Itsenäisyystuen muutosta mitataan kuuden kohdan Health Care Climate (HCC) -kyselylomakkeella.
Kysymysten pistemäärä vaihtelee 1–7, ja kokonaispistemäärä on kaikkien asioiden keskiarvo (alue 1–7).
Pienemmät pisteet heijastavat vähemmän itsenäistä tukea ja korkeammat pisteet suurempaa autonomista tukea.
|
Viikko 8
|
Muutos havaitussa pätevyydessä
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Koetun pätevyyden muutos mitataan 8-kohtaisella Perceived Kidney Disease Self-Management Scale (PKDSMS) -kyselylomakkeella. Jokaisen kysymyksen pisteet vaihtelevat 1–5. käänteinen pisteytys.
Pisteet on 8 yksittäisen kohteen summa.
PKDSMS-pisteiden kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 8–40, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän luottamusta itsehallintaan (dialyysi).
|
Viikko 8
|
Muutos apatiassa
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Muutosta apatiassa mitataan 7-kohdan apatian arviointiasteikkotutkimuksella (AES-S), joka mittaa kolmea apatian aluetta: puutteet tavoitteellisessa käyttäytymisessä; tavoitteeseen liittyvän ajatussisällön väheneminen; ja emotionaalinen välinpitämättömyys tasaisella vaikutuksella.
Jokaisen kysymyksen pisteet vaihtelevat välillä 1–4. Kohta 3 pisteytetään käänteisesti ja sitten lasketaan 7 kohdan pisteiden summa.
Pisteiden vaihteluväli on 7-28, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän apatiaa.
|
Viikko 8
|
Muutos optimismissa
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Optimismin muutosta mitataan 10 kohdan Life Orientation Test - Revised (LOT-R) -kyselylomakkeella, joka arvioi yksilöllisiä eroja yleisen optimismin ja pessimismin välillä.
Vain 6:ta tarkistetun LOT:n 10 kohdasta käytetään optimismipisteiden johtamiseen.
Neljä tuotteista on täyteaineita, eikä niitä käytetä pisteytykseen.
Kuudesta käytetystä kyselykysymyksestä jokaisen kysymyksen pistemäärä on 1-5. Näin ollen pisteet voivat periaatteessa vaihdella välillä 6-30.
Optimismille tai pessimismille ei ole "rajaa"; asteikko on jatkuva vaihteluulottuvuus näiden kahden välillä, korkeammat pisteet osoittavat suurta optimismia (matala pessimismi) ja alhaisemmat pisteet osoittavat suurta pessimismiä (alhainen optimismi).
|
Viikko 8
|
Odotettujen odotusten indeksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Dispositional Optimism -kohteet ovat #s 1, 3, 5, & 7; Koetun pätevyyden kohteet ovat #s 2, 4, 6 ja 8. Kohteet # 2, 5, 6 ja 7 on pisteytettävä käänteisesti.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla pisteet käänteisen pisteytyksen jälkeen 2,5,6 ja 7.
Pisteet vaihtelevat välillä 8-48, ja 48 on korkeimmat odotukset.
Pisteet voidaan myös jakaa yllä oleviin asteikoihin.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ebele M Umeukeje, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 211127 - MoVE
- 5R03DK129626-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Motivoiva haastattelu
-
Cambridge Health AllianceUniversity of South Florida; Centers for Disease Control and PreventionValmisKäyttäytymisoireet | Opioidien käyttöhäiriö | Psykiatriset tai mielialataudit tai -tilatYhdysvallat
-
Case Comprehensive Cancer CenterValmisLihavuus | Kohdun syöpä | I vaiheen endometriumin adenokarsinoomaYhdysvallat