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激励非洲裔美国人提高透析依从性的策略 (MoVE)

2024年4月1日 更新者:Ebele Umeukeje、Vanderbilt University Medical Center

MoVE:激励非裔美国人提高透析依从性的策略

本研究解决了需要严格推进科学和对新的文化敏感激励策略的发展、可行性、可接受性和采用的理解,以提高患有终末期肾病 (ESKD) 的非裔美国人的透析治疗依从性。 本研究的具体目的是:

  1. 获得开发和实施新颖的文化敏感激励策略的高级技能
  2. 为 R01 资助的 II 期疗效试验获取关键的初步数据,该试验测试使用这些激励策略来提高透析治疗依从性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

血液透析治疗不依从性是一个公共卫生问题,因为它与过度住院、高发病率、死亡率和增加财务成本有关。 与白人相比,非裔美国人的终末期肾病(EKSD)患病率高出四倍,不坚持血液透析的比例更高,住院几率也更高。 动机访谈是一种基于证据的干预措施,可在患者和提供者之间建立联系,旨在改善与依从行为相关的动机相关心理社会因素。 针对这些因素的干预措施通常是根据主流文化制定的,可能不适用于少数群体。 针对文化的干预措施会给非裔美国人带来更持久的变化,但缺乏研究来测试这些方法在提高非裔美国人血液透析治疗依从性方面的有效性。 对患有 ESKD 的非裔美国人使用根据文化定制的动机访谈将通过提高透析治疗依从性、减少住院率和增强其他关键结果来促进健康公平。

我们的长期目标是建立文化敏感的策略和多层次的互动,以改善肾脏疾病的结果。 该项目的总体目标是评估根据文化定制的动机访谈干预措施的有效性,该干预措施使用严格的理论框架开发,以提高患有 ESKD 的非裔美国人的血液透析治疗依从性。 中心假设是,根据文化定制的动机访谈将提高血液透析治疗的依从性。 我们将在一项针对非裔美国 ESKD 患者的随机临床试验 (RCT) 中,在以下具体目标中检验这一假设。 与常规透析护理相比,我们的目标是: 评估随机化后 (1) 3 个月和 (2) 6 个月时 8 周的文化定制动机访谈 (MoVE) 对提高血液透析依从性的效果。 成功完成拟议研究后,预期结果将包括证明根据文化定制的动机访谈对于提高非裔美国 ESKD 患者血液透析治疗依从性的有效性。 拟议的研究具有创新性,因为使用严格的理论网络(PEN-3)开发了一种针对文化、基于证据的行为干预的新颖应用;使用经过专门培训的健康教练来优化干预措施;重点关注了解和过多的非裔美国 ESKD 患者,以解决血液透析治疗不依从的公共卫生问题。 研究结果将为开展有效性和实施试验提供坚实的基础,预计将对血液透析依从性、住院率、发病率和死亡率产生重大影响。 这项研究与 NIDDK 的使命高度一致,即通过解决肾脏疾病的健康差异来促进健康公平。

血液透析治疗不依从性是导致终末期肾病 (ESKD) 的一个重要的可改变因素,由于其与过度住院、沉重的经济负担以及发病率和死亡率增加有关,因此对患者、提供者和卫生系统具有至关重要的公共卫生相关性。 与白人相比,非裔美国人 ESKD 患者的 ESKD 患病率高出四倍,住院和再住院风险持续较高,透析治疗不依从率也较高。 该提案的目标是:(1)评估文化定制的动机访谈对于提高非裔美国人血液透析治疗依从性的效果; (2) 为未来进行有效性和实施试验提供坚实的基础,使用基于证据的、根据文化定制的动机访谈干预措施来提高血液透析依从性,并减少与透析治疗不依从性相关的住院率、发病率、死亡率和过高的经济负担; (3) 通过减少现有的健康差距和优化 ESKD 的结果来促进健康公平。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37204
        • Vanderbilt Dialysis Clinic
      • Nashville、Tennessee、美国、37214
        • Vanderbilt Dialysis Clinic East

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 非裔美国人
  • 接受血液透析治疗
  • 接受血液透析超过 30 天
  • 18岁及以上
  • 在筛选时的 3 个月回顾内,至少错过了一次透析疗程或将至少一次透析疗程缩短了 15 分钟的患者。

排除标准:

  • 不认为自己是非裔美国人
  • 精神状态不佳或患有严重疾病
  • 不会说英语
  • 没有透析治疗不依从性的书面证据
  • 由于住院或因故旅行而错过或缩短治疗
  • 终端条件
  • 住在疗养院/康复中心
  • 计划在未来 3 个月内进行移植
  • 计划在未来 3 个月内转为腹膜透析

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:护理标准
实验性的:干涉
动机性访谈干预
在本试验中,动机性访谈 (MI) 是干预措施。 MI 会议将体现 MI 的精神(PACE - 伙伴关系、接受、同情和唤起)和 MI 策略的使用(OARS - 开放式问题、肯定、反思和总结)和 MI 沟通过程(参与、聚焦、唤起和规划)。
其他名称:
  • 心率

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
透析治疗依从性
大体时间:第 8 周,即维持阶段,随机化后第 31 天至 60 天
从透析单位的记录中提取透析治疗依从性数据,其中包括在时间范围内发生或应该发生的每次治疗的数据。 记录将反映因住院、急诊室就诊或旅行而完成、缩短、错过或未进行的透析治疗。
第 8 周,即维持阶段,随机化后第 31 天至 60 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自主监管的变化
大体时间:第 8 周
自主监管的变化将通过 6 项自主监管 (AR) 调查问卷来衡量。 问题的分数范围为 1 到 7,总分是所有项目的平均值(范围 1 - 7)。 较低的分数反映较少的自主监管,较高的分数反映较高的自主监管
第 8 周
自主支持的变化
大体时间:第 8 周
自主支持的变化将通过包含 6 项的医疗保健氛围 (HCC) 调查问卷来衡量。 问题的分数范围为 1 到 7,总分是所有项目的平均值(范围 1 - 7)。 较低的分数反映较少的自主支持,较高的分数反映较大的自主支持。
第 8 周
认知能力的变化
大体时间:第 8 周
感知能力的变化将通过 8 项感知肾脏疾病自我管理量表 (PKDSMS) 问卷来衡量。每个问题的分数范围为 1 至 5。其中四个项目(#s 1、2、6、7)是逆转得分。 分数是8个单项的总分。 PKDSMS 总分范围为 8 至 40,分数越高表明对自我管理(透析)越有信心。
第 8 周
冷漠的改变
大体时间:第 8 周
冷漠的变化将通过 7 项冷漠评估量表 (AES-S) 来衡量,该调查测量冷漠的三个领域:目标导向行为的缺陷;与目标相关的思维内容减少;以及情感冷漠和平淡的情感。 每题得分从1到4分。对第3项进行反向计分,然后计算7项得分的总和。 分数范围为 7-28,分数越高表明冷漠程度越高。
第 8 周
乐观态度的改变
大体时间:第 8 周
乐观情绪的变化将通过 10 项生活取向测试 - 修订版 (LOT-R) 问卷来衡量,该问卷评估普遍乐观情绪与悲观情绪的个体差异。 修订后的 LOT 中的 10 个项目中仅使用 6 个项目来得出乐观得分。 其中四个项目是填充项目,不用于评分。 在使用的 6 个调查问题中,每个问题的分数范围为 1 到 5。因此,分数原则上可以为 6 到 30。 乐观或悲观没有“界限”;该量表是两者之间变异性的连续维度,较高的分数表示高度乐观(低悲观),较低的分数表示高度悲观(低乐观)。
第 8 周
感知期望指数
大体时间:8周
性格乐观项目是 #s 1、3、5 和 7;感知能力项目为#s 2、4、6 和8。项目#2、5、6 和7 需要反向评分。 总分是通过反向计分2、5、6、7后的分数相加计算得出的。 分数范围为 8-48,其中 48 是最高的感知期望。 分数也可以细分为以上几个等级。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ebele M Umeukeje, MD, MPH、Vanderbilt University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月6日

初级完成 (实际的)

2023年1月9日

研究完成 (实际的)

2023年1月9日

研究注册日期

首次提交

2021年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月5日

首次发布 (实际的)

2021年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月1日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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动机访谈的临床试验

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