- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05003115
Motivationsstrategien, um Afroamerikaner zu befähigen, die Dialyseadhärenz zu verbessern (MoVE)
MoVE: Motivationsstrategien, um Afroamerikaner zu befähigen, die Dialyseadhärenz zu verbessern
Diese Studie befasst sich mit der Notwendigkeit, die Wissenschaft und das Verständnis der Entwicklung, Durchführbarkeit, Akzeptanz und Einführung neuartiger kultursensibler Motivationsstrategien konsequent voranzutreiben, um die Einhaltung der Dialysebehandlung bei Afroamerikanern mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESKD) zu verbessern. Diese Studie zielt insbesondere darauf ab:
- Erwerben Sie fortgeschrittene Fähigkeiten in der Entwicklung und Umsetzung neuartiger kultursensibler Motivationsstrategien
- Gewinnen Sie wichtige vorläufige Daten für eine R01-finanzierte Phase-II-Wirksamkeitsstudie, in der die Verwendung dieser Motivationsstrategien zur Verbesserung der Dialysebehandlungsadhärenz getestet wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Nichteinhaltung der Hämodialysebehandlung ist ein Problem für die öffentliche Gesundheit, da sie mit übermäßigen Krankenhausaufenthalten, hoher Morbidität, Mortalität und erhöhten finanziellen Kosten verbunden ist. Im Vergleich zu Weißen haben Afroamerikaner eine vierfach höhere Prävalenz von Nierenerkrankungen im Endstadium (EKSD), höhere Nichteinhaltungsraten bei der Hämodialyse und ein höheres Risiko für Krankenhausaufenthalte. Motivationsinterviews, eine evidenzbasierte Intervention, die eine Bindung zwischen Patienten und Anbietern herstellt, zielen auf die Verbesserung der mit dem Adhärenzverhalten verbundenen motivationsbezogenen psychosozialen Faktoren ab. Interventionen für solche Faktoren werden typischerweise auf der Grundlage der vorherrschenden Kultur entwickelt und sind möglicherweise nicht gültig und auf Minderheitengruppen übertragbar. Kulturell zugeschnittene Interventionen führen zu dauerhafteren Veränderungen bei Afroamerikanern. Dennoch mangelt es an Studien, die die Wirksamkeit solcher Ansätze zur Verbesserung der Einhaltung der Hämodialysebehandlung bei Afroamerikanern testen. Der Einsatz kulturell zugeschnittener Motivationsinterviews bei Afroamerikanern mit ESKD wird die gesundheitliche Chancengleichheit fördern, indem die Einhaltung der Dialysebehandlung verbessert, Krankenhausaufenthalte reduziert und andere kritische Ergebnisse verbessert werden.
Unser langfristiges Ziel ist es, kulturell sensible Strategien und mehrstufige Interaktionen zu etablieren, um die Ergebnisse bei Nierenerkrankungen zu verbessern. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit einer kulturell zugeschnittenen motivierenden Interviewintervention zu bewerten, die unter Verwendung eines strengen theoretischen Rahmens zur Verbesserung der Einhaltung der Hämodialysebehandlung bei Afroamerikanern mit ESKD entwickelt wurde. Die zentrale Hypothese ist, dass kulturell zugeschnittene Motivationsinterviews zu einer verbesserten Einhaltung der Hämodialysebehandlung führen werden. Wir werden diese Hypothese in den folgenden spezifischen Zielen in einer randomisierten klinischen Studie (RCT) an afroamerikanischen Patienten mit ESKD testen. Im Vergleich zur üblichen Dialyseversorgung zielen wir darauf ab: Bewerten Sie die Wirksamkeit von 8 Wochen kulturell zugeschnittener Motivationsinterviews (MoVE) zur Verbesserung der Hämodialyse-Adhärenz (1) 3 Monate und (2) 6 Monate nach der Randomisierung. Nach erfolgreichem Abschluss der vorgeschlagenen Forschung werden zu den erwarteten Ergebnissen Belege für die Wirksamkeit kulturell zugeschnittener Motivationsinterviews zur Verbesserung der Einhaltung der Hämodialysebehandlung bei afroamerikanischen Patienten mit ESKD gehören. Die vorgeschlagene Forschung ist innovativ aufgrund der neuartigen Anwendung einer kulturell maßgeschneiderten, evidenzbasierten Verhaltensintervention, die unter Verwendung eines strengen theoretischen Netzwerks (PEN-3) entwickelt wurde. der Einsatz speziell ausgebildeter Gesundheitscoaches zur Optimierung der Interventionsdurchführung; und der Schwerpunkt auf dem Verständnis und der überrepräsentierten afroamerikanischen Patienten mit ESKD, um das öffentliche Gesundheitsproblem der Hämodialysebehandlung bei Nichteinhaltung anzugehen. Die Studienergebnisse werden eine solide Grundlage für die Durchführung einer Wirksamkeits- und Implementierungsstudie bilden, von der erwartet wird, dass sie einen erheblichen Einfluss auf die Einhaltung der Hämodialyse, Krankenhausaufenthalte, Morbidität und Mortalität haben wird. Diese Forschung steht im Einklang mit der Mission des NIDDK, gesundheitliche Chancengleichheit zu fördern, indem gesundheitliche Ungleichheiten bei Nierenerkrankungen angegangen werden.
Die Nichteinhaltung der Hämodialysebehandlung ist ein wichtiger, modifizierbarer Faktor für Nierenerkrankungen im Endstadium (ESKD) und von entscheidender Bedeutung für die öffentliche Gesundheit von Patienten, Anbietern und Gesundheitssystemen, da sie mit übermäßigen Krankenhausaufenthalten, einer exorbitanten finanziellen Belastung und einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden ist. Im Vergleich zu Weißen weisen afroamerikanische ESKD-Patienten eine vierfach höhere ESKD-Prävalenz, ein anhaltend höheres Risiko für Krankenhausaufenthalte und Rehospitalisierungen sowie eine höhere Rate an Nichteinhaltung der Dialysebehandlung auf. Die Ziele dieses Vorschlags sind: (1) Bewertung der Wirksamkeit kulturell zugeschnittener Motivationsinterviews zur Verbesserung der Einhaltung der Hämodialysebehandlung bei Afroamerikanern; (2) eine solide Grundlage für die Durchführung einer zukünftigen Wirksamkeits- und Implementierungsstudie unter Verwendung evidenzbasierter, kulturell zugeschnittener motivierender Interviewinterventionen bereitzustellen, um die Einhaltung der Hämodialyse zu verbessern und Krankenhausaufenthalte, Morbidität, Mortalität und die exorbitante finanzielle Belastung im Zusammenhang mit der Nichteinhaltung der Dialysebehandlung zu reduzieren; und (3) Förderung der gesundheitlichen Chancengleichheit durch Verringerung bestehender gesundheitlicher Ungleichheiten und Optimierung der Ergebnisse bei ESKD.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
- Vanderbilt Dialysis Clinic
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37214
- Vanderbilt Dialysis Clinic East
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Afroamerikaner
- Erhalt von Hämodialysebehandlungen
- Hämodialyse seit mehr als 30 Tagen
- 18 Jahre und älter
- Innerhalb eines 3-Monats-Rückblicks zum Zeitpunkt des Screenings Patienten, die mindestens eine Dialysesitzung verpasst oder mindestens eine Dialysesitzung um 15 Minuten verkürzt haben.
Ausschlusskriterien:
- Nicht selbst als Afroamerikaner identifiziert
- Beeinträchtigt durch Geisteszustand oder schwere Krankheit
- Nicht englischsprachig
- Kein dokumentierter Nachweis einer Nichteinhaltung der Dialysebehandlung
- Versäumte oder verkürzte Behandlungen aufgrund von Krankenhausaufenthalten oder entschuldigten Reisen
- Terminalzustand
- Leben in einem Pflegeheim/Reha
- Geplante Transplantation innerhalb der nächsten 3 Monate
- Geplante Umstellung auf Peritonealdialyse innerhalb der nächsten 3 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Pflegestandard
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Experimental: Intervention
Intervention zur motivierenden Gesprächsführung
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In dieser Studie ist Motivational Interviewing (MI) die Intervention.
Die MI-Sitzungen verkörpern den Geist von MI (PACE – Partnerschaft, Akzeptanz, Mitgefühl und Evokation) und die Verwendung von MI-Strategien (OARS – Offene Fragen, Affirmationen, Reflexionen und Zusammenfassungen) und MI-Kommunikationsprozessen (Engagement, Fokussierung, Evokation und Planung).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung der Dialysebehandlung
Zeitfenster: Woche 8, d. h. die Erhaltungsphase, Tage 31 bis 60 nach der Randomisierung
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Extraktion von Daten zur Einhaltung der Dialysebehandlung aus den Aufzeichnungen der Dialyseeinheiten, einschließlich Daten zu jeder Behandlung, die innerhalb des Zeitrahmens stattgefunden hat oder hätte stattfinden sollen.
In den Aufzeichnungen werden Dialysebehandlungen aufgeführt, die aufgrund von Krankenhausaufenthalten, Notaufnahmebesuchen oder Reisen abgeschlossen, verkürzt, versäumt oder nicht durchgeführt wurden.
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Woche 8, d. h. die Erhaltungsphase, Tage 31 bis 60 nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der autonomen Regulierung
Zeitfenster: Woche 8
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Änderungen in der autonomen Regulierung werden anhand des 6-Punkte-Fragebogens zur autonomen Regulierung (AR) gemessen.
Die Punktzahl der Fragen liegt zwischen 1 und 7, und die Gesamtpunktzahl ist ein Mittelwert aller Elemente (Bereich 1 bis 7).
Niedrigere Werte spiegeln eine geringere autonome Regulierung wider, während höhere Werte eine stärkere autonome Regulierung widerspiegeln
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Woche 8
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Änderung der Autonomieunterstützung
Zeitfenster: Woche 8
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Die Änderung der Autonomieunterstützung wird anhand des 6-Punkte-Fragebogens zum Gesundheitsklima (HCC) gemessen.
Die Punktzahl der Fragen liegt zwischen 1 und 7, und die Gesamtpunktzahl ist ein Mittelwert aller Elemente (Bereich 1 bis 7).
Niedrigere Werte spiegeln eine geringere autonome Unterstützung wider, und höhere Werte bedeuten eine stärkere autonome Unterstützung.
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Woche 8
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Veränderung der wahrgenommenen Kompetenz
Zeitfenster: Woche 8
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Die Veränderung der wahrgenommenen Kompetenz wird anhand des 8-Punkte-Fragebogens „Perceived Kidney Disease Self-Management Scale“ (PKDSMS) gemessen. Jede Frage hat eine Punktzahl von 1 bis 5. Vier der Punkte (Nr. 1, 2, 6, 7) sind umgekehrt gewertet.
Die Punktzahl ergibt sich aus der Summe der 8 Einzelitems.
Der PKDSMS-Gesamtwert kann zwischen 8 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf mehr Selbstvertrauen bei der Selbstverwaltung (Dialyse) hinweisen.
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Woche 8
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Veränderung der Apathie
Zeitfenster: Woche 8
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Die Veränderung der Apathie wird anhand der 7-Punkte-Umfrage zur Apathie-Bewertungsskala (AES-S) gemessen, die drei Bereiche der Apathie misst: Defizite im zielgerichteten Verhalten; eine Abnahme des zielbezogenen Gedankeninhalts; und emotionale Gleichgültigkeit mit flachem Affekt.
Die Punktezahl für jede Frage liegt zwischen 1 und 4. Punkt 3 wird umgekehrt bewertet und dann wird die Summe der 7 Punktwerte berechnet.
Der Wertebereich liegt zwischen 7 und 28, wobei höhere Werte auf mehr Apathie hinweisen.
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Woche 8
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Wandel im Optimismus
Zeitfenster: Woche 8
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Die Änderung des Optimismus wird anhand des 10-Punkte-Fragebogens „Life Orientation Test – Revised“ (LOT-R) gemessen, der individuelle Unterschiede im allgemeinen Optimismus im Vergleich zum Pessimismus bewertet.
Nur 6 der 10 Elemente des überarbeiteten LOT werden zur Ableitung eines Optimismus-Scores verwendet.
Vier der Elemente sind Füllelemente und werden bei der Bewertung nicht verwendet.
Von den 6 verwendeten Umfragefragen liegt die Punktzahl für jede Frage zwischen 1 und 5. Daher können die Punktzahlen grundsätzlich zwischen 6 und 30 liegen.
Es gibt keine Grenzen für Optimismus oder Pessimismus; Die Skala ist eine kontinuierliche Dimension der Variabilität zwischen den beiden, wobei höhere Werte auf hohen Optimismus (geringer Pessimismus) und niedrigere Werte auf hohen Pessimismus (geringer Optimismus) hinweisen.
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Woche 8
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Index der wahrgenommenen Erwartungen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Items „Dispositioneller Optimismus“ sind Nr. 1, 3, 5 und 7; Die wahrgenommenen Kompetenzelemente sind Nr. 2, 4, 6 und 8. Die Elemente Nr. 2, 5, 6 und 7 müssen umgekehrt bewertet werden.
Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Punkte nach der umgekehrten Bewertung von 2, 5, 6 und 7 berechnet.
Der Wert liegt zwischen 8 und 48, wobei 48 die höchste wahrgenommene Erwartungshaltung darstellt.
Die Punktzahl kann auch in die oben genannten Skalen unterteilt werden.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ebele M Umeukeje, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenversagen, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 211127 - MoVE
- 5R03DK129626-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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