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Motivationsstrategien, um Afroamerikaner zu befähigen, die Dialyseadhärenz zu verbessern (MoVE)

1. April 2024 aktualisiert von: Ebele Umeukeje, Vanderbilt University Medical Center

MoVE: Motivationsstrategien, um Afroamerikaner zu befähigen, die Dialyseadhärenz zu verbessern

Diese Studie befasst sich mit der Notwendigkeit, die Wissenschaft und das Verständnis der Entwicklung, Durchführbarkeit, Akzeptanz und Einführung neuartiger kultursensibler Motivationsstrategien konsequent voranzutreiben, um die Einhaltung der Dialysebehandlung bei Afroamerikanern mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESKD) zu verbessern. Diese Studie zielt insbesondere darauf ab:

  1. Erwerben Sie fortgeschrittene Fähigkeiten in der Entwicklung und Umsetzung neuartiger kultursensibler Motivationsstrategien
  2. Gewinnen Sie wichtige vorläufige Daten für eine R01-finanzierte Phase-II-Wirksamkeitsstudie, in der die Verwendung dieser Motivationsstrategien zur Verbesserung der Dialysebehandlungsadhärenz getestet wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Nichteinhaltung der Hämodialysebehandlung ist ein Problem für die öffentliche Gesundheit, da sie mit übermäßigen Krankenhausaufenthalten, hoher Morbidität, Mortalität und erhöhten finanziellen Kosten verbunden ist. Im Vergleich zu Weißen haben Afroamerikaner eine vierfach höhere Prävalenz von Nierenerkrankungen im Endstadium (EKSD), höhere Nichteinhaltungsraten bei der Hämodialyse und ein höheres Risiko für Krankenhausaufenthalte. Motivationsinterviews, eine evidenzbasierte Intervention, die eine Bindung zwischen Patienten und Anbietern herstellt, zielen auf die Verbesserung der mit dem Adhärenzverhalten verbundenen motivationsbezogenen psychosozialen Faktoren ab. Interventionen für solche Faktoren werden typischerweise auf der Grundlage der vorherrschenden Kultur entwickelt und sind möglicherweise nicht gültig und auf Minderheitengruppen übertragbar. Kulturell zugeschnittene Interventionen führen zu dauerhafteren Veränderungen bei Afroamerikanern. Dennoch mangelt es an Studien, die die Wirksamkeit solcher Ansätze zur Verbesserung der Einhaltung der Hämodialysebehandlung bei Afroamerikanern testen. Der Einsatz kulturell zugeschnittener Motivationsinterviews bei Afroamerikanern mit ESKD wird die gesundheitliche Chancengleichheit fördern, indem die Einhaltung der Dialysebehandlung verbessert, Krankenhausaufenthalte reduziert und andere kritische Ergebnisse verbessert werden.

Unser langfristiges Ziel ist es, kulturell sensible Strategien und mehrstufige Interaktionen zu etablieren, um die Ergebnisse bei Nierenerkrankungen zu verbessern. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit einer kulturell zugeschnittenen motivierenden Interviewintervention zu bewerten, die unter Verwendung eines strengen theoretischen Rahmens zur Verbesserung der Einhaltung der Hämodialysebehandlung bei Afroamerikanern mit ESKD entwickelt wurde. Die zentrale Hypothese ist, dass kulturell zugeschnittene Motivationsinterviews zu einer verbesserten Einhaltung der Hämodialysebehandlung führen werden. Wir werden diese Hypothese in den folgenden spezifischen Zielen in einer randomisierten klinischen Studie (RCT) an afroamerikanischen Patienten mit ESKD testen. Im Vergleich zur üblichen Dialyseversorgung zielen wir darauf ab: Bewerten Sie die Wirksamkeit von 8 Wochen kulturell zugeschnittener Motivationsinterviews (MoVE) zur Verbesserung der Hämodialyse-Adhärenz (1) 3 Monate und (2) 6 Monate nach der Randomisierung. Nach erfolgreichem Abschluss der vorgeschlagenen Forschung werden zu den erwarteten Ergebnissen Belege für die Wirksamkeit kulturell zugeschnittener Motivationsinterviews zur Verbesserung der Einhaltung der Hämodialysebehandlung bei afroamerikanischen Patienten mit ESKD gehören. Die vorgeschlagene Forschung ist innovativ aufgrund der neuartigen Anwendung einer kulturell maßgeschneiderten, evidenzbasierten Verhaltensintervention, die unter Verwendung eines strengen theoretischen Netzwerks (PEN-3) entwickelt wurde. der Einsatz speziell ausgebildeter Gesundheitscoaches zur Optimierung der Interventionsdurchführung; und der Schwerpunkt auf dem Verständnis und der überrepräsentierten afroamerikanischen Patienten mit ESKD, um das öffentliche Gesundheitsproblem der Hämodialysebehandlung bei Nichteinhaltung anzugehen. Die Studienergebnisse werden eine solide Grundlage für die Durchführung einer Wirksamkeits- und Implementierungsstudie bilden, von der erwartet wird, dass sie einen erheblichen Einfluss auf die Einhaltung der Hämodialyse, Krankenhausaufenthalte, Morbidität und Mortalität haben wird. Diese Forschung steht im Einklang mit der Mission des NIDDK, gesundheitliche Chancengleichheit zu fördern, indem gesundheitliche Ungleichheiten bei Nierenerkrankungen angegangen werden.

Die Nichteinhaltung der Hämodialysebehandlung ist ein wichtiger, modifizierbarer Faktor für Nierenerkrankungen im Endstadium (ESKD) und von entscheidender Bedeutung für die öffentliche Gesundheit von Patienten, Anbietern und Gesundheitssystemen, da sie mit übermäßigen Krankenhausaufenthalten, einer exorbitanten finanziellen Belastung und einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden ist. Im Vergleich zu Weißen weisen afroamerikanische ESKD-Patienten eine vierfach höhere ESKD-Prävalenz, ein anhaltend höheres Risiko für Krankenhausaufenthalte und Rehospitalisierungen sowie eine höhere Rate an Nichteinhaltung der Dialysebehandlung auf. Die Ziele dieses Vorschlags sind: (1) Bewertung der Wirksamkeit kulturell zugeschnittener Motivationsinterviews zur Verbesserung der Einhaltung der Hämodialysebehandlung bei Afroamerikanern; (2) eine solide Grundlage für die Durchführung einer zukünftigen Wirksamkeits- und Implementierungsstudie unter Verwendung evidenzbasierter, kulturell zugeschnittener motivierender Interviewinterventionen bereitzustellen, um die Einhaltung der Hämodialyse zu verbessern und Krankenhausaufenthalte, Morbidität, Mortalität und die exorbitante finanzielle Belastung im Zusammenhang mit der Nichteinhaltung der Dialysebehandlung zu reduzieren; und (3) Förderung der gesundheitlichen Chancengleichheit durch Verringerung bestehender gesundheitlicher Ungleichheiten und Optimierung der Ergebnisse bei ESKD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Vanderbilt Dialysis Clinic
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37214
        • Vanderbilt Dialysis Clinic East

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Afroamerikaner
  • Erhalt von Hämodialysebehandlungen
  • Hämodialyse seit mehr als 30 Tagen
  • 18 Jahre und älter
  • Innerhalb eines 3-Monats-Rückblicks zum Zeitpunkt des Screenings Patienten, die mindestens eine Dialysesitzung verpasst oder mindestens eine Dialysesitzung um 15 Minuten verkürzt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht selbst als Afroamerikaner identifiziert
  • Beeinträchtigt durch Geisteszustand oder schwere Krankheit
  • Nicht englischsprachig
  • Kein dokumentierter Nachweis einer Nichteinhaltung der Dialysebehandlung
  • Versäumte oder verkürzte Behandlungen aufgrund von Krankenhausaufenthalten oder entschuldigten Reisen
  • Terminalzustand
  • Leben in einem Pflegeheim/Reha
  • Geplante Transplantation innerhalb der nächsten 3 Monate
  • Geplante Umstellung auf Peritonealdialyse innerhalb der nächsten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Experimental: Intervention
Intervention zur motivierenden Gesprächsführung
In dieser Studie ist Motivational Interviewing (MI) die Intervention. Die MI-Sitzungen verkörpern den Geist von MI (PACE – Partnerschaft, Akzeptanz, Mitgefühl und Evokation) und die Verwendung von MI-Strategien (OARS – Offene Fragen, Affirmationen, Reflexionen und Zusammenfassungen) und MI-Kommunikationsprozessen (Engagement, Fokussierung, Evokation und Planung).
Andere Namen:
  • MI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Dialysebehandlung
Zeitfenster: Woche 8, d. h. die Erhaltungsphase, Tage 31 bis 60 nach der Randomisierung
Extraktion von Daten zur Einhaltung der Dialysebehandlung aus den Aufzeichnungen der Dialyseeinheiten, einschließlich Daten zu jeder Behandlung, die innerhalb des Zeitrahmens stattgefunden hat oder hätte stattfinden sollen. In den Aufzeichnungen werden Dialysebehandlungen aufgeführt, die aufgrund von Krankenhausaufenthalten, Notaufnahmebesuchen oder Reisen abgeschlossen, verkürzt, versäumt oder nicht durchgeführt wurden.
Woche 8, d. h. die Erhaltungsphase, Tage 31 bis 60 nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der autonomen Regulierung
Zeitfenster: Woche 8
Änderungen in der autonomen Regulierung werden anhand des 6-Punkte-Fragebogens zur autonomen Regulierung (AR) gemessen. Die Punktzahl der Fragen liegt zwischen 1 und 7, und die Gesamtpunktzahl ist ein Mittelwert aller Elemente (Bereich 1 bis 7). Niedrigere Werte spiegeln eine geringere autonome Regulierung wider, während höhere Werte eine stärkere autonome Regulierung widerspiegeln
Woche 8
Änderung der Autonomieunterstützung
Zeitfenster: Woche 8
Die Änderung der Autonomieunterstützung wird anhand des 6-Punkte-Fragebogens zum Gesundheitsklima (HCC) gemessen. Die Punktzahl der Fragen liegt zwischen 1 und 7, und die Gesamtpunktzahl ist ein Mittelwert aller Elemente (Bereich 1 bis 7). Niedrigere Werte spiegeln eine geringere autonome Unterstützung wider, und höhere Werte bedeuten eine stärkere autonome Unterstützung.
Woche 8
Veränderung der wahrgenommenen Kompetenz
Zeitfenster: Woche 8
Die Veränderung der wahrgenommenen Kompetenz wird anhand des 8-Punkte-Fragebogens „Perceived Kidney Disease Self-Management Scale“ (PKDSMS) gemessen. Jede Frage hat eine Punktzahl von 1 bis 5. Vier der Punkte (Nr. 1, 2, 6, 7) sind umgekehrt gewertet. Die Punktzahl ergibt sich aus der Summe der 8 Einzelitems. Der PKDSMS-Gesamtwert kann zwischen 8 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf mehr Selbstvertrauen bei der Selbstverwaltung (Dialyse) hinweisen.
Woche 8
Veränderung der Apathie
Zeitfenster: Woche 8
Die Veränderung der Apathie wird anhand der 7-Punkte-Umfrage zur Apathie-Bewertungsskala (AES-S) gemessen, die drei Bereiche der Apathie misst: Defizite im zielgerichteten Verhalten; eine Abnahme des zielbezogenen Gedankeninhalts; und emotionale Gleichgültigkeit mit flachem Affekt. Die Punktezahl für jede Frage liegt zwischen 1 und 4. Punkt 3 wird umgekehrt bewertet und dann wird die Summe der 7 Punktwerte berechnet. Der Wertebereich liegt zwischen 7 und 28, wobei höhere Werte auf mehr Apathie hinweisen.
Woche 8
Wandel im Optimismus
Zeitfenster: Woche 8
Die Änderung des Optimismus wird anhand des 10-Punkte-Fragebogens „Life Orientation Test – Revised“ (LOT-R) gemessen, der individuelle Unterschiede im allgemeinen Optimismus im Vergleich zum Pessimismus bewertet. Nur 6 der 10 Elemente des überarbeiteten LOT werden zur Ableitung eines Optimismus-Scores verwendet. Vier der Elemente sind Füllelemente und werden bei der Bewertung nicht verwendet. Von den 6 verwendeten Umfragefragen liegt die Punktzahl für jede Frage zwischen 1 und 5. Daher können die Punktzahlen grundsätzlich zwischen 6 und 30 liegen. Es gibt keine Grenzen für Optimismus oder Pessimismus; Die Skala ist eine kontinuierliche Dimension der Variabilität zwischen den beiden, wobei höhere Werte auf hohen Optimismus (geringer Pessimismus) und niedrigere Werte auf hohen Pessimismus (geringer Optimismus) hinweisen.
Woche 8
Index der wahrgenommenen Erwartungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Items „Dispositioneller Optimismus“ sind Nr. 1, 3, 5 und 7; Die wahrgenommenen Kompetenzelemente sind Nr. 2, 4, 6 und 8. Die Elemente Nr. 2, 5, 6 und 7 müssen umgekehrt bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Punkte nach der umgekehrten Bewertung von 2, 5, 6 und 7 berechnet. Der Wert liegt zwischen 8 und 48, wobei 48 die höchste wahrgenommene Erwartungshaltung darstellt. Die Punktzahl kann auch in die oben genannten Skalen unterteilt werden.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ebele M Umeukeje, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Motivierende Gesprächsführung

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