- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05003115
Motivační strategie, které umožní Afroameričanům zlepšit dodržování dialýzy (MoVE)
MOVE: Motivační strategie, které umožní Afroameričanům zlepšit dodržování dialýzy
Tato studie se zabývá potřebou důsledného pokroku ve vědě a porozumění vývoji, proveditelnosti, přijatelnosti a přijetí nových kulturně citlivých motivačních strategií ke zlepšení adherence k dialyzační léčbě mezi Afroameričany s terminálním onemocněním ledvin (ESKD). Tato studie se konkrétně zaměřuje na:
- Získejte pokročilé dovednosti ve vývoji a implementaci nových kulturně citlivých motivačních strategií
- Získejte kritická předběžná data pro studii účinnosti fáze II financovanou R01, která testuje použití těchto motivačních strategií ke zlepšení adherence k dialyzační léčbě.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Non-adherence hemodialyzační léčby je problémem veřejného zdraví, protože je spojena s nadměrnou hospitalizací, vysokou morbiditou, mortalitou a zvýšenými finančními náklady. Ve srovnání s bělochy mají Afroameričané čtyřnásobně vyšší prevalenci konečného stádia onemocnění ledvin (EKSD), vyšší míru nedodržování hemodialýzy a vyšší pravděpodobnost hospitalizací. Motivační rozhovory, intervence založená na důkazech, která vytváří vazbu mezi pacienty a poskytovateli, se zaměřuje na zlepšení psychosociálních faktorů souvisejících s motivací spojených s dodržováním chování. Zásahy pro takové faktory se obvykle vyvíjejí na základě dominantní kultury a nemusí být platné a zobecnitelné pro menšinové skupiny. Kulturně přizpůsobené intervence vedou k trvalejším změnám u Afroameričanů, avšak chybí studie, které by testovaly účinnost takových přístupů ke zlepšení adherence k hemodialýze u Afroameričanů. Použití kulturně přizpůsobených motivačních rozhovorů u Afroameričanů s ESKD podpoří rovnost zdraví zlepšením adherence k dialyzační léčbě, snížením hospitalizací a zlepšením dalších kritických výsledků.
Naším dlouhodobým cílem je vytvořit kulturně citlivé strategie a víceúrovňové interakce ke zlepšení výsledků u onemocnění ledvin. Celkovým cílem tohoto projektu je vyhodnotit účinnost kulturně přizpůsobené intervence motivačního rozhovoru vyvinutého za použití přísného teoretického rámce pro zlepšení adherence k hemodialyzační léčbě u Afroameričanů s ESKD. Ústřední hypotézou je, že kulturně přizpůsobené motivační rozhovory povedou ke zlepšení adherence k hemodialyzační léčbě. Tuto hypotézu otestujeme v následujících Specifických cílech v randomizované klinické studii (RCT) u afroamerických pacientů s ESKD. Ve srovnání s obvyklou dialyzační péčí se zaměřujeme na: Vyhodnotit účinnost 8 týdnů kulturně přizpůsobeného motivačního rozhovoru (MoVE) na zlepšení adherence k hemodialýze (1) 3 měsíce a (2) 6 měsíců po randomizaci. Po úspěšném dokončení navrhovaného výzkumu budou očekávané výsledky zahrnovat důkazy o účinnosti kulturně přizpůsobených motivačních rozhovorů na zlepšení adherence k hemodialyzační léčbě u afroamerických pacientů s ESKD. Navrhovaný výzkum je inovativní díky nové aplikaci kulturně přizpůsobené behaviorální intervence založené na důkazech vyvinuté pomocí přísné teoretické sítě (PEN-3); využití speciálně vyškolených zdravotních koučů k optimalizaci poskytování intervence; a zaměření na pochopení a nadměrně zastoupené afroamerické pacienty s ESKD k řešení problému veřejného zdraví hemodialyzační léčby non-adherence. Výsledky studie poskytnou silný základ pro provedení studie účinnosti a implementace, od které se očekává, že bude mít významný dopad na dodržování hemodialýzy, hospitalizace, morbiditu a mortalitu. Tento výzkum je silně v souladu s posláním NIDDK podporovat rovnost ve zdraví řešením zdravotních rozdílů v onemocnění ledvin.
Neadherence hemodialyzační léčby je důležitým modifikovatelným přispěvatelem k onemocnění ledvin v konečném stadiu (ESKD) s kritickým významem pro veřejné zdraví pro pacienty, poskytovatele a zdravotnické systémy kvůli jeho spojení s nadměrnými hospitalizacemi, přehnanou finanční zátěží a zvýšením nemocnosti a mortality. Ve srovnání s bělochy mají afroameričtí pacienti s ESKD čtyřnásobně vyšší prevalenci ESKD, trvale vyšší riziko hospitalizace a rehospitalizace a vyšší míru non-adherence dialyzační léčby. Cíle tohoto návrhu jsou: (1) vyhodnotit účinnost kulturně přizpůsobených motivačních rozhovorů na zlepšení adherence k hemodialyzační léčbě u Afroameričanů; (2) poskytnout pevný základ pro provádění budoucí studie efektivity a implementace s využitím důkazů podložených, kulturně přizpůsobených intervencí motivačních rozhovorů s cílem zlepšit adherenci k hemodialýze a snížit počet hospitalizací, morbiditu, mortalitu a přehnanou finanční zátěž spojenou s nedodržováním dialyzační léčby; a (3) podporovat rovnost ve zdraví snižováním existujících zdravotních rozdílů a optimalizací výsledků v ESKD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
- Vanderbilt Dialysis Clinic
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37214
- Vanderbilt Dialysis Clinic East
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Afro-Američan
- Příjem hemodialýz
- Byl na hemodialýze déle než 30 dní
- 18 let a starší
- Během 3měsíčního ohlédnutí za časem screeningu pacienti, kteří vynechali alespoň jednu dialýzu nebo zkrátili alespoň jednu dialýzu o 15 minut.
Kritéria vyloučení:
- Neidentifikován jako Afroameričan
- Zhoršený duševním stavem nebo těžkým onemocněním
- Neanglicky mluvící
- Žádný dokumentovaný důkaz nedodržování dialyzační léčby
- Zmeškaná nebo zkrácená ošetření z důvodu hospitalizací nebo omluveného cestování
- Koncový stav
- Bydlení v pečovatelském domě/rehabilitačním zařízení
- Plánovaná transplantace během příštích 3 měsíců
- Plánovaný přechod na peritoneální dialýzu během následujících 3 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standartní péče
|
|
|
Experimentální: Zásah
Motivační rozhovory
|
V této studii je intervencí motivační rozhovor (MI).
Semináře MI budou ztělesňovat ducha MI (PACE – partnerství, přijetí, soucit a evokace) a používání strategií MI (OARS – otevřené otázky, afirmace, úvahy a shrnutí) a komunikačních procesů MI (zapojení, soustředění, vyvolávání a plánování).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence dialyzační léčby
Časové okno: 8. týden, tj. udržovací fáze, dny 31 až 60 po randomizaci
|
Abstrakce údajů o dodržování dialyzační léčby ze záznamů dialyzačních jednotek, které zahrnují údaje o každé léčbě, která proběhla nebo měla proběhnout v daném časovém rámci.
Záznamy budou odrážet dialyzační léčbu, která byla dokončena, zkrácena, vynechána nebo k ní nedošlo v důsledku hospitalizací, návštěv na pohotovosti nebo cestování.
|
8. týden, tj. udržovací fáze, dny 31 až 60 po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v autonomní regulaci
Časové okno: 8. týden
|
Změna autonomní regulace bude měřena 6-položkovým dotazníkem Autonomní regulace (AR).
Otázky se pohybují ve skóre od 1 do 7 a celkové skóre je průměrem všech položek (rozsah 1 - 7).
Nižší skóre odrážejí méně autonomní regulace a vyšší skóre odrážejí větší autonomní regulaci
|
8. týden
|
|
Změna v podpoře autonomie
Časové okno: 8. týden
|
Změna v podpoře autonomie bude měřena 6-položkovým dotazníkem Health Care Climate (HCC).
Otázky se pohybují ve skóre od 1 do 7 a celkové skóre je průměrem všech položek (rozsah 1 - 7).
Nižší skóre odrážejí méně autonomní podpory a vyšší skóre odrážejí větší autonomní podporu.
|
8. týden
|
|
Změna vnímané kompetence
Časové okno: 8. týden
|
Změna vnímané kompetence bude měřena 8položkovým dotazníkem Perceived Kidney Disease Self-Management Scale (PKDSMS). Každá otázka má skóre od 1 do 5. Čtyři z položek (#s 1, 2, 6, 7) jsou obrácené skóre.
Skóre je součtem 8 jednotlivých položek.
Celkové skóre PKDSMS se může pohybovat od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší důvěru v sebeovládání (dialýza).
|
8. týden
|
|
Změna v apatii
Časové okno: 8. týden
|
Změna apatie bude měřena pomocí 7-položkového průzkumu apatie Evaluation Scale (AES-S), který měří tři domény apatie: deficity v chování zaměřeném na cíl; snížení myšlenkového obsahu souvisejícího s cíli; a emoční lhostejnost s plochým afektem.
Každá otázka má skóre od 1 do 4. Položka 3 je ohodnocena obráceně a poté se vypočítá součet skóre 7 položek.
Rozsah skóre je 7-28, přičemž vyšší skóre naznačuje větší apatii.
|
8. týden
|
|
Změna v optimismu
Časové okno: 8. týden
|
Změna optimismu bude měřena 10-položkovým dotazníkem Life Orientation Test - Revised (LOT-R), který hodnotí individuální rozdíly v generalizovaném optimismu versus pesimismus.
Pouze 6 z 10 položek revidované šarže se používá k odvození skóre optimismu.
Čtyři z položek jsou výplňové položky a nepoužívají se při bodování.
Ze 6 použitých otázek průzkumu má každá otázka skóre od 1 do 5. Skóre se tedy v zásadě může pohybovat od 6 do 30.
Pro optimismus nebo pesimismus neexistují žádné „mezníky“; škála je kontinuální dimenzí variability mezi těmito dvěma s vyššími skóre indikujícími vysoký optimismus (nízký pesimismus) a nižšími skóre indikujícími vysoký pesimismus (nízký optimismus).
|
8. týden
|
|
Index vnímaných očekávání
Časové okno: 8 týdnů
|
Položky Dispoziční optimismus jsou # s 1, 3, 5 a 7; Položky vnímané kompetence jsou č. 2, 4, 6 a 8. Položky č. 2, 5, 6 a 7 musí být ohodnoceny obráceně.
Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre po obráceném hodnocení 2, 5, 6 a 7.
Skóre se pohybuje od 8 do 48, přičemž 48 je nejvyšší vnímaná očekávání.
Skóre lze také rozdělit na výše uvedené stupnice.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ebele M Umeukeje, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Renální insuficience, chronická
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Selhání ledvin, chronické
Další identifikační čísla studie
- 211127 - MoVE
- 5R03DK129626-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin na dialýze
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Španělsko
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Kanada
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy, Kanada
-
University of Kansas Medical CenterDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Chronické onemocnění ledvin (CKD)Spojené státy
-
The First People's Hospital of YunnanAktivní, ne náborEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Údržbová hemodialýza (MHD)Čína
-
Universitas Muhammadiyah SurakartaDokončenoHemodialýza | Chronické onemocnění ledvin | End-stage Renal Disease (ESRD)Indonésie
-
Shanghai 10th People's HospitalZápis na pozvánkuNutriční stav | Renální substituční terapie | End-stage Renal Disease (ESRD) | Peritoneální dialýza (PD)Čína
-
Darya ChamaniDokončenoHemodialýza | End-stage Renal Disease (ESRD)Írán
Klinické studie na Motivační pohovor
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionDokončenoGlaukomSpojené státy
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoPití alkoholu | Alkoholismus | Poruchy související s alkoholem | Poruchy užívání alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreexpoziční profylaxeThajsko
-
Wayne State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Dokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání drogSpojené státy
-
Emory UniversityDokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoZneužívání alkoholuSpojené státy
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)Nábor
-
University of California, Los AngelesBoston University; University of California, San Diego; Providence Health & ServicesDokončenoChování při pití | Nadměrné pití | Těžké pitíSpojené státy