Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Motivační strategie, které umožní Afroameričanům zlepšit dodržování dialýzy (MoVE)

1. dubna 2024 aktualizováno: Ebele Umeukeje, Vanderbilt University Medical Center

MOVE: Motivační strategie, které umožní Afroameričanům zlepšit dodržování dialýzy

Tato studie se zabývá potřebou důsledného pokroku ve vědě a porozumění vývoji, proveditelnosti, přijatelnosti a přijetí nových kulturně citlivých motivačních strategií ke zlepšení adherence k dialyzační léčbě mezi Afroameričany s terminálním onemocněním ledvin (ESKD). Tato studie se konkrétně zaměřuje na:

  1. Získejte pokročilé dovednosti ve vývoji a implementaci nových kulturně citlivých motivačních strategií
  2. Získejte kritická předběžná data pro studii účinnosti fáze II financovanou R01, která testuje použití těchto motivačních strategií ke zlepšení adherence k dialyzační léčbě.

Přehled studie

Detailní popis

Non-adherence hemodialyzační léčby je problémem veřejného zdraví, protože je spojena s nadměrnou hospitalizací, vysokou morbiditou, mortalitou a zvýšenými finančními náklady. Ve srovnání s bělochy mají Afroameričané čtyřnásobně vyšší prevalenci konečného stádia onemocnění ledvin (EKSD), vyšší míru nedodržování hemodialýzy a vyšší pravděpodobnost hospitalizací. Motivační rozhovory, intervence založená na důkazech, která vytváří vazbu mezi pacienty a poskytovateli, se zaměřuje na zlepšení psychosociálních faktorů souvisejících s motivací spojených s dodržováním chování. Zásahy pro takové faktory se obvykle vyvíjejí na základě dominantní kultury a nemusí být platné a zobecnitelné pro menšinové skupiny. Kulturně přizpůsobené intervence vedou k trvalejším změnám u Afroameričanů, avšak chybí studie, které by testovaly účinnost takových přístupů ke zlepšení adherence k hemodialýze u Afroameričanů. Použití kulturně přizpůsobených motivačních rozhovorů u Afroameričanů s ESKD podpoří rovnost zdraví zlepšením adherence k dialyzační léčbě, snížením hospitalizací a zlepšením dalších kritických výsledků.

Naším dlouhodobým cílem je vytvořit kulturně citlivé strategie a víceúrovňové interakce ke zlepšení výsledků u onemocnění ledvin. Celkovým cílem tohoto projektu je vyhodnotit účinnost kulturně přizpůsobené intervence motivačního rozhovoru vyvinutého za použití přísného teoretického rámce pro zlepšení adherence k hemodialyzační léčbě u Afroameričanů s ESKD. Ústřední hypotézou je, že kulturně přizpůsobené motivační rozhovory povedou ke zlepšení adherence k hemodialyzační léčbě. Tuto hypotézu otestujeme v následujících Specifických cílech v randomizované klinické studii (RCT) u afroamerických pacientů s ESKD. Ve srovnání s obvyklou dialyzační péčí se zaměřujeme na: Vyhodnotit účinnost 8 týdnů kulturně přizpůsobeného motivačního rozhovoru (MoVE) na zlepšení adherence k hemodialýze (1) 3 měsíce a (2) 6 měsíců po randomizaci. Po úspěšném dokončení navrhovaného výzkumu budou očekávané výsledky zahrnovat důkazy o účinnosti kulturně přizpůsobených motivačních rozhovorů na zlepšení adherence k hemodialyzační léčbě u afroamerických pacientů s ESKD. Navrhovaný výzkum je inovativní díky nové aplikaci kulturně přizpůsobené behaviorální intervence založené na důkazech vyvinuté pomocí přísné teoretické sítě (PEN-3); využití speciálně vyškolených zdravotních koučů k optimalizaci poskytování intervence; a zaměření na pochopení a nadměrně zastoupené afroamerické pacienty s ESKD k řešení problému veřejného zdraví hemodialyzační léčby non-adherence. Výsledky studie poskytnou silný základ pro provedení studie účinnosti a implementace, od které se očekává, že bude mít významný dopad na dodržování hemodialýzy, hospitalizace, morbiditu a mortalitu. Tento výzkum je silně v souladu s posláním NIDDK podporovat rovnost ve zdraví řešením zdravotních rozdílů v onemocnění ledvin.

Neadherence hemodialyzační léčby je důležitým modifikovatelným přispěvatelem k onemocnění ledvin v konečném stadiu (ESKD) s kritickým významem pro veřejné zdraví pro pacienty, poskytovatele a zdravotnické systémy kvůli jeho spojení s nadměrnými hospitalizacemi, přehnanou finanční zátěží a zvýšením nemocnosti a mortality. Ve srovnání s bělochy mají afroameričtí pacienti s ESKD čtyřnásobně vyšší prevalenci ESKD, trvale vyšší riziko hospitalizace a rehospitalizace a vyšší míru non-adherence dialyzační léčby. Cíle tohoto návrhu jsou: (1) vyhodnotit účinnost kulturně přizpůsobených motivačních rozhovorů na zlepšení adherence k hemodialyzační léčbě u Afroameričanů; (2) poskytnout pevný základ pro provádění budoucí studie efektivity a implementace s využitím důkazů podložených, kulturně přizpůsobených intervencí motivačních rozhovorů s cílem zlepšit adherenci k hemodialýze a snížit počet hospitalizací, morbiditu, mortalitu a přehnanou finanční zátěž spojenou s nedodržováním dialyzační léčby; a (3) podporovat rovnost ve zdraví snižováním existujících zdravotních rozdílů a optimalizací výsledků v ESKD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
        • Vanderbilt Dialysis Clinic
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37214
        • Vanderbilt Dialysis Clinic East

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Afro-Američan
  • Příjem hemodialýz
  • Byl na hemodialýze déle než 30 dní
  • 18 let a starší
  • Během 3měsíčního ohlédnutí za časem screeningu pacienti, kteří vynechali alespoň jednu dialýzu nebo zkrátili alespoň jednu dialýzu o 15 minut.

Kritéria vyloučení:

  • Neidentifikován jako Afroameričan
  • Zhoršený duševním stavem nebo těžkým onemocněním
  • Neanglicky mluvící
  • Žádný dokumentovaný důkaz nedodržování dialyzační léčby
  • Zmeškaná nebo zkrácená ošetření z důvodu hospitalizací nebo omluveného cestování
  • Koncový stav
  • Bydlení v pečovatelském domě/rehabilitačním zařízení
  • Plánovaná transplantace během příštích 3 měsíců
  • Plánovaný přechod na peritoneální dialýzu během následujících 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Experimentální: Zásah
Motivační rozhovory
V této studii je intervencí motivační rozhovor (MI). Semináře MI budou ztělesňovat ducha MI (PACE – partnerství, přijetí, soucit a evokace) a používání strategií MI (OARS – otevřené otázky, afirmace, úvahy a shrnutí) a komunikačních procesů MI (zapojení, soustředění, vyvolávání a plánování).
Ostatní jména:
  • MI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence dialyzační léčby
Časové okno: 8. týden, tj. udržovací fáze, dny 31 až 60 po randomizaci
Abstrakce údajů o dodržování dialyzační léčby ze záznamů dialyzačních jednotek, které zahrnují údaje o každé léčbě, která proběhla nebo měla proběhnout v daném časovém rámci. Záznamy budou odrážet dialyzační léčbu, která byla dokončena, zkrácena, vynechána nebo k ní nedošlo v důsledku hospitalizací, návštěv na pohotovosti nebo cestování.
8. týden, tj. udržovací fáze, dny 31 až 60 po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v autonomní regulaci
Časové okno: 8. týden
Změna autonomní regulace bude měřena 6-položkovým dotazníkem Autonomní regulace (AR). Otázky se pohybují ve skóre od 1 do 7 a celkové skóre je průměrem všech položek (rozsah 1 - 7). Nižší skóre odrážejí méně autonomní regulace a vyšší skóre odrážejí větší autonomní regulaci
8. týden
Změna v podpoře autonomie
Časové okno: 8. týden
Změna v podpoře autonomie bude měřena 6-položkovým dotazníkem Health Care Climate (HCC). Otázky se pohybují ve skóre od 1 do 7 a celkové skóre je průměrem všech položek (rozsah 1 - 7). Nižší skóre odrážejí méně autonomní podpory a vyšší skóre odrážejí větší autonomní podporu.
8. týden
Změna vnímané kompetence
Časové okno: 8. týden
Změna vnímané kompetence bude měřena 8položkovým dotazníkem Perceived Kidney Disease Self-Management Scale (PKDSMS). Každá otázka má skóre od 1 do 5. Čtyři z položek (#s 1, 2, 6, 7) jsou obrácené skóre. Skóre je součtem 8 jednotlivých položek. Celkové skóre PKDSMS se může pohybovat od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší důvěru v sebeovládání (dialýza).
8. týden
Změna v apatii
Časové okno: 8. týden
Změna apatie bude měřena pomocí 7-položkového průzkumu apatie Evaluation Scale (AES-S), který měří tři domény apatie: deficity v chování zaměřeném na cíl; snížení myšlenkového obsahu souvisejícího s cíli; a emoční lhostejnost s plochým afektem. Každá otázka má skóre od 1 do 4. Položka 3 je ohodnocena obráceně a poté se vypočítá součet skóre 7 položek. Rozsah skóre je 7-28, přičemž vyšší skóre naznačuje větší apatii.
8. týden
Změna v optimismu
Časové okno: 8. týden
Změna optimismu bude měřena 10-položkovým dotazníkem Life Orientation Test - Revised (LOT-R), který hodnotí individuální rozdíly v generalizovaném optimismu versus pesimismus. Pouze 6 z 10 položek revidované šarže se používá k odvození skóre optimismu. Čtyři z položek jsou výplňové položky a nepoužívají se při bodování. Ze 6 použitých otázek průzkumu má každá otázka skóre od 1 do 5. Skóre se tedy v zásadě může pohybovat od 6 do 30. Pro optimismus nebo pesimismus neexistují žádné „mezníky“; škála je kontinuální dimenzí variability mezi těmito dvěma s vyššími skóre indikujícími vysoký optimismus (nízký pesimismus) a nižšími skóre indikujícími vysoký pesimismus (nízký optimismus).
8. týden
Index vnímaných očekávání
Časové okno: 8 týdnů
Položky Dispoziční optimismus jsou # s 1, 3, 5 a 7; Položky vnímané kompetence jsou č. 2, 4, 6 a 8. Položky č. 2, 5, 6 a 7 musí být ohodnoceny obráceně. Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre po obráceném hodnocení 2, 5, 6 a 7. Skóre se pohybuje od 8 do 48, přičemž 48 je nejvyšší vnímaná očekávání. Skóre lze také rozdělit na výše uvedené stupnice.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ebele M Umeukeje, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin na dialýze

Klinické studie na Motivační pohovor

Předplatit