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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05003115
Stratégies de motivation pour permettre aux Afro-Américains d'améliorer l'adhésion à la dialyse (MoVE)
MoVE : stratégies de motivation pour permettre aux Afro-Américains d'améliorer l'observance de la dialyse
Cette étude répond à la nécessité de faire progresser rigoureusement la science et la compréhension du développement, de la faisabilité, de l'acceptabilité et de l'adoption de nouvelles stratégies de motivation sensibles à la culture pour améliorer l'adhésion au traitement de dialyse chez les Afro-Américains atteints d'insuffisance rénale terminale (ESKD). Cette étude vise spécifiquement à :
- Acquérir des compétences avancées dans le développement et la mise en œuvre de nouvelles stratégies de motivation sensibles à la culture
- Acquérir des données préliminaires critiques pour un essai d'efficacité de phase II financé par R01 testant l'utilisation de ces stratégies de motivation pour améliorer l'observance du traitement de dialyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La non-observance du traitement par hémodialyse est un problème de santé publique en raison de son association avec des hospitalisations excessives, une morbidité et une mortalité élevées et des coûts financiers accrus. Comparés aux Blancs, les Afro-Américains ont une prévalence quatre fois plus élevée d’insuffisance rénale terminale (EKSD), des taux de non-observance plus élevés de l’hémodialyse et des risques d’hospitalisation plus élevés. L'entretien motivationnel, une intervention fondée sur des preuves qui crée un lien entre les patients et les prestataires, vise l'amélioration des facteurs psychosociaux liés à la motivation associés aux comportements d'observance. Les interventions pour ces facteurs sont généralement développées en fonction de la culture dominante et peuvent ne pas être valides et généralisables aux groupes minoritaires. Les interventions adaptées à la culture conduisent à un changement plus durable chez les Afro-Américains, mais il y a un manque d'études testant l'efficacité de telles approches pour améliorer l'observance du traitement d'hémodialyse chez les Afro-Américains. Utilisation d'entretiens de motivation culturellement adaptés chez les Afro-Américains atteints d'ESKD favorisera l'équité en matière de santé en améliorant l'observance du traitement de dialyse, en réduisant les hospitalisations et en améliorant d'autres résultats critiques.
Notre objectif à long terme est d’établir des stratégies adaptées à la culture et des interactions à plusieurs niveaux pour améliorer les résultats en matière d’insuffisance rénale. L'objectif global de ce projet est d'évaluer l'efficacité d'un entretien motivationnel adapté à la culture intervention développée à l'aide d'un cadre théorique rigoureux sur l'amélioration de l'observance du traitement d'hémodialyse chez les Afro-Américains atteints d'ESKD. L'hypothèse centrale est que des entretiens motivationnels adaptés à la culture conduiront à une meilleure observance du traitement d'hémodialyse. Nous testerons cette hypothèse dans les objectifs spécifiques suivants dans un essai clinique randomisé (ECR) chez des patients afro-américains atteints d'ESKD. Par rapport aux soins de dialyse habituels, nous visons à : Évaluer l'efficacité de 8 semaines d'entretien de motivation (MoVE) adapté à la culture pour améliorer l'observance de l'hémodialyse à (1) 3 mois et (2) 6 mois après la randomisation. Une fois la recherche proposée terminée avec succès, les résultats attendus comprendront des preuves de l'efficacité des entretiens de motivation adaptés à la culture pour améliorer l'observance du traitement d'hémodialyse chez les patients afro-américains atteints d'ESKD. La recherche proposée est innovante en raison de la nouvelle application d'une intervention comportementale adaptée à la culture et fondée sur des preuves développée à l'aide d'un réseau théorique rigoureux (PEN-3) ; le recours à des coachs de santé spécialement formés pour optimiser la prestation des interventions ; et l'accent mis sur la compréhension et la surreprésentation des patients afro-américains atteints d'ESKD pour aborder le problème de santé publique du traitement par hémodialyse de la non-observance. Les résultats de l'étude fourniront une base solide pour mener un essai d'efficacité et de mise en œuvre, qui devrait avoir un impact significatif sur l'observance de l'hémodialyse, les hospitalisations, la morbidité et la mortalité. Cette recherche s'aligne fortement sur la mission du NIDDK visant à promouvoir l'équité en matière de santé en s'attaquant aux disparités en matière de santé liées aux maladies rénales.
La non-observance du traitement d'hémodialyse est un contributeur modifiable important à l'insuffisance rénale terminale (ESKD), avec une importance cruciale en matière de santé publique pour les patients, les prestataires et les systèmes de santé en raison de son association avec des hospitalisations excessives, un fardeau financier exorbitant et une augmentation de la morbidité et de la mortalité. Comparés aux Blancs, les patients afro-américains atteints d'ESKD ont une prévalence d'ESKD quatre fois plus élevée, un risque d'hospitalisation et de réhospitalisation constamment plus élevé et des taux plus élevés de non-observance du traitement de dialyse. Les objectifs de cette proposition sont les suivants : (1) évaluer l'efficacité des entretiens de motivation adaptés à la culture pour améliorer l'observance du traitement d'hémodialyse chez les Afro-Américains ; (2) fournir une base solide pour mener un futur essai d'efficacité et de mise en œuvre en utilisant une intervention d'entretien motivationnel fondée sur des données probantes et adaptée à la culture pour améliorer l'observance de l'hémodialyse et réduire les hospitalisations, la morbidité, la mortalité et le fardeau financier exorbitant associé à la non-observance du traitement de dialyse ; et (3) promouvoir l'équité en matière de santé en réduisant les disparités existantes en matière de santé et en optimisant les résultats en ESKD.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
- Vanderbilt Dialysis Clinic
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37214
- Vanderbilt Dialysis Clinic East
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Afro-américain
- Recevoir des traitements d'hémodialyse
- Être sous hémodialyse depuis plus de 30 jours
- 18 ans et plus
- Dans un délai de 3 mois au moment du dépistage, les patients qui ont manqué au moins une séance de dialyse ou raccourci au moins une séance de dialyse de 15 minutes.
Critère d'exclusion:
- Ne s'identifie pas comme afro-américain
- Trouble mental ou maladie grave
- Non anglophone
- Aucune preuve documentée de non-observance du traitement de dialyse
- Traitements manqués ou raccourcis en raison d'hospitalisations ou de voyages excusés
- État terminal
- Vivre dans une maison de repos/de réadaptation
- Greffe prévue dans les 3 prochains mois
- Passage prévu à la dialyse péritonéale dans les 3 prochains mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Norme de soins
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Expérimental: Intervention
Intervention en entretien motivationnel
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Dans cet essai, l'entretien motivationnel (EM) est l'intervention.
Les sessions MI incarneront l'esprit MI (PACE - Partenariat, Acceptation, Compassion et Evocation) et l'utilisation des stratégies MI (OARS - Questions ouvertes, Affirmations, Réflexions et Résumés) et des processus de communication MI (engagement, focalisation, évocation et planification).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion au traitement de dialyse
Délai: Semaine 8, c'est-à-dire la phase d'entretien, jours 31 à 60 après la randomisation
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Extraction des données d'observance du traitement de dialyse à partir des dossiers des unités de dialyse, qui comprennent des données sur chaque traitement qui a eu lieu ou aurait dû avoir lieu au cours de la période.
Les dossiers refléteront les traitements de dialyse qui ont été terminés, raccourcis, manqués ou n'ont pas eu lieu en raison d'hospitalisations, de visites aux urgences ou de voyages.
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Semaine 8, c'est-à-dire la phase d'entretien, jours 31 à 60 après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la régulation autonome
Délai: Semaine 8
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L'évolution de la régulation autonome sera mesurée par le questionnaire sur la régulation autonome (AR) en 6 éléments.
Le score des questions varie de 1 à 7, et le score global est une moyenne de tous les éléments (plage de 1 à 7).
Les scores les plus faibles reflètent une réglementation moins autonome, et les scores plus élevés reflètent une réglementation plus autonome.
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Semaine 8
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Changement dans la prise en charge de l'autonomie
Délai: Semaine 8
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L'évolution du soutien à l'autonomie sera mesurée par le questionnaire Health Care Climate (HCC) en 6 éléments.
Le score des questions varie de 1 à 7, et le score global est une moyenne de tous les éléments (plage de 1 à 7).
Les scores les plus faibles reflètent un soutien moins autonome, et les scores plus élevés reflètent un soutien plus autonome.
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Semaine 8
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Changement dans la compétence perçue
Délai: Semaine 8
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Le changement dans la compétence perçue sera mesuré par le questionnaire PKDSMS (Perceived Kidney Disease Self-Management Scale) à 8 éléments. Chaque question a un score de 1 à 5. Quatre des éléments (# s 1, 2, 6, 7) sont à notation inversée.
Le score est la somme des 8 éléments individuels.
Le score total PKDSMS peut varier de 8 à 40, les scores plus élevés indiquant une plus grande confiance dans l'autogestion (dialyse).
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Semaine 8
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Changement dans l'apathie
Délai: Semaine 8
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Le changement dans l'apathie sera mesuré par l'enquête à 7 éléments sur l'échelle d'évaluation de l'apathie (AES-S) qui mesure trois domaines de l'apathie : les déficits de comportement axé sur un objectif ; une diminution du contenu de pensée lié à l'objectif ; et une indifférence émotionnelle avec un affect plat.
Chaque question a un score allant de 1 à 4. L'élément 3 est noté de manière inversée, puis la somme des scores des 7 éléments est calculée.
La plage de scores va de 7 à 28, les scores plus élevés indiquant une plus grande apathie.
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Semaine 8
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Changement d’optimisme
Délai: Semaine 8
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Le changement d'optimisme sera mesuré par le questionnaire LOT-R (Life Orientation Test - Revised) en 10 éléments qui évalue les différences individuelles entre l'optimisme généralisé et le pessimisme.
Seuls 6 des 10 éléments du LOT révisé sont utilisés pour dériver un score d’optimisme.
Quatre des éléments sont des éléments de remplissage et ne sont pas utilisés dans la notation.
Sur les 6 questions d'enquête utilisées, chaque question a un score allant de 1 à 5. Ainsi, les scores peuvent en principe aller de 6 à 30.
Il n’y a pas de « seuil » pour l’optimisme ou le pessimisme ; l'échelle est une dimension continue de variabilité entre les deux, les scores les plus élevés indiquant un optimisme élevé (faible pessimisme) et les scores les plus faibles indiquant un pessimisme élevé (faible optimisme).
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Semaine 8
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Indice des attentes perçues
Délai: 8 semaines
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Les éléments d'optimisme dispositionnel sont les numéros 1, 3, 5 et 7 ; Les éléments de compétence perçue sont les éléments n° 2, 4, 6 et 8. Les éléments n° 2, 5, 6 et 7 doivent être notés de manière inversée.
Le score global est calculé en additionnant les scores après les notations inversées 2, 5, 6 et 7.
Le score varie de 8 à 48, 48 étant l'attente perçue la plus élevée.
Le score peut également être décomposé selon les échelles ci-dessus.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ebele M Umeukeje, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Insuffisance rénale chronique
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 211127 - MoVE
- 5R03DK129626-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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