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투석 순응도를 개선하기 위해 아프리카계 미국인에게 권한을 부여하는 동기 부여 전략 (MoVE)

2024년 4월 1일 업데이트: Ebele Umeukeje, Vanderbilt University Medical Center

MoVE: 아프리카계 미국인의 투석 순응도 향상을 위한 동기 부여 전략

이 연구는 말기 신장 질환(ESKD)이 있는 아프리카계 미국인의 투석 치료 순응도를 개선하기 위해 새로운 문화적으로 민감한 동기 부여 전략의 개발, 타당성, 수용성 및 채택에 대한 과학 및 이해를 엄격하게 발전시켜야 할 필요성을 다룹니다. 이 연구는 구체적으로 다음을 목표로 합니다.

  1. 새로운 문화적으로 민감한 동기 부여 전략의 개발 및 구현에 대한 고급 기술 습득
  2. 투석 치료 준수를 개선하기 위해 이러한 동기 부여 전략의 사용을 테스트하는 R01 자금 지원 2상 효능 시험을 위한 중요한 예비 데이터를 수집합니다.

연구 개요

상세 설명

혈액투석 치료 비순응은 과도한 입원, 높은 이환율, 사망률 및 재정적 비용 증가와 연관되어 있기 때문에 공중 보건 문제입니다. 백인에 비해 아프리카계 미국인은 말기 신장 질환(EKSD)의 유병률이 4배 더 높고, 혈액투석을 따르지 않는 비율이 더 높으며, 입원 확률도 더 높습니다. 환자와 의료 제공자 사이에 유대감을 형성하는 증거 기반 개입인 동기 부여 인터뷰는 순응 행동과 관련된 동기 관련 심리사회적 요인의 개선을 목표로 합니다. 이러한 요인에 대한 개입은 일반적으로 지배적인 문화를 기반으로 개발되며 소수 집단에 유효하거나 일반화되지 않을 수 있습니다. 문화적으로 맞춤화된 개입은 아프리카계 미국인에게 보다 지속적인 변화를 가져오지만, 아프리카계 미국인의 혈액투석 치료 순응도를 향상시키기 위한 그러한 접근법의 효능을 테스트하는 연구가 부족합니다. ESKD가 있는 아프리카계 미국인에 대한 문화적으로 맞춤화된 동기 부여 인터뷰를 사용하면 투석 치료 준수를 개선하고 입원을 줄이며 기타 중요한 결과를 향상시켜 건강 형평성을 촉진할 수 있습니다.

우리의 장기 목표는 신장 질환의 결과를 개선하기 위해 문화적으로 민감한 전략과 다단계 상호 작용을 확립하는 것입니다. 이 프로젝트의 전반적인 목적은 ESKD를 앓고 있는 아프리카계 미국인의 혈액투석 치료 순응도를 개선하기 위한 엄격한 이론적 틀을 사용하여 개발된 문화적으로 맞춤화된 동기 부여 인터뷰 개입의 효능을 평가하는 것입니다. 중심 가설은 문화적으로 맞춤화된 동기 부여 인터뷰가 혈액투석 치료 순응도를 향상시킬 것이라는 것입니다. 우리는 ESKD를 앓고 있는 아프리카계 미국인 환자를 대상으로 한 무작위 임상 시험(RCT)의 다음 구체적인 목표에서 이 가설을 테스트할 것입니다. 일반적인 투석 치료와 비교하여 우리의 목표는 다음과 같습니다. 무작위 배정 후 (1) 3개월 및 (2) 6개월에 혈액투석 준수 개선에 대한 8주간의 문화 맞춤형 동기 부여 인터뷰(MoVE)의 효능을 평가합니다. 제안된 연구가 성공적으로 완료되면 예상되는 결과에는 ESKD를 앓고 있는 아프리카계 미국인 환자의 혈액투석 치료 준수 개선에 대한 문화적으로 맞춤화된 동기 부여 인터뷰의 효능에 대한 증거가 포함될 것입니다. 제안된 연구는 엄격한 이론적 네트워크(PEN-3)를 사용하여 개발된 문화적으로 맞춤화된 증거 기반 행동 개입의 새로운 적용으로 인해 혁신적입니다. 중재 전달을 최적화하기 위해 특별히 훈련된 건강 코치의 활용; 비순응 혈액투석 치료의 공중 보건 문제를 해결하기 위해 ESKD를 앓고 있는 아프리카계 미국인 환자를 이해하고 과도하게 표현하는 데 중점을 둡니다. 연구 결과는 혈액투석 준수, 입원, 이환율 및 사망률에 상당한 영향을 미칠 것으로 예상되는 효율성 및 구현 시험을 수행하기 위한 강력한 기반을 제공할 것입니다. 이 연구는 신장 질환의 건강 격차를 해결하여 건강 형평성을 촉진하려는 NIDDK의 사명과 크게 일치합니다.

혈액투석 치료 비순응은 말기 신장 질환(ESKD)의 수정 가능한 중요한 요인이며, 과도한 입원, 엄청난 재정적 부담, 이환율 및 사망률 증가와의 연관성으로 인해 환자, 의료 제공자 및 의료 시스템에 대한 공중 보건 관련성이 매우 높습니다. 백인에 비해 아프리카계 미국인 ESKD 환자는 ESKD 유병률이 4배 더 높고 입원 및 재입원 위험이 지속적으로 높으며 투석 치료 비순응률이 더 높습니다. 이 제안의 목표는 다음과 같습니다: (1) 아프리카계 미국인의 혈액투석 치료 준수 개선에 대한 문화적으로 맞춤화된 동기 부여 인터뷰의 효능을 평가합니다. (2) 혈액투석 준수를 개선하고 입원, 질병률, 사망률 및 투석 치료 비준수와 관련된 엄청난 재정적 부담을 줄이기 위해 증거 기반의 문화적으로 맞춤화된 동기 부여 인터뷰 중재를 사용하여 향후 효율성 및 구현 시험을 수행하기 위한 강력한 기반을 제공합니다. (3) 기존 건강 격차를 줄이고 ESKD의 결과를 최적화하여 건강 형평성을 촉진합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37204
        • Vanderbilt Dialysis Clinic
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37214
        • Vanderbilt Dialysis Clinic East

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 아프리카 계 미국인
  • 혈액 투석 치료 받기
  • 30일 이상 혈액 투석을 받은 경우
  • 18세 이상
  • 스크리닝 시점을 기준으로 3개월 이내에 1회 이상 투석을 놓쳤거나 1회 이상 투석을 15분 단축한 환자.

제외 기준:

  • 자신을 아프리카계 미국인으로 식별하지 않음
  • 정신 상태 장애 또는 중증 질환
  • 비영어권
  • 투석 치료 미준수에 대한 문서화된 증거 없음
  • 입원 또는 사유 여행으로 인한 치료 누락 또는 단축
  • 터미널 상태
  • 요양원/재활원에서의 생활
  • 향후 3개월 이내에 계획된 이식
  • 향후 3개월 이내에 복막투석으로의 전환 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 치료의 표준
실험적: 간섭
동기 부여 인터뷰 개입
이 시험에서 동기 부여 인터뷰(MI)가 중재입니다. MI 세션은 MI 정신(PACE - Partnership, Acceptance, Compassion and Evocation)과 MI 전략(OARS - 개방형 질문, 긍정, 성찰 및 요약) 및 MI 커뮤니케이션 프로세스(참여, 집중, 환기)를 구현합니다. 그리고 기획).
다른 이름들:
  • 미

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투석 치료 준수
기간: 8주차, 즉 유지 단계, 무작위 배정 후 31일부터 60일까지
해당 기간 내에 발생했거나 발생했어야 하는 모든 치료에 대한 데이터를 포함하는 투석실 기록에서 투석 치료 준수 데이터를 추출합니다. 기록에는 입원, 응급실 방문 또는 여행으로 인해 완료, 단축, 누락되거나 발생하지 않은 투석 치료가 반영됩니다.
8주차, 즉 유지 단계, 무작위 배정 후 31일부터 60일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자율규제의 변화
기간: 8주차
자율 규제의 변화는 6개 항목의 자율 규제(AR) 설문지로 측정됩니다. 질문의 점수는 1~7점이며, 전체 점수는 모든 항목(1~7점)의 평균입니다. 점수가 낮을수록 자율적 규제가 적다는 것을 의미하고, 점수가 높을수록 자율적 규제가 크다는 것을 의미합니다.
8주차
자율성 지원의 변화
기간: 8주차
자율성 지원의 변화는 6개 항목의 의료 환경(HCC) 설문지로 측정됩니다. 질문의 점수는 1~7점이며, 전체 점수는 모든 항목(1~7점)의 평균입니다. 점수가 낮을수록 자율적 지원이 적다는 것을 의미하고, 점수가 높을수록 자율적 지원이 크다는 것을 의미합니다.
8주차
인지된 역량의 변화
기간: 8주차
인지된 역량의 변화는 8개 항목 인지 신장 질환 자가 관리 척도(PKDSMS) 설문지로 측정됩니다. 각 질문의 점수는 1~5점입니다. 항목 중 4개(#1, 2, 6, 7)는 다음과 같습니다. 역 득점. 점수는 8개 개별 항목의 합계입니다. 총 PKDSMS 점수의 범위는 8~40점이며, 점수가 높을수록 자기 관리(투석)에 대한 자신감이 높다는 것을 의미합니다.
8주차
무관심의 변화
기간: 8주차
무관심의 변화는 무관심의 세 가지 영역, 즉 목표 지향적 행동의 결함; 목표와 관련된 사고 내용의 감소; 그리고 무미건조한 감정을 지닌 정서적 무관심. 각 질문의 점수는 1부터 4까지입니다. 항목 3은 역으로 채점된 다음 7개 항목 점수의 합이 계산됩니다. 점수 범위는 7~28점이며, 점수가 높을수록 무관심이 심한 것을 의미합니다.
8주차
낙관주의의 변화
기간: 8주차
낙관주의의 변화는 일반화된 낙관주의 대 비관주의의 개인차를 평가하는 10개 항목 생활 방향 테스트 - 개정(LOT-R) 설문지로 측정됩니다. 개정된 LOT의 10개 항목 중 6개 항목만 낙관 점수를 도출하는 데 사용됩니다. 항목 중 4개 항목은 채점 항목으로 채점에 사용되지 않습니다. 활용된 6개의 설문조사 질문 중 각 질문의 점수 범위는 1~5점입니다. 따라서 원칙적으로 점수 범위는 6~30점입니다. 낙관주의나 비관주의에는 '컷오프'가 없습니다. 척도는 둘 사이의 가변성의 연속적인 차원으로, 점수가 높을수록 높은 낙관(낮은 비관)을 나타내고 점수가 낮을수록 비관이 높음(낮은 낙관)을 나타냅니다.
8주차
인지된 기대 지수
기간: 8주
성향적 낙천주의 항목은 #1, 3, 5, & 7입니다. 인지된 역량 항목은 # 2, 4, 6, 8입니다. 항목 # 2, 5, 6, 7은 역점수를 받아야 합니다. 종합점수는 역점수 2,5,6,7점을 합산하여 계산됩니다. 점수 범위는 8~48점이며 48점이 가장 높은 기대치를 나타냅니다. 점수는 위의 척도로 분류될 수도 있습니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ebele M Umeukeje, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 6일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 9일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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