- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05003115
Estrategias motivacionales para capacitar a los afroamericanos para mejorar la adherencia a la diálisis (MoVE)
MoVE: Estrategias de motivación para capacitar a los afroamericanos para mejorar la adherencia a la diálisis
Este estudio aborda la necesidad de avanzar rigurosamente en la ciencia y la comprensión del desarrollo, la viabilidad, la aceptabilidad y la adopción de nuevas estrategias motivacionales culturalmente sensibles para mejorar la adherencia al tratamiento de diálisis entre los afroamericanos con enfermedad renal en etapa terminal (ESKD). Este estudio tiene como objetivo específico:
- Obtenga habilidades avanzadas en el desarrollo e implementación de nuevas estrategias motivacionales culturalmente sensibles
- Adquiera datos preliminares críticos para un ensayo de eficacia de fase II financiado por R01 que pruebe el uso de estas estrategias motivacionales para mejorar la adherencia al tratamiento de diálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La falta de adherencia al tratamiento de hemodiálisis es un problema de salud pública debido a su asociación con hospitalizaciones excesivas, alta morbilidad, mortalidad y mayores costos financieros. En comparación con los blancos, los afroamericanos tienen una prevalencia cuatro veces mayor de enfermedad renal terminal (EKSD), mayores tasas de incumplimiento de la hemodiálisis y mayores probabilidades de hospitalizaciones. La entrevista motivacional, una intervención basada en evidencia que crea un vínculo entre pacientes y proveedores, tiene como objetivo mejorar los factores psicosociales relacionados con la motivación asociados con las conductas de adherencia. Las intervenciones para tales factores generalmente se desarrollan sobre la base de la cultura dominante y pueden no ser válidas ni generalizables a los grupos minoritarios. Las intervenciones culturalmente adaptadas conducen a cambios más duraderos en los afroamericanos, pero faltan estudios que prueben la eficacia de dichos enfoques para mejorar la adherencia al tratamiento de hemodiálisis en los afroamericanos. El uso de entrevistas motivacionales adaptadas culturalmente en afroamericanos con ESKD promoverá la equidad en salud al mejorar la adherencia al tratamiento de diálisis, reducir las hospitalizaciones y mejorar otros resultados críticos.
Nuestro objetivo a largo plazo es establecer estrategias culturalmente sensibles e interacciones multinivel para mejorar los resultados en la enfermedad renal. El objetivo general de este proyecto es evaluar la eficacia de una intervención de entrevista motivacional adaptada culturalmente desarrollada utilizando un marco teórico riguroso para mejorar la adherencia al tratamiento de hemodiálisis en afroamericanos con ESKD. La hipótesis central es que las entrevistas motivacionales adaptadas culturalmente conducirán a una mejor adherencia al tratamiento de hemodiálisis. Probaremos esta hipótesis en los siguientes objetivos específicos en un ensayo clínico aleatorizado (ECA) en pacientes afroamericanos con ESKD. En comparación con la atención de diálisis habitual, nuestro objetivo es: Evaluar la eficacia de 8 semanas de entrevista motivacional (MoVE) adaptada culturalmente para mejorar la adherencia a la hemodiálisis a (1) 3 meses y (2) 6 meses después de la aleatorización. Al completar con éxito la investigación propuesta, los resultados esperados incluirán evidencia de la eficacia de entrevistas motivacionales adaptadas culturalmente para mejorar la adherencia al tratamiento de hemodiálisis en pacientes afroamericanos con ESKD. La investigación propuesta es innovadora debido a la aplicación novedosa de una intervención conductual basada en evidencia y adaptada culturalmente desarrollada utilizando una red teórica rigurosa (PEN-3); el uso de asesores de salud específicamente capacitados para optimizar la ejecución de la intervención; y el enfoque en comprender y sobrerrepresentar a los pacientes afroamericanos con ESKD para abordar el problema de salud pública del tratamiento de hemodiálisis de la falta de adherencia. Los resultados del estudio proporcionarán una base sólida para realizar un ensayo de efectividad e implementación, que se espera que tenga un impacto significativo en la adherencia a la hemodiálisis, las hospitalizaciones, la morbilidad y la mortalidad. Esta investigación se alinea fuertemente con la misión del NIDDK de promover la equidad en salud abordando las disparidades de salud en la enfermedad renal.
La falta de adherencia al tratamiento de hemodiálisis es un importante contribuyente modificable a la enfermedad renal en etapa terminal (ESKD), con una importancia crítica para la salud pública de los pacientes, los proveedores y los sistemas de salud debido a su asociación con hospitalizaciones excesivas, carga financiera exorbitante y aumento de la morbilidad y la mortalidad. En comparación con los blancos, los pacientes afroamericanos con ESKD tienen una prevalencia cuatro veces mayor de ESKD, un riesgo de hospitalización y rehospitalización persistentemente mayor y tasas más altas de incumplimiento del tratamiento de diálisis. Los objetivos de esta propuesta son: (1) evaluar la eficacia de entrevistas motivacionales adaptadas culturalmente para mejorar la adherencia al tratamiento de hemodiálisis en afroamericanos; (2) proporcionar una base sólida para realizar una futura prueba de efectividad e implementación utilizando una intervención de entrevistas motivacionales culturalmente adaptadas y basada en evidencia para mejorar la adherencia a la hemodiálisis y reducir las hospitalizaciones, la morbilidad, la mortalidad y la carga financiera exorbitante asociada con la falta de adherencia al tratamiento de diálisis; y (3) promover la equidad en salud reduciendo las disparidades de salud existentes y optimizando los resultados en ESKD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
- Vanderbilt Dialysis Clinic
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37214
- Vanderbilt Dialysis Clinic East
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- afroamericano
- Recibir tratamientos de hemodiálisis
- Ha estado en hemodiálisis durante más de 30 días.
- 18 años de edad y mayores
- Dentro de los 3 meses anteriores al momento de la selección, los pacientes que se hayan perdido al menos una sesión de diálisis o hayan acortado al menos una sesión de diálisis en 15 minutos.
Criterio de exclusión:
- No autoidentificado como afroamericano
- Deterioro del estado mental o enfermedad grave
- No hablan inglés
- No hay evidencia documentada de incumplimiento del tratamiento de diálisis
- Tratamientos perdidos o acortados debido a hospitalizaciones o viajes justificados
- Condición terminal
- Vivir en un hogar de ancianos/rehabilitación
- Trasplante planificado en los próximos 3 meses
- Conversión planificada a diálisis peritoneal en los próximos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de cuidado
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Experimental: Intervención
Intervención de entrevista motivacional
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En este ensayo, la entrevista motivacional (MI) es la intervención.
Las sesiones de MI incorporarán el espíritu de MI (PACE - Asociación, Aceptación, Compasión y Evocación) y el uso de estrategias de MI (OARS - Preguntas abiertas, Afirmaciones, Reflexiones y Resúmenes) y procesos de comunicación de MI (compromiso, enfoque, evocación y planificación).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al tratamiento de diálisis
Periodo de tiempo: Semana 8, es decir, la fase de mantenimiento, días 31 a 60 después de la aleatorización
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Extracción de datos de adherencia al tratamiento de diálisis de los registros de las unidades de diálisis que incluyen datos de cada tratamiento que ocurrió o debería haber ocurrido dentro del período de tiempo.
Los registros reflejarán los tratamientos de diálisis que se completaron, acortaron, omitieron o no ocurrieron debido a hospitalizaciones, visitas a emergencias o viajes.
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Semana 8, es decir, la fase de mantenimiento, días 31 a 60 después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la regulación autonómica
Periodo de tiempo: Semana 8
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El cambio en la regulación autónoma se medirá mediante el cuestionario de regulación autónoma (AR) de 6 ítems.
Las preguntas varían en puntuación de 1 a 7, y la puntuación general es una media de todos los ítems (rango de 1 a 7).
Las puntuaciones más bajas reflejan una regulación menos autónoma y las puntuaciones más altas reflejan una regulación más autónoma
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Semana 8
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Cambio en el soporte de autonomía
Periodo de tiempo: Semana 8
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El cambio en el apoyo a la autonomía se medirá mediante el cuestionario de clima de atención médica (HCC) de 6 ítems.
Las preguntas varían en puntuación de 1 a 7, y la puntuación general es una media de todos los ítems (rango de 1 a 7).
Las puntuaciones más bajas reflejan menos apoyo autónomo y las puntuaciones más altas reflejan un mayor apoyo autónomo.
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Semana 8
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Cambio en la competencia percibida
Periodo de tiempo: Semana 8
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El cambio en la competencia percibida se medirá mediante el cuestionario de la Escala de autocontrol de la enfermedad renal percibida (PKDSMS) de 8 ítems. La puntuación de cada pregunta varía del 1 al 5. Cuatro de los ítems (n.º 1, 2, 6, 7) son puntuación invertida.
La puntuación es la suma de los 8 ítems individuales.
La puntuación total de PKDSMS puede oscilar entre 8 y 40, y las puntuaciones más altas indican más confianza en el autocontrol (diálisis).
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Semana 8
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Cambio en la apatía
Periodo de tiempo: Semana 8
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El cambio en la apatía se medirá mediante la encuesta de la Escala de Evaluación de la Apatía (AES-S) de 7 ítems que mide tres dominios de la apatía: déficits en el comportamiento dirigido a objetivos; una disminución en el contenido del pensamiento relacionado con objetivos; e indiferencia emocional con afecto plano.
Cada pregunta tiene una puntuación de 1 a 4. El ítem 3 se puntúa al revés y luego se calcula la suma de las puntuaciones de los 7 ítems.
El rango de puntuaciones es de 7 a 28, y las puntuaciones más altas indican más apatía.
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Semana 8
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Cambio de optimismo
Periodo de tiempo: Semana 8
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El cambio en el optimismo se medirá mediante la prueba de orientación vital de 10 ítems: cuestionario revisado (LOT-R) que evalúa las diferencias individuales en optimismo generalizado versus pesimismo.
Sólo 6 de los 10 ítems del LOT revisado se utilizan para derivar una puntuación de optimismo.
Cuatro de los ítems son elementos de relleno y no se utilizan en la puntuación.
De las 6 preguntas de la encuesta utilizadas, cada pregunta tiene una puntuación de 1 a 5. Por lo tanto, las puntuaciones en principio pueden oscilar entre 6 y 30.
No existen límites para el optimismo o el pesimismo; la escala es una dimensión continua de variabilidad entre los dos, donde las puntuaciones más altas indican alto optimismo (bajo pesimismo) y las puntuaciones más bajas indican alto pesimismo (bajo optimismo).
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Semana 8
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Índice de expectativas percibidas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los elementos del optimismo disposicional son los números 1, 3, 5 y 7; Los elementos de competencia percibida son los números 2, 4, 6 y 8. Los elementos 2, 5, 6 y 7 deben calificarse al revés.
La puntuación general se calcula sumando las puntuaciones después de la puntuación inversa 2, 5, 6 y 7.
La puntuación oscila entre 8 y 48, siendo 48 las expectativas percibidas más altas.
La puntuación también se puede dividir en las escalas anteriores.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ebele M Umeukeje, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 211127 - MoVE
- 5R03DK129626-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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