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Estrategias motivacionales para capacitar a los afroamericanos para mejorar la adherencia a la diálisis (MoVE)

1 de abril de 2024 actualizado por: Ebele Umeukeje, Vanderbilt University Medical Center

MoVE: Estrategias de motivación para capacitar a los afroamericanos para mejorar la adherencia a la diálisis

Este estudio aborda la necesidad de avanzar rigurosamente en la ciencia y la comprensión del desarrollo, la viabilidad, la aceptabilidad y la adopción de nuevas estrategias motivacionales culturalmente sensibles para mejorar la adherencia al tratamiento de diálisis entre los afroamericanos con enfermedad renal en etapa terminal (ESKD). Este estudio tiene como objetivo específico:

  1. Obtenga habilidades avanzadas en el desarrollo e implementación de nuevas estrategias motivacionales culturalmente sensibles
  2. Adquiera datos preliminares críticos para un ensayo de eficacia de fase II financiado por R01 que pruebe el uso de estas estrategias motivacionales para mejorar la adherencia al tratamiento de diálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La falta de adherencia al tratamiento de hemodiálisis es un problema de salud pública debido a su asociación con hospitalizaciones excesivas, alta morbilidad, mortalidad y mayores costos financieros. En comparación con los blancos, los afroamericanos tienen una prevalencia cuatro veces mayor de enfermedad renal terminal (EKSD), mayores tasas de incumplimiento de la hemodiálisis y mayores probabilidades de hospitalizaciones. La entrevista motivacional, una intervención basada en evidencia que crea un vínculo entre pacientes y proveedores, tiene como objetivo mejorar los factores psicosociales relacionados con la motivación asociados con las conductas de adherencia. Las intervenciones para tales factores generalmente se desarrollan sobre la base de la cultura dominante y pueden no ser válidas ni generalizables a los grupos minoritarios. Las intervenciones culturalmente adaptadas conducen a cambios más duraderos en los afroamericanos, pero faltan estudios que prueben la eficacia de dichos enfoques para mejorar la adherencia al tratamiento de hemodiálisis en los afroamericanos. El uso de entrevistas motivacionales adaptadas culturalmente en afroamericanos con ESKD promoverá la equidad en salud al mejorar la adherencia al tratamiento de diálisis, reducir las hospitalizaciones y mejorar otros resultados críticos.

Nuestro objetivo a largo plazo es establecer estrategias culturalmente sensibles e interacciones multinivel para mejorar los resultados en la enfermedad renal. El objetivo general de este proyecto es evaluar la eficacia de una intervención de entrevista motivacional adaptada culturalmente desarrollada utilizando un marco teórico riguroso para mejorar la adherencia al tratamiento de hemodiálisis en afroamericanos con ESKD. La hipótesis central es que las entrevistas motivacionales adaptadas culturalmente conducirán a una mejor adherencia al tratamiento de hemodiálisis. Probaremos esta hipótesis en los siguientes objetivos específicos en un ensayo clínico aleatorizado (ECA) en pacientes afroamericanos con ESKD. En comparación con la atención de diálisis habitual, nuestro objetivo es: Evaluar la eficacia de 8 semanas de entrevista motivacional (MoVE) adaptada culturalmente para mejorar la adherencia a la hemodiálisis a (1) 3 meses y (2) 6 meses después de la aleatorización. Al completar con éxito la investigación propuesta, los resultados esperados incluirán evidencia de la eficacia de entrevistas motivacionales adaptadas culturalmente para mejorar la adherencia al tratamiento de hemodiálisis en pacientes afroamericanos con ESKD. La investigación propuesta es innovadora debido a la aplicación novedosa de una intervención conductual basada en evidencia y adaptada culturalmente desarrollada utilizando una red teórica rigurosa (PEN-3); el uso de asesores de salud específicamente capacitados para optimizar la ejecución de la intervención; y el enfoque en comprender y sobrerrepresentar a los pacientes afroamericanos con ESKD para abordar el problema de salud pública del tratamiento de hemodiálisis de la falta de adherencia. Los resultados del estudio proporcionarán una base sólida para realizar un ensayo de efectividad e implementación, que se espera que tenga un impacto significativo en la adherencia a la hemodiálisis, las hospitalizaciones, la morbilidad y la mortalidad. Esta investigación se alinea fuertemente con la misión del NIDDK de promover la equidad en salud abordando las disparidades de salud en la enfermedad renal.

La falta de adherencia al tratamiento de hemodiálisis es un importante contribuyente modificable a la enfermedad renal en etapa terminal (ESKD), con una importancia crítica para la salud pública de los pacientes, los proveedores y los sistemas de salud debido a su asociación con hospitalizaciones excesivas, carga financiera exorbitante y aumento de la morbilidad y la mortalidad. En comparación con los blancos, los pacientes afroamericanos con ESKD tienen una prevalencia cuatro veces mayor de ESKD, un riesgo de hospitalización y rehospitalización persistentemente mayor y tasas más altas de incumplimiento del tratamiento de diálisis. Los objetivos de esta propuesta son: (1) evaluar la eficacia de entrevistas motivacionales adaptadas culturalmente para mejorar la adherencia al tratamiento de hemodiálisis en afroamericanos; (2) proporcionar una base sólida para realizar una futura prueba de efectividad e implementación utilizando una intervención de entrevistas motivacionales culturalmente adaptadas y basada en evidencia para mejorar la adherencia a la hemodiálisis y reducir las hospitalizaciones, la morbilidad, la mortalidad y la carga financiera exorbitante asociada con la falta de adherencia al tratamiento de diálisis; y (3) promover la equidad en salud reduciendo las disparidades de salud existentes y optimizando los resultados en ESKD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Vanderbilt Dialysis Clinic
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37214
        • Vanderbilt Dialysis Clinic East

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • afroamericano
  • Recibir tratamientos de hemodiálisis
  • Ha estado en hemodiálisis durante más de 30 días.
  • 18 años de edad y mayores
  • Dentro de los 3 meses anteriores al momento de la selección, los pacientes que se hayan perdido al menos una sesión de diálisis o hayan acortado al menos una sesión de diálisis en 15 minutos.

Criterio de exclusión:

  • No autoidentificado como afroamericano
  • Deterioro del estado mental o enfermedad grave
  • No hablan inglés
  • No hay evidencia documentada de incumplimiento del tratamiento de diálisis
  • Tratamientos perdidos o acortados debido a hospitalizaciones o viajes justificados
  • Condición terminal
  • Vivir en un hogar de ancianos/rehabilitación
  • Trasplante planificado en los próximos 3 meses
  • Conversión planificada a diálisis peritoneal en los próximos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de cuidado
Experimental: Intervención
Intervención de entrevista motivacional
En este ensayo, la entrevista motivacional (MI) es la intervención. Las sesiones de MI incorporarán el espíritu de MI (PACE - Asociación, Aceptación, Compasión y Evocación) y el uso de estrategias de MI (OARS - Preguntas abiertas, Afirmaciones, Reflexiones y Resúmenes) y procesos de comunicación de MI (compromiso, enfoque, evocación y planificación).
Otros nombres:
  • MI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia al tratamiento de diálisis
Periodo de tiempo: Semana 8, es decir, la fase de mantenimiento, días 31 a 60 después de la aleatorización
Extracción de datos de adherencia al tratamiento de diálisis de los registros de las unidades de diálisis que incluyen datos de cada tratamiento que ocurrió o debería haber ocurrido dentro del período de tiempo. Los registros reflejarán los tratamientos de diálisis que se completaron, acortaron, omitieron o no ocurrieron debido a hospitalizaciones, visitas a emergencias o viajes.
Semana 8, es decir, la fase de mantenimiento, días 31 a 60 después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la regulación autonómica
Periodo de tiempo: Semana 8
El cambio en la regulación autónoma se medirá mediante el cuestionario de regulación autónoma (AR) de 6 ítems. Las preguntas varían en puntuación de 1 a 7, y la puntuación general es una media de todos los ítems (rango de 1 a 7). Las puntuaciones más bajas reflejan una regulación menos autónoma y las puntuaciones más altas reflejan una regulación más autónoma
Semana 8
Cambio en el soporte de autonomía
Periodo de tiempo: Semana 8
El cambio en el apoyo a la autonomía se medirá mediante el cuestionario de clima de atención médica (HCC) de 6 ítems. Las preguntas varían en puntuación de 1 a 7, y la puntuación general es una media de todos los ítems (rango de 1 a 7). Las puntuaciones más bajas reflejan menos apoyo autónomo y las puntuaciones más altas reflejan un mayor apoyo autónomo.
Semana 8
Cambio en la competencia percibida
Periodo de tiempo: Semana 8
El cambio en la competencia percibida se medirá mediante el cuestionario de la Escala de autocontrol de la enfermedad renal percibida (PKDSMS) de 8 ítems. La puntuación de cada pregunta varía del 1 al 5. Cuatro de los ítems (n.º 1, 2, 6, 7) son puntuación invertida. La puntuación es la suma de los 8 ítems individuales. La puntuación total de PKDSMS puede oscilar entre 8 y 40, y las puntuaciones más altas indican más confianza en el autocontrol (diálisis).
Semana 8
Cambio en la apatía
Periodo de tiempo: Semana 8
El cambio en la apatía se medirá mediante la encuesta de la Escala de Evaluación de la Apatía (AES-S) de 7 ítems que mide tres dominios de la apatía: déficits en el comportamiento dirigido a objetivos; una disminución en el contenido del pensamiento relacionado con objetivos; e indiferencia emocional con afecto plano. Cada pregunta tiene una puntuación de 1 a 4. El ítem 3 se puntúa al revés y luego se calcula la suma de las puntuaciones de los 7 ítems. El rango de puntuaciones es de 7 a 28, y las puntuaciones más altas indican más apatía.
Semana 8
Cambio de optimismo
Periodo de tiempo: Semana 8
El cambio en el optimismo se medirá mediante la prueba de orientación vital de 10 ítems: cuestionario revisado (LOT-R) que evalúa las diferencias individuales en optimismo generalizado versus pesimismo. Sólo 6 de los 10 ítems del LOT revisado se utilizan para derivar una puntuación de optimismo. Cuatro de los ítems son elementos de relleno y no se utilizan en la puntuación. De las 6 preguntas de la encuesta utilizadas, cada pregunta tiene una puntuación de 1 a 5. Por lo tanto, las puntuaciones en principio pueden oscilar entre 6 y 30. No existen límites para el optimismo o el pesimismo; la escala es una dimensión continua de variabilidad entre los dos, donde las puntuaciones más altas indican alto optimismo (bajo pesimismo) y las puntuaciones más bajas indican alto pesimismo (bajo optimismo).
Semana 8
Índice de expectativas percibidas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los elementos del optimismo disposicional son los números 1, 3, 5 y 7; Los elementos de competencia percibida son los números 2, 4, 6 y 8. Los elementos 2, 5, 6 y 7 deben calificarse al revés. La puntuación general se calcula sumando las puntuaciones después de la puntuación inversa 2, 5, 6 y 7. La puntuación oscila entre 8 y 48, siendo 48 las expectativas percibidas más altas. La puntuación también se puede dividir en las escalas anteriores.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ebele M Umeukeje, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

9 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

9 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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