更年期女性の不安に対するXiangshao顆粒の効果。
2022年12月22日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
更年期女性の不安に対するXiangshao顆粒の効果：多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究。
不安の症状は、閉経期の移行期および閉経後の初期によくみられます。
これらの症状は主に抗不安薬によって改善されますが、抗不安薬にはめまい、眠気、便秘などの副作用があり、すべての患者が現在利用可能な薬理学的治療に反応するわけではないため、副作用の少ない新しい薬剤が必要です。
いくつかの研究では、伝統的な漢方薬が更年期の症状を安全かつ経済的に緩和し、生活の質を改善できることが示されています。
香韶顆粒は、更年期症状や月経前症候群に優れた治療効果があり、安全性が高いと報告されています。
この研究の目的は、閉経症候群の女性の不安状態の改善における Xiangshao 顆粒の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
360
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国
- Anhui Province Maternity & Child Health Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、010
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国
- Chongqing Health Center for Women and Children
-
-
Gansu
-
Lanzhou、Gansu、中国
- Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou、Hebei、中国
- Cangzhou People's Hospital
-
Shijiangzhuang、Hebei、中国
- Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Kaifeng、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Henan University
-
Zhengzhou、Henan、中国
- Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
-
Taizhou、Jiangsu、中国
- Taizhou People's Hospital
-
Zhangjiagang、Jiangsu、中国、0512
- Zhangjiagang First People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian、Liaoning、中国
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
-
-
Shandong
-
Liaocheng、Shandong、中国
- Liaocheng People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
Chengdu、Sichuan、中国
- School of Clinical medicine & The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Hospital of ITCWM Nankai Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 更年期症候群の診断基準を満たす（40～65歳で、2011 Stages of Reproductive Aging Workshop +10基準に従って決定される閉経移行期または閉経後の段階にある）。
- 50 ≤ SAS スコア ≤ 69。
- クッパーマン スコアが 16 以上改善されました。
- 無傷の子宮と少なくとも 1 つの卵巣があります。
- -研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲があり、すべての研究要件に従うことに同意します。 研究者は、被験者が研究を完了することができると考えます。
除外基準:
- 治験薬に対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
- -エストロゲン、エストロゲン様ホルモン、漢方薬、または不安を和らげるために使用されるヘルスケア製品（大豆イソフラボン、ビタミンE、ブラックコホシュなど）を含むがこれらに限定されない、過去4週間の更年期不安の薬物療法または心理療法を現在または過去に服用している、抗不安薬、抗うつ薬、気分安定薬、鎮静薬。
- 更年期とは無関係の不安症またはその他の精神疾患（例えば、大うつ病、急性パニック障害、強迫性障害、恐怖症、心気症、気分障害または統合失調症、または他の精神活性物質または器質的疾患によって引き起こされる精神疾患として現在または以前に診断されたもの）、ストレス、自殺傾向、アルコールや薬物依存などによる不安症状
- -スクリーニング時にSDSスコア≧70によって定義される大うつ病を有する。
- 全身性疾患（例、甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症、不安定な冠動脈疾患、重度の高血圧[sbp≧180mmHgおよび/またはdbp≧110mmHg]または褐色細胞腫）。
- 子宮内膜がん、子宮頸がん、卵巣がんなどの婦人科悪性腫瘍、乳がんの確定診断。
- 重度の肝臓または腎臓疾患（例、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]/血清クレアチニン[Scr]レベルが正常上限の2倍）または心血管、脳血管、肝臓、腎臓および造血系。
- -過去3か月以内に他の臨床試験に参加しました。
- 授乳中または妊娠中の女性、または研究中に妊娠する予定がある、または研究期間を通して信頼できる避妊方法を使用することに同意しない.
- 治験責任医師が患者が治験に適さない可能性があると考えるその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：香韶顆粒
Xiangshao 顆粒 1 袋 (4 g) を水に溶かし、1 日 3 回、食後に 8 週間飲みます。
|
1包（4g）を水に溶かして1日3回、食後に8週間飲みます
|
|
プラセボコンパレーター：香韶顆粒プラセボ
Xiangshao Granules プラセボ 1 袋 (4 g) を水に溶かし、1 日 3 回、食後に 8 週間飲みます。
|
香韶顆粒プラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自己評価不安尺度 (SAS) スコアの変化 (%)
時間枠：8週間
|
ベースラインスコアと比較した8週間の治療後のSASスコアの変化率
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SAS スコアの変化 (%)
時間枠：4週間
|
ベースラインスコアと比較した4週間の治療後のSASスコアの変化率
|
4週間
|
|
クッパーマンスコアの変化 (%)
時間枠：4週間
|
ベースラインスコアと比較した、4週間の治療後のクッパーマンスコアの変化率
|
4週間
|
|
クッパーマンスコアの変化 (%)
時間枠：8週間
|
ベースラインスコアと比較した8週間の治療後のクッパーマンスコアの変化率
|
8週間
|
|
自己評価うつ病尺度 (SDS) スコアの変化 (%)
時間枠：4週間
|
ベースラインスコアと比較した4週間の治療後のSDSスコアの変化率
|
4週間
|
|
SDS スコアの変化 (%)
時間枠：8週間
|
ベースラインスコアと比較した8週間の治療後のSDSスコアの変化率
|
8週間
|
|
血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル
時間枠：4週間
|
ベースラインと比較した4週間の治療後の血清FSHレベルの変化
|
4週間
|
|
血清FSHレベル
時間枠：8週間
|
ベースラインと比較した8週間の治療後の血清FSHレベルの変化
|
8週間
|
|
血清エストラジオール（E2）レベル
時間枠：4週間
|
ベースラインと比較した4週間の治療後の血清エストラジオール（E2）レベルの変化
|
4週間
|
|
血清エストラジオール（E2）レベル
時間枠：8週間
|
ベースラインと比較した8週間の治療後の血清エストラジオール（E2）レベルの変化
|
8週間
|
|
胃腸症状スコア (GIS) の変化 (%)
時間枠：4週間
|
ベースライン スコアと比較した、4 週間の治療後の GIS の変化率
|
4週間
|
|
胃腸症状スコア (GIS) の変化 (%)
時間枠：8週間
|
ベースライン スコアと比較した、8 週間の治療後の GIS の変化率
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rong Chen、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月23日
一次修了 (予想される)
2023年3月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月11日
最初の投稿 (実際)
2021年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月22日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。