Влияние гранул Сяншао на тревогу у женщин в период менопаузы.
22 декабря 2022 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Влияние гранул Сяншао на тревогу у женщин в период менопаузы: многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.
Симптомы тревоги преобладают во время менопаузального перехода и ранней постменопаузы.
Эти симптомы в основном улучшаются успокаивающими средствами, которые связаны с некоторыми побочными эффектами, включая головокружение, сонливость и запор, и не все пациенты реагируют на доступные в настоящее время фармакологические методы лечения, поэтому необходимы новые средства с меньшим количеством побочных эффектов.
Некоторые исследования показали, что традиционная китайская медицина может безопасно и экономично облегчить симптомы менопаузы и улучшить качество жизни.
Сообщается, что гранулы Xiangshao обладают хорошим лечебным эффектом при симптомах менопаузы и предменструальном синдроме и демонстрируют хорошую безопасность.
Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности гранул Сяншао в улучшении тревожного состояния женщин с синдромом менопаузы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
360
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
- Anhui Province Maternity & Child Health Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 010
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай
- Chongqing Health Center for Women and Children
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай
- Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Китай
- Cangzhou People's Hospital
-
Shijiangzhuang, Hebei, Китай
- Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Китай
- The First Affiliated Hospital of Henan University
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
-
Taizhou, Jiangsu, Китай
- Taizhou People's Hospital
-
Zhangjiagang, Jiangsu, Китай, 0512
- Zhangjiagang First People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, Китай
- Liaocheng People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- School of Clinical medicine & The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Tianjin Hospital of ITCWM Nankai Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- соответствуют диагностическим критериям менопаузального синдрома (возраст 40–65 лет, переходная стадия менопаузы или постменопаузальная стадия, определяемые в соответствии с критериями Stages of Reproductive Aging Workshop +10 2011).
- 50 ≤ баллов SAS ≤ 69.
- улучшенные показатели Куппермана ≥16.
- имеет интактную матку и хотя бы один яичник.
- в состоянии и желает участвовать в исследовании и предоставить письменное информированное согласие, а также соглашается соблюдать все требования исследования. Исследователь считает испытуемого способным завершить исследование.
Критерий исключения:
- История аллергии или чувствительности к исследуемому продукту.
- в настоящее время или в прошлом принимали лекарства или психотерапию по поводу менопаузального беспокойства в течение последних 4 недель, включая, помимо прочего, эстрогены, эстрогеноподобный гормон, препараты китайской медицины или медицинские препараты, используемые для снятия беспокойства (такие как изофлавоны сои, витамин Е, цимицифуги) , успокаивающие средства, антидепрессанты, стабилизаторы настроения, седативные средства.
- тревога или другое психическое заболевание, не связанное с менопаузой (например, в настоящее время или ранее диагностированное как большая депрессия, острое паническое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, фобия, ипохондрия, расстройство настроения или шизофрения, или психические заболевания, вызванные другими психоактивными веществами или органическими заболеваниями), тревожные симптомы, вызванные стрессом, склонностью к суициду, алкогольной или наркотической зависимостью и др.
- наличие большой депрессии, определяемой по шкале SDS ≥70 при скрининге.
- системное заболевание (например, гипотиреоз/гипертиреоз, нестабильная ишемическая болезнь сердца, тяжелая гипертензия [сАД≥180 мм рт.ст. и/или ДАД≥110 мм рт.ст.] или феохромоцитома).
- точный диагноз рака эндометрия, рака шейки матки, рака яичников и других гинекологических злокачественных новообразований, а также рака молочной железы.
- тяжелые заболевания печени или почек (например, уровни аланинаминотрансферазы[ALT]/аспартатаминотрансферазы[AST]/сывороточного креатинина[Scr] в 2 раза выше верхней границы нормы) или тяжелые первичные заболевания сердечно-сосудистой, цереброваскулярной, печеночной, почечной и кроветворная система.
- участвовали в других клинических исследованиях в течение последних 3 месяцев.
- кормящие или беременные женщины, или планирующие забеременеть во время исследования, или не соглашающиеся на использование надежных методов контрацепции в течение всего периода исследования.
- другие причины, по которым исследователь считает пациента неподходящим для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сяншао Гранулы
растворить 1 пакетик (4 г) Xiangshao Granules в воде и пить 3 раза в день после еды в течение 8 недель.
|
растворить 1 пакетик (4 г) в воде и пить 3 раза в день после еды в течение 8 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Сяншао Гранулы Плацебо
растворить 1 пакетик (4 г) плацебо Xiangshao Granules в воде и пить 3 раза в день после еды в течение 8 недель.
|
Сяншао Гранулы Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов по шкале самооценки тревожности (SAS) (%)
Временное ограничение: 8 недель
|
% изменения показателей SAS через 8 недель лечения по сравнению с исходными показателями
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей SAS (%)
Временное ограничение: 4 недели
|
% изменение показателей SAS через 4 недели лечения по сравнению с исходными показателями
|
4 недели
|
|
Изменение баллов Куппермана (%)
Временное ограничение: 4 недели
|
% изменения баллов Куппермана через 4 недели лечения по сравнению с исходными баллами
|
4 недели
|
|
Изменение баллов Куппермана (%)
Временное ограничение: 8 недель
|
% изменения баллов Куппермана через 8 недель лечения по сравнению с исходными баллами
|
8 недель
|
|
Изменение баллов по шкале самооценки депрессии (SDS) (%)
Временное ограничение: 4 недели
|
% изменения показателей SDS через 4 недели лечения по сравнению с исходными показателями
|
4 недели
|
|
Изменение показателей SDS (%)
Временное ограничение: 8 недель
|
% изменения показателей SDS через 8 недель лечения по сравнению с исходными показателями
|
8 недель
|
|
Уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке
Временное ограничение: 4 недели
|
изменение уровня ФСГ в сыворотке через 4 недели лечения по сравнению с исходным уровнем
|
4 недели
|
|
уровень ФСГ в сыворотке
Временное ограничение: 8 недель
|
изменение уровня ФСГ в сыворотке через 8 недель лечения по сравнению с исходным уровнем
|
8 недель
|
|
уровень эстрадиола (Е2) в сыворотке
Временное ограничение: 4 недели
|
изменение уровня эстрадиола (Е2) в сыворотке через 4 недели лечения по сравнению с исходным уровнем
|
4 недели
|
|
уровень эстрадиола (Е2) в сыворотке
Временное ограничение: 8 недель
|
изменение уровня эстрадиола (Е2) в сыворотке через 8 недель лечения по сравнению с исходным уровнем
|
8 недель
|
|
Изменение оценки желудочно-кишечных симптомов (GIS) (%)
Временное ограничение: 4 недели
|
% изменения GIS через 4 недели лечения по сравнению с исходными показателями
|
4 недели
|
|
Изменение оценки желудочно-кишечных симптомов (GIS) (%)
Временное ограничение: 8 недель
|
% изменения GIS после 8 недель лечения по сравнению с исходными показателями
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rong Chen, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XSKL20200422
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .