Effets des granules Xiangshao sur l'anxiété chez les femmes ménopausées.
22 décembre 2022 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Effets des granules de Xiangshao sur l'anxiété chez les femmes ménopausées : une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo.
Les symptômes d'anxiété sont répandus pendant la transition ménopausique et au début de la postménopause.
Ces symptômes sont principalement améliorés par les anxiolytiques, qui sont associés à certains effets indésirables, notamment les étourdissements, la somnolence et la constipation. Tous les patients ne répondent pas aux traitements pharmacologiques actuellement disponibles. De nouveaux agents avec moins d'effets secondaires sont donc nécessaires.
Certaines études ont montré que la médecine traditionnelle chinoise peut soulager les symptômes de la ménopause de manière sûre et économique et améliorer la qualité de vie.
Les granules de Xiangshao auraient de bons effets curatifs sur les symptômes de la ménopause et le syndrome prémenstruel et présentent une bonne innocuité.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité des granules de Xiangshao dans l'amélioration de l'état d'anxiété des femmes atteintes du syndrome de la ménopause.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
360
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine
- Anhui Province Maternity & Child Health Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 010
- Peking Union Medical College Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine
- Chongqing Health Center for Women and Children
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Chine
- Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, Chine
- Cangzhou People's Hospital
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Shijiangzhuang, Hebei, Chine
- Second Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Kaifeng, Henan, Chine
- The First Affiliated Hospital of Henan University
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Zhengzhou, Henan, Chine
- Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
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Taizhou, Jiangsu, Chine
- Taizhou People's Hospital
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Zhangjiagang, Jiangsu, Chine, 0512
- Zhangjiagang First People's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Chine
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
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Shandong
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Liaocheng, Shandong, Chine
- Liaocheng People's Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
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Chengdu, Sichuan, Chine
- School of Clinical medicine & The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine
- Tianjin Hospital of ITCWM Nankai Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- répondre aux critères diagnostiques du syndrome de la ménopause (âge 40-65 ans, être en phase de transition ménopausique ou en phase post-ménopausique déterminée selon l'Atelier sur les étapes du vieillissement reproductif 2011 +10 critères).
- 50 ≤ scores SAS ≤ 69.
- scores de Kupperman améliorés ≥16.
- a un utérus intact et au moins un ovaire.
- capable et désireux de participer à l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit, et accepte de suivre toutes les exigences de l'étude. L'investigateur considère que le sujet est capable de terminer l'étude.
Critère d'exclusion:
- antécédent d'allergie ou de sensibilité au produit expérimental.
- prenant actuellement ou historiquement des médicaments ou une psychothérapie pour l'anxiété liée à la ménopause au cours des 4 dernières semaines, y compris, mais sans s'y limiter, les œstrogènes, l'hormone de type œstrogène, la médecine chinoise ou les produits de soins de santé utilisés pour soulager l'anxiété (tels que les isoflavones de soja, la vitamine E, l'actée à grappes noires) , anxiolytiques, antidépresseurs, stabilisateurs de l'humeur, sédatifs.
- anxiété ou autre maladie psychiatrique non liée à la ménopause (par exemple, actuellement ou précédemment diagnostiquée comme une dépression majeure, un trouble panique aigu, un trouble obsessionnel-compulsif, une phobie, une hypocondrie, un trouble de l'humeur ou une schizophrénie ou des maladies psychiatriques causées par d'autres substances psychoactives ou des maladies organiques), symptômes d'anxiété causés par le stress, la tendance suicidaire, la dépendance à l'alcool ou aux drogues, etc.
- ayant une dépression majeure telle que définie par un score SDS≥70 lors du dépistage.
- maladie systémique (p. ex., hypothyroïdie/hyperthyroïdie, maladie coronarienne instable, hypertension sévère [sbp≥180mmHg et/ou dbp≥110mmHg] ou phéochromocytome).
- diagnostic définitif de cancer de l'endomètre, de cancer du col de l'utérus, de cancer de l'ovaire et d'autres tumeurs malignes gynécologiques, ainsi que de cancer du sein.
- maladies hépatiques ou rénales graves (p. ex., taux d'alanine aminotransférase [ALT]/aspartate aminotransférase [AST]/créatinine sérique [Scr] 2 fois supérieurs à la limite supérieure de la normale) ou maladies primaires graves des maladies cardiovasculaires, cérébrovasculaires, hépatiques, rénales et système hématopoïétique.
- participé à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois.
- femmes allaitantes ou enceintes, ou envisagez de tomber enceinte pendant l'étude ou n'acceptez pas d'utiliser des méthodes contraceptives fiables tout au long de la période d'étude.
- d'autres raisons pour lesquelles l'investigateur considère que le patient peut ne pas convenir à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Granulés Xiangshao
dissoudre 1 sachet (4 g) de Xiangshao Granules dans de l'eau à boire 3 fois par jour après les repas pendant 8 semaines
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dissoudre 1 sachet (4 g) dans de l'eau à boire 3 fois par jour après les repas pendant 8 semaines
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Comparateur placebo: Xiangshao Granulés Placebo
dissoudre 1 sachet (4 g) de Xiangshao Granules placebo dans de l'eau à boire 3 fois par jour après les repas pendant 8 semaines
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Xiangshao Granulés Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des scores de l'échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS) (%)
Délai: 8 semaines
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% de changement des scores SAS après 8 semaines de traitement par rapport aux scores de base
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation des scores SAS (%)
Délai: 4 semaines
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% de changement des scores SAS après 4 semaines de traitement par rapport aux scores de base
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4 semaines
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Changement des scores de Kupperman (%)
Délai: 4 semaines
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% de changement des scores de Kupperman après 4 semaines de traitement par rapport aux scores de base
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4 semaines
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Changement des scores de Kupperman (%)
Délai: 8 semaines
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% de changement des scores de Kupperman après 8 semaines de traitement par rapport aux scores de base
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8 semaines
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Changement des scores de l'échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS) (%)
Délai: 4 semaines
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% de changement des scores SDS après 4 semaines de traitement par rapport aux scores de base
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4 semaines
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Changement des scores SDS (%)
Délai: 8 semaines
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% de changement des scores SDS après 8 semaines de traitement par rapport aux scores de base
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8 semaines
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taux sérique d'hormone folliculo-stimulante (FSH)
Délai: 4 semaines
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modification du taux sérique de FSH après 4 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale
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4 semaines
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taux sérique de FSH
Délai: 8 semaines
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modification du taux sérique de FSH après 8 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale
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8 semaines
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taux sérique d'œstradiol (E2)
Délai: 4 semaines
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modification du taux sérique d'œstradiol (E2) après 4 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale
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4 semaines
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taux sérique d'œstradiol (E2)
Délai: 8 semaines
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modification du taux sérique d'œstradiol (E2) après 8 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale
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8 semaines
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changement du score des symptômes gastro-intestinaux (GIS) (%)
Délai: 4 semaines
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% de changement du SIG après 4 semaines de traitement par rapport aux scores de base
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4 semaines
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changement du score des symptômes gastro-intestinaux (GIS) (%)
Délai: 8 semaines
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% de changement du SIG après 8 semaines de traitement par rapport aux scores de base
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rong Chen, Peking Union Medical College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 décembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2021
Première publication (Réel)
12 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XSKL20200422
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .