Účinky Xiangshao granulí na úzkost u žen v menopauze.
22. prosince 2022 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Účinky granulí Xiangshao na úzkost u žen v menopauze: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.
Příznaky úzkosti převládají během přechodu menopauzy a časné postmenopauzy.
Tyto symptomy zlepšují hlavně léky proti úzkosti, které jsou spojeny s některými nežádoucími účinky, včetně závratí, ospalosti a zácpy, a ne všichni pacienti reagují na v současné době dostupné farmakologické léčby, takže jsou zapotřebí nová činidla s méně vedlejšími účinky.
Některé studie prokázaly, že tradiční čínská medicína dokáže bezpečně a ekonomicky zmírnit příznaky menopauzy a zlepšit kvalitu života.
Granule Xiangshao mají údajně dobré léčebné účinky na symptomy menopauzy a premenstruační syndrom a vykazují dobrou bezpečnost.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost granulí Xiangshao při zlepšování stavu úzkosti u žen s menopauzou.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
360
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína
- Anhui Province Maternity & Child Health Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 010
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína
- Chongqing Health Center for Women and Children
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína
- Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Čína
- Cangzhou People's Hospital
-
Shijiangzhuang, Hebei, Čína
- Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Čína
- The First Affiliated Hospital of Henan University
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
-
Taizhou, Jiangsu, Čína
- Taizhou People's Hospital
-
Zhangjiagang, Jiangsu, Čína, 0512
- Zhangjiagang First People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Čína
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, Čína
- Liaocheng People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- School of Clinical medicine & The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- Tianjin Hospital of ITCWM Nankai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- splňují diagnostická kritéria pro menopauzální syndrom (věk 40-65 let, v menopauzálním přechodném stádiu nebo postmenopauzálním stádiu stanoveném podle Workshopu 2011 Etapy reprodukčního stárnutí +10 kritérií).
- 50 ≤ SAS skóre ≤ 69.
- zlepšené Kuppermanovo skóre ≥16.
- má neporušenou dělohu a alespoň jeden vaječník.
- schopen a ochotný zúčastnit se studie a poskytnout písemný informovaný souhlas a souhlasí s tím, že bude dodržovat všechny požadavky studie. Zkoušející považuje subjekt za schopného dokončit studii.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza alergie nebo citlivosti na zkoumaný přípravek.
- v současnosti nebo v minulosti užíval(a) v posledních 4 týdnech léky nebo psychoterapii na úzkost z menopauzy, včetně, ale bez omezení, estrogenů, estrogenu podobného hormonu, čínské medicíny nebo produktů zdravotní péče používaných k úlevě od úzkosti (jako jsou sójové isoflavony, vitamín E, černá rasca) , léky proti úzkosti, antidepresiva, stabilizátory nálady, sedativa.
- úzkost nebo jiné psychiatrické onemocnění nesouvisející s menopauzou (např. aktuálně nebo dříve diagnostikované jako velká deprese, akutní panická porucha, obsedantně-kompulzivní porucha, fobie, hypochondrie, porucha nálady nebo schizofrenie nebo psychiatrická onemocnění způsobená jinými psychoaktivními látkami nebo organickými chorobami), úzkostné příznaky způsobené stresem, sebevražednými sklony, závislostí na alkoholu nebo drogách atd.
- s velkou depresí definovanou skóre SDS ≥70 při screeningu.
- systémové onemocnění (např. hypotyreóza/hypertyreóza, nestabilní ischemická choroba srdeční, těžká hypertenze [sbp≥180 mmHg a/nebo dbp≥110 mmHg] nebo feochromocytom).
- definitivní diagnóza rakoviny endometria, rakoviny děložního čípku, rakoviny vaječníků a dalších gynekologických malignit, stejně jako rakoviny prsu.
- závažná onemocnění jater nebo ledvin (např. alaninaminotransferáza[ALT]/aspartátaminotransferáza[AST]/hladiny sérového kreatininu[Scr] 2krát vyšší než horní hranice normálu) nebo závažná primární onemocnění kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních, jaterních, ledvinových a hematopoetický systém.
- se během posledních 3 měsíců účastnila dalších klinických studií.
- kojící nebo těhotné ženy nebo plánují otěhotnět během studie nebo nesouhlasí s používáním spolehlivých antikoncepčních metod po celou dobu studie.
- z jiných důvodů, z nichž se zkoušející domnívá, že pacient nemusí být vhodný pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Xiangshao granule
rozpusťte 1 sáček (4 g) Xiangshao granulí ve vodě a popíjejte 3x denně po jídle po dobu 8 týdnů
|
1 sáček (4 g) rozpusťte ve vodě a popíjejte 3x denně po jídle po dobu 8 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Xiangshao Granule Placebo
rozpusťte 1 sáček (4 g) placeba Xiangshao Granules ve vodě a popíjejte 3x denně po jídle po dobu 8 týdnů
|
Xiangshao Granule Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre sebehodnotící škály úzkosti (SAS) (%)
Časové okno: 8 týdnů
|
% změny skóre SAS po 8 týdnech léčby ve srovnání s výchozím skóre
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre SAS (%)
Časové okno: 4 týdny
|
% změny skóre SAS po 4 týdnech léčby ve srovnání s výchozím skóre
|
4 týdny
|
|
Změna skóre Kuppermana (%)
Časové okno: 4 týdny
|
% změny v Kuppermanově skóre po 4 týdnech léčby ve srovnání s výchozím skóre
|
4 týdny
|
|
Změna skóre Kuppermana (%)
Časové okno: 8 týdnů
|
% změny Kuppermanova skóre po 8 týdnech léčby ve srovnání s výchozím skóre
|
8 týdnů
|
|
Změna skóre sebehodnotící škály deprese (SDS) (%)
Časové okno: 4 týdny
|
% změny skóre SDS po 4 týdnech léčby ve srovnání s výchozím skóre
|
4 týdny
|
|
Změna skóre SDS (%)
Časové okno: 8 týdnů
|
% změny skóre SDS po 8 týdnech léčby ve srovnání s výchozím skóre
|
8 týdnů
|
|
hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru
Časové okno: 4 týdny
|
změna sérové hladiny FSH po 4 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
|
4 týdny
|
|
hladina FSH v séru
Časové okno: 8 týdnů
|
změna sérové hladiny FSH po 8 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
|
8 týdnů
|
|
hladina sérového estradiolu (E2).
Časové okno: 4 týdny
|
změna sérové hladiny estradiolu (E2) po 4 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
|
4 týdny
|
|
hladina sérového estradiolu (E2).
Časové okno: 8 týdnů
|
změna sérové hladiny estradiolu (E2) po 8 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
|
8 týdnů
|
|
změna skóre gastrointestinálních příznaků (GIS) (%)
Časové okno: 4 týdny
|
% změny GIS po 4 týdnech léčby ve srovnání s výchozím skóre
|
4 týdny
|
|
změna skóre gastrointestinálních příznaků (GIS) (%)
Časové okno: 8 týdnů
|
% změny GIS po 8 týdnech léčby ve srovnání s výchozím skóre
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rong Chen, Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. prosince 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XSKL20200422
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Xiangshao granule
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Neznámý
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoHodgkinova nemocSpojené státy