香芍颗粒对更年期妇女焦虑的影响。
2022年12月22日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
香芍颗粒对更年期妇女焦虑的影响：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。
绝经过渡期和绝经后早期普遍存在焦虑症状。
这些症状主要通过抗焦虑药来改善，而抗焦虑药与一些不良反应有关，包括头晕、嗜睡和便秘，而且并非所有患者都对目前可用的药物治疗有反应，因此需要副作用较少的新型药物。
一些研究表明，中医药可以安全、经济地缓解更年期症状，提高生活质量。
据报道，香芍颗粒对更年期症状和经前综合症有很好的疗效，并表现出良好的安全性。
本研究旨在评价香芍颗粒改善更年期综合征女性焦虑状态的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
360
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- Anhui Province Maternity & Child Health Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、010
- Peking Union Medical College Hospital
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- Chongqing Health Center For Women and Children
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国
- Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital
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Hebei
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Cangzhou、Hebei、中国
- Cangzhou People's Hospital
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Shijiangzhuang、Hebei、中国
- Second Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Kaifeng、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Henan University
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Zhengzhou、Henan、中国
- Zhengzhou Central Hospital affiliated to Zhengzhou University
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
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Taizhou、Jiangsu、中国
- Taizhou People's Hospital
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Zhangjiagang、Jiangsu、中国、0512
- Zhangjiagang First People's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
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Shandong
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Liaocheng、Shandong、中国
- Liaocheng People's Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
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Chengdu、Sichuan、中国
- School of Clinical medicine & The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Hospital of ITCWM Nankai Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
38年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 符合更年期综合征诊断标准（年龄40-65岁，根据2011年生殖衰老阶段工作坊+10标准确定的绝经过渡期或绝经后阶段）。
- 50 ≤ SAS 分数 ≤ 69。
- 改善的 Kupperman 评分≥16。
- 有完整的子宫和至少一个卵巢。
- 能够并愿意参与研究并提供书面知情同意书，并同意遵守所有研究要求。 研究者认为受试者能够完成研究。
排除标准：
- 对研究产品过敏或敏感的历史。
- 过去4周内正在或既往服用更年期焦虑药物或心理治疗，包括但不限于雌激素、类雌激素、中药或用于缓解焦虑的保健品（如大豆异黄酮、维生素E、黑升麻） 、抗焦虑剂、抗抑郁剂、情绪稳定剂、镇静剂。
- 焦虑或其他与更年期无关的精神疾病（例如，目前或以前被诊断为重度抑郁症、急性恐慌症、强迫症、恐惧症、疑病症、情绪障碍或精神分裂症或由其他精神活性物质或器质性疾病引起的精神疾病），压力、自杀倾向、酒精或药物依赖等引起的焦虑症状。
- 筛选时 SDS 评分≥70 时患有重度抑郁症。
- 全身性疾病（例如，甲状腺功能减退症/甲状腺功能亢进症、不稳定型冠心病、严重高血压 [sbp≥180mmHg 和/或 dbp≥110mmHg] 或嗜铬细胞瘤）。
- 明确诊断子宫内膜癌、宫颈癌、卵巢癌等妇科恶性肿瘤，以及乳腺癌。
- 严重肝肾疾病（如谷丙转氨酶[ALT]/天冬氨酸转氨酶[AST]/血清肌酐[Scr]水平超过正常上限2倍）或心脑血管、肝肾等严重原发疾病造血系统。
- 最近 3 个月内参加过其他临床试验。
- 哺乳期或孕妇，或计划在研究期间怀孕或不同意在整个研究期间使用可靠的避孕方法。
- 研究者认为患者可能不适合研究的其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：香芍颗粒
将 1 包（4 克）香芍颗粒溶于水，每天 3 次，饭后服用，持续 8 周
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将 1 包（4 克）溶于水，每天 3 次，饭后饮用，持续 8 周
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安慰剂比较：香芍颗粒安慰剂
将 1 包（4 克）香芍颗粒安慰剂溶于水，每天 3 次，饭后饮用，持续 8 周
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香芍颗粒安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自评焦虑量表 (SAS) 分数变化 (%)
大体时间：8周
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与基线分数相比，治疗 8 周后 SAS 分数的变化百分比
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SAS 分数变化 (%)
大体时间：4周
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与基线分数相比，治疗 4 周后 SAS 分数的变化百分比
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4周
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Kupperman 得分变化 (%)
大体时间：4周
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与基线分数相比，治疗 4 周后 Kupperman 分数的变化百分比
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4周
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Kupperman 得分变化 (%)
大体时间：8周
|
与基线分数相比，治疗 8 周后 Kupperman 分数的变化百分比
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8周
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自评抑郁量表 (SDS) 分数变化 (%)
大体时间：4周
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与基线分数相比，治疗 4 周后 SDS 分数的变化百分比
|
4周
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SDS 分数变化 (%)
大体时间：8周
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与基线分数相比，治疗 8 周后 SDS 分数的变化百分比
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8周
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血清促卵泡激素 (FSH) 水平
大体时间：4周
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与基线相比，治疗 4 周后血清 FSH 水平的变化
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4周
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血清 FSH 水平
大体时间：8周
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与基线相比，治疗 8 周后血清 FSH 水平的变化
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8周
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血清雌二醇 (E2) 水平
大体时间：4周
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与基线相比，治疗 4 周后血清雌二醇 (E2) 水平的变化
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4周
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血清雌二醇 (E2) 水平
大体时间：8周
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与基线相比，治疗 8 周后血清雌二醇 (E2) 水平的变化
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8周
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胃肠道症状评分（GIS）变化（%）
大体时间：4周
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与基线分数相比，治疗 4 周后 GIS 的百分比变化
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4周
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胃肠道症状评分（GIS）变化（%）
大体时间：8周
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与基线分数相比，治疗 8 周后 GIS 的百分比变化
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rong Chen、Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月23日
初级完成 (预期的)
2023年3月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月11日
首次发布 (实际的)
2021年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月22日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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