Virkninger af Xiangshao-granulat på angst hos kvinder i overgangsalderen.
22. december 2022 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Virkninger af Xiangshao-granulat på angst hos kvinder i overgangsalderen: En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse.
Symptomer på angst er fremherskende under overgangsalderen og tidlig postmenopause.
Disse symptomer forbedres hovedsageligt af angstdæmpende midler, som er forbundet med nogle bivirkninger, herunder svimmelhed, søvnighed og forstoppelse, og ikke alle patienter reagerer på aktuelt tilgængelige farmakologiske behandlinger, hvorfor nye midler med færre bivirkninger er nødvendige.
Nogle undersøgelser har vist, at traditionel kinesisk medicin kan afhjælpe overgangsalderens symptomer sikkert og økonomisk og forbedre livskvaliteten.
Xiangshao-granulat har efter sigende gode helbredende virkninger på menopausale symptomer og præmenstruelt syndrom og udviser god sikkerhed.
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Xiangshao granulat til at forbedre angsttilstanden hos kvinder med overgangsalderens syndrom.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
360
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Anhui Province Maternity & Child Health Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 010
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Chongqing Health Center for Women and Children
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kina
- Cangzhou People's Hospital
-
Shijiangzhuang, Hebei, Kina
- Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Henan University
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
-
Taizhou, Jiangsu, Kina
- Taizhou People's Hospital
-
Zhangjiagang, Jiangsu, Kina, 0512
- Zhangjiagang First People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, Kina
- Liaocheng People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- School of Clinical medicine & The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin Hospital of ITCWM Nankai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
36 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- opfylder de diagnostiske kriterier for menopausesyndrom (alder 40-65 år, er i overgangsalderens overgangsstadie eller postmenopausale stadie bestemt i henhold til 2011 Stages of Reproductive Aging Workshop +10 kriterier).
- 50 ≤ SAS-score ≤ 69.
- forbedrede Kupperman-score ≥16.
- har en intakt livmoder og mindst én æggestok.
- i stand til og villig til at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke, og accepterer at følge alle undersøgelseskrav. Efterforskeren anser forsøgspersonen i stand til at fuldføre undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- historie med allergi eller følsomhed over for forsøgsprodukt.
- aktuelt eller historisk taget medicin eller psykoterapi for overgangsalderens angst inden for de seneste 4 uger, inklusive men ikke begrænset til østrogener, østrogenlignende hormon, kinesisk medicin eller sundhedsprodukter, der bruges til at lindre angst (såsom sojaisoflavoner, E-vitamin, sort cohosh) , anti-angst midler, antidepressiva, humørstabilisatorer, beroligende midler.
- angst eller anden psykiatrisk sygdom, der ikke er relateret til overgangsalderen (f.eks. aktuelt eller tidligere diagnosticeret som svær depression, akut panikangst, obsessiv-kompulsiv lidelse, fobi, hypokondri, humørsygdomme eller skizofreni eller psykiatriske sygdomme forårsaget af andre psykoaktive stoffer eller organiske sygdomme), angstsymptomer forårsaget af stress, selvmordstendenser, alkohol- eller stofafhængighed mv.
- have svær depression som defineret ved en SDS-score≥70 ved screening.
- systemisk sygdom (f.eks. hypothyroidisme/hyperthyroidisme, ustabil koronar hjertesygdom, svær hypertension [sbp≥180mmHg og/eller dbp≥110mmHg] eller fæokromocytom).
- sikker diagnose af endometriecancer, livmoderhalskræft, ovariecancer og andre gynækologiske maligniteter samt brystkræft.
- alvorlige lever- eller nyresygdomme (f.eks. alaninaminotransferase[ALT]/aspartataminotransferase[AST]/serumkreatinin[Scr]-niveauer 2 gange større end den øvre normalgrænse) eller alvorlige primære sygdomme i kardiovaskulær, cerebrovaskulær, lever, nyre og hæmatopoietiske system.
- deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder.
- ammende eller gravide kvinder, eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller ikke accepterer at bruge pålidelige præventionsmetoder i hele undersøgelsesperioden.
- andre årsager, som investigator vurderer, at patienten muligvis ikke er egnet til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Xiangshao granulat
opløs 1 pose (4 g) Xiangshao Granulat i vand, der skal drikkes 3 gange om dagen efter måltid i 8 uger
|
opløs 1 pose (4 g) i vand, der skal drikkes 3 gange om dagen efter måltid i 8 uger
|
|
Placebo komparator: Xiangshao Granulat Placebo
opløs 1 pose (4 g) Xiangshao Granules placebo i vand, der skal drikkes 3 gange om dagen efter et måltid i 8 uger
|
Xiangshao Granulat Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Self-rating Anxiety Scale (SAS)-score ændrer sig (%)
Tidsramme: 8 uger
|
% ændring i SAS-score efter 8 ugers behandling sammenlignet med baseline-score
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SAS-resultater ændres (%)
Tidsramme: 4 uger
|
% ændring i SAS-score efter 4 ugers behandling sammenlignet med baseline-score
|
4 uger
|
|
Kupperman-scoreændring (%)
Tidsramme: 4 uger
|
% ændring i Kupperman-score efter 4 ugers behandling sammenlignet med baseline-score
|
4 uger
|
|
Kupperman-scoreændring (%)
Tidsramme: 8 uger
|
% ændring i Kupperman-score efter 8 ugers behandling sammenlignet med baseline-score
|
8 uger
|
|
Self-rating Depression Scale (SDS)-score ændres (%)
Tidsramme: 4 uger
|
% ændring i SDS-score efter 4 ugers behandling sammenlignet med baseline-score
|
4 uger
|
|
SDS-resultater ændres (%)
Tidsramme: 8 uger
|
% ændring i SDS-score efter 8 ugers behandling sammenlignet med baseline-score
|
8 uger
|
|
serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau
Tidsramme: 4 uger
|
ændring i serum-FSH-niveau efter 4 ugers behandling sammenlignet med baseline
|
4 uger
|
|
serum FSH niveau
Tidsramme: 8 uger
|
ændring i serum FSH-niveau efter 8 ugers behandling sammenlignet med baseline
|
8 uger
|
|
serum østradiol (E2) niveau
Tidsramme: 4 uger
|
ændring i serum østradiol(E2)-niveau efter 4 ugers behandling sammenlignet med baseline
|
4 uger
|
|
serum østradiol (E2) niveau
Tidsramme: 8 uger
|
ændring i serum østradiol(E2)-niveau efter 8 ugers behandling sammenlignet med baseline
|
8 uger
|
|
gastrointestinal symptom score (GIS) ændring (%)
Tidsramme: 4 uger
|
% ændring i GIS efter 4 ugers behandling sammenlignet med baseline-score
|
4 uger
|
|
gastrointestinal symptom score (GIS) ændring (%)
Tidsramme: 8 uger
|
% ændring i GIS efter 8 ugers behandling sammenlignet med baseline-score
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rong Chen, Peking Union Medical College Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. december 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. august 2021
Først opslået (Faktiske)
12. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XSKL20200422
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Xiangshao granulat
-
Peking Union Medical College HospitalIkke rekrutterer endnuSøvnforstyrrelse | Overgangsalderen
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetHodgkins sygdomForenede Stater