Wpływ granulek Xiangshao na niepokój u kobiet w okresie menopauzy.
22 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Wpływ granulek Xiangshao na lęk u kobiet w okresie menopauzy: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo.
Objawy lęku są powszechne w okresie menopauzy i we wczesnym okresie pomenopauzalnym.
Objawy te łagodzą głównie środki przeciwlękowe, które wiążą się z pewnymi działaniami niepożądanymi, takimi jak zawroty głowy, senność i zaparcia, a nie wszyscy pacjenci reagują na obecnie dostępne leczenie farmakologiczne, dlatego potrzebne są nowe środki o mniejszej liczbie działań niepożądanych.
Niektóre badania wykazały, że tradycyjna medycyna chińska może bezpiecznie i ekonomicznie złagodzić objawy menopauzy oraz poprawić jakość życia.
Podobno granulki Xiangshao mają dobre działanie lecznicze na objawy menopauzy i zespół napięcia przedmiesiączkowego oraz wykazują dobre bezpieczeństwo.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa granulatu Xiangshao w poprawie stanu lękowego kobiet z zespołem menopauzy.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
360
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny
- Anhui Province Maternity & Child Health Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 010
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny
- Chongqing Health Center for Women and Children
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny
- Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Chiny
- Cangzhou People's Hospital
-
Shijiangzhuang, Hebei, Chiny
- Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Henan University
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
-
Taizhou, Jiangsu, Chiny
- Taizhou People's Hospital
-
Zhangjiagang, Jiangsu, Chiny, 0512
- Zhangjiagang First People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, Chiny
- Liaocheng People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- School of Clinical medicine & The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny
- Tianjin Hospital of ITCWM Nankai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- spełniają kryteria diagnostyczne zespołu menopauzy (wiek 40-65 lat, będąc w fazie przejściowej menopauzy lub w fazie pomenopauzalnej określonej według kryteriów 2011 Stages of Reproductive Aging Workshop +10).
- 50 ≤ wyniki SAS ≤ 69.
- poprawa wyników Kuppermana ≥16.
- ma nienaruszoną macicę i co najmniej jeden jajnik.
- zdolna i chętna do udziału w badaniu i wyrazi pisemną świadomą zgodę oraz zgadza się przestrzegać wszystkich wymagań dotyczących badania. Badacz uważa, że badany jest w stanie ukończyć badanie.
Kryteria wyłączenia:
- historia alergii lub nadwrażliwości na badany produkt.
- obecnie lub w przeszłości przyjmowała leki lub psychoterapię z powodu lęku przed menopauzą w ciągu ostatnich 4 tygodni, w tym między innymi estrogeny, hormony estrogenopodobne, produkty medycyny chińskiej lub produkty zdrowotne stosowane w celu złagodzenia lęku (takie jak izoflawony sojowe, witamina E, pluskwica czarna) , środki przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, stabilizatory nastroju, uspokajające.
- lęk lub inna choroba psychiczna niezwiązana z menopauzą (np. aktualnie lub wcześniej rozpoznana jako duża depresja, ostry zespół lęku napadowego, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, fobia, hipochondria, zaburzenia nastroju lub schizofrenia lub choroby psychiczne wywołane innymi substancjami psychoaktywnymi lub chorobami organicznymi), objawy lękowe spowodowane stresem, skłonnościami samobójczymi, uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków itp.
- z dużą depresją zdefiniowaną na podstawie wyniku SDS ≥70 podczas badania przesiewowego.
- choroba ogólnoustrojowa (np. niedoczynność/nadczynność tarczycy, niestabilna choroba niedokrwienna serca, ciężkie nadciśnienie [sbp≥180mmHg i/lub dbp≥110mmHg] lub guz chromochłonny).
- definitywne rozpoznanie raka trzonu macicy, raka szyjki macicy, raka jajnika i innych nowotworów ginekologicznych, a także raka piersi.
- ciężkie choroby wątroby lub nerek (np. stężenie aminotransferazy alaninowej [ALT]/aminotransferazy asparaginianowej [AST]/kreatyniny [Scr] w surowicy 2 razy większe niż górna granica normy) lub ciężkie pierwotne choroby układu krążenia, naczyń mózgowych, wątroby, nerek i układ krwiotwórczy.
- brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- karmiących lub kobiet w ciąży, planujących zajść w ciążę w trakcie badania lub nie wyrażających zgody na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres badania.
- inne powody, dla których badacz uzna, że pacjent może nie nadawać się do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Granulki Xiangshao
rozpuścić 1 saszetkę (4 g) granulatu Xiangshao w wodzie do picia 3 razy dziennie po posiłku przez 8 tygodni
|
1 saszetkę (4 g) rozpuścić w wodzie do picia 3 razy dziennie po posiłku przez 8 tygodni
|
|
Komparator placebo: Xiangshao Granulki Placebo
rozpuścić 1 saszetkę (4 g) Xiangshao Granules placebo w wodzie do picia 3 razy dziennie po posiłku przez 8 tygodni
|
Xiangshao Granulki Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników samooceny w Skali Lęku (SAS) (%)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
% zmiany w wynikach SAS po 8 tygodniach leczenia w porównaniu z wynikami wyjściowymi
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników SAS (%)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
% zmiany w wynikach SAS po 4 tygodniach leczenia w porównaniu z wynikami wyjściowymi
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana wyników Kuppermana (%)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
% zmiany w punktacji Kuppermana po 4 tygodniach leczenia w porównaniu z punktacją wyjściową
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana wyników Kuppermana (%)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
% zmiany w punktacji Kuppermana po 8 tygodniach leczenia w porównaniu z punktacją wyjściową
|
8 tygodni
|
|
Zmiana wyników w Skali Samooceny Depresji (SDS) (%)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
% zmiany w wynikach SDS po 4 tygodniach leczenia w porównaniu z wynikami wyjściowymi
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana wyników SDS (%)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
% zmiany w wynikach SDS po 8 tygodniach leczenia w porównaniu z wynikami wyjściowymi
|
8 tygodni
|
|
poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
zmiana stężenia FSH w surowicy po 4 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
|
4 tygodnie
|
|
poziom FSH w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
zmiana stężenia FSH w surowicy po 8 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
|
8 tygodni
|
|
poziom estradiolu (E2) w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
zmiana stężenia estradiolu (E2) w surowicy po 4 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
|
4 tygodnie
|
|
poziom estradiolu (E2) w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
zmiana poziomu estradiolu (E2) w surowicy po 8 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
|
8 tygodni
|
|
zmiana oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GIS) (%)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
% zmiany GIS po 4 tygodniach leczenia w porównaniu z punktacją wyjściową
|
4 tygodnie
|
|
zmiana oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GIS) (%)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
% zmiany GIS po 8 tygodniach leczenia w porównaniu z punktacją wyjściową
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Rong Chen, Peking Union Medical College Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XSKL20200422
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .