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Effetti dei granuli Xiangshao sull'ansia nelle donne in menopausa.

22 dicembre 2022 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Effetti dei granuli Xiangshao sull'ansia nelle donne in menopausa: uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

I sintomi dell'ansia sono prevalenti durante la transizione menopausale e all'inizio della postmenopausa. Questi sintomi sono principalmente migliorati dagli agenti anti-ansia, che sono associati ad alcuni effetti avversi tra cui vertigini, sonnolenza e costipazione e non tutti i pazienti rispondono ai trattamenti farmacologici attualmente disponibili, quindi sono necessari nuovi agenti con minori effetti collaterali. Alcuni studi hanno dimostrato che la medicina tradizionale cinese può alleviare i sintomi della menopausa in modo sicuro ed economico e migliorare la qualità della vita. Secondo quanto riferito, i granuli di Xiangshao hanno buoni effetti curativi sui sintomi della menopausa e sulla sindrome premestruale e mostrano una buona sicurezza. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del granulo Xiangshao nel migliorare lo stato di ansia delle donne con sindrome della menopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

360

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Anhui Province Maternity & Child Health Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 010
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Chongqing Health Center for Women and Children
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Cina
        • Cangzhou People's Hospital
      • Shijiangzhuang, Hebei, Cina
        • Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
      • Taizhou, Jiangsu, Cina
        • Taizhou People's Hospital
      • Zhangjiagang, Jiangsu, Cina, 0512
        • Zhangjiagang First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Cina
        • Liaocheng People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • School of Clinical medicine & The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin Hospital of ITCWM Nankai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soddisfano i criteri diagnostici per la sindrome della menopausa (età compresa tra 40 e 65 anni, fase di transizione menopausale o fase postmenopausale determinata secondo i criteri 2011 Stages of Reproductive Ageing Workshop +10).
  • 50 ≤ punteggi SAS ≤ 69.
  • punteggi di Kupperman migliorati ≥16.
  • ha un utero intatto e almeno un ovaio.
  • in grado e disposto a partecipare allo studio e fornire il consenso informato scritto e accetta di seguire tutti i requisiti dello studio. Il ricercatore considera il soggetto in grado di completare lo studio.

Criteri di esclusione:

  • storia di allergia o sensibilità al prodotto sperimentale.
  • attualmente o storicamente prendendo farmaci o psicoterapia per l'ansia da menopausa nelle ultime 4 settimane, inclusi ma non limitati a estrogeni, ormone simile agli estrogeni, medicina cinese o prodotti sanitari usati per alleviare l'ansia (come isoflavoni di soia, vitamina E, cohosh nero) , ansiolitici, antidepressivi, stabilizzatori dell'umore, sedativi.
  • ansia o altra malattia psichiatrica non correlata alla menopausa (p. es., attualmente o precedentemente diagnosticata come depressione maggiore, disturbo di panico acuto, disturbo ossessivo-compulsivo, fobia, ipocondria, disturbo dell'umore o schizofrenia o malattie psichiatriche causate da altre sostanze psicoattive o malattie organiche), sintomi di ansia causati da stress, tendenza al suicidio, dipendenza da alcol o droghe, ecc.
  • avere una depressione maggiore definita da un punteggio SDS ≥70 allo screening.
  • malattia sistemica (p. es., ipotiroidismo/ipertiroidismo, malattia coronarica instabile, ipertensione grave [sbp≥180mmHg e/o dbp≥110mmHg] o feocromocitoma).
  • diagnosi definitiva di cancro endometriale, cancro cervicale, cancro ovarico e altre neoplasie ginecologiche, nonché cancro al seno.
  • gravi malattie epatiche o renali (ad es. livelli di alanina aminotransferasi[ALT]/aspartato aminotransferasi[AST]/creatinina sierica[Scr] 2 volte superiori al limite superiore della norma) o gravi malattie primarie cardiovascolari, cerebrovascolari, epatiche, renali e sistema emopoietico.
  • partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi.
  • donne che allattano o in gravidanza, o pianificano una gravidanza durante lo studio o non accettano di utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante il periodo di studio.
  • altri motivi per cui lo sperimentatore considera il paziente potrebbe non essere adatto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Xiangshao Granuli
sciogliere 1 bustina (4 g) di Xiangshao Granuli in acqua da bere 3 volte al giorno dopo i pasti per 8 settimane
Droga: Xiangshao Granuli
sciogliere 1 bustina (4 g) in acqua da bere 3 volte al giorno dopo i pasti per 8 settimane
Comparatore placebo: Xiangshao Granuli Placebo
sciogliere 1 bustina (4 g) di Xiangshao Granules placebo in acqua da bere 3 volte al giorno dopo i pasti per 8 settimane
Droga: Xiangshao Granuli Placebo
Xiangshao Granuli Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi della scala di autovalutazione dell'ansia (SAS) (%)
Lasso di tempo: 8 settimane
% di variazione dei punteggi SAS dopo 8 settimane di trattamento rispetto ai punteggi basali
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi SAS (%)
Lasso di tempo: 4 settimane
% di variazione dei punteggi SAS dopo 4 settimane di trattamento rispetto ai punteggi basali
4 settimane
Variazione dei punteggi di Kupperman (%)
Lasso di tempo: 4 settimane
% di variazione dei punteggi Kupperman dopo 4 settimane di trattamento rispetto ai punteggi basali
4 settimane
Variazione dei punteggi di Kupperman (%)
Lasso di tempo: 8 settimane
% di variazione dei punteggi Kupperman dopo 8 settimane di trattamento rispetto ai punteggi basali
8 settimane
Variazione dei punteggi della scala di autovalutazione della depressione (SDS) (%)
Lasso di tempo: 4 settimane
% di variazione dei punteggi SDS dopo 4 settimane di trattamento rispetto ai punteggi basali
4 settimane
Variazione dei punteggi SDS (%)
Lasso di tempo: 8 settimane
% di variazione dei punteggi SDS dopo 8 settimane di trattamento rispetto ai punteggi basali
8 settimane
livello sierico di ormone follicolo stimolante (FSH).
Lasso di tempo: 4 settimane
variazione del livello sierico di FSH dopo 4 settimane di trattamento rispetto al basale
4 settimane
livello sierico di FSH
Lasso di tempo: 8 settimane
variazione del livello sierico di FSH dopo 8 settimane di trattamento rispetto al basale
8 settimane
livelli sierici di estradiolo (E2).
Lasso di tempo: 4 settimane
variazione del livello sierico di estradiolo (E2) dopo 4 settimane di trattamento rispetto al basale
4 settimane
livelli sierici di estradiolo (E2).
Lasso di tempo: 8 settimane
variazione del livello sierico di estradiolo (E2) dopo 8 settimane di trattamento rispetto al basale
8 settimane
variazione del punteggio dei sintomi gastrointestinali (GIS) (%)
Lasso di tempo: 4 settimane
% di variazione del GIS dopo 4 settimane di trattamento rispetto ai punteggi basali
4 settimane
variazione del punteggio dei sintomi gastrointestinali (GIS) (%)
Lasso di tempo: 8 settimane
% di variazione del GIS dopo 8 settimane di trattamento rispetto ai punteggi basali
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Rong Chen, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XSKL20200422

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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