Xiangshao-rakeiden vaikutukset ahdistuneisuuteen menopausaalisilla naisilla.
torstai 22. joulukuuta 2022 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Xiangshao-rakeiden vaikutukset ahdistuneisuuteen menopausaalisilla naisilla: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Ahdistuneisuuden oireet ovat yleisiä vaihdevuosien siirtymävaiheessa ja varhaisessa postmenopaussissa.
Näitä oireita helpottavat pääasiassa ahdistuneisuuslääkkeet, joihin liittyy joitain haittavaikutuksia, kuten huimausta, uneliaisuutta ja ummetusta, eivätkä kaikki potilaat reagoi tällä hetkellä saatavilla oleviin lääkehoitoihin, joten tarvitaan uusia aineita, joilla on vähemmän sivuvaikutuksia.
Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että perinteinen kiinalainen lääketiede voi lievittää vaihdevuosien oireita turvallisesti ja taloudellisesti sekä parantaa elämänlaatua.
Xiangshao-rakeiden kerrotaan olevan hyviä parantavia vaikutuksia vaihdevuosien oireisiin ja premenstruaaliseen oireyhtymään, ja niillä on hyvä turvallisuus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Xiangshao-rakeiden tehoa ja turvallisuutta vaihdevuosioireyhtymän sairastavien naisten ahdistuneisuustilan parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
360
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Anhui Province Maternity & Child Health Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 010
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina
- Chongqing Health Center For Women and Children
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina
- Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kiina
- Cangzhou People's Hospital
-
Shijiangzhuang, Hebei, Kiina
- Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Henan University
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Zhengzhou Central Hospital affiliated to Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
-
Taizhou, Jiangsu, Kiina
- Taizhou People's Hospital
-
Zhangjiagang, Jiangsu, Kiina, 0512
- Zhangjiagang First People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, Kiina
- Liaocheng People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Chengdu Women's and Children's central hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- School of Clinical medicine & The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Tianjin Hospital of ITCWM Nankai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
38 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täyttävät vaihdevuosioireyhtymän diagnostiset kriteerit (ikä 40-65 vuotta, vaihdevuosien siirtymävaiheessa tai postmenopausaalisessa vaiheessa määritetty 2011 Stages of Reproductive Aging Workshop +10 kriteerin mukaan).
- 50 ≤ SAS-pisteet ≤ 69.
- parantuneet Kupperman-pisteet ≥16.
- sillä on ehjä kohtu ja vähintään yksi munasarja.
- kykenevä ja halukas osallistumaan tutkimukseen ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja sitoutuu noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia. Tutkija katsoo, että tutkittava pystyy suorittamaan tutkimuksen loppuun.
Poissulkemiskriteerit:
- allergia tai herkkyys tutkimustuotteelle.
- käytät tällä hetkellä tai aiemmin lääkitystä tai psykoterapiaa vaihdevuosien ahdistukseen viimeisten 4 viikon aikana, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, estrogeenit, estrogeenin kaltainen hormoni, kiinalainen lääketiede tai ahdistuksen lievittämiseen käytetyt terveydenhuoltotuotteet (kuten soija-isoflavoni, E-vitamiini, musta cohosh) , ahdistusta ehkäisevät aineet, masennuslääkkeet, mielialan stabiloijat, rauhoittavat aineet.
- ahdistuneisuus tai muu psykiatrinen sairaus, joka ei liity vaihdevuosiin (esim. tällä hetkellä tai aiemmin diagnosoitu vakavaksi masennukseksi, akuutiksi paniikkihäiriöksi, pakko-oireiseksi häiriöksi, fobiaksi, hypokondriaksi, mielialahäiriöksi tai skitsofreniaksi tai muiden psykoaktiivisten aineiden tai orgaanisten sairauksien aiheuttamaksi psyykkiseksi sairaudeksi), stressin, itsemurha-taipumuksen, alkoholi- tai huumeriippuvuuden aiheuttamat ahdistuneisuusoireet jne.
- joilla on vakava masennus SDS-pistemäärän mukaan ≥ 70 seulonnassa.
- systeeminen sairaus (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta/hypertyreoosi, epästabiili sepelvaltimotauti, vaikea verenpainetauti [sbp≥180mmHg ja/tai dbp≥110mmHg] tai feokromosytooma).
- kohdun limakalvosyövän, kohdunkaulan syövän, munasarjasyövän ja muiden gynekologisten pahanlaatuisten kasvainten sekä rintasyövän varma diagnoosi.
- vaikeat maksa- tai munuaissairaudet (esim. alaniiniaminotransferaasi[ALT]/aspartaattiaminotransferaasi[AST]/seerumin kreatiniini[Scr] tasot 2 kertaa normaalin ylärajaa suuremmat) tai vakavat primaariset sydän-, aivo-, maksa-, munuais- ja hematopoieettinen järjestelmä.
- osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana.
- imettävät tai raskaana olevat naiset tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai eivät suostu käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä koko tutkimusjakson ajan.
- muista syistä, jotka tutkijan mielestä potilas ei ehkä sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Xiangshao-rakeet
liuotetaan 1 pussi (4 g) Xiangshao-rakeita veteen juotavaksi 3 kertaa päivässä aterian jälkeen 8 viikon ajan
|
liuotetaan 1 pussi (4 g) veteen juotavaksi 3 kertaa päivässä aterian jälkeen 8 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Xiangshao Granules Placebo
liuotetaan 1 pussi (4 g) Xiangshao Granules lumelääkettä veteen juotavaksi 3 kertaa päivässä aterian jälkeen 8 viikon ajan
|
Xiangshao Granules Placebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Self-rating Anxiety Scale (SAS) -pisteet muuttuvat (%)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
% muutos SAS-pisteissä 8 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtöpisteisiin
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SAS-pisteet muuttuvat (%)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
% muutos SAS-pisteissä 4 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtöpisteisiin
|
4 viikkoa
|
|
Kuppermanin pisteet muuttuvat (%)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
% muutos Kupperman-pisteissä 4 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtöpisteisiin
|
4 viikkoa
|
|
Kuppermanin pisteet muuttuvat (%)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
% muutos Kupperman-pisteissä 8 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtöpisteisiin
|
8 viikkoa
|
|
Itsearvioinnin masennusasteikon (SDS) pisteet muuttuvat (%)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
% muutos SDS-pisteissä 4 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtöpisteisiin
|
4 viikkoa
|
|
SDS-pisteiden muutos (%)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
% muutos SDS-pisteissä 8 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtöpisteisiin
|
8 viikkoa
|
|
seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
seerumin FSH-tason muutos 4 viikon hoidon jälkeen lähtötasoon verrattuna
|
4 viikkoa
|
|
seerumin FSH-taso
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
seerumin FSH-tason muutos 8 viikon hoidon jälkeen lähtötasoon verrattuna
|
8 viikkoa
|
|
seerumin estradiolitaso (E2).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
seerumin estradioli(E2)-tason muutos 4 viikon hoidon jälkeen lähtötasoon verrattuna
|
4 viikkoa
|
|
seerumin estradiolitaso (E2).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
seerumin estradioli(E2)-tason muutos 8 viikon hoidon jälkeen lähtötasoon verrattuna
|
8 viikkoa
|
|
ruoansulatuskanavan oirepisteiden (GIS) muutos (%)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
% muutos GIS:ssä 4 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtöpisteisiin
|
4 viikkoa
|
|
ruoansulatuskanavan oirepisteiden (GIS) muutos (%)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
% muutos GIS:ssä 8 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtöpisteisiin
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Rong Chen, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 26. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XSKL20200422
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Xiangshao-rakeet
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdTuntematon
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdEi vielä rekrytointia
-
Medicines for Malaria VentureQuotient ClinicalValmis
-
Peking Union Medical College HospitalEi vielä rekrytointiaNukkumishäiriö | Vaihdevuodet
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalBeijing Hospital of Traditional Chinese Medicine; First Affiliated Hospital... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalHeilongjiang University of Chinese Medicine; The Affiliated Hospital of... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of ChinaTuntematon
-
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese...TuntematonKognitiivinen rajoiteKiina
-
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese...Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital; Changchun University of... ja muut yhteistyökumppanitValmisKognitiivinen rajoiteKiina
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Valmis