Effecten van Xiangshao-korrels op angst bij vrouwen in de menopauze.
22 december 2022 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Effecten van Xiangshao-korrels op angst bij vrouwen in de menopauze: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.
Symptomen van angst komen veel voor tijdens de menopauze en vroege postmenopauze.
Deze symptomen worden voornamelijk verbeterd door angstremmers, die gepaard gaan met enkele nadelige effecten, waaronder duizeligheid, slaperigheid en constipatie, en niet alle patiënten reageren op de momenteel beschikbare farmacologische behandelingen, dus er zijn nieuwe middelen met minder bijwerkingen nodig.
Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat de traditionele Chinese geneeskunde overgangsklachten veilig en economisch kan verlichten en de kwaliteit van leven kan verbeteren.
Xiangshao-korrels hebben naar verluidt goede genezende effecten op symptomen van de menopauze en premenstrueel syndroom en vertonen een goede veiligheid.
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van Xiangshao-granulaat te evalueren bij het verbeteren van de angsttoestand van vrouwen met het menopauzesyndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
360
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- Anhui Province Maternity & Child Health Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 010
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China
- Chongqing Health Center for Women and Children
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China
- Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, China
- Cangzhou People's Hospital
-
Shijiangzhuang, Hebei, China
- Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Henan University
-
Zhengzhou, Henan, China
- Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine
-
Taizhou, Jiangsu, China
- Taizhou People's Hospital
-
Zhangjiagang, Jiangsu, China, 0512
- Zhangjiagang First People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, China
- Liaocheng People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
Chengdu, Sichuan, China
- School of Clinical medicine & The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Hospital of ITCWM Nankai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldoen aan de diagnostische criteria voor het menopauzesyndroom (leeftijd 40-65 jaar, in de overgangsfase van de menopauze of in de postmenopauzale fase, bepaald volgens de 2011 Stages of Reproductive Aging Workshop +10 criteria).
- 50 ≤ SAS-scores ≤ 69.
- verbeterde Kupperman-scores ≥16.
- heeft een intacte baarmoeder en ten minste één eierstok.
- in staat en bereid om deel te nemen aan de studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, en stemt ermee in om alle studievereisten te volgen. De onderzoeker acht de proefpersoon in staat om het onderzoek af te ronden.
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van allergie of gevoeligheid voor het onderzoeksproduct.
- momenteel of in het verleden medicijnen of psychotherapie gebruikt voor menopauzeangst in de afgelopen 4 weken, inclusief maar niet beperkt tot oestrogenen, oestrogeenachtig hormoon, Chinese medicijnen of gezondheidszorgproducten die worden gebruikt om angst te verlichten (zoals soja-isoflavonen, vitamine E, zilverkaars) , angstremmers, antidepressiva, stemmingsstabilisatoren, sedativa.
- angst of een andere psychiatrische aandoening die geen verband houdt met de menopauze (bijv. momenteel of eerder gediagnosticeerd als ernstige depressie, acute paniekstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, fobie, hypochondrie, stemmingsstoornis of schizofrenie of psychiatrische aandoeningen veroorzaakt door andere psychoactieve stoffen of organische ziekten), angstsymptomen veroorzaakt door stress, zelfmoordneiging, alcohol- of drugsverslaving, enz.
- met een ernstige depressie zoals gedefinieerd door een SDS-score ≥70 bij screening.
- systemische ziekte (bijv. hypothyreoïdie/hyperthyreoïdie, onstabiele coronaire hartziekte, ernstige hypertensie [sbp≥180 mmHg en/of dbp≥110 mmHg] of feochromocytoom).
- definitieve diagnose van endometriumkanker, baarmoederhalskanker, eierstokkanker en andere gynaecologische maligniteiten, evenals borstkanker.
- ernstige lever- of nieraandoeningen (bijv. alanineaminotransferase[ALT]/aspartaataminotransferase[AST]/serumcreatinine[Scr]-spiegels 2 keer hoger dan de bovengrens van normaal) of ernstige primaire ziekten in cardiovasculaire, cerebrovasculaire, lever-, nier- en hematopoietisch systeem.
- deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden.
- vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn, of van plan zijn om tijdens het onderzoek zwanger te worden, of niet akkoord gaan met het gebruik van betrouwbare anticonceptiemethoden gedurende de onderzoeksperiode.
- andere redenen waarom de onderzoeker van mening is dat de patiënt mogelijk niet geschikt is voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Xiangshao-korrels
los 1 sachet (4 g) Xiangshao Granules op in water om 3 keer per dag na de maaltijd te drinken gedurende 8 weken
|
los 1 sachet (4 g) op in water en drink dit 3 keer per dag na de maaltijd gedurende 8 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Xiangshao Korrels Placebo
los 1 sachet (4 g) Xiangshao Granules placebo op in water om 3 keer per dag na de maaltijd te drinken gedurende 8 weken
|
Xiangshao Korrels Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Self-rating Anxiety Scale (SAS) scores verandering (%)
Tijdsspanne: 8 weken
|
% verandering in SAS-scores na 8 weken behandeling in vergelijking met basislijnscores
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SAS-scores veranderen (%)
Tijdsspanne: 4 weken
|
% verandering in SAS-scores na 4 weken behandeling in vergelijking met basislijnscores
|
4 weken
|
|
Wijziging Kupperman-scores (%)
Tijdsspanne: 4 weken
|
% verandering in Kupperman-scores na 4 weken behandeling in vergelijking met basislijnscores
|
4 weken
|
|
Wijziging Kupperman-scores (%)
Tijdsspanne: 8 weken
|
% verandering in Kupperman-scores na 8 weken behandeling in vergelijking met basislijnscores
|
8 weken
|
|
Self-rating Depression Scale (SDS) scores verandering (%)
Tijdsspanne: 4 weken
|
% verandering in SDS-scores na 4 weken behandeling in vergelijking met basislijnscores
|
4 weken
|
|
Verandering SDS-scores (%)
Tijdsspanne: 8 weken
|
% verandering in SDS-scores na 8 weken behandeling in vergelijking met basislijnscores
|
8 weken
|
|
serum follikelstimulerend hormoon (FSH) niveau
Tijdsspanne: 4 weken
|
verandering in de serum-FSH-spiegel na 4 weken behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde
|
4 weken
|
|
serum FSH-niveau
Tijdsspanne: 8 weken
|
verandering in de serum-FSH-spiegel na 8 weken behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde
|
8 weken
|
|
serum oestradiol (E2) niveau
Tijdsspanne: 4 weken
|
verandering in serumoestradiol(E2)-spiegel na 4 weken behandeling in vergelijking met baseline
|
4 weken
|
|
serum oestradiol (E2) niveau
Tijdsspanne: 8 weken
|
verandering in serumoestradiol(E2)-spiegel na 8 weken behandeling in vergelijking met baseline
|
8 weken
|
|
gastro-intestinale symptoomscore (GIS) verandering (%)
Tijdsspanne: 4 weken
|
% verandering in GIS na 4 weken behandeling in vergelijking met basislijnscores
|
4 weken
|
|
gastro-intestinale symptoomscore (GIS) verandering (%)
Tijdsspanne: 8 weken
|
% verandering in GIS na 8 weken behandeling vergeleken met basislijnscores
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rong Chen, Peking Union Medical College Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 december 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XSKL20200422
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .